Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace sevofluranem na intrakraniální tlak u pacientů s traumatickým poraněním mozku (SEPIA)

26. března 2015 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinek sedace sevofluranu na intrakraniální tlak u pacientů s traumatickým poraněním mozku

Hlavním cílem studie je zhodnotit účinek sevofluranu na intrakraniální tlak (ICP) po traumatickém poranění mozku. Pacienti přijatí pro traumatické poranění mozku vybavení měřením ICP budou sedováni sevofluranem přes přístroj Anaconda po dobu 12 hodin. Sedace bude řízena BIS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sedace je většinou potřebná pro léčbu ICP po traumatickém poranění mozku. Sevofluran, inhalační anestetikum, se běžně používá na operačních sálech. Díky novému zařízení, Anaconda, jej nyní lze aplikovat na pacienty intenzivní péče. Jeho předností je rychlá eliminace po ukončení podávání, což umožňuje časné neurologické vyšetření, velmi důležité u pacientů s traumatickým poraněním mozku. Budeme studovat vliv podávání sevofluranu na ICP pacientů s TBI. Budou zahrnuti pacienti přijatí pro těžkou TBI (Glasgow come scale < 8), vybavení ICP senzorem, starší 18 let. Během 12 hodin bude podávána sedace sevofluranem namísto klasické intravenózní sedace midazolamem, v závislosti na skóre BIS. Evoluce ICP bude charakterizována úspěšností, pokud je < 30 mmHg, nebo selháním, pokud ≥ 30 mmHg. Do první fáze bude zahrnuto 6 pacientů. Studie bude zastavena, pokud jsou selhání ≥ 2. V opačném případě bude zahrnuto 27 pacientů. Studie bude zastavena, pokud počet neúspěchů ≥ 5 před koncem období zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • Reanimation Chirurgicale - Hôpital Kremlin Bicêtre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžké traumatické poranění mozku (glasgow < 8)
  • věk > 18
  • není plánována žádná operace
  • sedace midazolamem a sufentanilem
  • ICP senzor

Kritéria vyloučení:

  • derivace zevní komory
  • těhotenství
  • předchůdce maligní hypertermie
  • hemodynamická nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1: pacient s těžkým traumatem mozku
Lék: 1: Sevofluran
Průměrná rychlost infuze sevofluranu bude přibližně 6 ml/h nebo 72 ml po dobu 12 hodin. Maximální rychlost infuze bude kolem 12 ml/h nebo 144 ml po dobu 12 hodin. Balení: lahvička obsahující 250 ml tekutého sevofluranu k odpaření. Režim podávání: anestetikum konzervační zařízení pro těkavá anestetika."
Ostatní jména:
  • SEVORANE (Abbott)
  • SEVOFLURAN (Baxter)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce ICP
Časové okno: ICP bude průběžně zaznamenáván během 12 hodin sedace sevofluranem
pacienti, u kterých se ICP zvýší o více než 30 mmHg během více než 15 minut, budou charakterizováni jako „selhání“. Pacienti, jejichž ICP se nezvýší během 12 hodin sedace sevofluranem, budou charakterizováni jako „úspěch“.
ICP bude průběžně zaznamenáván během 12 hodin sedace sevofluranem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň sedace
Časové okno: během 12 hodin sedace sevofluranem
úroveň sedace bude hodnocena pomocí měření bispektrálního indexu a skóre sedace SAS. Bude zaznamenán podíl času s BIS 45-65 % a SAS <2, které jsou cílem úrovně sedace.
během 12 hodin sedace sevofluranem
Hemodynamická tolerance
Časové okno: během 12 hodin sedace sevofluranem
invazivní střední arteriální tlak (MAP) bude průběžně zaznamenáván. Hypotenze je definována hodnotou MAP nižší než 60 mmHg.
během 12 hodin sedace sevofluranem
Screening maligní hypertermie
Časové okno: během 12 hodin sedace sevofluranem
zvýšení teploty bubínku o více než 39°C je považováno za potenciální maligní hypertermii
během 12 hodin sedace sevofluranem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

16. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P100206
  • 2011-000253-23 (JINÝ: Eudra CT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na 1: Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit