- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07437482
Prosztataellátás Rákbetegség-ismertető Oktatási és Tájékoztatási Források (CLEAR-PC)
Rákbetegség-írás-olvasási oktatás és felvilágosítási források a prosztatagondozáshoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A prosztatarák az egyik leggyakoribb rákfajta világszerte és Európában is a férfiak körében. Sok férfi nehéz döntésekkel néz szembe a szűréssel, a diagnózissal, a kezeléssel és a hosszú távú gondozással kapcsolatban. Ezek a döntések gyakran összetett információkat, kockázatok és előnyök bizonytalanságát, valamint érzelmi stresszt foglalnak magukban.
Ugyanakkor sokan küszködnek az orvosi információk megértésével vagy azzal, hogy felmérjék, az interneten talált információk megbízhatóak-e. Ezt a nehézséget korlátozott egészségműveltségnek nevezik – az egészségügyi információk megtalálásának, megértésének, értékelésének és használatának képessége a döntéshozatalhoz. Ma az egészségműveltség magában foglalja a digitális egészségműveltséget is, amely az egészségüggyel kapcsolatos digitális eszközök, weboldalak és online források használatához szükséges készségekre utal.
Az alacsony szintű egészségműveltség késleltetett diagnózishoz, a kezelési lehetőségek félreértéséhez, a csökkent részvételhez az egészségügyi szakemberekkel történő közös döntéshozatalban, valamint az egészségi eredmények egyenlőtlenségeihez vezethet. Ezek a kihívások különösen súlyosak lehetnek a prosztatarák esetében, ahol a döntések összetettek és gyakran személyes értékektől és preferenciáktól függenek.
A CLEAR-PC projektet azért hozták létre, hogy megoldja ezt a kihívást egy átfogó stratégia kidolgozásával a prosztatarák megelőzésével, diagnosztikájával, kezelési döntéseivel és palliatív gondozásával kapcsolatos egészségműveltség és digitális egészségműveltség javítására. A tanulmány célja, hogy segítse a betegeket, gondozókat, egészségügyi szakembereket és a nagyközönséget abban, hogy jobban megértsék a prosztatarákot és aktívan részt vegyenek a gondozásról szóló döntésekben.
A tanulmány általános célja
A CLEAR-PC fő célja egy olyan stratégia tervezése, fejlesztése és értékelése, amely javítja az egészségműveltséget és a digitális egészségműveltséget a prosztatarák-gondozásban. Ez a stratégia segíteni fog az embereknek:
Megbízható és érthető információkhoz jutni Megérteni a szűrés és kezelés kockázatait és előnyeit Rész venni az egészségügyi szakemberekkel történő közös döntéshozatalban Csökkenteni a félretájékoztatást és a zavart Javítani a betegek és a klinikusok közötti kommunikációt Csökkenteni az információkhoz és gondozáshoz való hozzáférés egyenlőtlenségeit
Ennek eléréséhez a projekt többszintű megközelítést alkalmaz, amely a következőkre fókuszál:
Az egyének és az általuk kapott információk Az egészségügyi szakemberek és egészségügyi szervezetek Az egészségi döntéseket befolyásoló társadalmi, kulturális és környezeti tényezők
A tanulmány résztvevői közé tartoznak:
A nagyközönség tagjai Prosztatarákban szenvedő betegek Gondozók és családtagok Egészségügyi szakemberek (például orvosok, ápolók és pszichológusok) Kutatók és oktatók Döntéshozók és egészségügyi hatóságok Sérülékeny vagy alulfelszerelt népességek A különböző résztvevők bevonása segít biztosítani, hogy a kifejlesztett eszközök és anyagok gyakorlatiasak, inkluzívak és relevánsak legyenek a valós igényekhez.
Eljárás A CLEAR-PC egy akciókutatási és együttalkotási megközelítést követ. Az akciókutatás azt jelenti, hogy a kutatók nem csak tanulmányozzák a problémát – aktívan együttműködnek az érintettekkel a megoldások fejlesztésében és tesztelésében valós környezetben. Az együttalkotás azt jelenti, hogy a betegek, egészségügyi szakemberek és más érintettek a kezdetektől fogva részt vesznek az eszközök és stratégiák tervezésében, biztosítva, hogy az eredmények hasznosak és könnyen alkalmazhatók legyenek a gyakorlatban.
A projekt három fő fázison keresztül halad.
1. fázis: Az igények megértése és a hiányosságok azonosítása.
Az első fázis az aktuális egészségműveltség szintjének megértésére és a tájékozott döntéshozatal akadályainak azonosítására összpontosít. A kutatók több módszerrel gyűjtenek információkat:
Kérdőívek: Nagy léptékű kérdőíveket végeznek több európai ország felnőtt lakossága körében, hogy felmérjék:
A prosztatarák ismerete Az egészségügyi információk megértésének képessége A digitális egészségügyi források használata Az egészségi döntések meghozatalában való bizalom Ezek a kérdőívek segítenek azonosítani a tudás és készségek hiányosságait, és megmutatják, mely csoportoknak lehet szükségük további támogatásra.
Fókuszcsoportok: Csoportos megbeszéléseket szerveznek a következőkkel:
Betegek Gondozók Egészségügyi szakemberek A nagyközönség tagjai Sérülékeny vagy kisebbségi közösségekből származó személyek Ezek a megbeszélések betekintést nyújtanak a valós tapasztalatokba, kihívásokba és információigényekbe.
Interjúk A kutatók interjúkat is készítenek szakértőkkel és döntéshozókkal, hogy megértsék, hogyan javítható az egészségműveltség az egészségügyi rendszer szintjén.
Meglévő eszközök és programok áttekintése: A projekt áttekinti a meglévő oktatási anyagokat, digitális eszközöket és képzési programokat, amelyeket Európában és nemzetközileg használnak az egészségműveltség javítására. Ez segít azonosítani a legjobb gyakorlatokat és a fejlesztésre szoruló területeket.
A fázis végén a kutatóknak világos képe van:
Az aktuális tudás és digitális készségek szintje Az egészségügyi információk megértésének akadályai A betegek és szakemberek igényei A felhasználható meglévő források
2. fázis: Megoldások tervezése és fejlesztése A második fázisban a kutatók és az érintettek együtt dolgoznak új eszközök és oktatási források tervezésén.
Ezek közé tartozhatnak:
Döntéstámogató eszközök, amelyek segítik a betegeket a kezelési lehetőségek megértésében Oktatóvideók és tájékoztatók Képzési programok az egészségügyi szakemberek számára Kommunikációs eszközök a kockázatok és előnyök világos magyarázatához Digitális platformok és online források Közösségi tudatossági anyagok Ezeket az eszközöket műhelymunkákban tesztelik és igazítják, hogy biztosítsák, érthetők, kulturálisan megfelelőek és gyakorlatiasak legyenek különböző egészségügyi környezetekben.
A cél egy CLEAR-PC stratégia létrehozása, egy strukturált eszköz-, anyag- és legjobb gyakorlat-készlet, amely valós egészségügyi környezetekben használható.
3. fázis: A stratégia tesztelése a gyakorlatban
Miután az eszközök kifejlesztésre kerülnek, klinikai környezetekben tesztelik őket. Ez a fázis értékeli:
Hogy a betegek jobban megértik-e állapotukat Hogy az egészségügyi szakemberek hatékonyabban kommunikálnak-e Hogy a betegek magabiztosabbnak érzik-e magukat a döntéshozatalban Hogy javul-e a közös döntéshozatal Ennek a fázisnak az eredményei segítenek finomítani a stratégiát a szélesebb körű bevezetés előtt.
Várható eredmények
A tanulmány számos fontos eredményt kíván elérni:
Megbízható és hozzáférhető oktatási anyagok a prosztatarákról Képzési programok az egészségügyi szakemberek számára A közös döntéshozatalt támogató eszközök Politikai ajánlások a kommunikáció és a betegtámogatás javításához Egy digitális erőforráskönyvtár Stratégiák a félretájékoztatás elleni küzdelemhez
Rövid távon a projekt javítja a tudatosságot és a szakmai képzést. Közép távon javítja a döntéshozatalt és a kommunikációt. Hosszú távon célja az egyenlőtlenségek csökkentése és az egészségi eredmények javítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Blanca Lumbreras, PhD
- Telefonszám: +34965919510
- E-mail: blumbreras@umh.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- University Miguel Hernandez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 40 év vagy annál idősebb felnőttek
- Az általános lakosság, beteg, gondozó vagy egészségügyi szakember tagja, aki jogosult a vizsgálati komponensre
- Képes megérteni és kommunikálni a vizsgálati helyszínen használt nyelven
- Képes tájékoztatott beleegyezést adni
- Hajlandó részt venni a felmérésekben, interjúkban, műhelymunkákban vagy intervenciós tevékenységekben, amennyiben alkalmazható
- Hozzáférés a digitális vagy nem digitális anyagokhoz, amelyek az intervencióhoz szükségesek, a vizsgálati csoporttól függően
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik vizsgálatban, amely zavarhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A CLEAR-PC egészségműveltség intervenciót kapó résztvevők
Ez a kohorsz a CLEAR-PC intervencióban részt vevő résztvevőket foglalja magában, amely egy többszintű stratégia, amelynek célja a digitális egészségműveltség és a közös döntéshozatal javítása a prosztatarák megelőzésében és kezelésében.
Az intervenció oktatási anyagokat, döntéstámogató eszközöket és kommunikációs forrásokat tartalmaz, amelyek a prosztatarák szűrésére, a kezelési döntéshozatalra és a palliatív ellátásra szabottak.
Emellett képzést és támogatási forrásokat biztosít az egészségügyi szakemberek számára a betegkommunikáció javítása érdekében.
A stratégiát betegek, klinikusok és érdekelt felek közös alkotásával fejlesztették ki, és figyelembe veszi az egészség szociális meghatározóit, beleértve a sérülékeny populációk igényeit.
Az intervenció digitális platformokon, nyomtatott anyagokon, műhelyeken vagy klinikai konzultációkon keresztül valósítható meg, a vizsgálati környezettől függően, és értékelik annak hatását a betegek megértésére, a döntéshozatalban való bizalomra és a kommunikációs eredményekre.
|
Ez a beavatkozás eltér a többi prosztatarák-oktatási vagy döntéstámogatási programtól, mert többszintű megközelítést alkalmaz, amely a betegeket, az egészségügyi szakembereket, a szervezeteket és az egészségügyi döntéseket befolyásoló társadalmi kontextust célozza meg.
Közös alkotáson és cselekvéskutatáson keresztül fejlesztették ki, ami azt jelenti, hogy a betegek, gondozók, klinikusok és döntéshozók részt vesznek az eszközök tervezésében és finomításában, hogy biztosítsák a használhatóságot és a kulturális relevanciát.
A beavatkozás digitális és nem digitális összetevőket kombinál, beleértve a döntéstámogató eszközöket, oktatási anyagokat és szakmai képzéseket, amelyek kifejezetten a prosztatarák szűrésére, a kezelési döntéshozatalra és a palliatív ellátásra szabottak.
Kifejezetten figyelembe veszi az egészség társadalmi meghatározóit, és stratégiákat tartalmaz a sebezhető népességcsoportok számára az egyenlőtlenségek csökkentése érdekében.
Végül a stratégiát a klinikai gyakorlatban tesztelik és értékelik, hogy felmérjék a betegmegértésre, a közös döntéshozatalra és a kommunikációs készségekre gyakorolt hatását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közös döntéshozatal
Időkeret: Alapvonal (a CLEAR-PC stratégia megvalósítása előtt) és közvetlenül az intervenció után (a pilot megvalósítási fázis befejezésekor).
|
A megosztott döntéshozatal megvalósítását az egészségügyi szakemberek és a betegek között a prosztatarák szűrése, a kezelési döntések meghozatala és a palliatív konzultációk során validált kérdőívekkel értékeljük: a betegek számára készült Megosztott Döntéshozatali Kérdőív (SDM-Q-9) és az orvosok számára készült Megosztott Döntéshozatali Kérdőív (SDM-Q-Doc). Ezeknek az eszközöknek a pontszámait 0-100 skálára transzformáljuk, ahol a magasabb pontszámok a magasabb szintű megosztott döntéshozatalt jelzik. Az intervenciós csoport (a CLEAR-PC stratégia alkalmazása) és a kontrollcsoport (szokásos ellátás) közötti SDM-pontszámok különbségeit elemezzük. Mérési egységek: SDM-Q-9 és SDM-Q-Doc pontszám (0-100 skála). |
Alapvonal (a CLEAR-PC stratégia megvalósítása előtt) és közvetlenül az intervenció után (a pilot megvalósítási fázis befejezésekor).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prostatarák ismeret
Időkeret: Alapvonal (a CLEAR-PC stratégia megvalósítása előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (a pilot megvalósítási fázis befejezésekor).
|
A betegek prosztatarák szűrésével, diagnosztikával és kezeléssel kapcsolatos ismereteinek változását a Prosztatarák Ismeret Kérdőív (PCKQ-12) segítségével értékelik. A kérdőív a tünetek, kockázati tényezők, szűrési ajánlások, diagnózis és a kezelés mellékhatásaival kapcsolatos ismereteket méri. Magasabb pontszám a prosztatarákról való nagyobb ismereteket jelzi. Mérési egység: PCKQ-12 összpontszám (0-12 pont). |
Alapvonal (a CLEAR-PC stratégia megvalósítása előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (a pilot megvalósítási fázis befejezésekor).
|
|
A beteg elégedettsége az ellátással
Időkeret: Alapvonal (a CLEAR-PC stratégia megvalósítása előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (a pilot megvalósítási fázis befejezésekor).
|
A beteg elégedettségét az egészségügyi kommunikációval és konzultációval a Betegelégedettség Kérdőív (PSQ-18) segítségével mérjük. Ez az eszköz több területen értékeli az elégedettséget, beleértve a kommunikációt, a technikai minőséget és az ellátás hozzáférhetőségét. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek az ellátással. finalproposal Mérési egységek: PSQ-18 pontszám (Likert-skála; összesített vagy területi pontszámok). |
Alapvonal (a CLEAR-PC stratégia megvalósítása előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (a pilot megvalósítási fázis befejezésekor).
|
|
Érzelmi és pszichológiai jólét
Időkeret: Alapvonal (a CLEAR-PC stratégia megvalósítása előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (a pilóta megvalósítási fázis befejezésekor).
|
A prosztatarák szűrésével, diagnózisával vagy kezelésével kapcsolatos érzelmi terhelés az Érzelmi Terhelés Hőmérő (EDT) segítségével kerül felmérésre. Ez az eszköz a betegek által észlelt, egészségi állapotukkal és kezelési folyamatukkal kapcsolatos terhelést méri. A magasabb pontszámok nagyobb érzelmi terhelést jeleznek. Végső javaslat Mérési egységek: Terhelési pontszám (0-10 skála). |
Alapvonal (a CLEAR-PC stratégia megvalósítása előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (a pilóta megvalósítási fázis befejezésekor).
|
|
A CLEAR-PC stratégia használhatósága és oktatási értéke
Időkeret: Alapvonal (a CLEAR-PC stratégia bevezetése előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (a pilot bevezetési fázis befejeztekor).
|
Az egészségügyi szakemberek és a betegek visszajelzést fognak adni a CLEAR-PC stratégia használhatóságáról, oktatási hasznosságáról és kommunikációs támogatásáról egy, a vizsgálathoz kifejlesztett ad-hoc kérdőív segítségével. Ez értékeli, hogy mennyire könnyen használható a stratégia és hogyan érzékelik a hasznosságát a konzultációk során a kommunikáció és megértés javításában. végleges javaslat Mértékegységek: Likert-skálás kérdőív pontszámok. |
Alapvonal (a CLEAR-PC stratégia bevezetése előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (a pilot bevezetési fázis befejeztekor).
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Prosztata neoplazmák
- Betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101219353 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: EUROPEAN HEALTH AND DIGITAL EXECUTIVE AGENCY (HADEA))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .