Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xenon při operaci bypassu koronární tepny mimo pumpu

24. března 2014 aktualizováno: prof Dr Steffen Rex, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bezpečnost a proveditelnost podávání xenonu pacientům podstupujícím operaci bypassu koronární tepny mimo pumpu: pilotní studie

Účelem této studie je otestovat, zda je aplikace xenonu během operace bypassu koronární artérie (OPCAB) bezpečná a proveditelná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace xenonu během operace OPCAB je s ohledem na hemodynamickou stabilitu, respirační funkce a hloubku anestezie neméně kvalitní než podání zavedeného anestetika sevofluranu. Hodnocení výsledku bude zahrnovat několik sekundárních parametrů, jako je výskyt pooperačních kardiovaskulárních a neurovaskulárních příhod, výskyt orgánové dysfunkce a dalších nežádoucích příhod.

Tato studie bude dále fungovat jako pilotní studie pro hodnocení incidence pooperačního deliria (POD) po operaci OPCAB a léčbě xenonem. POD je běžnou komplikací kardiochirurgické operace/anestezie a může významně ovlivnit mortalitu a výsledek pacientů. Xenon má neuroprotektivní a protizánětlivé vlastnosti, které mohou přímo interferovat s patogenezí POD, stejně jako redukovat další faktory perioperačního poškození orgánů včetně srdečních komplikací. Příznivé farmakokinetické vlastnosti xenonu dále vedou k rychlému vylučování z mozku, čímž se snižují jakékoli reziduální anestetické účinky, které mohou predisponovat k POD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční plánovaní na elektivní operaci OPCAB
  • Pacienti ochotní a schopni splnit požadavky této studie
  • Ejekční frakce > 30 %

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) GOLD > II
  • Renální dysfunkce definovaná jako sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Akutní koronární syndrom během posledních 24 hodin; hemodynamická nestabilita, potřeba inotropní podpory
  • Roubování jedné cévy
  • Deaktivující neuropsychiatrické poruchy (těžká demence, Alzheimerova choroba, schizofrenie, deprese), anamnéza cévní mozkové příhody s rezidui, významná stenóza karotických tepen, zvýšený intrakraniální tlak
  • Hypersenzitivita na studovaný lék
  • Předpokládaná nespolupráce nebo právní nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Droga: Xenon
plynné anestetikum, dávkování: 50-60 % (v/v) v kyslíku, kontinuální aplikace během operace
Lék: Xenon
celková anestezie xenonem 50-60% v kyslíku (FiO2=0,4-0,5)
Aktivní komparátor: Lék: Sevofluran
inhalační anestetikum, dávkování: 1,4 % (v/v) v 50 % kyslíku/lékařském vzduchu, kontinuální aplikace během operace
Lék: sevofluran
celková anestezie sevofluranem 1,4% v 50% kyslíku/lékařském vzduchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost/bezpečnost xenonové anestezie
Časové okno: Intraoperačně
hodnoceno podle: hloubky anestezie, perioperačního hemodynamického profilu, periferní a arteriální saturace kyslíkem
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční a mozkové příhody (MACCE)
Časové okno: až šest měsíců po operaci
smrt z jakékoli příčiny; perioperační infarkt myokardu a cévní mozková příhoda
až šest měsíců po operaci
Výskyt a trvání pooperačního deliria
Časové okno: do pěti dnů po operaci
hodnoceno metodou Confusion Assessment Method (CAM-ICU)
do pěti dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další sekundární opatření pro účinnost/bezpečnost
Časové okno: do pěti dnů po operaci
Peroperační ztráta krve
do pěti dnů po operaci
Další sekundární opatření pro účinnost/bezpečnost
Časové okno: do pěti dnů po operaci
Požadavek na transfuzi krve (produktu).
do pěti dnů po operaci
Další sekundární opatření pro účinnost/bezpečnost
Časové okno: až do propuštění z nemocnice
Délka pooperační jednotky intenzivní péče a hospitalizace
až do propuštění z nemocnice
Další sekundární opatření pro účinnost/bezpečnost
Časové okno: do pěti dnů po operaci
Závažnost pooperačního kritického onemocnění podle skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
do pěti dnů po operaci
Další sekundární opatření pro účinnost/bezpečnost
Časové okno: do pěti dnů po operaci
Perioperační funkce ledvin hodnocená hladinami sérového kreatininu a vypočtenou clearance kreatininu
do pěti dnů po operaci
další sekundární opatření pro účinnost/bezpečnost
Časové okno: do pěti dnů po operaci
Závažnost pooperačního kritického onemocnění podle nového zjednodušeného skóre akutní fyziologie (SAPS II)
do pěti dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steffen Rex, PhD, UZ Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SR052012
  • 2012-002316-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit