- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07440875
Эффекты тренировки мышц тазового дна с гипопрессивными упражнениями и без них
Влияние тренировки мышц тазового дна с упражнениями без давления и без них на силу, диспареунию и качество жизни при пролапсе тазовых органов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будут использоваться такие инструменты, как Оксфордская шкала оценки мышечной силы для оценки силы мышц, Числовая шкала оценки боли (ВАШ) для оценки боли и Анкета влияния на тазовое дно (PFIQ-7) для оценки качества жизни. Данные будут проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук SPSS версии 25 для получения результатов стратегий лечения. Статистическая значимость будет установлена на уровне P = 0,05. Использование статистических тестов будет определено после тестов на нормальность. В параметрических тестах будут использоваться t-критерий Стьюдента для независимых выборок и парный t-критерий. В непараметрических тестах будет использоваться критерий Манна-Уитни.
Целью данного исследования является получение эффективных данных о том, обеспечивает ли комбинация ПФМТ и гипопрессивных упражнений улучшение силы мышц тазового дна, диспареунии и повышение качества жизни по сравнению с использованием только ПФМТ.
Ключевые слова: Женщины, Тазовое дно, Качество жизни, Диспареуния, Упражнения, Терапия, Пролапс тазовых органов
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Imran Amjad, PhD
- Номер телефона: 03324390125
- Электронная почта: imran.amjad@riphah.edu.pk
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 6400
- Рекрутинг
- Qasim Sandhu Hospital
-
Контакт:
- mehar un nisa UN NISA, MS
- Номер телефона: 03344563221
- Электронная почта: meharun.nisa@riphah.edu.pk
-
Главный следователь:
- saweba irfan, MSPT-WH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Замужние женщины
- Возраст 45-65 лет
- Постменопаузальный период
- Опущение матки
- Стадия I и II
Критерии исключения:
- Беременность или послеродовой период (в течение последних 6 месяцев)
- Наличие в анамнезе операций на тазовом дне, например, гистерэктомии
- Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями, например, нервно-мышечными болезнями
- Участие в других программах для мышц тазового дна, например, пилатес, йога; психические расстройства, влияющие на комплаенс, например, шизофрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гипопрессивные упражнения
Стандартизированное вмешательство, предоставляемое женщинам в группе ПФМТ, состояло из пяти встреч в течение 4-недельного периода.
На первой встрече собирался стандартизированный анамнез, проводились как субъективная оценка пролапса, так и внутренняя оценка мышц тазового дна (с использованием схемы PERFECT (Power Endurance Repetitions Fast Every Contraction Timed), включая модифицированную шкалу Оксфорда). Женщинам также объясняли, как правильно сокращать мышцы тазового дна и как предварительно их сокращать, назначалась индивидуальная программа домашних упражнений, и женщин поощряли выполнять шесть подходов упражнений ежедневно с использованием дневника упражнений для записи соблюдения режима.
Женщинам выдавался стандартизированный информационный лист по образу жизни, содержащий все основные инструкции.
|
Первоначальный маневр включал задержку дыхания с расширением грудной клетки примерно на 10 секунд в положении лежа на спине, стоя и сидя. Участники последовательно выполняли гипопрессивные позы, включая стояние, положение на коленях, на четвереньках, сидя и лежа на спине, с различными положениями конечностей. Каждое гипопрессивное упражнение состояло из 3 повторений на каждую позу с восстановительным дыханием между повторениями. Сеансы включали 5-10 гипопрессивных упражнений в зависимости от навыков и готовности участника, причем каждое упражнение повторялось три раза за сеанс. Во время выполнения упражнений не допускалось произвольное сокращение мышц тазового дна или брюшного пресса. Неделя 1: Основные дыхательные упражнения и гипопрессивные упражнения в положении лежа выполняются 3 раза в неделю по 15-20 минут для установления базового контроля апноэ и осознания осанки. Неделя 2: Переход к упражнениям в положении сидя и стоя 4 раза в неделю по 20-25 минут, увеличение времени задержки дыхания и выносливости осанки. Неделя 3: Продвинутая гипопрессивная активация в положениях на коленях и приседаниях 4-5 раз в неделю по 25-30 минут для интеграции функционального контроля кора. Неделя 4: Фаза мастерства с полными приседаниями, ходьбой и комбинированными позами 5 раз в неделю по 30-35 минут для улучшения динамической стабильности осанки. |
|
Активный компаратор: упражнение для тренировки тазового дна
Неделя 1: Основные дыхательные упражнения и гипопрессивные упражнения в положении лежа на спине выполняются 3 раза в неделю по 15-20 минут для установления базового контроля апноэ и осознания осанки. Неделя 2: Переход к позам сидя и стоя 4 раза в неделю по 20-25 минут, увеличивая время удержания и выносливость осанки. Неделя 3: Продвинутая гипопрессивная активация на коленях и в приседе 4-5 раз в неделю по 25-30 минут для интеграции функционального контроля кора. Неделя 4: Фаза мастерства с полным приседом, ходьбой и комбинированными позами 5 раз в неделю по 30-35 минут для улучшения динамической стабильности осанки. |
Неделя 1: Основные дыхательные упражнения и гипопрессивные упражнения в положении лежа выполняются 3 раза в неделю по 15-20 минут для установления базового контроля апноэ и осознания осанки. Неделя 2: Переход к упражнениям в положении сидя и стоя 4 раза в неделю по 20-25 минут, увеличение времени задержки дыхания и выносливости осанки. Неделя 3: Продвинутая гипопрессивная активация в положениях на коленях и приседаниях 4-5 раз в неделю по 25-30 минут для интеграции функционального контроля кора. Неделя 4: Фаза мастерства с полными приседаниями, ходьбой и комбинированными позами 5 раз в неделю по 30-35 минут для улучшения динамической стабильности осанки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) для оценки боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест-ретестовая надежность NPRS была продемонстрирована как умеренная или высокая, варьируясь от 0,67 до 0,96.
Критериальная валидность не была установлена для NPRS, поскольку не существует «золотых стандартов» для измерения боли; однако при корреляции с ВАШ NPRS демонстрирует конвергентную валидность от 0,79 до 0,95.
|
4 недели
|
|
Модифицированная шкала Оксфорда для оценки мышечной силы
Временное ограничение: 4 недели
|
Модифицированная шкала Оксфорда является практическим инструментом для использования в клинических исследованиях и может обеспечить адекватную оценку силы мышц тазового дна при условии, что исследование обладает достаточной мощностью.
Значение Icc r=0.97, а коэффициент Кронбаха α составляет 0.845.
Шкала демонстрирует высокую внутриэкспертную надежность, что означает, что один и тот же клиницист склонен давать последовательные результаты при повторной оценке одного и того же пациента.
|
4 недели
|
|
PFIQ7 для оценки качества жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
Опросник влияния на тазовое дно-7 является валидной, надежной и чувствительной краткой формой специфических для состояния опросников качества жизни для женщин с расстройствами тазового дна. Конструктная валидность инструмента продемонстрирована многократно более высокими баллами у пациенток с POP по сравнению с женщинами без POP (p<0.0001)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MEHAR UN NISA, MS, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Feigenbaum T. Physical Therapy in the Treatment and Prevention of Pelvic Floor Dysfunctions in Women. The Science Journal of the Lander College of Arts and Sciences. 2022;16(1)
- Boraschi Gomes V, Fernandes Torres T, Merino D, Castiglione M, Pavione Rodrigues Pereira R, Tanaka C. (PM-05) EFFICACY OF PELVIC FLOOR MUSCLE TRAINING AND PERINEAL MASSAGE IN THE TREATMENT OF WOMEN WITH DYSPAREUNIA: NARRATIVE REVIEW OF THE LITERATURE. The Journal of Sexual Medicine. 2024;21
- Wang T, Wen Z, Li M. The effect of pelvic floor muscle training for women with pelvic organ prolapse: a meta-analysis. Int Urogynecol J. 2022 Jul;33(7):1789-1801. doi: 10.1007/s00192-022-05139-z. Epub 2022 Mar 21.
- Guan Y, Han J. Quality-of-life improvements in patients after various surgical treatments for pelvic organ prolapse. Arch Gynecol Obstet. 2024 Mar;309(3):813-820. doi: 10.1007/s00404-023-07140-3. Epub 2023 Jul 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Пролапс
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пролапс тазовых органов
- Диспареуния
- Двигательная активность
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR&AHS/24/0541
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .