Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroplasticita indukovaná celkovou anestezií (DANA1)

19. srpna 2021 aktualizováno: Signe Sloth Madsen
Cílem této studie je pomocí magnetické rezonance prozkoumat a porovnat možné de novo neuroplastické změny vyvolané izolovanými účinky hypnotik sevofluran a propofol. Kromě toho prozkoumat možné souvislosti mezi neuroplastickými změnami a klinickými a/nebo biochemickými výsledky. Jde o randomizovanou, zkříženou, jednoduše zaslepenou klinickou studii. N = 30. Poměr ženy:muži 1:1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

V perioperačním období lze pozorovat závažné změny v endokrinním, imunitním a nervovém systému. Tyto změny se nazývají chirurgickou stresovou reakcí. Klinicky to lze pozorovat jako zvýšenou reakci na bolest a poruchy cirkadiánního rytmu, paměti, kognitivních a exekutivních funkcí a může vést k pooperačnímu deliriu. Pooperační kognitivní dysfunkce je spojena se zvýšenou mortalitou a rizikem předčasného ukončení zaměstnání. Pooperační delirium s kolísající úrovní pozornosti a vědomí je vážný stav spojený se špatným výsledkem, včetně delší hospitalizace a zvýšené časné mortality.

Celková anestezie může přispět k chirurgické stresové reakci. Některé údaje naznačují, že celková anestezie sama o sobě může způsobit změny a poruchy v mozku, jako jsou poruchy spánku a cirkadiánní poruchy. Nedávné důkazy naznačují, že anestetika mohou narušit neurogenezi a způsobit zhoršení paměti. Navíc inhalační anestezie může mít za následek více cerebrálních poruch ve srovnání s celkovou intravenózní anestezií (TIVA). V této studii budeme izolovat účinky dvou primárních hypnotik používaných v celkové anestezii, sevofluranu a propofolu, bez interakcí a matoucích faktorů polyfarmacie a různých úrovní onemocnění mezi chirurgickou populací.

Materiály

Studium se skládá ze dvou studijních sezení. V každém studijním sezení bude provedeno zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) před a po celkové anestezii a navíc po jednom a osmi dnech.

Budou použity následující zobrazovací modality: (i) T1-vážená 3D anatomie (T1w3D), (ii) Diffusion Tensor Imaging (DTI), (iii) funkční MRI v klidovém stavu (rsfMRI). Skenování magnetickou rezonancí bude doplněno o kognitivní testování, hodnocení spánku a odběr krve. Nastavení pro každého dobrovolníka tedy bude:

První relace:

Den 0: MRI 1, kognitivní testování, dotazníky a odběry krve. Celková anestezie (udržovací fáze sevofluranem OR propofolem dle randomizace) a poanesteziologická péče. MRI 2 a opakované kognitivní testování, dotazníky a odběry krve.

Den +1: MRI 3, kognitivní testování, dotazníky a odběry krve.

Den +8: MRI 4, kognitivní testování a dotazníky.

Sezení 2: Totožné s relací 1, kromě toho, že dobrovolník dostane zbývající typ celkové anestezie (sevofluran nebo propofol, na rozdíl od sezení 1).

Vyhodnocení dat bude provedeno s posuzovatelem zaslepeným vůči typu anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Dánsko, 2600
        • Department of Neuroanaesthesiology
      • Glostrup, Capital Region, Dánsko, 2600
        • Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 a ≤35.
  • Zdravý jedinec.
  • BMI ≥18 kg/m2 a ≤30 kg/m2.
  • Normální elektrokardiogram (EKG).
  • Normální fyzikální vyšetření, včetně neurologického vyšetření, auskultace srdce a plic a měření krevního tlaku a pulsu.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 1.
  • Mallampati I-II a zjednodušený index rizika dýchacích cest (SARI) 0-2 (tj. žádné známky obtížné intubace). Podrobnosti viz příloha.
  • Pravoruký.
  • Účastnice musí používat bezpečnou antikoncepci (hormonální nebo mechanickou, včetně nitroděložních tělísek).
  • Mluví a rozumí dánsky.
  • Poskytuje ústní a písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI.
  • Leváctví nebo oboustranná obratnost.
  • Historie komplikací celkové anestezie, včetně maligní hypertermie.
  • Rodinná anamnéza maligní hypertermie.
  • Známý incident maligní hypertermie nebo jakékoli nevysvětlitelné komplikace celkové anestezie mezi blízkými příbuznými.
  • Alergie na jakýkoli druh léku nebo materiálu, kterému by mohl být dobrovolník vystaven během této studie.
  • Závažné onemocnění v anamnéze.
  • Anamnéza rakoviny, imunitního onemocnění, autoimunitního onemocnění, chronické bolesti nebo neurologického/psychiatrického onemocnění.
  • Velké trauma nebo trauma hlavy s jakýmikoli příznaky přítomnými v době zařazení.
  • Operace méně než šest týdnů před obdobím studie.
  • Infekce (s horečkou) méně než dva týdny před nebo během sezení studie.
  • Každodenní užívání jakýchkoli léků (nepočítám antikoncepci).
  • Spotřeba antidepresiv během posledních 30 dnů před dny studie.
  • Slabý příjem >21 (u žen >14) jednotek alkoholu.
  • Vysoký příjem kofeinu (> 5 šálků/den).
  • Kouření během posledních 30 dnů před studijními dny.
  • Zneužívání návykových látek (posouzeno vyšetřovatelem).
  • Těhotenství
  • Reflux nebo dyspepsie.
  • Špatný stav chrupu nebo zdraví ústní dutiny.
  • Očekávané nebo podezření na obtížné dýchací cesty.
  • Odmítá přijímat informace týkající se náhodných patologických nálezů během MRI skenů mozku.
  • Nelze spolupracovat na testech.
  • V opačném případě byl vyšetřovatelem shledán nezpůsobilým k účasti.

Kritéria vyloučení během studie:

  • Kterékoli z výše uvedených kritérií vyloučení.
  • Velké trauma nebo trauma hlavy během období studie.
  • Operace během studijního období.
  • Infekce (s horečkou) během období studie.
  • Konzumace více než 3 jednotek alkoholu během 24 hodin před každým dnem studie (den intervence nebo den vyšetření MRI)
  • Analgetika spotřebovaná do 3 dnů před každým dnem studie
  • Konzumovaná antihistaminika méně než 48 hodin před každým dnem studie
  • Příjem kofeinu 12 hodin před každým dnem studie
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sevofluran-Propofol

První zasedání: Sevofluran jako udržovací anestetikum během celkové anestezie.

Sezení 2: Propofol jako udržovací anestetikum během celkové anestezie.
Lék: Sevofluran-propofol
Celková anestezie s udržovací fází trvající dvě hodiny buď sevofluranem nebo propofolem.
Ostatní jména:
  • Propofol-sevofluran
Aktivní komparátor: Propofol-Sevofluran

První zasedání: Propofol jako udržovací anestetikum během celkové anestezie.

Sezení 2: Sevofluran jako udržovací anestetikum během celkové anestezie.
Lék: Sevofluran-propofol
Celková anestezie s udržovací fází trvající dvě hodiny buď sevofluranem nebo propofolem.
Ostatní jména:
  • Propofol-sevofluran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v T1w3D
Časové okno: 8 dní
Objem a morfologie vybraných oblastí mozku a anatomických struktur zaznamenaných pomocí MRI anatomie T1w3D.
8 dní
Změny v DTI
Časové okno: 8 dní
Mikrostruktura bílé hmoty měřená pomocí Diffusion Tensor Imaging (DTI)
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rsfMRI
Časové okno: 8 dní
Rozdíly ve funkční MRI v klidovém stavu navozené celkovou anestezií
8 dní
Změny únavy
Časové okno: 8 dní
Rozdíly v závažnosti a charakteristikách únavy související s celkovou anestezií, měřené pomocí Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI-20, škála 0–5 v každé z 20 otázek, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu).
8 dní
Kognitivní výkon
Časové okno: 8 dní
Změny v kognitivních funkcích souvisejících s celkovou anestezií, měřené kombinací testu výkonnosti pozornosti, testu stimulovaného sluchového sériového sčítání a Conners testu kontinuálního výkonu.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Signe Sloth Madsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Signe Madsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-18028925

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Odpovědní vyšetřovatelé posoudí sdílení údajů, zváží soulad s nařízeními o obecné ochraně údajů (GDPR) a dohodou o sdílení údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Sevofluran-propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit