GLUEPED2024: Studie om bruk av perifere venekatetre i pediatriske pasienter med tilgang til akuttmottak.
Randomisert, åpen, parallellarmet, kontrollert studie for å evaluere stabiliseringen av perifere veneøse katetere gjennom påføring av cyanoacrylat hudlim ved utgangsstedet hos pediatriske pasienter med akuttmottakstilgang.
En venetilgangsenhet (VAD) er en biokompatibel plastkateter som etablerer en forbindelse mellom hudoverflaten og venesystemet. De kan kategoriseres ved hjelp av ulike klassifiseringer; spesielt basert på kateterets tipposisjon skilles de mellom sentrale venekatetre (CVC) og perifere venekatetre (PVC). Avhengig av lengden kan PVC ytterligere deles inn i langkanyle-PVC og kortkanyle-PVC.
For tiden stabiliseres disse katetrene "in situ" ved hjelp av gjennomsiktige semipermeable bandasjer med høy fuktighetsdampgjennomgang (MVTR), som gjør innsettingsstedet synlig. Med tanke på pediatrisk pasientpopulasjon er denne typen stabilisering for tiden noe arkaisk, og utilsiktet forskyvning av PVC oppstår ofte, sammen med påfølgende komplikasjoner som ekstravasasjon, okklusjon, flebit og lokale infeksjoner.
Tilføring av hudlim til det gjennomsiktige semipermeable bandasjet sikrer optimal stabilisering av enheten, reduserer utløsning, ytterligere komplikasjoner, og dermed behovet for flere punkteringer for reposisjonering.
På grunn av ulike kliniske tilstander har noen pasienter som kommer til Akuttmottaket et venenettverk som er vanskelig å identifisere ved direkte visualisering eller palpasjon. Hos disse pasientene vil forekomsten av en utilsiktet forskyvning betydelig kompromittere omsorgskvaliteten. For tiden finnes det ingen studier i litteraturen utført på et pediatrisk akuttmottak som viser overlegenheten ved å bruke cyanoacrylatlim for PVC-stabilisering sammenlignet med semipermeabelt bandasje alene. Denne studien tar sikte på å undersøke bruken av cyanoacrylatlim for stabilisering av venetilgangsenheter også i akuttsettingen, og å evaluere potensielle forbedringer av dagens kliniske praksis.
Det primære målet er å evaluere om påføring av cyanoacrylathudlim ved utgangsstedet gir bedre stabilisering av et korrekt plassert perifert venekateter (PVC) sammenlignet med PVC-stabilisering med kun et gjennomsiktig semipermeabelt bandasje.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giulia Caccia, Principal Investigator
- Telefonnummer: 0555662629
- E-post: giulia.caccia@meyer.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia
- Rekruttering
- Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
-
Ta kontakt med:
- Giulia Caccia, Nurse
- Telefonnummer: +390555662629
- E-post: giulia.caccia@meyer.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 0-18 år
- Venøs tilgangsenhet i minst 24 timer.
- Informerte samtykkeskjema signert
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med språkbarrierer
- pasienter med eksisterende sentral venøs tilgang
- pasienter som krever umiddelbar kirurgi med venøs tilgang plassert under sedasjon
- hudlæsjoner i det berørte området
- pasienter som viser psykomotor uro
- pasienter tildelt akuttkode
- umyndige uten ledsager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Vevlim for å forsegle venepunktstedet på riktig måte og feste kateteret optimalt for å begrense risikoen for komplikasjoner.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forskyvninger av vaskulær tilgangsenhet (VAD-er)
Tidsramme: 6 timer etter VADs-innsetting
|
6 timer etter VADs-innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall utglidninger av vaskulær tilgangsenhet (VADs)
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter VADs-innsetting
|
12, 24, 36, 48 og 72 timer etter VADs-innsetting
|
|
|
Endring i Visual Exit Site (VES)-score
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter VAD-settet er satt inn
|
Analyse av hyppigheten av komplikasjoner
|
6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter VAD-settet er satt inn
|
|
Korrelasjon mellom prosentandelen av forskyvning av venetilgangsinnretning og DIVA-poengsum.
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter VAD-innsetting
|
6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter VAD-innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLUEPED2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .