- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07437482
Образовательные ресурсы и материалы для повышения осведомлённости о раке предстательной железы (CLEAR-PC)
Образовательные ресурсы и материалы для повышения осведомленности о раке предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение. Рак предстательной железы является одним из наиболее распространенных видов рака у мужчин во всем мире и в Европе. Многие мужчины сталкиваются с трудными решениями относительно скрининга, диагностики, лечения и долгосрочного ухода. Эти решения часто связаны со сложной информацией, неопределенностью в отношении рисков и преимуществ, а также эмоциональным стрессом.
В то же время многие люди испытывают трудности с пониманием медицинской информации или оценкой надежности информации, найденной в интернете. Эта трудность известна как ограниченная грамотность в вопросах здоровья — способность находить, понимать, оценивать и использовать информацию о здоровье для принятия решений. Сегодня грамотность в вопросах здоровья также включает цифровую грамотность в вопросах здоровья, которая относится к навыкам, необходимым для использования цифровых инструментов, веб-сайтов и онлайн-ресурсов, связанных со здоровьем.
Низкий уровень грамотности в вопросах здоровья может привести к поздней диагностике, непониманию вариантов лечения, снижению участия в совместном принятии решений с медицинскими работниками и неравенству в результатах лечения. Эти проблемы могут быть особенно серьезными при раке предстательной железы, где решения сложны и часто зависят от личных ценностей и предпочтений.
Проект CLEAR-PC был создан для решения этой проблемы путем разработки комплексной стратегии по повышению грамотности в вопросах здоровья и цифровой грамотности в вопросах здоровья, связанных с профилактикой, диагностикой, лечением и паллиативной помощью при раке предстательной железы. Исследование направлено на то, чтобы помочь пациентам, лицам, осуществляющим уход, медицинским работникам и широкой общественности лучше понять рак предстательной железы и активно участвовать в принятии решений о лечении.
Общая цель исследования
Основная цель CLEAR-PC — разработать, создать и оценить стратегию, которая улучшит грамотность в вопросах здоровья и цифровую грамотность в вопросах здоровья в лечении рака предстательной железы. Эта стратегия поможет людям:
Получать доступ к надежной и понятной информации Понимать риски и преимущества скрининга и лечения Участвовать в совместном принятии решений с медицинскими работниками Снизить дезинформацию и путаницу Улучшить коммуникацию между пациентами и клиницистами Снизить неравенство в доступе к информации и медицинской помощи
Для достижения этого проект использует многоуровневый подход, который учитывает:
Отдельных людей и информацию, которую они получают Медицинских работников и медицинские организации Социальные, культурные и экологические факторы, влияющие на решения в области здравоохранения
Участники исследования включают:
Представителей общей популяции Пациентов с раком предстательной железы Лиц, осуществляющих уход, и членов семьи Медицинских работников (таких как врачи, медсестры и психологи) Исследователей и преподавателей Политиков и органы здравоохранения Уязвимые или недостаточно охваченные услугами группы населения Включение разнообразных участников помогает обеспечить практичность, инклюзивность и соответствие реальным потребностям разрабатываемых инструментов и материалов.
Процедура CLEAR-PC следует подходу исследования действием и со-творчества. Исследование действием означает, что исследователи не только изучают проблему, но и активно работают с заинтересованными сторонами над разработкой и тестированием решений в реальных условиях. Со-творчество означает, что пациенты, медицинские работники и другие заинтересованные стороны участвуют в разработке инструментов и стратегий с самого начала, обеспечивая полезность и простоту применения результатов на практике.
Проект проходит через три основные фазы.
Фаза 1: Понимание потребностей и выявление пробелов.
Первая фаза сосредоточена на понимании текущего уровня грамотности в вопросах здоровья и выявлении барьеров для информированного принятия решений. Исследователи собирают информацию с использованием нескольких методов:
Опросы: Проводятся масштабные опросы среди взрослых в нескольких европейских странах для оценки:
Знаний о раке предстательной железы Способности понимать информацию о здоровье Использования цифровых ресурсов здравоохранения Уверенности в принятии решений о здоровье Эти опросы помогают выявить пробелы в знаниях и навыках и показать, какие группы могут нуждаться в дополнительной поддержке.
Фокус-группы: Организуются групповые обсуждения с:
Пациентами Лицами, осуществляющими уход Медицинскими работниками Представителями общей популяции Людьми из уязвимых или меньшинственных сообществ Эти обсуждения дают представление о реальном опыте, проблемах и потребностях в информации.
Интервью Исследователи также проводят интервью с экспертами и политиками, чтобы понять, как можно улучшить грамотность в вопросах здоровья на уровне системы здравоохранения.
Обзор существующих инструментов и программ: Проект анализирует существующие образовательные материалы, цифровые инструменты и программы обучения, используемые в Европе и мире для повышения грамотности в вопросах здоровья. Это помогает выявить лучшие практики и области, нуждающиеся в улучшении.
В конце этой фазы исследователи имеют четкое представление о:
Текущем уровне знаний и цифровых навыков Барьерах для понимания информации о здоровье Потребностях пациентов и специалистов Существующих ресурсах, которые можно адаптировать
Фаза 2: Разработка и создание решений Во второй фазе исследователи и заинтересованные стороны совместно работают над созданием новых инструментов и образовательных ресурсов.
Они могут включать:
Помощники в принятии решений, которые помогают пациентам понять варианты лечения Образовательные видео и информационные листки Программы обучения для медицинских работников Инструменты коммуникации для четкого объяснения рисков и преимуществ Цифровые платформы и онлайн-ресурсы Материалы для повышения осведомленности в сообществах Эти инструменты тестируются на семинарах и адаптируются, чтобы обеспечить их понятность, культурную уместность и практичность для различных условий здравоохранения.
Цель — создать стратегию CLEAR-PC, структурированный набор инструментов, материалов и лучших практик, которые можно использовать в реальных условиях здравоохранения.
Фаза 3: Тестирование стратегии на практике
После разработки инструменты тестируются в клинических условиях. Эта фаза оценивает:
Лучше ли пациенты понимают свое состояние Эффективнее ли общаются медицинские работники Чувствуют ли пациенты себя более уверенно при принятии решений Улучшается ли совместное принятие решений Результаты этой фазы помогают доработать стратегию перед более широким внедрением.
Ожидаемые результаты
Исследование направлено на получение нескольких важных результатов:
Надежные и доступные образовательные материалы о раке предстательной железы Программы обучения для медицинских работников Инструменты, поддерживающие совместное принятие решений Рекомендации для политики по улучшению коммуникации и поддержки пациентов Цифровая библиотека ресурсов Стратегии по борьбе с дезинформацией
В краткосрочной перспективе проект повысит осведомленность и профессиональную подготовку. В среднесрочной перспективе он улучшит принятие решений и коммуникацию. В долгосрочной перспективе он направлен на снижение неравенства и улучшение результатов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Blanca Lumbreras, PhD
- Номер телефона: +34965919510
- Электронная почта: blumbreras@umh.es
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания
- University Miguel Hernandez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 40 лет и старше
- Представители общей популяции, пациенты, лица, осуществляющие уход, или медицинские работники, имеющие право на участие в компоненте исследования
- Способность понимать и общаться на языке, используемом в месте проведения исследования
- Способность предоставить информированное согласие
- Готовность участвовать в опросах, интервью, семинарах или мероприятиях вмешательства, если применимо
- Доступ к цифровым или нецифровым материалам, необходимым для вмешательства, в зависимости от группы исследования
Критерии исключения:
- Участие в другом исследовании, которое может повлиять на результаты данного исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники, получающие вмешательство по повышению грамотности в вопросах здоровья CLEAR-PC
Эта когорта включает участников, подвергшихся вмешательству CLEAR-PC — многоуровневой стратегии, разработанной для улучшения цифровой грамотности в сфере здравоохранения и совместного принятия решений в профилактике и лечении рака предстательной железы.
Вмешательство включает образовательные материалы, средства поддержки принятия решений и коммуникационные ресурсы, адаптированные для скрининга рака предстательной железы, принятия решений о лечении и паллиативной помощи.
Оно также предоставляет обучение и ресурсы поддержки для медицинских работников для улучшения коммуникации с пациентами.
Стратегия разработана посредством совместного творчества с пациентами, клиницистами и заинтересованными сторонами и учитывает социальные детерминанты здоровья, включая потребности уязвимых групп населения.
Вмешательство может быть реализовано через цифровые платформы, печатные материалы, семинары или клинические консультации, в зависимости от условий исследования, и оценивается по его влиянию на понимание пациентов, уверенность в принятии решений и результаты коммуникации.
|
Данное вмешательство отличается от других программ обучения или поддержки принятия решений по раку предстательной железы, поскольку использует многоуровневый подход, направленный на пациентов, медицинских работников, организации и социальный контекст, влияющий на решения в области здравоохранения.
Оно разработано посредством со-творчества и исследовательской деятельности, что означает участие пациентов, лиц, осуществляющих уход, клиницистов и политиков в разработке и совершенствовании инструментов для обеспечения удобства использования и культурной релевантности.
Вмешательство сочетает цифровые и нецифровые компоненты, включая средства поддержки принятия решений, учебные материалы и профессиональное обучение, специально адаптированные для скрининга рака предстательной железы, принятия решений о лечении и паллиативной помощи.
Оно также явно учитывает социальные детерминанты здоровья и включает стратегии для уязвимых групп населения с целью сокращения неравенства.
Наконец, стратегия апробируется и оценивается в клинической практике для оценки её влияния на понимание пациентом, совместное принятие решений и коммуникативные навыки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместное принятие решений
Временное ограничение: Базовый уровень (до внедрения стратегии CLEAR-PC) и сразу после вмешательства (по завершении пилотной фазы внедрения).
|
Реализация совместного принятия решений между медицинскими работниками и пациентами во время скрининга рака предстательной железы, принятия решений о лечении и консультаций по паллиативной помощи будет оцениваться с помощью валидированных опросников: Опросника совместного принятия решений для пациентов (SDM-Q-9) и Опросника совместного принятия решений для врачей (SDM-Q-Doc). Баллы по этим инструментам будут преобразованы в шкалу 0-100, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень совместного принятия решений. Различия в баллах SDM между интервенционной группой (использование стратегии CLEAR-PC) и контрольной группой (обычное лечение) будут проанализированы. Единицы измерения: баллы SDM-Q-9 и SDM-Q-Doc (шкала 0-100). |
Базовый уровень (до внедрения стратегии CLEAR-PC) и сразу после вмешательства (по завершении пилотной фазы внедрения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания о раке простаты
Временное ограничение: Базовый уровень (до внедрения стратегии CLEAR-PC) и сразу после вмешательства (по завершении пилотной фазы внедрения).
|
Изменение знаний пациента о скрининге, диагностике и лечении рака предстательной железы будет оцениваться с помощью Опросника знаний о раке предстательной железы (PCKQ-12). Опросник оценивает знания о симптомах, факторах риска, рекомендациях по скринингу, диагностике и побочных эффектах лечения. Более высокие баллы указывают на большие знания о раке предстательной железы. Единицы измерения: общий балл PCKQ-12 (0-12 баллов). |
Базовый уровень (до внедрения стратегии CLEAR-PC) и сразу после вмешательства (по завершении пилотной фазы внедрения).
|
|
Удовлетворённость пациентов медицинским обслуживанием
Временное ограничение: Базовый уровень (до внедрения стратегии CLEAR-PC) и непосредственно после вмешательства (по завершении пилотной фазы внедрения).
|
Удовлетворенность пациентов коммуникацией и консультацией в здравоохранении будет измеряться с помощью Опросника удовлетворенности пациентов (PSQ-18). Этот инструмент оценивает удовлетворенность по нескольким областям, включая коммуникацию, техническое качество и доступность медицинской помощи. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность медицинским обслуживанием. Окончательное предложение Единицы измерения: балл PSQ-18 (шкала Лайкерта; общий или доменные баллы). |
Базовый уровень (до внедрения стратегии CLEAR-PC) и непосредственно после вмешательства (по завершении пилотной фазы внедрения).
|
|
Эмоциональное и психологическое благополучие
Временное ограничение: Базовый уровень (до внедрения стратегии CLEAR-PC) и непосредственно после вмешательства (по завершении пилотной фазы внедрения).
|
Эмоциональный дистресс, связанный со скринингом, диагностикой или лечением рака простаты, будет оцениваться с помощью Термометра Эмоционального Дистресса (ТЭД). Этот инструмент измеряет воспринимаемый пациентом дистресс, связанный с состоянием его здоровья и процессом лечения. Более высокие баллы указывают на больший эмоциональный дистресс. Окончательное предложение Единицы измерения: Балл дистресса (шкала 0-10). |
Базовый уровень (до внедрения стратегии CLEAR-PC) и непосредственно после вмешательства (по завершении пилотной фазы внедрения).
|
|
Удобство использования и образовательная ценность стратегии CLEAR-PC
Временное ограничение: Исходный уровень (до внедрения стратегии CLEAR-PC) и непосредственно после вмешательства (по завершении пилотной фазы внедрения).
|
Медицинские работники и пациенты предоставят обратную связь по удобству использования, образовательной полезности и поддержке коммуникации стратегии CLEAR-PC с помощью специально разработанного для исследования анкетного опроса. Это позволит оценить, насколько легко использовать стратегию, и её воспринимаемую полезность в улучшении коммуникации и взаимопонимания во время консультаций. Единицы измерения: баллы анкеты по шкале Лайкерта. |
Исходный уровень (до внедрения стратегии CLEAR-PC) и непосредственно после вмешательства (по завершении пилотной фазы внедрения).
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования предстательной железы
- Болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- 101219353 (Другой номер гранта/финансирования: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .