GLUEPED2024: Studie o použití periferních žilních katétrů u dětských pacientů s přístupem na pohotovost.
Randomizovaná, otevřená, paralelně uspořádaná, kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit stabilizaci periferních žilních katétrů pomocí aplikace kyanoakrylátového kožního lepidla na místo výstupu u dětských pacientů s přístupem na pohotovost.
Venózní přístupové zařízení (VAD) je biokompatibilní plastový katétr, který vytváří spojení mezi povrchem kůže a žilním systémem. Lze je kategorizovat pomocí různých klasifikací; zejména podle polohy špičky katétru se rozlišují na centrální žilní katétry (CVC) a periferní žilní katétry (PVC). V závislosti na jejich délce lze PVC dále rozdělit na PVC s dlouhou kanylou a PVC s krátkou kanylou.
V současné době jsou tyto katétry stabilizovány "in situ" pomocí průhledných polopropustných krytů s vysokou rychlostí propustnosti vodní páry (MVTR), které umožňují viditelnost místa vpichu. S ohledem na pediatrickou populaci pacientů je tento typ stabilizace v současné době poněkud archaický a často se setkáváme s náhodným posunem PVC, spolu s následnými komplikacemi, jako je extravazace, okluze, flebitida a lokální infekce.
Přidání kožního lepidla k průhlednému polopropustnému krytu zajišťuje optimální stabilizaci zařízení, snižuje riziko vytažení, dalších komplikací a následně i potřebu opakovaných vpichů pro přemístění.
Vzhledem k různým klinickým stavům mají někteří pacienti přicházející na pohotovost žilní síť, kterou je obtížné identifikovat přímou vizualizací nebo palpací. U těchto pacientů by výskyt náhodného posunu významně ohrozil kvalitu péče. V současné době neexistují v literatuře žádné studie provedené na pediatrické pohotovosti, které by prokazovaly nadřazenost použití kyanoakrylátového lepidla pro stabilizaci PVC ve srovnání s použitím pouze polopropustného krytu. Tato studie si klade za cíl prozkoumat použití kyanoakrylátového lepidla pro stabilizaci venózních přístupových zařízení také v pohotovostním prostředí a vyhodnotit potenciální zlepšení současné každodenní klinické praxe.
Primárním cílem je vyhodnotit, zda aplikace kyanoakrylátového kožního lepidla v místě výstupu poskytuje lepší stabilizaci správně umístěného periferního žilního katétru (PVC) ve srovnání se stabilizací PVC pouze průhledným polopropustným krytem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giulia Caccia, Principal Investigator
- Telefonní číslo: 0555662629
- E-mail: giulia.caccia@meyer.it
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie
- Nábor
- Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
-
Kontakt:
- Giulia Caccia, Nurse
- Telefonní číslo: +390555662629
- E-mail: giulia.caccia@meyer.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 0-18 let
- Žilní přístupové zařízení po dobu alespoň 24 hodin.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s jazykovými bariérami
- Pacienti s již existujícím centrálním žilním přístupem
- Pacienti vyžadující okamžitý chirurgický zákrok se žilním přístupem zavedeným v sedaci
- Kožní léze v postižené oblasti
- Pacienti vykazující psychomotorický neklid
- Pacienti přiřazení k urgentnímu kódu
- Nezletilí bez doprovodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Tkáňové lepidlo pro správné uzavření místa venepunkce a optimální fixaci katétru, aby se omezilo riziko komplikací.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dislokací cévního přístupového zařízení (VADs)
Časové okno: 6 hodin po zavedení VAD
|
6 hodin po zavedení VAD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dislokací cévních přístupových zařízení (VADs)
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po zavedení VADs
|
12, 24, 36, 48 a 72 hodin po zavedení VADs
|
|
|
Změna skóre vizuálního výstupního místa (VES)
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po zavedení VAD
|
Analýza četnosti komplikací
|
6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po zavedení VAD
|
|
Korelace mezi procentuálním posunem žilního přístupového zařízení a skóre DIVA.
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po zavedení VAD
|
6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po zavedení VAD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLUEPED2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .