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前立腺ケアのためのがんリテラシー教育と意識向上リソース (CLEAR-PC)

2026年2月28日 更新者:Blanca Juana Lumbreras Lacarra、Universidad Miguel Hernandez de Elche

前立腺ケアのためのがんリテラシー教育と啓発リソース

CLEAR-PCプロジェクトは、前立腺がんの予防とケアにおけるヘルスリテラシーの低さという重要な課題に取り組みます。ヘルスリテラシーが不十分であると、複雑な医療情報の理解が困難になり、共有意思決定が制限され、健康格差が拡大することを認識しています。 前立腺がんの高い有病率と複雑さを踏まえ、本プロジェクトは、個人の能力、医療専門家や組織の役割、社会・文化的背景の影響を考慮しながら、前立腺がんの予防とケアにおけるヘルスリテラシーを向上させる包括的な戦略の設計と開発を目指します。 この新戦略の設計と開発において、研究者はアクションリサーチと共創手法の両方を適用します。なぜなら、すべての関係者(一般市民、脆弱な集団の患者、医療専門家、政策立案者、その他の対象グループ)を巻き込むことで、結果として得られる戦略がユーザー中心で、実現可能であり、彼らのニーズに応えるものとなることを保証するためです。 新戦略の設計と開発は、体系的なサイクルに従います:(a) 個人の状況、医療専門家、組織的な側面、社会的枠組みを評価することによる問題診断;(b) 既存のヘルスリテラシーツールを前立腺がんの予防とケアという特定の文脈に適応させ、それらを新戦略に統合し、その後、それらの使用性と受容性を評価すること;および(c) 実践における結果の観察と省察。 共創はこのプロセス全体を通じて重要な要素となり、課題の診断から解決策の洗練と検証に至るまで、すべての段階で関係者が積極的に関与することを保証します。 スペイン、ポルトガル、クロアチア、ベルギー、オランダ、キプロスの機関で構成されるコンソーシアムは、多分野の専門知識を活用して、デジタルおよび非革新的なツールや教育リソースを作成し、公衆衛生の格差に対処し、誤った情報を減らし、前立腺がんの予防とケアに関する意思決定を支援します。

調査の概要

詳細な説明

前立腺がんは、世界的にもヨーロッパでも男性に最も多いがんの一つです。 多くの男性が、検診、診断、治療、長期的なケアに関する難しい決断に直面しています。 これらの決断には、複雑な情報、リスクと利益に関する不確実性、そして精神的ストレスが伴うことが多いです。

同時に、多くの人々が医療情報を理解したり、オンラインで見つけた情報が信頼できるかどうかを判断したりするのに苦労しています。 この困難は、健康リテラシー(健康情報を見つけ、理解し、評価し、意思決定に活用する能力)の限界として知られています。 今日では、健康リテラシーにはデジタル健康リテラシーも含まれ、これは健康に関連するデジタルツール、ウェブサイト、オンラインリソースを利用するために必要なスキルを指します。

健康リテラシーが低いと、診断の遅れ、治療選択肢の誤解、医療専門家との共有意思決定への参加の減少、そして健康結果における格差につながる可能性があります。 これらの課題は、意思決定が複雑で個人の価値観や好みに大きく依存することが多い前立腺がんにおいて、特に深刻になり得ます。

CLEAR-PCプロジェクトは、前立腺がんの予防、診断、治療決定、緩和ケアに関連する健康リテラシーとデジタル健康リテラシーを向上させるための包括的な戦略を開発することで、この課題に対処するために設立されました。 この研究は、患者、介護者、医療専門家、一般市民が前立腺がんをよりよく理解し、ケアに関する意思決定に積極的に参加できるよう支援することを目指しています。

研究の全体的な目的

CLEAR-PCの主な目標は、前立腺がんケアにおける健康リテラシーとデジタル健康リテラシーを向上させる戦略を設計、開発、評価することです。 この戦略は、人々が以下を実現するのを助けます: 信頼できる理解しやすい情報にアクセスする 検診や治療のリスクと利益を理解する 医療専門家との共有意思決定に参加する 誤情報や混乱を減らす 患者と臨床医の間のコミュニケーションを改善する 情報とケアへのアクセスにおける格差を減らす

これを実現するため、プロジェクトは以下の側面に対処する多層的アプローチを採用します: 個人と彼らが受け取る情報 医療専門家と医療機関 健康決定に影響を与える社会的、文化的、環境的要因

研究の参加者には以下が含まれます: 一般市民 前立腺がん患者 介護者と家族 医療専門家(医師、看護師、心理学者など) 研究者と教育者 政策立案者と保健当局 脆弱または十分なサービスを受けられない人々 多様な参加者を含めることで、開発されるツールや資料が実用的で包括的であり、実世界のニーズに関連していることを確実にします。

手順 CLEAR-PCは、アクションリサーチと共創アプローチに従います。 アクションリサーチとは、研究者が問題を研究するだけでなく、利害関係者と協力して実際の環境で解決策を開発しテストすることを意味します。 共創とは、患者、医療専門家、その他の利害関係者が最初からツールや戦略の設計に参加し、結果が実践で有用で適用しやすいことを保証することを意味します。

プロジェクトは3つの主要段階を通じて進行します。

第1段階:ニーズの理解とギャップの特定

最初の段階は、現在の健康リテラシーの水準を理解し、情報に基づいた意思決定への障壁を特定することに焦点を当てます。 研究者はいくつかの方法を使用して情報を収集します: 調査:ヨーロッパのいくつかの国の成人を対象に大規模な調査を実施し、以下を評価します: 前立腺がんに関する知識 健康情報を理解する能力 デジタル健康リソースの利用 健康決定に対する自信 これらの調査は、知識とスキルのギャップを特定し、どのグループが追加のサポートを必要とするかを示すのに役立ちます。

フォーカスグループ:以下の人々とグループディスカッションを実施します: 患者 介護者 医療専門家 一般市民 脆弱またはマイノリティコミュニティの人々 これらのディスカッションは、実際の経験、課題、情報ニーズについての洞察を提供します。

インタビュー 研究者はまた、専門家や政策立案者にインタビューし、医療システムレベルで健康リテラシーをどのように改善できるかを理解します。

既存のツールとプログラムのレビュー:プロジェクトは、健康リテラシーを改善するためにヨーロッパおよび国際的に使用されている既存の教育資料、デジタルツール、トレーニングプログラムをレビューします。 これは、ベストプラクティスと改善が必要な分野を特定するのに役立ちます。

この段階の終わりまでに、研究者は以下について明確な理解を得ます: 現在の知識とデジタルスキルの水準 健康情報理解への障壁 患者と専門家のニーズ 適応可能な既存のリソース

第2段階:解決策の設計と開発 第2段階では、研究者と利害関係者が協力して新しいツールと教育リソースを設計します。

これらには以下が含まれる可能性があります: 患者が治療選択肢を理解するのを助ける意思決定支援ツール 教育ビデオとファクトシート 医療専門家向けトレーニングプログラム リスクと利益を明確に説明するコミュニケーションツール デジタルプラットフォームとオンラインリソース 地域啓発資料 これらのツールはワークショップでテストされ、異なる医療環境において理解しやすく、文化的に適切で実用的であることを保証するために適応されます。

目的は、実際の医療環境で使用できる構造化された一連のツール、資料、ベストプラクティスであるCLEAR-PC戦略を作成することです。

第3段階:戦略の実践的テスト

ツールが開発されたら、臨床環境でテストされます。 この段階では以下を評価します: 患者が自身の状態をよりよく理解するかどうか 医療専門家がより効果的にコミュニケーションをとるかどうか 患者が意思決定により自信を持つかどうか 共有意思決定が改善されるかどうか この段階の結果は、広範な実施前に戦略を改良するのに役立ちます。

期待される結果

この研究は、いくつかの重要な成果を生み出すことを目指しています: 前立腺がんに関する信頼できるアクセス可能な教育資料 医療専門家向けトレーニングプログラム 共有意思決定を支援するツール コミュニケーションと患者支援を改善するための政策提言 リソースのデジタルライブラリ 誤情報に対抗する戦略

短期的には、プロジェクトは認識と専門家トレーニングを改善します。 中期的には、意思決定とコミュニケーションを改善します。 長期的には、格差を減らし健康結果を改善することを目指します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Blanca Lumbreras, PhD
  • 電話番号:+34965919510
  • メールblumbreras@umh.es

研究場所

      • Alicante、スペイン
        • University Miguel Hernández

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、スペイン、ポルトガル、ベルギー、オランダ、クロアチアを含む参加欧州諸国の一般人口、患者、介護者、医療専門家から募集されます。 対象集団は主に前立腺癌のリスクがある年齢層を反映して40歳以上の成人を含み、前立腺癌のケアとコミュニケーションに関わる医療専門家も含まれます。 募集は、医療センター、患者団体、コミュニティグループ、専門家ネットワークを通じて行われます。 介入が異なる社会的文脈において関連性があり適用可能であることを確保するため、本研究は移民、少数民族、デジタルリテラシーや健康リテラシーが低い人々などの脆弱な集団を含む、多様な社会経済的、教育的、文化的背景を持つ個人を含むことを目指します。

説明

選定基準:

  • 40歳以上の成人
  • 研究対象となる一般集団、患者、介護者、または医療専門家のいずれかに該当すること
  • 研究施設で使用される言語を理解し、意思疎通が可能であること
  • インフォームド・コンセントを提供できること
  • 該当する場合、調査、インタビュー、ワークショップ、または介入活動への参加に同意すること
  • 研究群に応じて、介入に必要なデジタルまたは非デジタル資料へのアクセスが可能であること

除外基準:

  • 本試験の結果に影響を与える可能性のある別の試験に参加していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CLEAR-PCヘルスリテラシー介入を受けた参加者
このコホートには、CLEAR-PC介入に曝露された参加者が含まれます。この介入は、前立腺がんの予防とケアにおけるデジタルヘルスリテラシーと共有意思決定を改善するために設計されたマルチレベル戦略です。 介入には、前立腺がんスクリーニング、治療意思決定、緩和ケアに合わせて調整された教育資料、意思決定支援ツール、コミュニケーションリソースが含まれます。 また、患者とのコミュニケーションを改善するための医療専門家向けのトレーニングとサポートリソースも提供します。 この戦略は、患者、臨床医、ステークホルダーとの共創を通じて開発され、脆弱な集団のニーズを含む健康の社会的決定要因を考慮しています。 介入は、研究設定に応じて、デジタルプラットフォーム、印刷資料、ワークショップ、または臨床相談を通じて提供される可能性があり、患者の理解、意思決定への自信、コミュニケーション成果への影響が評価されます。
この介入は、患者、医療専門家、組織、および健康決定に影響を与える社会的文脈を対象とする多層的アプローチを採用しているため、他の前立腺がん教育または意思決定支援プログラムとは異なります。 これは共創とアクションリサーチを通じて開発されており、患者、介護者、臨床医、政策立案者がツールの設計と改良に参加し、使用性と文化的関連性を確保しています。 介入は、前立腺がんのスクリーニング、治療意思決定、緩和ケアに特化して調整された意思決定支援ツール、教育資料、専門家トレーニングを含む、デジタルと非デジタルの要素を組み合わせています。 また、健康の社会的決定要因を明示的に考慮し、不平等を軽減するための脆弱な集団向けの戦略を含んでいます。 最後に、この戦略は臨床実践でパイロットされ評価され、患者の理解、共有意思決定、コミュニケーションスキルへの影響を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共有意思決定
時間枠:ベースライン(CLEAR-PC戦略実施前)および介入直後(パイロット実施フェーズ完了時)

前立腺がんスクリーニング、治療意思決定、および緩和ケア相談における医療専門家と患者間の共有意思決定の実施は、妥当性が確認された質問票を用いて評価されます:患者用共有意思決定質問票(SDM-Q-9)および医師用共有意思決定質問票(SDM-Q-Doc)。 これらの評価尺度のスコアは0-100スケールに変換され、スコアが高いほど共有意思決定のレベルが高いことを示します。 介入群(CLEAR-PC戦略の使用)と対照群(通常ケア)間のSDMスコアの差が分析されます。

測定単位:SDM-Q-9およびSDM-Q-Docスコア(0-100スケール)。

ベースライン(CLEAR-PC戦略実施前)および介入直後(パイロット実施フェーズ完了時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がんの知識
時間枠:クリアPC戦略実施前のベースラインおよびパイロット実施フェーズ完了時点の介入直後。

前立腺がんのスクリーニング、診断、治療に関する患者の知識の変化は、前立腺がん知識質問票(PCKQ-12)を用いて評価されます。 この質問票は、症状、危険因子、スクリーニングの推奨事項、診断、治療の副作用に関する知識を評価します。 スコアが高いほど、前立腺がんに関する知識が豊富であることを示します。

測定単位:PCKQ-12総合スコア(0〜12点)。

クリアPC戦略実施前のベースラインおよびパイロット実施フェーズ完了時点の介入直後。
患者のケアに対する満足度
時間枠:CLEAR-PC戦略の実施前(ベースライン)および介入直後(パイロット実施フェーズ完了時)。

医療コミュニケーションと診察に対する患者満足度は、患者満足度質問票(PSQ-18)を用いて測定されます。 このツールは、コミュニケーション、技術的品質、ケアへのアクセシビリティなど、いくつかの領域にわたる満足度を評価します。 スコアが高いほど、ケアに対する満足度が高いことを示します。

最終提案 測定単位:PSQ-18スコア(リッカート尺度;合計スコアまたは領域スコア)。

CLEAR-PC戦略の実施前(ベースライン)および介入直後(パイロット実施フェーズ完了時)。
感情と心理的なウェルビーイング
時間枠:クリアPC戦略の実施前(ベースライン)と介入直後(パイロット実施段階の完了時)。

前立腺がんのスクリーニング、診断、または治療に関連する感情的苦痛は、感情的苦痛サーモメーター(EDT)を使用して評価されます。 このツールは、患者の健康状態とケアプロセスに関連する認識された苦痛を測定します。 スコアが高いほど、感情的苦痛が大きいことを示します。

最終提案 測定単位:苦痛スコア(0〜10スケール)。

クリアPC戦略の実施前(ベースライン)と介入直後(パイロット実施段階の完了時)。
CLEAR-PC戦略の使用性と教育的価値
時間枠:ベースライン(CLEAR-PC戦略実施前)および介入直後(パイロット実施段階完了時)

医療専門家と患者は、本研究のために開発された特別なアンケートを通じて、CLEAR-PC戦略の使用性、教育的有用性、およびコミュニケーション支援に関するフィードバックを提供します。 これは、戦略の使用の容易さ、および診察中のコミュニケーションと理解を改善するための認識された有用性を評価します。

最終提案 測定単位:リッカート尺度アンケートスコア。

ベースライン(CLEAR-PC戦略実施前)および介入直後(パイロット実施段階完了時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月28日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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