Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé dávky sevofluranu během navození anestezie u deliria u dětí

7. března 2016 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Emergenční delirium u dětí: Randomizovaná klinická studie různých dávek sevofluranu během úvodu do anestezie

Výzkumníci se snaží snížit výskyt emergentního deliria u dětí ve věku 2-7 let použitím dvou různých dávek sevofluranu během inhalačního navození anestezie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sevofluran je inhalační látka široce používaná v celkové anestezii, jak pro navození, tak pro udržení anestezie. Nedráždí dýchací cesty a příjemně voní. Mezi jejich vlastnosti patří: nízký rozdělovací koeficient krev/plyn (rychlá indukce a probuzení), nízká toxicita pro srdce, játra a ledviny. Inhalační indukce v pediatrické anestezii tímto činidlem je častá, aby se předešlo punkci žíly u bdělých pacientů, a obvykle se provádí s maximálními dostupnými dávkami k dosažení rychlé ztráty vědomí.

Emergenční delirium (ED) je časté u dětí. Je definována jako duševní porucha během zotavování z celkové anestezie, která může zahrnovat halucinace, bludy a zmatenost projevující se pláčem, neklidem a nedobrovolnou fyzickou aktivitou. Obvykle trvá 30 minut a nemusí nutně souviset s bolestí. Během těchto epizod mohou děti ublížit sobě nebo ostatním, ztratit cévní katétry nebo jiná invazivní zařízení. ED může u pečovatelů vyvolat úzkost a stres, zpozdit přesun z jednotek post-anesteziologické péče (PACU), zvýšit náklady na lékařskou péči a zvýšit užívání opioidů nebo jiných sedativ.

Ke snížení výskytu ED bylo použito mnoho intervencí, jako je dexmedetomidin, klonidin, benzodiazepiny, propofol, mezi jinými, ale bez konzistentních výsledků. Užívání sevofluranu je spojováno s ED u dětí a může vyvolat záchvaty ve vysokých dávkách (nad 2 MAC).

Cílem této studie je ověřit, zda použití nižší dávky sevofluranu (5 %) během úvodu do anestezie u dětí vede k nižší ED než použití vyšších dávek (8 %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Nábor
        • División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Aeschlimann, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Javiera Benavides, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace s kaudální blokádou: obřízka (fimóza), hernioplastika (inguinální kýla)
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • Použití celkové intravenózní anestezie (TIVA)
  • Známá nebo osobní anamnéza maligní hypertermie
  • Kontraindikace kaudální blokády
  • Rodiče ani zákonní zástupci informovaný souhlas nepodepisují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vysoká dávka sevofluranu

Inhalace sevofluranu 8% při úvodu do celkové anestezie (od zahájení podávání plynu do zavedení laryngeální masky).

Po zavedení laryngeální masky bude sevofluran snížen na 4 %. Kaudální blokáda s L-bupivakainem 0,25 % bude provedena u všech dětí.

Po kaudální blokádě bude sevofluran snížen na 0,75 MAC podle věku dítěte a zachován až do konce operace. Po operaci bude každých 15 minut až do 2 hodin po operaci podáván PAED a stupnice bolesti.
Jiný: Sevofluran 8 %
Sevofluran 8% (vysoká dávka) během úvodu do anestezie
Ostatní jména:
  • Sevorane
Jiný: Nízká dávka sevofluranu

Inhalace sevofluranu 5% během úvodu do celkové anestezie (od zahájení podávání plynu do zavedení laryngeální masky).

Po zavedení laryngeální masky bude sevofluran snížen na 4 %. Kaudální blokáda s L-bupivakainem 0,25 % bude provedena u všech dětí.

Po kaudální blokádě bude sevofluran snížen na 0,75 MAC podle věku dítěte a zachován až do konce operace. Po operaci bude každých 15 minut až do 2 hodin po operaci podáván PAED a stupnice bolesti.
Jiný: Sevofluran 5 %
Sevofluran 5% (nízká dávka) během úvodu do anestezie
Ostatní jména:
  • Sevorane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emergenční delirium
Časové okno: Od konce podávání plynu do 2 hodin po operaci
Emergenční delirium bude vyhodnocováno pomocí stupnice pro dětskou anestezii Emergenční delirium každých 15 minut
Od konce podávání plynu do 2 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Od konce podávání plynu do 2 hodin po operaci
Bolest bude hodnocena podle věku dětí: škála CHIPPS do 3 let, obličeje pro děti mezi 4 a 6 lety, vizuální analogová škála (VAS) se staršími dětmi.
Od konce podávání plynu do 2 hodin po operaci
Bispektrální index
Časové okno: Od začátku indukce do konce operace
Monitorování bispektrálního indexu (BIS) bude využíváno během operace a zaznamenáváno v následujících časech: po zavedení IV vstupu, po zavedení laryngeální masky, po kaudálním bloku, po snížení dávky sevofluranu na 0,75 MAC, po kožní incizi, na konci chirurgická operace
Od začátku indukce do konce operace
Tepová frekvence
Časové okno: Od začátku indukce do konce operace
Měřeno pulzní oxymetrií, zaznamenáno v následujících časech: po zavedení IV přístupu, po zavedení laryngeální masky, po kaudálním bloku, po snížení dávky sevofluranu na 0,75 MAC, po kožní incizi, na konci operace
Od začátku indukce do konce operace
Krevní tlak
Časové okno: Od začátku indukce do konce operace
Měřeno neinvazivní manžetou krevního tlaku, zaznamenané v následujících časech: po zavedení IV přístupu, po zavedení laryngeální masky, po kaudálním bloku, po snížení dávky sevofluranu na 0,75 MAC, po kožní incizi, na konci operace
Od začátku indukce do konce operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Aeschlimann, MD, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Sevofluran 8 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit