- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07450729
GLUEPED2024: Badanie dotyczące stosowania obwodowych cewników żylnych u pacjentów pediatrycznych z dostępem do izby przyjęć.
Randomizowane, otwarte, równoległe, kontrolowane badanie oceniające stabilizację obwodowych cewników żylnych poprzez zastosowanie cyjanoakrylanowego kleju skórnego w miejscu wyjścia u pacjentów pediatrycznych z dostępem do izby przyjęć.
Urządzenie dostępu żylnego (VAD) to biokompatybilny plastikowy cewnik, który tworzy połączenie między powierzchnią skóry a układem żylnym. Można je klasyfikować według różnych kryteriów; w szczególności, w zależności od położenia końcówki cewnika, wyróżnia się cewniki żylne centralne (CVC) i cewniki żylne obwodowe (PVC). W zależności od ich długości, PVC można dodatkowo podzielić na PVC z długą kaniulą i PVC z krótką kaniulą.
Obecnie cewniki te są stabilizowane "in situ" przy użyciu przezroczystych półprzepuszczalnych opatrunków o wysokim wskaźniku przepuszczalności pary wodnej (MVTR), które utrzymują miejsce wkłucia widocznym. Biorąc pod uwagę populację pacjentów pediatrycznych, ten rodzaj stabilizacji jest obecnie nieco archaiczny, a przypadkowe przemieszczenie PVC jest często spotykane, wraz z późniejszymi powikłaniami, takimi jak wynaczynienie, niedrożność, zapalenie żył i infekcje miejscowe.
Dodanie kleju do skóry do przezroczystego półprzepuszczalnego opatrunku zapewnia optymalną stabilizację urządzenia, zmniejszając przemieszczenie, dalsze powikłania, a co za tym idzie, potrzebę wielokrotnych nakłuć w celu ponownego ustawienia.
Z powodu różnych stanów klinicznych, niektórzy pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy mają sieć żylną trudną do zidentyfikowania poprzez bezpośrednią wizualizację lub palpację. U tych pacjentów wystąpienie przypadkowego przemieszczenia znacznie pogorszyłoby jakość opieki. Obecnie w literaturze nie ma badań przeprowadzonych na pediatrycznym oddziale ratunkowym, które wykazałyby wyższość stosowania kleju cyjanoakrylowego do stabilizacji PVC w porównaniu z samym półprzepuszczalnym opatrunkiem. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie stosowania kleju cyjanoakrylowego do stabilizacji urządzeń dostępu żylnego również w warunkach ratunkowych oraz ocenę potencjalnych ulepszeń obecnej codziennej praktyki klinicznej.
Głównym celem jest ocena, czy zastosowanie kleju do skóry cyjanoakrylowego w miejscu wyjścia zapewnia lepszą stabilizację prawidłowo umieszczonego cewnika żylnego obwodowego (PVC) w porównaniu ze stabilizacją PVC samym przezroczystym półprzepuszczalnym opatrunkiem.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giulia Caccia, Principal Investigator
- Numer telefonu: 0555662629
- E-mail: giulia.caccia@meyer.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy
- Rekrutacyjny
- Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
-
Kontakt:
- Giulia Caccia, Nurse
- Numer telefonu: +390555662629
- E-mail: giulia.caccia@meyer.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 0-18 lat
- Dostęp żylny przez co najmniej 24 godziny.
- Podpisana forma świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z barierami językowymi
- pacjenci z istniejącym wcześniej dostępem żylnym centralnym
- pacjenci wymagający natychmiastowej operacji z dostępem żylnym założonym pod sedacją
- zmiany skórne w dotkniętym obszarze
- pacjenci wykazujący pobudzenie psychoruchowe
- pacjenci przypisani do kodu nagłego
- nieletni bez opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Klej tkankowy do prawidłowego uszczelnienia miejsca wkłucia żylnego i optymalnego zamocowania cewnika w celu ograniczenia ryzyka powikłań.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba przemieszczeń urządzenia dostępu naczyniowego (VADs)
Ramy czasowe: 6 godzin po wszczepieniu VADs
|
6 godzin po wszczepieniu VADs
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przemieszczeń naczyniowych urządzeń dostępowych (VADs)
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po wszczepieniu VADs
|
12, 24, 36, 48 i 72 godziny po wszczepieniu VADs
|
|
|
Zmiana wyniku Visual Exit Site (VES)
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po wszczepieniu VAD
|
Analiza częstości powikłań
|
6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po wszczepieniu VAD
|
|
Korelacja między odsetkiem przemieszczenia urządzenia dojścia żylnego a wynikiem DIVA.
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po wszczepieniu VAD
|
6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po wszczepieniu VAD
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLUEPED2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .