- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07450729
GLUEPED2024: Estudio sobre el uso de catéteres venosos periféricos en pacientes pediátricos con acceso a urgencias.
Estudio aleatorizado, abierto, de brazos paralelos y controlado para evaluar la estabilización de catéteres venosos periféricos mediante la aplicación de adhesivo cutáneo de cianoacrilato en el sitio de salida en pacientes pediátricos con acceso a urgencias.
Un dispositivo de acceso venoso (DAV) es un catéter de plástico biocompatible que establece una conexión entre la superficie de la piel y el sistema venoso. Se pueden clasificar utilizando diversas clasificaciones; notablemente, según la posición de la punta del catéter, se distinguen en catéteres venosos centrales (CVC) y catéteres venosos periféricos (CVP). Dependiendo de su longitud, los CVP se pueden dividir adicionalmente en CVP de cánula larga y CVP de cánula corta.
Actualmente, estos catéteres se estabilizan "in situ" utilizando apósitos transparentes semipermeables con una alta tasa de transmisión de vapor de humedad (TTVH), que mantienen visible el sitio de inserción. Considerando la población de pacientes pediátricos, este tipo de estabilización es actualmente algo arcaica, y el desplazamiento accidental de los CVP se encuentra con frecuencia, junto con complicaciones posteriores como extravasación, oclusión, flebitis e infecciones locales.
La adición de pegamento cutáneo al apósito transparente semipermeable garantiza una estabilización óptima del dispositivo, reduciendo el desalojo, más complicaciones y, en consecuencia, la necesidad de múltiples punciones para el reposicionamiento.
Debido a diversas condiciones clínicas, algunos pacientes que se presentan al Departamento de Emergencias tienen una red venosa que es difícil de identificar mediante visualización directa o palpación. En estos pacientes, la ocurrencia de un desplazamiento accidental comprometería significativamente la calidad de la atención. Actualmente, no hay estudios en la literatura realizados en un departamento de emergencias pediátricas que demuestren la superioridad del uso de pegamento de cianoacrilato para la estabilización de CVP en comparación con el apósito semipermeable solo. Este estudio tiene como objetivo investigar el uso de pegamento de cianoacrilato para estabilizar dispositivos de acceso venoso en el entorno de emergencia también, y evaluar posibles mejoras en la práctica clínica diaria actual.
El objetivo principal es evaluar si la aplicación de pegamento cutáneo de cianoacrilato en el sitio de salida proporciona una mejor estabilización de un catéter venoso periférico (CVP) colocado correctamente en comparación con la estabilización de CVP con un apósito transparente semipermeable solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giulia Caccia, Principal Investigator
- Número de teléfono: 0555662629
- Correo electrónico: giulia.caccia@meyer.it
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia
- Reclutamiento
- Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
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Contacto:
- Giulia Caccia, Nurse
- Número de teléfono: +390555662629
- Correo electrónico: giulia.caccia@meyer.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 0-18 años
- Dispositivo de acceso venoso durante al menos 24 horas.
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Pacientes con barreras lingüísticas
- Pacientes con acceso venoso central preexistente
- Pacientes que requieran cirugía inmediata con acceso venoso colocado bajo sedación
- Lesiones cutáneas en la zona afectada
- Pacientes que presenten agitación psicomotora
- Pacientes asignados al código de emergencia
- Menores no acompañados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
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Adhesivo tisular para sellar adecuadamente el sitio de venopunción y fijar el catéter de manera óptima para limitar el riesgo de complicaciones.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de dislocaciones del dispositivo de acceso vascular (VADs)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la inserción de VADs
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6 horas después de la inserción de VADs
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de dislocaciones del dispositivo de acceso vascular (VADs)
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la inserción de los VADs
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12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la inserción de los VADs
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Cambio en la puntuación del sitio de salida visual (VES)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la inserción de VADs
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Análisis de la frecuencia de complicaciones
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6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la inserción de VADs
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Correlación entre el porcentaje de desplazamiento del dispositivo de acceso venoso y la puntuación DIVA.
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la inserción de VADs
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6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la inserción de VADs
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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