- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07448636
Vliv mandalového vybarvování po porodu na úzkost, únavu, mateřskou vazbu a sebeúčinnost při kojení
26. února 2026 aktualizováno: DİDEM KAYA, Nuh Naci Yazgan University
Vliv vybarvování mandal na úzkost, únavu, mateřskou vazbu a sebeúčinnost při kojení v poporodním období: Randomizovaná kontrolovaná experimentální studie
Cílem této studie je prozkoumat účinky vybarvování mandal na úzkost, únavu, sebeúčinnost při kojení a vazbu mezi matkou a dítětem u matek po porodu.
Vzorek se skládá z žen, které podstoupily císařský řez v Nemocnici Kayseri City v posledním roce.
Data budou sbírána pomocí Formuláře osobních informací, Škály specifické úzkosti po porodu, Krátké formy Škály sebeúčinnosti při kojení, Chalderovy škály únavy a Škály mateřské vazby.
Matky splňující vstupní kritéria budou náhodně rozděleny do intervenční a kontrolní skupiny.
Matky v intervenční skupině budou informovány, že začnou vybarvovat mandaly jeden týden po císařském řezu.
Bude jim řečeno, aby vybarvovaly mandalu dvakrát týdně po dobu celkem 5 týdnů, přičemž každé vybarvování bude trvat 30 minut.
Aby se eliminovala možnost, že matky zapomenou mandalu vybarvit, výzkumník bude posílat připomínkové zprávy dvakrát týdně od konce prvního týdne.
Formulář osobních informací bude vyplněn prostřednictvím osobních rozhovorů, zatímco matky budou v nemocnici.
Matky v kontrolní skupině budou dostávat rutinní nemocniční péči a nebudou vybarvovat mandaly.
Výzkumníci budou volat všem matkám na konci 1. a 2. týdne, aby vyplnily Škálu specifické úzkosti po porodu a Krátkou formu Škály sebeúčinnosti při kojení, a na konci 4. a 6. týdne, aby vyplnily otázky z Škály specifické úzkosti po porodu, Krátké formy Škály sebeúčinnosti při kojení, Chalderovy škály únavy a Škály mateřské vazby, přičemž zaznamenají jejich odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poporodní období je dobou fyziologických změn i převzetí nových rolí a povinností.
Poporodní úzkost byla v posledních letech relativně opomíjena.
Definovaná jako stav způsobující úzkost a depresi neznámého původu je úzkost považována za normální reakci na narození nového dítěte v poporodním období.
Klinicky se prevalence příznaků úzkosti v poporodním období pohybuje od 12 do 20 %.
Vysoká úroveň úzkosti negativně ovlivňuje pouto mezi matkou a dítětem, stejně jako behaviorální, sociální a emocionální vývoj dítěte.
Poporodní únava způsobuje, že se ženy cítí více negativní a méně kompetentní než obvykle.
Poporodní únava negativně ovlivňuje funkční zotavení matky, mateřské chování, péči o dítě, vztahy s členy rodiny, pracovní výkonnost a seberealizaci.
I když je únava po porodu běžná a dokonce očekávaná, závažná poporodní únava může mít významné účinky na zdraví a aktivity žen; má negativní účinky, jako je zhoršení mateřského zdraví, opožděný návrat k každodenním činnostem, předčasné ukončení kojení a opožděný vývoj dítěte.
Protože je císařský řez chirurgickým zákrokem, je poporodní únava, bolest a úzkost vyšší ve srovnání s vaginálním porodem.
V důsledku toho je čas zahájení kojení pozdější, zejména v prvních 24 hodinách po císařském řezu mají matky nižší sebeúčinnost při kojení a jejich potřeba podpory od zdravotnického personálu je vyšší.
Arteterapie je uváděna jako účinná podpůrná metoda, která řeší fyzické, duševní, sociální a emocionální aspekty jedince a pomáhá vyrovnat se s obtížemi.
Mandala, jedna z metod arteterapie, je definována jako metoda používaná k přenosu emocí a myšlenek na papír, obvykle v kulatém tvaru.
Studie provedené na různých vzorcích populace zjistily, že malování mandal je účinné na úzkost a únavu.
Přehled literatury odhalil, že úzkost a únava jsou v poporodním období běžné a negativně ovlivňují sebeúčinnost při kojení a mateřskou vazbu.
Studie také ukázaly, že vybarvování mandal je účinné při snižování úzkosti a únavy.
Nicméně účinky vybarvování mandal na úzkost, únavu, sebeúčinnost při kojení a mateřskou vazbu matek v poporodním období nebyly prozkoumány.
Cílem této studie je prozkoumat účinky vybarvování mandal na úzkost, únavu, sebeúčinnost při kojení a mateřskou vazbu u matek v poporodním období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Didem Kaya, Assistant Professor Doctor
- Telefonní číslo: +905343035254
- E-mail: didemkaya86@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Turecko (Türkiye)
- Nuh Naci Yazgan University
-
Kontakt:
- Didem Kaya, Assistant Professor Doctor
- Telefonní číslo: +905343035254
- E-mail: didemkaya86@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Didem Kaya, Assistant Professor Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Provedení císařského řezu po 37. týdnu těhotenství
- Dítě je s matkou a matka je schopna kojit
- Dobrovolná účast ve studii
- Plánovaný císařský řez
Kritéria pro vyloučení:
- Matka aktuálně nebo v minulosti podstupovala psychiatrickou léčbu.
- Matka má fyzické postižení horních končetin.
- Matka má zrakovou vadu.
- Novorozenec má vrozenou vývojovou vadu.
- Novorozenec měl porodnickou komplikaci vyžadující okamžitou hospitalizaci po porodu (krvácení, infekce, poškození močového měchýře, preeklampsie atd.).
Kritéria pro ukončení studie:
- Dítě nebo matka má zdravotní stav vyžadující hospitalizaci do 6 týdnů po porodu.
- Komunikace s matkou není možná do 6 týdnů po porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Mandala Coloring
Matky v této skupině budou vybarvovat mandaly.
|
Matky v intervenční skupině obdrží kruhové mandala omalovánky a 12 barevných tužek.
Matky v intervenční skupině budou informovány, že začnou vybarvovat mandaly jeden týden po porodu.
Bude jim řečeno, aby vybarvily jednu stránku s mandalou dvakrát týdně po dobu celkem 5 týdnů, přičemž každé vybarvování bude trvat 30 minut.
Aby se vyloučila možnost, že matky zapomenou mandaly vybarvovat, výzkumník bude matkám od konce prvního týdne posílat připomínkové zprávy dvakrát týdně.
Matky budou požádány, aby výzkumníkovi poslaly jako zprávu obrázky vybarvených stránek s mandalami.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Matky v této skupině nebudou vybarvovat mandaly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála specifické úzkosti po porodu
Časové okno: Na konci 1., 2., 4. a 6. týdne po porodu
|
Škála byla vyvinuta Fallonem a kolegy (2016) jako 56-položková škála a byla převedena na 44-položkovou strukturu prostřednictvím turecké studie validity a reliability provedené Bayri Bingölem a kolegy (2021).
Původní verze škály byla vyvinuta a validována s matkami, které měly kojence ve věku 0-6 měsíců.
Škála má poddimenze mateřských dovedností a vazby, novorozeneckého blahobytu a bezpečnosti, praktik péče o kojence a psychosociální adaptace na mateřství.
Nejvyšší možný skór na Likertově škále je 176 a hraniční skór je 113,5.
Vyšší skóre na škále naznačuje vyšší výskyt příznaků úzkosti.
Hodnoty Cronbachova alfa pro poddimenze škály se pohybují od 0,83 do 0,90.
|
Na konci 1., 2., 4. a 6. týdne po porodu
|
|
Krátká forma škály sebeúčinnosti při kojení
Časové okno: Na konci 1., 2., 4. a 6. týdne po porodu
|
Vyvinuto v roce 1999 Dennisem a Fauxem k měření kompetence matek týkající se kojení v poporodním období.
Škála byla původně vyvinuta s 33 položkami.
Při analýze vnitřní konzistence škály byly odstraněny položky s korelací pod 0,60 a byla vytvořena krátká forma Škály sebeúčinnosti při kojení s 14 položkami.
Tato škála je 5bodového typu Likert.
Všechny položky jsou hodnoceny jako 1, 2, 3, 4, 5 (1=Nikdy si jistá, 5=Vždy si jistá).
Všechny položky ve škále mají pozitivní význam.
Nejnižší možný skóre na škále je 14 a nejvyšší 70, bez hraničního bodu.
Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při kojení.
Tureckou validitu a spolehlivost škály stanovili Aluş-Tokat a Okumuş v roce 2010.
Cronbachův alfa koeficient Škály sebeúčinnosti při kojení je 0,86.
|
Na konci 1., 2., 4. a 6. týdne po porodu
|
|
Chalderova škála únavy
Časové okno: Na konci 4. a 6. týdne po porodu
|
Vyvinutý Cella a Chalder v roce 2010 pro použití v různých populacích k hodnocení únavy, byl adaptován do turečtiny Adın et al. v roce 2022.
Škála se skládá z 11 položek, rozdělených do dvou poddimenzi: fyzická únava a duševní únava, a používá 4bodovou Likertovu škálu.
Skóre se pohybuje od 0-21 pro poddimenzi fyzické únavy, 0-12 pro poddimenzi duševní únavy a 0-33 pro celkové skóre škály.
Vyšší skóre znamená větší závažnost únavy.
|
Na konci 4. a 6. týdne po porodu
|
|
Škála mateřské vazby
Časové okno: Na konci 4. a 6. týdne po porodu
|
Studie o platnosti a spolehlivosti turecké verze Škály mateřské vazby, kterou vyvinula Mary E. Muller v roce 1994, byla provedena Kavlakem a Şirinem v roce 2009.
Škála se skládá z 26 položek na čtyřbodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre znamená vyšší mateřskou vazbu.
Nejnižší možné skóre je 26 a nejvyšší 104.
Cronbachovo alfa pro vnitřní konzistenční spolehlivost bylo zjištěno 0,77 u měsíčních kojenců a 0,82 u čtyřměsíčních kojenců.
|
Na konci 4. a 6. týdne po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NuhNaciYazganUdk1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mandala barvení
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončenoMenopauza | Sebevědomí | Ženy | Sexuální aktivita | Příznaky menopauzyTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Medeniyet UniversityDokončenoHněv | Starší | Arteterapie | Úzkost ze smrti | Zbarvení mandalyTurecko (Türkiye)
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityDokončenoPouto mezi matkou a dítětemTurecko (Türkiye)
-
Near East University, TurkeyDokončeno
-
Karadeniz Technical UniversityDokončenoZbarvení mandaly | Bensonovy cvičení | Informální pečovatel v paliativní péčiTurecko (Türkiye)