- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07440875
Účinky tréninku pánevního dna s & bez hypopresivních cvičení
Účinky tréninku pánevního dna s a bez hypopresivních cvičení na sílu, dyspareunii a kvalitu života při prolapsu pánevních orgánů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie využije nástroje jako Oxford Grading Scale pro sílu svalů, Numeric Pain Rating Scale (VAS) pro bolest a Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) pro hodnocení kvality života. Data budou analyzována pomocí softwaru Statistical Package for Social Science SPSS verze 25 pro získání výsledků léčebných strategií. Statistická významnost bude nastavena na P = 0,05. Použití statistických testů bude rozhodnuto po testech normality. V parametrických testech bude použit nezávislý t-test a párový t-test. V neparametrických testech bude použit Mann-Whitney test.
Cílem této studie je poskytnout účinná data o tom, zda kombinace PFMT a hypopresivních cvičení nabízí zlepšení síly pánevního dna, dyspareunie a zlepšení kvality života ve srovnání s pouhou PFMT.
Klíčová slova: Žena, pánevní dno, kvalita života, dyspareunie, cvičení, terapie, prolaps pánevních orgánů
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Imran Amjad, PhD
- Telefonní číslo: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 6400
- Nábor
- Qasim Sandhu Hospital
-
Kontakt:
- mehar un nisa UN NISA, MS
- Telefonní číslo: 03344563221
- E-mail: meharun.nisa@riphah.edu.pk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- saweba irfan, MSPT-WH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vdané ženy
- Věk 45-65 let
- Po menopauze
- Prolaps dělohy
- Stupeň I & II
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo poporodní období (v posledních 6 měsících)
- Historie operace pánevního dna, např. hysterektomie
- Pacientky s dalšími přidruženými onemocněními, např. neuromuskulární onemocnění
- Účast v jiném programu pro posílení pánevního dna, např. pilates, jóga, Psychiatrické poruchy ovlivňující spolupráci, např. schizofrenie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hypopresivní cvičení
Standardizovaný zásah poskytovaný ženám ve skupině PFMT se skládal z pěti schůzek během 4 týdnů.
Na první schůzce byl proveden standardizovaný odběr anamnézy a provedeno jak subjektivní posouzení prolapsu, tak interní posouzení svalů pánevního dna (pomocí schématu Power Endurance Repetitions Fast Every Contraction Timed (PERFECT), včetně upravené Oxfordské škály). Ženy byly také naučeny, jak správně stahovat svaly pánevního dna a jak předkontrahovat svaly pánevního dna, byl předepsán individuální domácí cvičební program a ženy byly povzbuzovány k provádění šesti sérií cvičení denně s použitím cvičebního deníku pro zaznamenání dodržování.
Ženám byl předán standardizovaný informační list o životním stylu obsahující všechny základní pokyny.
|
Počáteční manévr zahrnoval udržení apnoe s roztažením hrudního koše po dobu přibližně 10 sekund v poloze na zádech, ve stoje a v sedě. Účastníci postupovali přes hypopresivní polohy včetně stoje, kleku, kleku na čtyřech, sedu a polohy na zádech s různými pozicemi končetin. Každé hypopresivní cvičení se skládalo ze 3 opakování na polohu s odpočinkovým nádechem mezi opakováními. Se zahrnovaly 5-10 hypopresivních cvičení na základě dovedností a připravenosti účastníka, přičemž každé cvičení se opakovalo třikrát za sezení. Během provádění nebyla povolena žádná dobrovolná kontrakce svalů pánevního dna nebo břišních svalů. Týden 1: Základní dechová cvičení a hypopresivní cvičení vleže na zádech prováděná 3× týdně po dobu 15–20 minut k zavedení základní kontroly apnoe a posturálního povědomí. Týden 2: Postup k sedacím a stojacím pozicím 4× týdně po dobu 20–25 minut, prodlužování doby výdrže a posturální vytrvalosti. Týden 3: Pokročilá hypopresivní aktivace na kolenou a v dřepu 4–5× týdně po dobu 25–30 minut pro integraci funkční kontroly středu těla. Týden 4: Mistrovská fáze s plným dřepem, chůzí a kombinovanými pozicemi 5× týdně po dobu 30–35 minut pro zlepšení dynamické posturální stability. |
|
Aktivní komparátor: cvičení pánevního dna
Týden 1: Základní dechová cvičení a hypopresivní cvičení v leže prováděna 3× týdně po 15-20 minut k zvládnutí základní kontroly apnoe a posturálního uvědomění. Týden 2: Pokrok k sedícím a stojícím pozicím 4× týdně po 20-25 minut, s prodlužováním doby výdrže a posturální vytrvalosti. Týden 3: Pokročilá hypopresivní aktivace v kleče a dřepu 4-5× týdně po 25-30 minut k integraci funkční kontroly core. Týden 4: Fáze mistrovství s plným dřepem, chůzí a kombinovanými pozicemi 5× týdně po 30-35 minut ke zlepšení dynamické posturální stability. |
Týden 1: Základní dechová cvičení a hypopresivní cvičení vleže na zádech prováděná 3× týdně po dobu 15–20 minut k zavedení základní kontroly apnoe a posturálního povědomí. Týden 2: Postup k sedacím a stojacím pozicím 4× týdně po dobu 20–25 minut, prodlužování doby výdrže a posturální vytrvalosti. Týden 3: Pokročilá hypopresivní aktivace na kolenou a v dřepu 4–5× týdně po dobu 25–30 minut pro integraci funkční kontroly středu těla. Týden 4: Mistrovská fáze s plným dřepem, chůzí a kombinovanými pozicemi 5× týdně po dobu 30–35 minut pro zlepšení dynamické posturální stability. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná škála hodnocení bolesti (NPRS) pro hodnocení bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
Test-retest reliabilita NPRS byla prokázána jako střední až vysoká, pohybující se od 0,67 do 0,96.
Kriteriální validita nebyla pro NPRS stanovena, protože neexistují žádné 'zlaté standardy' pro měření bolesti; avšak při korelaci s VAS má NPRS konvergentní validitu 0,79 až 0,95.
|
4 týdny
|
|
Modifikovaná Oxfordská škála pro hodnocení svalové síly
Časové okno: 4 týdny
|
Modifikovaná Oxfordská škála je praktickým nástrojem pro použití v klinických studiích a může poskytnout adekvátní měření síly pánevního svalstva, pokud je studie dostatečně výkonná.
Hodnota Icc r=0,97 a Cronbach @ je 0,845.
Škála vykazuje vysokou spolehlivost uvnitř hodnotitele, což znamená, že stejný klinik má tendenci dosahovat konzistentních výsledků při opakovaném hodnocení stejného pacienta
|
4 týdny
|
|
PFIQ7 pro hodnocení kvality života
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník dopadu pánevního dna-7 jsou platné, spolehlivé a citlivé krátké formuláře dotazníků specifických pro stav kvality života pro ženy s poruchami pánevního dna. Konstrukční platnost nástroje prokázána mnohonásobně vyššími skóre u pacientek s POP ve srovnání se ženami bez POP (p<0.0001)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MEHAR UN NISA, MS, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Feigenbaum T. Physical Therapy in the Treatment and Prevention of Pelvic Floor Dysfunctions in Women. The Science Journal of the Lander College of Arts and Sciences. 2022;16(1)
- Boraschi Gomes V, Fernandes Torres T, Merino D, Castiglione M, Pavione Rodrigues Pereira R, Tanaka C. (PM-05) EFFICACY OF PELVIC FLOOR MUSCLE TRAINING AND PERINEAL MASSAGE IN THE TREATMENT OF WOMEN WITH DYSPAREUNIA: NARRATIVE REVIEW OF THE LITERATURE. The Journal of Sexual Medicine. 2024;21
- Wang T, Wen Z, Li M. The effect of pelvic floor muscle training for women with pelvic organ prolapse: a meta-analysis. Int Urogynecol J. 2022 Jul;33(7):1789-1801. doi: 10.1007/s00192-022-05139-z. Epub 2022 Mar 21.
- Guan Y, Han J. Quality-of-life improvements in patients after various surgical treatments for pelvic organ prolapse. Arch Gynecol Obstet. 2024 Mar;309(3):813-820. doi: 10.1007/s00404-023-07140-3. Epub 2023 Jul 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Výhřez
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Prolaps pánevních orgánů
- Dyspareunie
- Motorická aktivita
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/24/0541
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .