- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07440875
Auswirkungen des Beckenbodentrainings mit & ohne hypopressive Übungen
Auswirkungen von Beckenbodentraining mit & ohne hypopressive Übungen auf Kraft, Dyspareunie und Lebensqualität bei Beckenorganprolaps
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) allein und PFMT kombiniert mit hypopressiven Übungen bei der Verbesserung der Beckenbodenmuskelkraft, der Verringerung von Dyspareunie und der Steigerung der allgemeinen Lebensqualität bei Frauen im Alter von 45-65 Jahren mit diagnostiziertem Stadium I-II POP zu vergleichen. Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein und im Qasim Sandhu Hospital, Muhammadi Medical Trust und Clinic 1 durchgeführt.
Dies wird 4 Sitzungen über insgesamt 1 Monat Behandlung umfassen.
Es wird eine nicht-probabilistische Convenience-Stichprobe verwendet, und 46 Teilnehmer werden nach der Randomisierung in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt.
Gruppe A erhält Beckenbodenmuskeltraining mit hypopressiven Übungen und Gruppe B erhält Beckenbodenmuskeltraining ohne hypopressive Übungen mit Basistherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird Instrumente wie die Oxford-Grading-Skala für Muskelkraft, die Numerische Schmerzskala (VAS) für Schmerzen und den Beckenboden-Impakt-Fragebogen (PFIQ-7) für die Lebensqualitätsbewertung verwenden. Die Daten werden mit der Statistiksoftware Statistical Package for Social Science SPSS Version 25 analysiert, um Ergebnisse der Behandlungsstrategien zu erhalten. Die statistische Signifikanz wird auf P = 0,05 festgelegt. Die Verwendung statistischer Tests wird nach Normalitätstests entschieden. Bei parametrischen Daten werden der unabhängige t-Test und der gepaarte t-Test verwendet. Bei nicht-parametrischen Daten wird der Mann-Whitney-Test verwendet.
Ziel dieser Studie ist es, effektive Daten dazu zu liefern, ob die Kombination von PFMT und hypopressiven Übungen im Vergleich zu PFMT allein Verbesserungen der Beckenbodenkraft, Dyspareunie und der Lebensqualität bietet.
Schlüsselwörter: Frau, Beckenboden, Lebensqualität, Dyspareunie, Übung, Therapie, Beckenorganprolaps
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 03324390125
- E-Mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studienorte
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 6400
- Rekrutierung
- Qasim Sandhu Hospital
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Kontakt:
- mehar un nisa UN NISA, MS
- Telefonnummer: 03344563221
- E-Mail: meharun.nisa@riphah.edu.pk
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Hauptermittler:
- saweba irfan, MSPT-WH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verheiratete Frauen
- Alter 45-65 Jahre
- Postmenopausal
- Uterusprolaps
- Stadium I & II
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Wochenbett (innerhalb der letzten 6 Monate)
- Anamnese von Beckenbodenoperationen, z.B. Hysterektomie
- Patientinnen mit anderen Komorbiditäten, z.B. neuromuskulären Erkrankungen
- Teilnahme an anderen Beckenbodenmuskelprogrammen, z.B. Pilates, Yoga; Psychiatrische Störungen, die die Compliance beeinträchtigen, z.B. Schizophrenie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: hypopressive Übungen
Die standardisierte Intervention für Frauen in der PFMT-Gruppe bestand aus fünf Terminen über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Beim ersten Termin wurde eine standardisierte Anamnese erhoben, und sowohl eine subjektive Prolapsbeurteilung als auch eine interne Beckenbodenmuskelbeurteilung (unter Verwendung des Power Endurance Repetitions Fast Every Contraction Timed (PERFECT)-Schemas, einschließlich der modifizierten Oxford-Skala) durchgeführt. Den Frauen wurde auch beigebracht, wie sie die Beckenbodenmuskeln korrekt kontrahieren und wie sie die Beckenbodenmuskeln vorankontrahieren können. Ein individuelles Heimübungsprogramm wurde verschrieben, und die Frauen wurden ermutigt, sechs Übungssätze täglich durchzuführen, wobei sie ein Übungstagebuch zur Aufzeichnung der Compliance verwenden sollten.
Den Frauen wurde ein standardisierter Lebensstil-Ratgeber mit allen wesentlichen Anweisungen ausgehändigt.
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Das anfängliche Manöver beinhaltete das Einhalten von Apnoe mit Brustkorberweiterung für etwa 10 Sekunden in Rückenlage, stehender und sitzender Position. Die Teilnehmer durchliefen hypopressive Haltungen einschließlich Stehen, Knien, Vierfüßlerstand, Sitzen und Rückenlage mit variierten Gliedmaßenpositionen. Jede hypopressive Übung bestand aus 3 Wiederholungen pro Haltung mit einer Ruheatmung zwischen den Wiederholungen. Die Sitzungen umfassten 5-10 hypopressive Übungen basierend auf den Fähigkeiten und der Bereitschaft der Teilnehmer, wobei jede Übung dreimal pro Sitzung wiederholt wurde. Während der Durchführung war keine willkürliche Kontraktion der Beckenboden- oder Bauchmuskeln erlaubt. Woche 1: Grundlegende Atemübungen und liegende hypopressive Übungen werden 3×/Woche für 15-20 Minuten durchgeführt, um grundlegende Apnoekontrolle und Körperhaltungsbewusstsein zu etablieren. Woche 2: Fortschritt zu sitzenden und stehenden Positionen 4×/Woche für 20-25 Minuten, wobei die Haltezeit und die Haltungsausdauer erhöht werden. Woche 3: Fortgeschrittene kniende und kniebeugenbasierte hypopressive Aktivierung 4-5×/Woche für 25-30 Minuten, um funktionelle Rumpfkontrolle zu integrieren. Woche 4: Meisterungsphase mit vollständigen Kniebeugen, Gehübungen und Kombinationspositionen 5×/Woche für 30-35 Minuten, um die dynamische Haltungsstabilität zu verbessern. |
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Aktiver Komparator: Beckenbodentraining
Woche 1: Grundlegende Atemübungen und hypopressive Übungen in Rückenlage, 3×/Woche für 15-20 Minuten, um die grundlegende Apnoe-Kontrolle und Körperhaltungsbewusstsein zu etablieren. Woche 2: Fortschritt zu sitzenden und stehenden Positionen 4×/Woche für 20-25 Minuten, mit verlängerter Haltezeit und verbesserter Haltungsausdauer. Woche 3: Fortgeschrittene hypopressive Aktivierung in kniender und kauernder Position 4-5×/Woche für 25-30 Minuten, um die funktionale Rumpfkontrolle zu integrieren. Woche 4: Meisterungsphase mit vollständigen Kniebeugen, Gehübungen und Kombinationspositionen 5×/Woche für 30-35 Minuten, um die dynamische Haltungsstabilität zu verbessern. |
Woche 1: Grundlegende Atemübungen und liegende hypopressive Übungen werden 3×/Woche für 15-20 Minuten durchgeführt, um grundlegende Apnoekontrolle und Körperhaltungsbewusstsein zu etablieren. Woche 2: Fortschritt zu sitzenden und stehenden Positionen 4×/Woche für 20-25 Minuten, wobei die Haltezeit und die Haltungsausdauer erhöht werden. Woche 3: Fortgeschrittene kniende und kniebeugenbasierte hypopressive Aktivierung 4-5×/Woche für 25-30 Minuten, um funktionelle Rumpfkontrolle zu integrieren. Woche 4: Meisterungsphase mit vollständigen Kniebeugen, Gehübungen und Kombinationspositionen 5×/Woche für 30-35 Minuten, um die dynamische Haltungsstabilität zu verbessern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzskala (NRS) zur Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Test-Retest-Reliabilität für den NPRS wurde als moderat bis hoch nachgewiesen und variiert von 0,67 bis 0,96.
Die Kriteriumsvalidität wurde für den NPRS nicht etabliert, da es keine 'Goldstandards' für die Schmerzmessung gibt; jedoch wurde bei Korrelation mit der VAS festgestellt, dass der NPRS eine konvergente Validität von 0,79 bis 0,95 aufweist.
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4 Wochen
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Oxford-Modifizierte Skala zur Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die modifizierte Oxford-Skala ist ein praktisches Werkzeug für den Einsatz in klinischen Studien und kann ein angemessenes Maß für die Stärke des Beckenbodens liefern, vorausgesetzt, eine Studie ist ausreichend gepowert.
Der Icc-Wert beträgt r=0,97 und Cronbach @ ist 0,845.
Die Skala zeigt eine hohe Intra-Rater-Reliabilität, was bedeutet, dass derselbe Kliniker bei der erneuten Beurteilung desselben Patienten tendenziell konsistente Ergebnisse erzielt.
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4 Wochen
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PFIQ7 zur Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 ist eine valide, reliable und responsive Kurzform eines krankheitsspezifischen Lebensqualitätsfragebogens für Frauen mit Beckenbodenstörungen. Die Konstruktvalidität des Instruments wurde durch deutlich höhere Werte bei Patientinnen mit POP im Vergleich zu Frauen ohne POP demonstriert (p<0.0001).
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MEHAR UN NISA, MS, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Feigenbaum T. Physical Therapy in the Treatment and Prevention of Pelvic Floor Dysfunctions in Women. The Science Journal of the Lander College of Arts and Sciences. 2022;16(1)
- Boraschi Gomes V, Fernandes Torres T, Merino D, Castiglione M, Pavione Rodrigues Pereira R, Tanaka C. (PM-05) EFFICACY OF PELVIC FLOOR MUSCLE TRAINING AND PERINEAL MASSAGE IN THE TREATMENT OF WOMEN WITH DYSPAREUNIA: NARRATIVE REVIEW OF THE LITERATURE. The Journal of Sexual Medicine. 2024;21
- Wang T, Wen Z, Li M. The effect of pelvic floor muscle training for women with pelvic organ prolapse: a meta-analysis. Int Urogynecol J. 2022 Jul;33(7):1789-1801. doi: 10.1007/s00192-022-05139-z. Epub 2022 Mar 21.
- Guan Y, Han J. Quality-of-life improvements in patients after various surgical treatments for pelvic organ prolapse. Arch Gynecol Obstet. 2024 Mar;309(3):813-820. doi: 10.1007/s00404-023-07140-3. Epub 2023 Jul 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Psychische Störungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Vorfall
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Beckenorganprolaps
- Dyspareunie
- Motorik
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR&AHS/24/0541
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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