- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01092923
Fyziologické účinky oxidu dusného na anestezii
Farmakokinetika oxidu dusného a inhalačních činidel během indukce a vzniku anestezie
Oxid dusný je nejstarší anestetikum, které se dodnes běžně používá. Přes obrovské změny ve farmakologii těkavých anestetik a intravenózních anestetik si jedinečné vlastnosti oxidu dusného udržely své místo v moderní praxi, kde se používá v kombinaci s jinými, silnějšími inhalačními látkami, jako je sevofluran. Na rozdíl od jiných dnes používaných činidel má užitečné analgetické vlastnosti a jeho zahrnutí snižuje koncentraci dalších činidel potřebných k udržení dostatečné hloubky anestézie pro chirurgický zákrok.
Zejména jeho nízká rozpustnost v tělesných tkáních mu dává jedinečný farmakokinetický profil s rychlým vymýváním a vymýváním z těla. Bylo prokázáno, že má podobný účinek na rychlost vychytávání doprovodných látek, jako je sevofluran ("druhý plynový efekt"), které mají mnohem pomalejší farmakokinetiku. Nedávná naše studie naznačila, že to podporuje rychlejší a hladší nástup anestezie, měřeno pomocí standardního monitoru hloubky anestezie (BIS monitor). Tento nález vyžaduje potvrzení prospektivně u větší skupiny pacientů. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že podobný účinek existuje také na vymytí sevofluranu na konci procedury, což podporuje rychlejší zotavení (vynoření) z anestezie. To nebylo nikdy dříve prokázáno. Tyto informace pomohou lépe definovat místo oxidu dusného při dosahování optimálních výsledků v moderní anestetické praxi. Vyšetřovatelé navrhují provést jednoduchou studii, která by změřila účinky promývání a vymývání oxidu dusného na vydechované koncentrace doprovodného sevofluranu jak během navození anestezie, tak při vynoření, a identifikovali jakýkoli doprovodný účinek na rychlost změny hloubky anestezie pomocí BIS. Vyšetřovatelé předpokládají, že rychlost poklesu vydechované koncentrace sevofluranu na konci anestezie bude rychlejší ve skupině pacientů dýchajících směs plynů obsahující oxid dusný a že rychlost poklesu BIS při indukci a rychlost vzestupu BIS při vzcházení bude rychlejší ve skupině oxidu dusného.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oxid dusný je nejstarší anestetikum, které se dodnes běžně používá. Přes obrovské změny ve farmakologii těkavých anestetik a intravenózních anestetik si jedinečné vlastnosti oxidu dusného udržely své místo v moderní praxi, kde se používá v kombinaci s jinými, silnějšími inhalačními látkami, jako je sevofluran. Na rozdíl od jiných dnes používaných činidel má užitečné analgetické vlastnosti a jeho zahrnutí snižuje koncentraci dalších činidel potřebných k udržení dostatečné hloubky anestézie pro chirurgický zákrok. Zejména jeho nízká rozpustnost v tělesných tkáních mu dává jedinečný farmakokinetický profil s rychlým vymýváním a vymýváním z těla. Bylo prokázáno, že má podobný účinek na rychlost vychytávání doprovodných látek, jako je sevofluran ("druhý plynový efekt"), které mají mnohem pomalejší farmakokinetiku.
Nedávná naše studie naznačila, že to podporuje rychlejší a hladší nástup anestezie, měřeno pomocí standardního monitoru hloubky anestezie (BIS monitor). Tento nález vyžaduje potvrzení prospektivně u větší skupiny pacientů.
Dále předpokládáme, že podobný účinek existuje také na vyplavení sevofluranu na konci procedury, což podporuje rychlejší zotavení (vynoření) z anestezie. To nebylo nikdy dříve prokázáno. Tyto informace pomohou lépe definovat místo oxidu dusného při dosahování optimálních výsledků v moderní anestetické praxi.
Navrhujeme provést jednoduchou studii k měření účinků promývání a vymývání oxidem dusným na vydechované koncentrace doprovodného sevofluranu během navození anestezie i vynoření a identifikovat jakýkoli doprovodný účinek na rychlost změny hloubky anestezie pomocí BIS.
Budou přijati souhlasní dospělí účastníci, kteří podstupují celkovou anestezii pro plánovaný chirurgický zákrok, který bude trvat minimálně 1 hodinu a kde je arteriální linie považována za vhodnou pro monitorování krevního tlaku.
Vzhledem k tomu, že v běžné praxi je rozhodnutí, zda zahrnout oxid dusný do směsi anestetika, do značné míry na uvážení ze strany anesteziologa, a proto je přiřazení do obou větví protokolu v souladu s běžnou praxí, předpokládá se, že pacienti budou být požádáni o souhlas s přijetím do nemocnice k operaci. Bude použito standardní monitorování pacienta včetně BIS a bude odebrán vzorek krve o objemu 2 ml k posouzení funkce plic s obsahem krevních plynů a optimalizaci plicní ventilace.
Po úvodu do anestezie dostanou účastníci inhalovanou směs plynu obsahující standardní koncentrace sevofluranu. Budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny, kde je v této směsi zahrnuta standardní koncentrace oxidu dusného, nebo do kontrolní skupiny, kde oxid dusný není zahrnut. Sledování a záznam koncentrací vydechovaných plynů bude prováděno kontinuálním odběrem vzorků plynu z dýchacího okruhu a počítačové paměti. Předpokládáme, že rychlost poklesu vydechované koncentrace sevofluranu na konci anestezie bude rychlejší ve skupině pacientů dýchajících směs plynů obsahující oxid dusný a že rychlost poklesu BIS při indukci a rychlost vzestupu BIS při vynoření bude rychlejší ve skupině oxidu dusného.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující elektivní celkovou nebo ortopedickou operaci v relaxační celkové anestezii, která bude trvat > 1 hodinu
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Morbidní obezita BMI > 35
- Těžké nebo středně těžké onemocnění plic (FEV1 < 1,0 l, FEV1/FVC < 50 %)
- Těžká pooperační nevolnost a zvracení v anamnéze
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vzduch/kyslík
Sevofluran se směsí vzduch/kyslík
|
sevofluran na vzduchu/O2
|
Experimentální: sevofluran v N2O/O2
|
sevofluran v N2O/O2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pa t/Pa0 Sevo (arteriální parciální tlak sevofluranu), t = čas (minuty)
Časové okno: Základní linie, 2 minuty, 5 minut a 30 minut po vzejití
|
Rychlost poklesu arteriálního parciálního tlaku sevofluranu vzhledem k výchozí hodnotě po 2 minutách (Pa 2/Pa0 Sevo), 5 minutách (Pa 5/Pa0 Sevo a 30 minutách (Pa 30/Pa0 Sevo)
|
Základní linie, 2 minuty, 5 minut a 30 minut po vzejití
|
PA t/PA0 Sevo (koncový dechový parciální tlak sevofluranu), t = čas (minuty)
Časové okno: Základní linie, 2 minuty a 5 minut po vzejití
|
Rychlost poklesu parciálního tlaku sevofluranu na konci výdechu vzhledem k výchozí hodnotě po 2 minutách (PA2/PA0 sevo) a 5 minutách (PA5/PA0 sevo)
|
Základní linie, 2 minuty a 5 minut po vzejití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas otevřít oči
Časové okno: 20 minut
|
Doba do otevření očí na příkaz po ukončení podávání inhalačního anestetika
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phil Peyton, MBBS, Austin Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03749
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sevofluran na vzduchu/O2
-
CIBA VISIONDokončeno
-
University Hospital, ToulouseNáborZápal plic | Pneumonie, spojená s ventilátorem | Délka pobytuFrancie
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreDokončeno
-
University of PadovaPerforma di Crocicchia SrlDokončeno
-
University of California, San DiegoNáborObstrukční spánková apnoe | Alzheimerova nemoc | Spánková apnoe | OSASpojené státy
-
Poitiers University HospitalDokončenoAkutní poranění plic | Akutní respirační selháníFrancie
-
Turku University HospitalUniversity of Turku; WellO2 OyNábor
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalNábor
-
University College, LondonNeznámý