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GLUEPED2024: Studie zur Verwendung peripherer Venenkatheter bei pädiatrischen Patienten mit Notaufnahmezugang.

26. Februar 2026 aktualisiert von: Giulia Caccia, Meyer Children's Hospital IRCCS

Randomisierte, offene, parallelgruppenbasierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Stabilisierung peripherer Venenkatheter durch Anwendung von Cyanoacrylat-Hautkleber an der Austrittsstelle bei pädiatrischen Patienten mit Notaufnahmezugang.

Ein venöser Zugangsweg (VAD) ist ein biokompatibler Plastikkatheter, der eine Verbindung zwischen der Hautoberfläche und einem Venensystem herstellt. Sie können nach verschiedenen Klassifikationen kategorisiert werden; insbesondere werden sie basierend auf der Position der Katheterspitze in zentrale Venenkatheter (ZVK) und periphere Venenkatheter (PVK) unterschieden. Abhängig von ihrer Länge können PVK weiter in Langkanülen-PVK und Kurzkanülen-PVK unterteilt werden.

Derzeit werden diese Katheter "in situ" mit transparenten semipermeablen Verbänden mit einer hohen Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit (MVTR) stabilisiert, die die Einstichstelle sichtbar halten. Unter Berücksichtigung der pädiatrischen Patientengruppe ist diese Art der Stabilisierung derzeit etwas veraltet, und unbeabsichtigte Verlagerungen von PVK werden häufig angetroffen, zusammen mit nachfolgenden Komplikationen wie Extravasation, Okklusion, Phlebitis und lokalen Infektionen.

Die Zugabe von Hautkleber zum transparenten semipermeablen Verband gewährleistet eine optimale Stabilisierung des Geräts, reduziert Verlagerungen, weitere Komplikationen und folglich den Bedarf an mehrfachen Punktionen zur Repositionierung.

Aufgrund verschiedener klinischer Bedingungen haben einige Patienten, die in die Notaufnahme kommen, ein venöses Netzwerk, das durch direkte Visualisierung oder Palpation schwer zu identifizieren ist. Bei diesen Patienten würde das Auftreten einer unbeabsichtigten Verlagerung die Qualität der Versorgung erheblich beeinträchtigen. Derzeit gibt es in der Literatur keine Studien, die in einer pädiatrischen Notaufnahme durchgeführt wurden und die Überlegenheit der Verwendung von Cyanoacrylatkleber zur PVK-Stabilisierung im Vergleich zum semipermeablen Verband allein demonstrieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung von Cyanoacrylatkleber zur Stabilisierung venöser Zugangswege auch im Notfallsetting zu untersuchen und potenzielle Verbesserungen der aktuellen täglichen klinischen Praxis zu bewerten.

Das primäre Ziel ist zu bewerten, ob das Auftragen von Cyanoacrylat-Hautkleber an der Austrittsstelle eine bessere Stabilisierung eines korrekt platzierten peripheren Venenkatheters (PVK) bietet im Vergleich zur PVK-Stabilisierung mit einem transparenten semipermeablen Verband allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Florence, Italien
        • Rekrutierung
        • Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0-18 Jahre
  • Venöser Zugang für mindestens 24 Stunden.
  • Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Sprachbarrieren
  • Patienten mit bereits bestehendem zentralvenösem Zugang
  • Patienten, die eine sofortige Operation mit venösem Zugang unter Sedierung benötigen
  • Hautläsionen im betroffenen Bereich
  • Patienten mit psychomotorischer Unruhe
  • Patienten, die dem Notfallcode zugeordnet sind
  • Unbegleitete Minderjährige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Gewebekleber zur ordnungsgemäßen Versiegelung der Venenpunktionsstelle und optimalen Fixierung des Katheters, um das Risiko von Komplikationen zu begrenzen.
Kein Eingriff: Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Dislokationen des Gefäßzugangsgeräts (VADs)
Zeitfenster: 6 Stunden nach VADs-Einsatz
6 Stunden nach VADs-Einsatz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Luxationen des vaskulären Zugangsgeräts (VADs)
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der VADs-Insertion
12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der VADs-Insertion
Änderung des Visual Exit Site (VES)-Scores
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach VADs-Implantation
Analyse der Häufigkeit von Komplikationen
6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach VADs-Implantation
Korrelation zwischen dem prozentualen Verschiebungsgrad des venösen Zugangsgeräts und dem DIVA-Score.
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der VAD-Implantation
6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der VAD-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLUEPED2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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