- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07437482
Vzdělávání a zvyšování povědomí o rakovině prostaty: zdroje a informace (CLEAR-PC)
Vzdělávací a informační zdroje o rakovině pro péči o prostatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod Rakovina prostaty je jedním z nejčastějších nádorových onemocnění u mužů na celém světě a v Evropě. Mnoho mužů čelí obtížným rozhodnutím ohledně screeningu, diagnostiky, léčby a dlouhodobé péče. Tato rozhodnutí často zahrnují složité informace, nejistotu ohledně rizik a přínosů a emocionální stres.
Současně se mnoho lidí potýká s porozuměním lékařským informacím nebo s posouzením, zda jsou informace nalezené online spolehlivé. Tato obtíž je známá jako omezená zdravotní gramotnost – schopnost najít, porozumět, vyhodnotit a používat zdravotní informace k rozhodování. Dnes zdravotní gramotnost zahrnuje také digitální zdravotní gramotnost, která se týká dovedností potřebných k používání digitálních nástrojů, webových stránek a online zdrojů souvisejících se zdravím.
Nízká úroveň zdravotní gramotnosti může vést k opožděné diagnóze, nepochopení možností léčby, snížené účasti na společném rozhodování s odborníky ve zdravotnictví a nerovnostem ve zdravotních výsledcích. Tyto výzvy mohou být obzvláště závažné u rakoviny prostaty, kde jsou rozhodnutí složitá a často závisí na osobních hodnotách a preferencích.
Projekt CLEAR-PC byl vytvořen, aby se s touto výzvou vypořádal, a to vývojem komplexní strategie ke zlepšení zdravotní gramotnosti a digitální zdravotní gramotnosti související s prevencí, diagnostikou, rozhodováním o léčbě a paliativní péčí u rakoviny prostaty. Studie si klade za cíl pomoci pacientům, pečovatelům, odborníkům ve zdravotnictví a široké veřejnosti lépe porozumět rakovině prostaty a aktivně se podílet na rozhodování o péči.
Celkový cíl studie
Hlavním cílem CLEAR-PC je navrhnout, vyvinout a vyhodnotit strategii, která zlepšuje zdravotní gramotnost a digitální zdravotní gramotnost v péči o rakovinu prostaty. Tato strategie pomůže lidem:
Získat přístup ke spolehlivým a srozumitelným informacím Porozumět rizikům a přínosům screeningu a léčby Podílet se na společném rozhodování s odborníky ve zdravotnictví Snížit dezinformace a zmatek Zlepšit komunikaci mezi pacienty a kliniky Snížit nerovnosti v přístupu k informacím a péči
K dosažení tohoto cíle projekt využívá víceúrovňový přístup, který řeší:
Jednotlivce a informace, které získávají Odborníky ve zdravotnictví a zdravotnické organizace Sociální, kulturní a environmentální faktory ovlivňující zdravotní rozhodování
Účastníky studie zahrnují:
Členy široké veřejnosti Pacienty s rakovinou prostaty Pečovatele a členy rodiny Odborníky ve zdravotnictví (jako jsou lékaři, sestry a psychologové) Výzkumníky a pedagogy Tvůrce politik a zdravotnické autority Zranitelné nebo nedostatečně zastoupené populace Zapojení různorodých účastníků pomáhá zajistit, že vyvinuté nástroje a materiály jsou praktické, inkluzivní a relevantní pro reálné potřeby.
Postup CLEAR-PC sleduje přístup akčního výzkumu a společného vytváření. Akční výzkum znamená, že výzkumníci nejen studují problém – aktivně spolupracují se zainteresovanými stranami na vývoji a testování řešení v reálných podmínkách. Společné vytváření znamená, že pacienti, odborníci ve zdravotnictví a další zainteresované strany se od začátku podílejí na návrhu nástrojů a strategií, což zajišťuje, že výsledky jsou užitečné a snadno aplikovatelné v praxi.
Projekt postupuje třemi hlavními fázemi.
Fáze 1: Porozumění potřebám a identifikace mezer.
První fáze se zaměřuje na pochopení současné úrovně zdravotní gramotnosti a identifikaci překážek informovaného rozhodování. Výzkumníci shromažďují informace pomocí několika metod:
Průzkumy: Velké průzkumy jsou prováděny mezi dospělými v několika evropských zemích, aby posoudily:
Znalosti o rakovině prostaty Schopnost porozumět zdravotním informacím Používání digitálních zdravotních zdrojů Důvěru při rozhodování o zdraví Tyto průzkumy pomáhají identifikovat mezery ve znalostech a dovednostech a ukazují, které skupiny mohou potřebovat další podporu.
Fokusní skupiny: Skupinové diskuze jsou organizovány s:
Pacienty Pečovateli Odborníky ve zdravotnictví Členy široké veřejnosti Lidmi ze zranitelných nebo menšinových komunit Tyto diskuze poskytují vhled do reálných zkušeností, výzev a informačních potřeb.
Rozhovory Výzkumníci také vedou rozhovory s odborníky a tvůrci politik, aby pochopili, jak lze zdravotní gramotnost zlepšit na úrovni zdravotnického systému.
Přehled stávajících nástrojů a programů: Projekt přezkoumává stávající vzdělávací materiály, digitální nástroje a školící programy používané v Evropě a mezinárodně ke zlepšení zdravotní gramotnosti. To pomáhá identifikovat osvědčené postupy a oblasti, které potřebují zlepšení.
Na konci této fáze mají výzkumníci jasný obraz o:
Současné úrovni znalostí a digitálních dovedností Překážkách v porozumění zdravotním informacím Potřebách pacientů a odborníků Stávajících zdrojích, které lze přizpůsobit
Fáze 2: Návrh a vývoj řešení Ve druhé fázi výzkumníci a zainteresované strany spolupracují na návrhu nových nástrojů a vzdělávacích zdrojů.
Ty mohou zahrnovat:
Pomůcky pro rozhodování, které pomáhají pacientům porozumět možnostem léčby Vzdělávací videa a informační listy Školící programy pro odborníky ve zdravotnictví Komunikační nástroje k jasnému vysvětlení rizik a přínosů Digitální platformy a online zdroje Materiály pro povědomí komunity Tyto nástroje jsou testovány v workshopech a přizpůsobovány, aby byly srozumitelné, kulturně vhodné a praktické pro různá zdravotnická prostředí.
Cílem je vytvořit strategii CLEAR-PC, strukturovanou sadu nástrojů, materiálů a osvědčených postupů, které lze použít v reálných zdravotnických prostředích.
Fáze 3: Testování strategie v praxi
Jakmile jsou nástroje vyvinuty, jsou testovány v klinickém prostředí. Tato fáze hodnotí:
Zda pacienti lépe rozumí svému stavu Zda odborníci ve zdravotnictví komunikují efektivněji Zda se pacienti cítí sebevědoměji při rozhodování Zda se zlepšuje společné rozhodování Výsledky této fáze pomáhají upřesnit strategii před širší implementací.
Očekávané výsledky
Studie si klade za cíl přinést několik důležitých výsledků:
Spolehlivé a přístupné vzdělávací materiály o rakovině prostaty Školící programy pro odborníky ve zdravotnictví Nástroje podporující společné rozhodování Doporučení politik ke zlepšení komunikace a podpory pacientů Digitální knihovnu zdrojů Strategie pro boj s dezinformacemi
Krátkodobě projekt zlepší povědomí a odbornou přípravu. Střednědobě zlepší rozhodování a komunikaci. Dlouhodobě si klade za cíl snížit nerovnosti a zlepšit zdravotní výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Blanca Lumbreras, PhD
- Telefonní číslo: +34965919510
- E-mail: blumbreras@umh.es
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko
- University Miguel Hernández
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 40 let nebo starší
- Člen běžné populace, pacient, pečovatel nebo zdravotnický pracovník způsobilý pro studijní složku
- Schopnost porozumět a komunikovat v jazyce používaném na místě studie
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota účastnit se průzkumů, rozhovorů, workshopů nebo intervenčních aktivit podle potřeby
- Přístup k digitálním nebo nedigitálním materiálům vyžadovaným pro intervenci v závislosti na studijní větvi
Kritéria pro vyloučení:
- Účast v jiné studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci, kteří dostávají intervenci zdravotní gramotnosti CLEAR-PC
Tato kohorta zahrnuje účastníky vystavené intervenci CLEAR-PC, vícerovinné strategii navržené ke zlepšení digitální zdravotní gramotnosti a sdíleného rozhodování v prevenci a péči o rakovinu prostaty.
Intervence zahrnuje vzdělávací materiály, rozhodovací pomůcky a komunikační zdroje přizpůsobené screeningu rakoviny prostaty, rozhodování o léčbě a paliativní péči.
Poskytuje také školení a podpůrné zdroje pro zdravotnické pracovníky ke zlepšení komunikace s pacienty.
Strategie je vyvíjena prostřednictvím společného vytváření s pacienty, kliniky a zainteresovanými stranami a bere v úvahu sociální determinanty zdraví, včetně potřeb zranitelných populací.
Intervence může být poskytována prostřednictvím digitálních platforem, tištěných materiálů, workshopů nebo klinických konzultací, v závislosti na prostředí studie, a je hodnocena z hlediska dopadu na porozumění pacientů, důvěru v rozhodování a výsledky komunikace.
|
Tato intervence se liší od ostatních vzdělávacích programů nebo programů podpory rozhodování pro rakovinu prostaty, protože používá víceúrovňový přístup, který cílí na pacienty, zdravotnické pracovníky, organizace a sociální kontext, který ovlivňuje zdravotní rozhodnutí.
Je vyvíjena prostřednictvím spolutvorby a akčního výzkumu, což znamená, že pacienti, pečovatelé, klinici a tvůrci politik se podílejí na navrhování a zdokonalování nástrojů, aby byla zajištěna použitelnost a kulturní relevance.
Intervence kombinuje digitální a nedigitální komponenty, včetně pomůcek pro rozhodování, vzdělávacích materiálů a odborného školení specificky přizpůsobených screeningu rakoviny prostaty, rozhodování o léčbě a paliativní péči.
Také explicitně zohledňuje sociální determinanty zdraví a zahrnuje strategie pro zranitelné populace, aby se snížily nerovnosti.
Nakonec je tato strategie pilotována a hodnocena v klinické praxi, aby se posoudil její dopad na porozumění pacientů, společné rozhodování a komunikační dovednosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Společné rozhodování
Časové okno: Výchozí stav (před zavedením strategie CLEAR-PC) a bezprostředně po zákroku (po dokončení pilotní fáze implementace).
|
Implementace sdíleného rozhodování mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty během screeningu rakoviny prostaty, rozhodování o léčbě a konzultací v paliativní péči bude hodnocena pomocí ověřených dotazníků: Dotazník sdíleného rozhodování pro pacienty (SDM-Q-9) a Dotazník sdíleného rozhodování pro lékaře (SDM-Q-Doc). Skóre z těchto nástrojů bude převedeno na škálu 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň sdíleného rozhodování. Rozdíly ve skóre SDM mezi intervenční skupinou (použití strategie CLEAR-PC) a kontrolní skupinou (obvyklá péče) budou analyzovány. Jednotky měření: Skóre SDM-Q-9 a SDM-Q-Doc (škála 0-100). |
Výchozí stav (před zavedením strategie CLEAR-PC) a bezprostředně po zákroku (po dokončení pilotní fáze implementace).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost rakoviny prostaty
Časové okno: Výchozí stav (před zavedením strategie CLEAR-PC) a bezprostředně po zásahu (po dokončení pilotní fáze implementace).
|
Změna znalostí pacienta ohledně screeningu, diagnostiky a léčby rakoviny prostaty bude hodnocena pomocí dotazníku znalostí o rakovině prostaty (PCKQ-12). Dotazník hodnotí znalosti o příznacích, rizikových faktorech, doporučeních pro screening, diagnostice a vedlejších účincích léčby. Vyšší skóre ukazuje na větší znalost rakoviny prostaty. Jednotky měření: Celkové skóre PCKQ-12 (0-12 bodů). |
Výchozí stav (před zavedením strategie CLEAR-PC) a bezprostředně po zásahu (po dokončení pilotní fáze implementace).
|
|
Spokojenost pacientů s péčí
Časové okno: Baseline (před implementací strategie CLEAR-PC) a bezprostředně po intervenci (po dokončení pilotní implementační fáze).
|
Spokojenost pacientů s komunikací a konzultacemi ve zdravotní péči bude měřena pomocí Dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ-18). Tento nástroj hodnotí spokojenost v několika oblastech včetně komunikace, technické kvality a dostupnosti péče. Vyšší skóre značí větší spokojenost s péčí. finalproposal Jednotky měření: skóre PSQ-18 (Likertova škála; celkové nebo doménové skóre). |
Baseline (před implementací strategie CLEAR-PC) a bezprostředně po intervenci (po dokončení pilotní implementační fáze).
|
|
Emoční a psychická pohoda
Časové okno: Baseline (před zavedením strategie CLEAR-PC) a bezprostředně po intervenci (po dokončení pilotní implementační fáze).
|
Emocionální tíseň spojená se screeningem, diagnostikou nebo léčbou rakoviny prostaty bude hodnocena pomocí Emocionálního teploměru tísně (EDT). Tento nástroj měří vnímanou tíseň pacientů v souvislosti s jejich zdravotním stavem a procesem péče. Vyšší skóre značí větší emocionální tíseň. Konečný návrh Jednotky měření: Skóre tísně (stupnice 0-10). |
Baseline (před zavedením strategie CLEAR-PC) a bezprostředně po intervenci (po dokončení pilotní implementační fáze).
|
|
Uživatelská přívětivost a vzdělávací hodnota strategie CLEAR-PC
Časové okno: Výchozí stav (před zavedením strategie CLEAR-PC) a bezprostředně po zásahu (po dokončení pilotní fáze implementace).
|
Zdravotničtí pracovníci a pacienti poskytnou zpětnou vazbu k použitelnosti, vzdělávací užitečnosti a komunikační podpoře strategie CLEAR-PC prostřednictvím dotazníku ad-hoc vyvinutého pro tuto studii. Toto vyhodnotí, jak snadné je strategii používat, a její vnímanou užitečnost při zlepšování komunikace a porozumění během konzultací. finalproposal Jednotky měření: Skóre dotazníků na Likertově škále. |
Výchozí stav (před zavedením strategie CLEAR-PC) a bezprostředně po zásahu (po dokončení pilotní fáze implementace).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101219353 (Jiné číslo grantu/financování: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .