- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07450729
GLUEPED2024: Studie zur Verwendung peripherer Venenkatheter bei pädiatrischen Patienten mit Notaufnahmezugang.
Randomisierte, offene, parallelgruppenbasierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Stabilisierung peripherer Venenkatheter durch Anwendung von Cyanoacrylat-Hautkleber an der Austrittsstelle bei pädiatrischen Patienten mit Notaufnahmezugang.
Ein venöser Zugangsweg (VAD) ist ein biokompatibler Plastikkatheter, der eine Verbindung zwischen der Hautoberfläche und einem Venensystem herstellt. Sie können nach verschiedenen Klassifikationen kategorisiert werden; insbesondere werden sie basierend auf der Position der Katheterspitze in zentrale Venenkatheter (ZVK) und periphere Venenkatheter (PVK) unterschieden. Abhängig von ihrer Länge können PVK weiter in Langkanülen-PVK und Kurzkanülen-PVK unterteilt werden.
Derzeit werden diese Katheter "in situ" mit transparenten semipermeablen Verbänden mit einer hohen Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit (MVTR) stabilisiert, die die Einstichstelle sichtbar halten. Unter Berücksichtigung der pädiatrischen Patientengruppe ist diese Art der Stabilisierung derzeit etwas veraltet, und unbeabsichtigte Verlagerungen von PVK werden häufig angetroffen, zusammen mit nachfolgenden Komplikationen wie Extravasation, Okklusion, Phlebitis und lokalen Infektionen.
Die Zugabe von Hautkleber zum transparenten semipermeablen Verband gewährleistet eine optimale Stabilisierung des Geräts, reduziert Verlagerungen, weitere Komplikationen und folglich den Bedarf an mehrfachen Punktionen zur Repositionierung.
Aufgrund verschiedener klinischer Bedingungen haben einige Patienten, die in die Notaufnahme kommen, ein venöses Netzwerk, das durch direkte Visualisierung oder Palpation schwer zu identifizieren ist. Bei diesen Patienten würde das Auftreten einer unbeabsichtigten Verlagerung die Qualität der Versorgung erheblich beeinträchtigen. Derzeit gibt es in der Literatur keine Studien, die in einer pädiatrischen Notaufnahme durchgeführt wurden und die Überlegenheit der Verwendung von Cyanoacrylatkleber zur PVK-Stabilisierung im Vergleich zum semipermeablen Verband allein demonstrieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung von Cyanoacrylatkleber zur Stabilisierung venöser Zugangswege auch im Notfallsetting zu untersuchen und potenzielle Verbesserungen der aktuellen täglichen klinischen Praxis zu bewerten.
Das primäre Ziel ist zu bewerten, ob das Auftragen von Cyanoacrylat-Hautkleber an der Austrittsstelle eine bessere Stabilisierung eines korrekt platzierten peripheren Venenkatheters (PVK) bietet im Vergleich zur PVK-Stabilisierung mit einem transparenten semipermeablen Verband allein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giulia Caccia, Principal Investigator
- Telefonnummer: 0555662629
- E-Mail: giulia.caccia@meyer.it
Studienorte
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Florence, Italien
- Rekrutierung
- Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
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Kontakt:
- Giulia Caccia, Nurse
- Telefonnummer: +390555662629
- E-Mail: giulia.caccia@meyer.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 0-18 Jahre
- Venöser Zugang für mindestens 24 Stunden.
- Einwilligungserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Sprachbarrieren
- Patienten mit bereits bestehendem zentralvenösem Zugang
- Patienten, die eine sofortige Operation mit venösem Zugang unter Sedierung benötigen
- Hautläsionen im betroffenen Bereich
- Patienten mit psychomotorischer Unruhe
- Patienten, die dem Notfallcode zugeordnet sind
- Unbegleitete Minderjährige
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
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Gewebekleber zur ordnungsgemäßen Versiegelung der Venenpunktionsstelle und optimalen Fixierung des Katheters, um das Risiko von Komplikationen zu begrenzen.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Dislokationen des Gefäßzugangsgeräts (VADs)
Zeitfenster: 6 Stunden nach VADs-Einsatz
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6 Stunden nach VADs-Einsatz
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Luxationen des vaskulären Zugangsgeräts (VADs)
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der VADs-Insertion
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12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der VADs-Insertion
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Änderung des Visual Exit Site (VES)-Scores
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach VADs-Implantation
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Analyse der Häufigkeit von Komplikationen
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6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach VADs-Implantation
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Korrelation zwischen dem prozentualen Verschiebungsgrad des venösen Zugangsgeräts und dem DIVA-Score.
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der VAD-Implantation
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6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der VAD-Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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