- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07437482
Bildungs- und Aufklärungsressourcen zur Gesundheitskompetenz für die Prostatakrebsversorgung (CLEAR-PC)
Krebskompetenz-Schulung und Aufklärungsressourcen für die Prostatabehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung Prostatakrebs ist einer der häufigsten Krebserkrankungen bei Männern weltweit und in Europa. Viele Männer stehen vor schwierigen Entscheidungen bezüglich Früherkennung, Diagnose, Behandlung und Langzeitversorgung. Diese Entscheidungen beinhalten oft komplexe Informationen, Unsicherheiten über Risiken und Nutzen sowie emotionalen Stress.
Gleichzeitig fällt es vielen Menschen schwer, medizinische Informationen zu verstehen oder zu beurteilen, ob online gefundene Informationen vertrauenswürdig sind. Diese Schwierigkeit wird als eingeschränkte Gesundheitskompetenz bezeichnet – die Fähigkeit, Gesundheitsinformationen zu finden, zu verstehen, zu bewerten und für Entscheidungen zu nutzen. Heute umfasst Gesundheitskompetenz auch digitale Gesundheitskompetenz, die sich auf die Fähigkeiten bezieht, digitale Werkzeuge, Websites und Online-Ressourcen im Gesundheitsbereich zu nutzen.
Eine geringe Gesundheitskompetenz kann zu verzögerter Diagnose, Missverständnissen bei Behandlungsoptionen, verminderter Beteiligung an gemeinsamen Entscheidungsprozessen mit medizinischem Fachpersonal und Ungleichheiten bei Gesundheitsergebnissen führen. Diese Herausforderungen können besonders schwerwiegend bei Prostatakrebs sein, wo Entscheidungen komplex sind und oft von persönlichen Werten und Präferenzen abhängen.
Das CLEAR-PC-Projekt wurde ins Leben gerufen, um diese Herausforderung anzugehen, indem eine umfassende Strategie zur Verbesserung der Gesundheitskompetenz und digitalen Gesundheitskompetenz in Bezug auf Prostatakrebsprävention, Diagnose, Behandlungsentscheidungen und Palliativversorgung entwickelt wird. Die Studie zielt darauf ab, Patienten, Betreuern, medizinischem Fachpersonal und der Allgemeinbevölkerung zu helfen, Prostatakrebs besser zu verstehen und aktiv an Entscheidungen über die Versorgung teilzunehmen.
Gesamtziel der Studie
Das Hauptziel von CLEAR-PC ist, eine Strategie zu entwerfen, zu entwickeln und zu evaluieren, die die Gesundheitskompetenz und digitale Gesundheitskompetenz in der Prostatakrebsversorgung verbessert. Diese Strategie wird Menschen helfen:
Zuverlässige und verständliche Informationen zu erhalten Risiken und Nutzen von Früherkennung und Behandlung zu verstehen An gemeinsamen Entscheidungsprozessen mit medizinischem Fachpersonal teilzunehmen Fehlinformationen und Verwirrung zu reduzieren Die Kommunikation zwischen Patienten und Klinikern zu verbessern Ungleichheiten beim Zugang zu Informationen und Versorgung zu verringern
Um dies zu erreichen, verwendet das Projekt einen mehrstufigen Ansatz, der folgendes berücksichtigt:
Einzelpersonen und die Informationen, die sie erhalten Medizinisches Fachpersonal und Gesundheitsorganisationen Soziale, kulturelle und umweltbezogene Faktoren, die Gesundheitsentscheidungen beeinflussen
Zu den Studienteilnehmern gehören:
Mitglieder der Allgemeinbevölkerung Patienten mit Prostatakrebs Betreuer und Familienangehörige Medizinisches Fachpersonal (wie Ärzte, Pflegekräfte und Psychologen) Forscher und Pädagogen Entscheidungsträger und Gesundheitsbehörden Vulnerable oder unterversorgte Bevölkerungsgruppen Die Einbeziehung verschiedener Teilnehmer hilft sicherzustellen, dass die entwickelten Werkzeuge und Materialien praktisch, inklusiv und relevant für reale Bedürfnisse sind.
Vorgehensweise CLEAR-PC folgt einem Aktionsforschungs- und Co-Creation-Ansatz. Aktionsforschung bedeutet, dass Forscher nicht nur ein Problem untersuchen – sie arbeiten aktiv mit Interessenvertretern zusammen, um Lösungen in realen Umgebungen zu entwickeln und zu testen. Co-Creation bedeutet, dass Patienten, medizinisches Fachpersonal und andere Interessenvertreter von Anfang an an der Gestaltung von Werkzeugen und Strategien teilnehmen, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse nützlich und in der Praxis leicht anwendbar sind.
Das Projekt schreitet in drei Hauptphasen voran.
Phase 1: Bedarfe verstehen und Lücken identifizieren.
Die erste Phase konzentriert sich darauf, aktuelle Gesundheitskompetenzniveaus zu verstehen und Hindernisse für informierte Entscheidungsfindung zu identifizieren. Forscher sammeln Informationen mit mehreren Methoden:
Umfragen: Große Umfragen werden unter Erwachsenen in mehreren europäischen Ländern durchgeführt, um zu bewerten:
Wissen über Prostatakrebs Fähigkeit, Gesundheitsinformationen zu verstehen Nutzung digitaler Gesundheitsressourcen Vertrauen in Gesundheitsentscheidungen Diese Umfragen helfen, Wissens- und Fähigkeitslücken zu identifizieren und zeigen, welche Gruppen möglicherweise zusätzliche Unterstützung benötigen.
Fokusgruppen: Gruppendiskussionen werden organisiert mit:
Patienten Betreuern Medizinischem Fachpersonal Mitgliedern der Allgemeinbevölkerung Menschen aus vulnerablen oder Minderheitengemeinschaften Diese Diskussionen bieten Einblicke in reale Erfahrungen, Herausforderungen und Informationsbedürfnisse.
Interviews Forscher führen auch Interviews mit Experten und Entscheidungsträgern, um zu verstehen, wie Gesundheitskompetenz auf Ebene des Gesundheitssystems verbessert werden kann.
Überprüfung bestehender Werkzeuge und Programme: Das Projekt überprüft bestehende Bildungsmaterialien, digitale Werkzeuge und Schulungsprogramme, die in Europa und international zur Verbesserung der Gesundheitskompetenz eingesetzt werden. Dies hilft, bewährte Verfahren und Verbesserungsbereiche zu identifizieren.
Am Ende dieser Phase haben Forscher ein klares Bild von:
Aktuellen Wissens- und digitalen Fähigkeitsniveaus Hindernissen beim Verständnis von Gesundheitsinformationen Bedürfnissen von Patienten und Fachkräften Bestehenden Ressourcen, die angepasst werden können
Phase 2: Lösungen entwerfen und entwickeln In der zweiten Phase arbeiten Forscher und Interessenvertreter gemeinsam daran, neue Werkzeuge und Bildungsressourcen zu entwerfen.
Dazu können gehören:
Entscheidungshilfen, die Patienten helfen, Behandlungsoptionen zu verstehen Lehrvideos und Informationsblätter Schulungsprogramme für medizinisches Fachpersonal Kommunikationswerkzeuge, um Risiken und Nutzen klar zu erklären Digitale Plattformen und Online-Ressourcen Materialien zur Sensibilisierung der Gemeinschaft Diese Werkzeuge werden in Workshops getestet und angepasst, um sicherzustellen, dass sie verständlich, kulturell angemessen und praktisch für verschiedene Gesundheitseinrichtungen sind.
Ziel ist es, eine CLEAR-PC-Strategie zu schaffen, einen strukturierten Satz von Werkzeugen, Materialien und bewährten Verfahren, die in realen Gesundheitseinrichtungen eingesetzt werden können.
Phase 3: Die Strategie in der Praxis testen
Sobald die Werkzeuge entwickelt sind, werden sie in klinischen Umgebungen getestet. Diese Phase bewertet:
Ob Patienten ihre Erkrankung besser verstehen Ob medizinisches Fachpersonal effektiver kommuniziert Ob Patienten sich bei Entscheidungen sicherer fühlen Ob die gemeinsame Entscheidungsfindung verbessert wird Die Ergebnisse dieser Phase helfen, die Strategie vor breiterer Implementierung zu verfeinern.
Erwartete Ergebnisse
Die Studie zielt darauf ab, mehrere wichtige Ergebnisse zu erzielen:
Zuverlässige und zugängliche Bildungsmaterialien über Prostatakrebs Schulungsprogramme für medizinisches Fachpersonal Werkzeuge, die gemeinsame Entscheidungsfindung unterstützen Politikempfehlungen zur Verbesserung von Kommunikation und Patientenunterstützung Eine digitale Ressourcenbibliothek Strategien zur Bekämpfung von Fehlinformationen
Kurzfristig wird das Projekt das Bewusstsein und die berufliche Ausbildung verbessern. Mittelfristig wird es die Entscheidungsfindung und Kommunikation verbessern. Langfristig zielt es darauf ab, Ungleichheiten zu verringern und Gesundheitsergebnisse zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Blanca Lumbreras, PhD
- Telefonnummer: +34965919510
- E-Mail: blumbreras@umh.es
Studienorte
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Alicante, Spanien
- University Miguel Hernández
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 40 Jahren oder älter
- Mitglied der Allgemeinbevölkerung, Patient, Betreuer oder im Gesundheitswesen tätige Person, die für die Studienkomponente infrage kommt
- In der Lage, die am Studienort verwendete Sprache zu verstehen und zu sprechen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Bereit, an Umfragen, Interviews, Workshops oder Interventionsaktivitäten teilzunehmen, je nach Anwendbarkeit
- Zugang zu digitalen oder nicht-digitalen Materialien, die für die Intervention erforderlich sind, je nach Studienarm
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Teilnehmer, die die CLEAR-PC-Gesundheitskompetenz-Intervention erhalten
Diese Kohorte umfasst Teilnehmer, die der CLEAR-PC-Intervention ausgesetzt waren, einer mehrstufigen Strategie, die darauf ausgelegt ist, die digitale Gesundheitskompetenz und die gemeinsame Entscheidungsfindung in der Prävention und Versorgung von Prostatakrebs zu verbessern.
Die Intervention umfasst Bildungsmaterialien, Entscheidungshilfen und Kommunikationsressourcen, die auf das Screening von Prostatakrebs, die Behandlungsentscheidung und die Palliativversorgung zugeschnitten sind.
Sie bietet auch Schulungs- und Unterstützungsressourcen für medizinisches Fachpersonal, um die Patientenkommunikation zu verbessern.
Die Strategie wird durch Co-Creation mit Patienten, Klinikern und Stakeholdern entwickelt und berücksichtigt soziale Determinanten der Gesundheit, einschließlich der Bedürfnisse gefährdeter Bevölkerungsgruppen.
Die Intervention kann je nach Studiendesign über digitale Plattformen, gedruckte Materialien, Workshops oder klinische Beratungen erfolgen und wird hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf das Patientenverständnis, das Vertrauen in die Entscheidungsfindung und die Kommunikationsergebnisse bewertet.
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Diese Intervention unterscheidet sich von anderen Bildungs- oder Entscheidungsunterstützungsprogrammen für Prostatakrebs, da sie einen mehrstufigen Ansatz verfolgt, der Patienten, medizinisches Fachpersonal, Organisationen und den sozialen Kontext, der Gesundheitsentscheidungen beeinflusst, anspricht.
Sie wird durch Co-Creation und Aktionsforschung entwickelt, was bedeutet, dass Patienten, Betreuer, Kliniker und politische Entscheidungsträger an der Gestaltung und Verfeinerung der Instrumente teilnehmen, um Benutzerfreundlichkeit und kulturelle Relevanz sicherzustellen.
Die Intervention kombiniert digitale und nicht-digitale Komponenten, einschließlich Entscheidungshilfen, Schulungsmaterialien und Fachschulungen, die speziell auf Prostatakrebs-Screening, Behandlungsentscheidungen und Palliativpflege zugeschnitten sind.
Sie berücksichtigt auch explizit soziale Determinanten der Gesundheit und beinhaltet Strategien für gefährdete Bevölkerungsgruppen, um Ungleichheiten zu verringern.
Schließlich wird die Strategie in der klinischen Praxis erprobt und evaluiert, um ihre Auswirkungen auf das Patientenverständnis, die gemeinsame Entscheidungsfindung und die Kommunikationsfähigkeiten zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Baseline (vor der Implementierung der CLEAR-PC-Strategie) und unmittelbar nach der Intervention (bei Abschluss der Pilotimplementierungsphase).
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Die Umsetzung gemeinsamer Entscheidungsfindung zwischen medizinischem Fachpersonal und Patienten während des Prostatakrebs-Screenings, der Therapieentscheidung und der palliativen Versorgungsberatungen wird mithilfe validierter Fragebögen bewertet: dem Shared Decision-Making Questionnaire für Patienten (SDM-Q-9) und dem Shared Decision-Making Questionnaire für Ärzte (SDM-Q-Doc). Die Werte dieser Instrumente werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte ein höheres Maß an gemeinsamer Entscheidungsfindung anzeigen. Unterschiede in den SDM-Werten zwischen der Interventionsgruppe (Anwendung der CLEAR-PC-Strategie) und der Kontrollgruppe (Standardversorgung) werden analysiert. Maßeinheiten: SDM-Q-9- und SDM-Q-Doc-Werte (Skala 0-100). |
Baseline (vor der Implementierung der CLEAR-PC-Strategie) und unmittelbar nach der Intervention (bei Abschluss der Pilotimplementierungsphase).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prostatakrebs-Wissen
Zeitfenster: Baseline (vor der Implementierung der CLEAR-PC-Strategie) und unmittelbar nach der Intervention (bei Abschluss der Pilotimplementierungsphase).
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Die Veränderung des Patientenwissens bezüglich Prostatakrebs-Screening, Diagnose und Behandlung wird mithilfe des Prostate Cancer Knowledge Questionnaire (PCKQ-12) bewertet. Der Fragebogen bewertet das Wissen über Symptome, Risikofaktoren, Screening-Empfehlungen, Diagnose und Behandlungsnebenwirkungen. Höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres Wissen über Prostatakrebs hin. Maßeinheit: PCKQ-12 Gesamtpunktzahl (0-12 Punkte). |
Baseline (vor der Implementierung der CLEAR-PC-Strategie) und unmittelbar nach der Intervention (bei Abschluss der Pilotimplementierungsphase).
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Patientenzufriedenheit mit der Versorgung
Zeitfenster: Baseline (vor der Implementierung der CLEAR-PC-Strategie) und unmittelbar nach der Intervention (nach Abschluss der Pilotimplementierungsphase).
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Die Patientenzufriedenheit mit der Gesundheitskommunikation und -beratung wird mithilfe des Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) gemessen. Dieses Instrument bewertet die Zufriedenheit in mehreren Bereichen, einschließlich Kommunikation, technischer Qualität und Zugänglichkeit der Versorgung. Höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit mit der Versorgung an. finalproposal Maßeinheiten: PSQ-18-Wert (Likert-Skala; Gesamt- oder Bereichswerte). |
Baseline (vor der Implementierung der CLEAR-PC-Strategie) und unmittelbar nach der Intervention (nach Abschluss der Pilotimplementierungsphase).
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Emotionales und psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline (vor der Implementierung der CLEAR-PC-Strategie) und unmittelbar nach der Intervention (nach Abschluss der Pilotimplementierungsphase).
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Emotionaler Stress im Zusammenhang mit Prostatakrebs-Screening, Diagnose oder Behandlung wird mithilfe des Emotional Distress Thermometers (EDT) bewertet. Dieses Instrument misst den von Patienten wahrgenommenen Stress in Bezug auf ihren Gesundheitszustand und den Behandlungsprozess. Höhere Werte deuten auf größeren emotionalen Stress hin. finalproposal Maßeinheiten: Stress-Score (Skala 0-10). |
Baseline (vor der Implementierung der CLEAR-PC-Strategie) und unmittelbar nach der Intervention (nach Abschluss der Pilotimplementierungsphase).
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Benutzerfreundlichkeit und pädagogischer Wert der CLEAR-PC-Strategie
Zeitfenster: Baseline (vor der Implementierung der CLEAR-PC-Strategie) und unmittelbar nach der Intervention (bei Abschluss der Pilotimplementierungsphase).
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Medizinisches Fachpersonal und Patienten werden über einen für die Studie entwickelten Ad-hoc-Fragebogen Feedback zur Benutzerfreundlichkeit, zum pädagogischen Nutzen und zur Kommunikationsunterstützung der CLEAR-PC-Strategie geben. Dies wird bewerten, wie einfach die Strategie anzuwenden ist und wie nützlich sie wahrgenommen wird, um die Kommunikation und das Verständnis während der Konsultationen zu verbessern. finalproposal Maßeinheiten: Likert-Skala-Fragebogenwerte. |
Baseline (vor der Implementierung der CLEAR-PC-Strategie) und unmittelbar nach der Intervention (bei Abschluss der Pilotimplementierungsphase).
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Genitale Neubildungen, männlich
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- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
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- Prostataneoplasmen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 101219353 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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