Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické účinky oxidu dusného na anestezii

11. září 2012 aktualizováno: Dr Philip Peyton, Austin Health

Farmakokinetika oxidu dusného a inhalačních činidel během indukce a vzniku anestezie

Oxid dusný je nejstarší anestetikum, které se dodnes běžně používá. Přes obrovské změny ve farmakologii těkavých anestetik a intravenózních anestetik si jedinečné vlastnosti oxidu dusného udržely své místo v moderní praxi, kde se používá v kombinaci s jinými, silnějšími inhalačními látkami, jako je sevofluran. Na rozdíl od jiných dnes používaných činidel má užitečné analgetické vlastnosti a jeho zahrnutí snižuje koncentraci dalších činidel potřebných k udržení dostatečné hloubky anestézie pro chirurgický zákrok.

Zejména jeho nízká rozpustnost v tělesných tkáních mu dává jedinečný farmakokinetický profil s rychlým vymýváním a vymýváním z těla. Bylo prokázáno, že má podobný účinek na rychlost vychytávání doprovodných látek, jako je sevofluran ("druhý plynový efekt"), které mají mnohem pomalejší farmakokinetiku. Nedávná naše studie naznačila, že to podporuje rychlejší a hladší nástup anestezie, měřeno pomocí standardního monitoru hloubky anestezie (BIS monitor). Tento nález vyžaduje potvrzení prospektivně u větší skupiny pacientů. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že podobný účinek existuje také na vymytí sevofluranu na konci procedury, což podporuje rychlejší zotavení (vynoření) z anestezie. To nebylo nikdy dříve prokázáno. Tyto informace pomohou lépe definovat místo oxidu dusného při dosahování optimálních výsledků v moderní anestetické praxi. Vyšetřovatelé navrhují provést jednoduchou studii, která by změřila účinky promývání a vymývání oxidu dusného na vydechované koncentrace doprovodného sevofluranu jak během navození anestezie, tak při vynoření, a identifikovali jakýkoli doprovodný účinek na rychlost změny hloubky anestezie pomocí BIS. Vyšetřovatelé předpokládají, že rychlost poklesu vydechované koncentrace sevofluranu na konci anestezie bude rychlejší ve skupině pacientů dýchajících směs plynů obsahující oxid dusný a že rychlost poklesu BIS při indukci a rychlost vzestupu BIS při vzcházení bude rychlejší ve skupině oxidu dusného.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Oxid dusný je nejstarší anestetikum, které se dodnes běžně používá. Přes obrovské změny ve farmakologii těkavých anestetik a intravenózních anestetik si jedinečné vlastnosti oxidu dusného udržely své místo v moderní praxi, kde se používá v kombinaci s jinými, silnějšími inhalačními látkami, jako je sevofluran. Na rozdíl od jiných dnes používaných činidel má užitečné analgetické vlastnosti a jeho zahrnutí snižuje koncentraci dalších činidel potřebných k udržení dostatečné hloubky anestézie pro chirurgický zákrok. Zejména jeho nízká rozpustnost v tělesných tkáních mu dává jedinečný farmakokinetický profil s rychlým vymýváním a vymýváním z těla. Bylo prokázáno, že má podobný účinek na rychlost vychytávání doprovodných látek, jako je sevofluran ("druhý plynový efekt"), které mají mnohem pomalejší farmakokinetiku.

Nedávná naše studie naznačila, že to podporuje rychlejší a hladší nástup anestezie, měřeno pomocí standardního monitoru hloubky anestezie (BIS monitor). Tento nález vyžaduje potvrzení prospektivně u větší skupiny pacientů.

Dále předpokládáme, že podobný účinek existuje také na vyplavení sevofluranu na konci procedury, což podporuje rychlejší zotavení (vynoření) z anestezie. To nebylo nikdy dříve prokázáno. Tyto informace pomohou lépe definovat místo oxidu dusného při dosahování optimálních výsledků v moderní anestetické praxi.

Navrhujeme provést jednoduchou studii k měření účinků promývání a vymývání oxidem dusným na vydechované koncentrace doprovodného sevofluranu během navození anestezie i vynoření a identifikovat jakýkoli doprovodný účinek na rychlost změny hloubky anestezie pomocí BIS.

Budou přijati souhlasní dospělí účastníci, kteří podstupují celkovou anestezii pro plánovaný chirurgický zákrok, který bude trvat minimálně 1 hodinu a kde je arteriální linie považována za vhodnou pro monitorování krevního tlaku.

Vzhledem k tomu, že v běžné praxi je rozhodnutí, zda zahrnout oxid dusný do směsi anestetika, do značné míry na uvážení ze strany anesteziologa, a proto je přiřazení do obou větví protokolu v souladu s běžnou praxí, předpokládá se, že pacienti budou být požádáni o souhlas s přijetím do nemocnice k operaci. Bude použito standardní monitorování pacienta včetně BIS a bude odebrán vzorek krve o objemu 2 ml k posouzení funkce plic s obsahem krevních plynů a optimalizaci plicní ventilace.

Po úvodu do anestezie dostanou účastníci inhalovanou směs plynu obsahující standardní koncentrace sevofluranu. Budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny, kde je v této směsi zahrnuta standardní koncentrace oxidu dusného, ​​nebo do kontrolní skupiny, kde oxid dusný není zahrnut. Sledování a záznam koncentrací vydechovaných plynů bude prováděno kontinuálním odběrem vzorků plynu z dýchacího okruhu a počítačové paměti. Předpokládáme, že rychlost poklesu vydechované koncentrace sevofluranu na konci anestezie bude rychlejší ve skupině pacientů dýchajících směs plynů obsahující oxid dusný a že rychlost poklesu BIS při indukci a rychlost vzestupu BIS při vynoření bude rychlejší ve skupině oxidu dusného.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující elektivní celkovou nebo ortopedickou operaci v relaxační celkové anestezii, která bude trvat > 1 hodinu

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Morbidní obezita BMI > 35
  • Těžké nebo středně těžké onemocnění plic (FEV1 < 1,0 l, FEV1/FVC < 50 %)
  • Těžká pooperační nevolnost a zvracení v anamnéze
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzduch/kyslík
Sevofluran se směsí vzduch/kyslík
sevofluran na vzduchu/O2
Experimentální: sevofluran v N2O/O2
sevofluran v N2O/O2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pa t/Pa0 Sevo (arteriální parciální tlak sevofluranu), t = čas (minuty)
Časové okno: Základní linie, 2 minuty, 5 minut a 30 minut po vzejití
Rychlost poklesu arteriálního parciálního tlaku sevofluranu vzhledem k výchozí hodnotě po 2 minutách (Pa 2/Pa0 Sevo), 5 minutách (Pa 5/Pa0 Sevo a 30 minutách (Pa 30/Pa0 Sevo)
Základní linie, 2 minuty, 5 minut a 30 minut po vzejití
PA t/PA0 Sevo (koncový dechový parciální tlak sevofluranu), t = čas (minuty)
Časové okno: Základní linie, 2 minuty a 5 minut po vzejití
Rychlost poklesu parciálního tlaku sevofluranu na konci výdechu vzhledem k výchozí hodnotě po 2 minutách (PA2/PA0 sevo) a 5 minutách (PA5/PA0 sevo)
Základní linie, 2 minuty a 5 minut po vzejití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas otevřít oči
Časové okno: 20 minut
Doba do otevření očí na příkaz po ukončení podávání inhalačního anestetika
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phil Peyton, MBBS, Austin Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sevofluran na vzduchu/O2

3
Předplatit