Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty tří různých anestetických metod na pooperační agitaci

6. května 2026 aktualizováno: Ülkü Özgül, Inonu University

Porovnání účinků tří různých anestetických metod na pooperační agitaci při septoplastice

V této studii budou hodnoceni dospělí pacienti podstupující septoplastiku. Tři různé metody anestezie budou zkoumány z hlediska pooperační agitace: Celková intravenózní anestezie (TIVA), Kombinovaná anestezie se sevofluranem a intravenózními látkami (sevofluran-CIVIA), Vyvážená inhalační anestezie se sevofluranem. Vzory zotavení zahrnují čas extubace, čas otevření očí, emergence agitaci, pooperační nevolnost a zvracení a čas propuštění z pooperační jednotky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Agitace, definovaná jako neklid, dezorientace, vzrušení a/nebo neutišitelný pláč, je běžným jevem pozorovaným v rané fázi zotavování z celkové anestezie. Může vést k respirační depresi, nevolnosti a zvracení, stejně jako ke zvýšení krevního tlaku, srdeční frekvence a spotřeby kyslíku myokardem. Hypoxie může vést k vážným komplikacím, jako je aspirační pneumonie, krvácení nebo reoperace. Ačkoli její patogeneze zůstává nejasná, bylo hlášeno, že chirurgické zákroky ucha, nosu a krku (ORL) mají vyšší výskyt agitace u dospělých i dětí.

Klasická celková anestezie se provádí indukcí pomocí intravenózního hypnotika, jako je propofol, a udržováním pomocí inhalačního anestetika, jako je sevofluran, spolu s intermitentními nebo kontinuálními opioidy a svalovými relaxanci. Názory na účinky inhalační a intravenózní anestezie na udržování se liší. Retrospektivní studie z roku 2015 zkoumající rizikové faktory pro pooperační agitaci po rinoplastice uvedla, že použití sevofluranu více než zdvojnásobilo riziko pooperační agitace.

Použití propofolu a sevofluranu pro udržování bylo nedávno doporučeno kvůli antiemetickým účinkům propofolu, myokardiálně protektivním účinkům sevofluranu a potenciálu pro plynulejší probouzení při podávání malých množství každého anestetika. Tato studie si kladla za cíl porovnat výskyt pooperační agitace po inhalační anestezii, totální intravenózní anestezii s TCI a kombinované inhalační a intravenózní anestezii u pacientů podstupujících septoplastiku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 50 lety.
  • Fyzikální stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) třída I nebo II.
  • Naplánovaná elektivní septoplastika.
  • Naplánovaná celková anestezie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie revizní septoplastiky
  • Známá alergie na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo studijní léky
  • Historie poruchy srážlivosti krve
  • Historie alergie
  • Fyzikální stav ASA větší než III
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30
  • Historie hypertenze, kardiovaskulárních onemocnění nebo cerebrovaskulárních onemocnění
  • Historie renální dysfunkce
  • Užívání psychiatrických léků
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Pacienti, kteří odmítnou účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina S (Sevofluran)
Po zadání demografických údajů pacienta (výška, pohlaví, hmotnost a věk) bude počáteční cílová koncentrace (Ce) na místě účinku pro propofol zaznamenána jako 4 µg/mL v modelu Eleveld (MedCaptain Eleveld HP TCI Infuzní stříkačková pumpa) a cílová koncentrace (Ce) pro remifentanil bude zaznamenána jako 4 ng/mL v modelu Minto. Ventilace bude prováděna pomocí obličejové masky s použitím 100% O2 po ztrátě vědomí a vymizení reflexu řas. Když hodnota BIS klesne pod 60, bude zahájeno měření stupně neuromuskulární blokády (monitor TOFWatch S; Organon, Dublin, Irsko). Rocuronium bude podáno jako bolus v dávce 0,6 mg/kg podle ideální tělesné hmotnosti, následovaný intubací. Údržba anestezie bude zajištěna sevofluranem, aby byla hodnota BIS udržována mezi 40-60. Cílová koncentrace remifentanilu bude zvýšena nebo snížena o 0,5 ng/mL, aby byl udržen střední arteriální tlak (MAP) na 60-70 mmHg.
Lék: SEVOFLURAN
Anesteziologická péče bude provedena sevofluranem
Aktivní komparátor: Skupina T (TIVA)
Po zadání demografických údajů pacienta (výška, pohlaví, hmotnost a věk) bude model Eleveld (MedCaptain Eleveld HP TCI infuzní stříkačková pumpa) nastaven na Ce 4 µg/mL pro propofol a Ce 4 ng/mL pro remifentanil v modelu Minto.
Ventilace pomocí obličejové masky bude provedena pomocí 100% O2 po ztrátě vědomí a vymizení reflexu řas.
Když hodnota BIS klesne pod 60, bude zahájeno měření stupně neuromuskulární blokády (TOF – přístroj TOFWatch SX, Organon, Irsko).
Rocuronium bude podáno jako bolus v dávce 0,6 mg/kg podle ideální tělesné hmotnosti a bude provedena intubace.
Anestezie bude udržována zvýšením nebo snížením cílové koncentrace propofolu o 0,5 µg/mL, aby byla hodnota BIS udržována v rozmezí 40–60.
Cílová koncentrace remifentanilu bude zvýšena nebo snížena o 0,5 ng/mL, aby byl udržen střední arteriální tlak na 60–70 mmHg.
Lék: TIVA
Propofol a remifentanil budou podávány pomocí zařízení TCI pro anestetickou indukci a management
Aktivní komparátor: Skupina C (CIVIA)
Po zadání demografických údajů pacienta (výška, pohlaví, hmotnost a věk) bude hladina Ce nastavena na 4 μg/mL pro propofol v modelu Eleveld a na 4 ng/mL pro remifentanil v modelu Minto. Ventilace bude provedena pomocí obličejové masky s 100% O2 po ztrátě vědomí a vymizení reflexu řas. Když hodnota BIS klesne pod 60, bude zahájeno měření stupně neuromuskulární blokády. Rocuronium bude podáno jako bolus v dávce 0,6 mg/kg podle ideální tělesné hmotnosti a bude provedena intubace. Pro udržení anestezie bude inhalační koncentrace sevofluranu zahájena na 0,5 MAC, zatímco hladina Ce propofolu bude upravena na 2 μg/mL a propofol bude zvýšen nebo snížen o 0,5 μg/mL, aby se udržel cíl BIS v rozmezí 40-60. Infuze remifentanilu bude podávána k udržení středního arteriálního tlaku na 60-70 mmHg s titrací 0,5 ng/mL.
Lék: CIVIA
V této skupině pacientů bude použito <0,5 MAC sevofluranu v kombinaci s celkovou intravenózní metodou (tato metoda je popsána výše)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emergentní agitovanost
Časové okno: Bezprostředně po extubaci trachey
Emergence agitation bude hodnocena pomocí Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). RASS je 10bodová škála s rozsahem od +4 do -5, měří agitaci, úroveň sedace a reaktivitu.
Bezprostředně po extubaci trachey

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 15 minut a 30 minut na jednotce pooperační péče (PACU)

Pooperační nevolnost a zvracení hodnoceno na 4bodové stupnici:

Žádné: 0 Mírná nevolnost: 1 Střední nevolnost: 2 Časté zvracení: 3 Silné zvracení: 4
Bezprostředně po operaci, 15 minut a 30 minut na jednotce pooperační péče (PACU)
Doba extubace
Časové okno: Bezprostředně pooperační období
Čas, kdy jsou pacienti extubováni po ukončení všech anestetik
Bezprostředně pooperační období
Doba zotavení
Časové okno: Kontinuální pozorování po dobu 30 minut na JIP.
Doba zotavení je mezi ukončením anestezie a propuštěním pacienta z pooperační zotavovny (PACU) s Aldrete skóre >9.
Kontinuální pozorování po dobu 30 minut na JIP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inonu University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ülkü Özgül, Professor, turgut özal medical center Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIVIA Septoplasty

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SEVOFLURAN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit