Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GLUEPED2024: Badanie dotyczące stosowania obwodowych cewników żylnych u pacjentów pediatrycznych z dostępem do izby przyjęć.

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Giulia Caccia, Meyer Children's Hospital IRCCS

Randomizowane, otwarte, równoległe, kontrolowane badanie oceniające stabilizację obwodowych cewników żylnych poprzez zastosowanie cyjanoakrylanowego kleju skórnego w miejscu wyjścia u pacjentów pediatrycznych z dostępem do izby przyjęć.

Urządzenie dostępu żylnego (VAD) to biokompatybilny plastikowy cewnik, który tworzy połączenie między powierzchnią skóry a układem żylnym. Można je klasyfikować według różnych kryteriów; w szczególności, w zależności od położenia końcówki cewnika, wyróżnia się cewniki żylne centralne (CVC) i cewniki żylne obwodowe (PVC). W zależności od ich długości, PVC można dodatkowo podzielić na PVC z długą kaniulą i PVC z krótką kaniulą.

Obecnie cewniki te są stabilizowane "in situ" przy użyciu przezroczystych półprzepuszczalnych opatrunków o wysokim wskaźniku przepuszczalności pary wodnej (MVTR), które utrzymują miejsce wkłucia widocznym. Biorąc pod uwagę populację pacjentów pediatrycznych, ten rodzaj stabilizacji jest obecnie nieco archaiczny, a przypadkowe przemieszczenie PVC jest często spotykane, wraz z późniejszymi powikłaniami, takimi jak wynaczynienie, niedrożność, zapalenie żył i infekcje miejscowe.

Dodanie kleju do skóry do przezroczystego półprzepuszczalnego opatrunku zapewnia optymalną stabilizację urządzenia, zmniejszając przemieszczenie, dalsze powikłania, a co za tym idzie, potrzebę wielokrotnych nakłuć w celu ponownego ustawienia.

Z powodu różnych stanów klinicznych, niektórzy pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy mają sieć żylną trudną do zidentyfikowania poprzez bezpośrednią wizualizację lub palpację. U tych pacjentów wystąpienie przypadkowego przemieszczenia znacznie pogorszyłoby jakość opieki. Obecnie w literaturze nie ma badań przeprowadzonych na pediatrycznym oddziale ratunkowym, które wykazałyby wyższość stosowania kleju cyjanoakrylowego do stabilizacji PVC w porównaniu z samym półprzepuszczalnym opatrunkiem. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie stosowania kleju cyjanoakrylowego do stabilizacji urządzeń dostępu żylnego również w warunkach ratunkowych oraz ocenę potencjalnych ulepszeń obecnej codziennej praktyki klinicznej.

Głównym celem jest ocena, czy zastosowanie kleju do skóry cyjanoakrylowego w miejscu wyjścia zapewnia lepszą stabilizację prawidłowo umieszczonego cewnika żylnego obwodowego (PVC) w porównaniu ze stabilizacją PVC samym przezroczystym półprzepuszczalnym opatrunkiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Florence, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 0-18 lat
  • Dostęp żylny przez co najmniej 24 godziny.
  • Podpisana forma świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z barierami językowymi
  • pacjenci z istniejącym wcześniej dostępem żylnym centralnym
  • pacjenci wymagający natychmiastowej operacji z dostępem żylnym założonym pod sedacją
  • zmiany skórne w dotkniętym obszarze
  • pacjenci wykazujący pobudzenie psychoruchowe
  • pacjenci przypisani do kodu nagłego
  • nieletni bez opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Klej tkankowy do prawidłowego uszczelnienia miejsca wkłucia żylnego i optymalnego zamocowania cewnika w celu ograniczenia ryzyka powikłań.
Brak interwencji: Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba przemieszczeń urządzenia dostępu naczyniowego (VADs)
Ramy czasowe: 6 godzin po wszczepieniu VADs
6 godzin po wszczepieniu VADs

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przemieszczeń naczyniowych urządzeń dostępowych (VADs)
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po wszczepieniu VADs
12, 24, 36, 48 i 72 godziny po wszczepieniu VADs
Zmiana wyniku Visual Exit Site (VES)
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po wszczepieniu VAD
Analiza częstości powikłań
6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po wszczepieniu VAD
Korelacja między odsetkiem przemieszczenia urządzenia dojścia żylnego a wynikiem DIVA.
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po wszczepieniu VAD
6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po wszczepieniu VAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLUEPED2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj