Srovnání anestetických plynů při udržování celkové anestezie v pediatrii

Design výzkumu:

1. Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.
2. Pediatričtí pacienti podstoupili elektivní operace vyžadující celkovou anestezii v nemocnici Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian.
3. Délka studia je 24 měsíců.

METODOLOGIE

1. Po schválení Etickou komisí University Sains Malaysia (USM) bude 1 den před operací při předoperačním posouzení na oddělení odebrán ústní a písemný souhlas rodičů pacienta (rodičů). Veškeré lékařské informace o pacientovi budou důvěrné.
2. Studie bude provedena u pacienta ve věku 3 až 12 let s tělesnou hmotností mezi 10-30 kg po vyloučení pacienta, který má infekci horních cest dýchacích nebo je známý náchylný k maligní hypertermii.
3. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení během předoperačního hodnocení, budou randomizováni do dvou skupin pomocí počítačově generované randomizace. Vygenerované číslo bude umístěno do obálky a přidělení bude provedeno v den studie před anestezií: S skupina (sevofluranová udržovací anestezie) = 40 a D skupina (desfluranová udržovací anestezie) = 40.
4. Skrytí alokace se v této studii používá, aby se zabránilo výběrovému zkreslení tím, že se skryje alokační sekvence až do okamžiku posouzení.
5. Účastníci a výzkumník (který hodnotí výsledky) jsou během intervence oslepeni (dvojitě zaslepeni), kde jako odpovědný anesteziolog (operátor) oslepeni nejsou.
6. Bude použito standardní monitorování s neinvazivním krevním tlakem, elektrokardiografickou kapnografií a periferní saturací kyslíkem (SPO2).
7. Navození anestezie intravenózním fentanylem 2 mcg/kg, intravenózním propofolem 2 mg/kg a 3-4 obj. % sevofluranu při ventilaci maskou 100% O2.
8. Bude použit AmbuAuraGain se standardní technikou vkládání.
9. Po navození anestezie bude inhalační látka okamžitě vyměněna podle přidělení skupiny pro udržení anestezie.
10. Anestezie bude udržována pomocí SEVOFLURANU při MAC 1,2 až 1,5 pro skupinu S a DESFLURANU při MAC 1,2 až 1,5 pro skupinu D se směsí směsi kyslík/vzduch pro obě skupiny.
11. Jako intraoperační analgezie bude podán IV paracetamol 15 mg/kg a IV fentanyl 0,5 mcg/kg.
12. Krátkodobě působící opiod: IV fentanyl 0,5 mcg na kg může být podán jako záchranná analgezie.
13. Na konci operace (poslední přišití) budou inhalační látky sníženy a vysazeny, podáván 100% kyslík s 6 l/min. Ambu®AuraGain™ bude odstraněn na operačním sále, jakmile se dítě zcela probudí (tj.: pravidelné dýchání, dobrý dechový objem 6-8 ml/kg, dávivý reflex, grimasy a cílevědomé pohyby končetinami).
14. Dítě pak bude sledováno na operačním sále, dokud upravené skóre Aldrete nedosáhne 8.
15. Peroperační události na operačním sále bude zaznamenávat oslepený vyšetřovatel. Jakékoli nežádoucí příhody a náhlé vzrušení během zotavování zaznamená oslepená sestra až do propuštění pacienta na oddělení.
16. Prvním výstupem této studie bude intraoperační hemodynamika při udržování anestezie.
17. Bude změřena základní hemodynamika (krevní tlak, srdeční frekvence, střední arteriální tlak) pacienta během předintubace. Po úspěšné intubaci bude hemodynamika pacienta zaznamenávána v 10minutových intervalech do 60 minut a také během preextubace a po extubaci.
18. Druhým výsledkem bude čas vynoření (časový interval od vypnutí plynu do probuzení pacienta, tj. spontánní otevření očí), náhlé vzrušení v oblasti zotavení a respirační nežádoucí příhody, ke kterým dochází během udržování anestezie a vynoření.
19. Respirační události, které budou zaznamenány, jsou (tj.: zadržování dechu, bronchospasmus, kašel, laryngospasmus, hojná sekrece (která vyžadovala odsávání), desaturace (SpO2 < 90 %).

ODHAD VELIKOSTI VZORKU

Cíl 1: hemodynamické změny (srdeční frekvence)

K odhadu velikosti vzorku pro naši studii jsme použili softwarovou kalkulačku velikosti vzorku G.Power verze 3.1 - Anova : opakovaná měření . Parametry použité ve velikosti vzorku jsou:

Velikost efektu f: 0,39 (pro srdeční frekvenci, Akhtam A. Shoukry et al, 2016)

• 0,05 síla : 0,80 počet skupin: 2 počet měření: 10 Směrodatná odchylka v každé skupině: 8,97 Průměrná skupina 1 : 68,04, průměrná skupina 2: 75,09

Velikost vzorku je 32 na skupinu. Odhadovaná velikost vzorku s 10% mírou odpadnutí: 70

Cíl 2: Doba vzniku

K odhadu velikosti vzorku pro naši studii jsme použili software PS: Power and Sample Size Calculations, verze 3.0. Použili jsme nezávislý t-test. Parametry použité ve velikosti vzorku jsou:

Směrodatná odchylka = 3,9 (Demirbilek,2004) Střední rozdíl = 3,8 ( znalecký posudek ) = 0,05 mocnina = 0,80 m = 1 Velikost vzorku je 18 na skupinu. Odhadovaná velikost vzorku s 10% mírou výpadků: 40

Cíl 3: Kašel při vzejití

K odhadu velikosti vzorku pro naši studii jsme použili software PS: Power and Sample Size Calculations, verze 3.0. Použili jsme Dichotomický nezávislý, dvouproporční, nekorigovaný chí-kvadrát test.

Parametry použité ve výpočtech velikosti vzorku jsou:

= 0,05, síla = 0,80, m = 1, P0 = 0,49 (podíl desfluranu mezi pacienty, kteří nekašlali), Paul a kol., 2010). P1 = 0,8 (podíl desfluranu mezi pacienty, kteří kašlali, znalecký posudek ).

Velikost vzorku je 36 na skupinu.

Odhadovaná velikost vzorku s 10% mírou výpadků: 80

STATISTICKÁ ANALÝZA DAT

CÍL 1:

číselná data budou analyzována pomocí ANOVA: opakovaná měření.

CÍL 2:

Numerická data budou analyzována pomocí nezávislého t testu.

CÍL 3:

Kategorická data budou analyzována pomocí nekorigovaného chí kvadrát testu.