- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07450729
GLUEPED2024: Исследование использования периферических венозных катетеров у педиатрических пациентов, поступающих через отделение неотложной помощи.
Рандомизированное, открытое, контролируемое исследование с параллельными группами для оценки стабилизации периферических венозных катетеров посредством нанесения цианоакрилатного кожного клея на место выхода у педиатрических пациентов с доступом в отделение неотложной помощи.
Венозный доступный прибор (ВАП) — это биосовместимый пластиковый катетер, который устанавливает соединение между поверхностью кожи и венозной системой. Они могут быть классифицированы с использованием различных классификаций; в частности, в зависимости от положения кончика катетера, они различаются на центральные венозные катетеры (ЦВК) и периферические венозные катетеры (ПВК). В зависимости от их длины, ПВК могут быть дополнительно разделены на ПВК с длинным канюлем и ПВК с коротким канюлем.
В настоящее время эти катетеры стабилизируются «на месте» с использованием прозрачных полупроницаемых повязок с высокой скоростью передачи влажных паров (СПВП), которые позволяют видеть место введения. Учитывая педиатрическую популяцию пациентов, этот тип стабилизации в настоящее время несколько устарел, и случайное смещение ПВК часто встречается, наряду с последующими осложнениями, такими как экстравазация, окклюзия, флебит и местные инфекции.
Добавление кожного клея к прозрачной полупроницаемой повязке обеспечивает оптимальную стабилизацию устройства, уменьшая смещение, дальнейшие осложнения и, следовательно, необходимость в многократных пункциях для репозиционирования.
Из-за различных клинических состояний, у некоторых пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи, венозная сеть трудно идентифицируется путем прямой визуализации или пальпации. У этих пациентов возникновение случайного смещения значительно ухудшило бы качество ухода. В настоящее время в литературе нет исследований, проведенных в педиатрическом отделении неотложной помощи, которые демонстрируют превосходство использования цианоакрилатного клея для стабилизации ПВК по сравнению с одной только полупроницаемой повязкой. Это исследование направлено на изучение использования цианоакрилатного клея для стабилизации венозных доступных устройств в условиях неотложной помощи, а также на оценку потенциальных улучшений текущей ежедневной клинической практики.
Основная цель — оценить, обеспечивает ли нанесение цианоакрилатного кожного клея в месте выхода лучшую стабилизацию правильно установленного периферического венозного катетера (ПВК) по сравнению со стабилизацией ПВК с одной только прозрачной полупроницаемой повязкой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giulia Caccia, Principal Investigator
- Номер телефона: 0555662629
- Электронная почта: giulia.caccia@meyer.it
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия
- Рекрутинг
- Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
-
Контакт:
- Giulia Caccia, Nurse
- Номер телефона: +390555662629
- Электронная почта: giulia.caccia@meyer.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 0-18 лет
- Наличие венозного доступа не менее 24 часов.
- Подписанная форма информированного согласия
Критерии исключения:
- Пациенты с языковыми барьерами
- пациенты с ранее установленным центральным венозным доступом
- пациенты, требующие экстренной операции с установкой венозного доступа под седацией
- кожные поражения в области вмешательства
- пациенты с психомоторным возбуждением
- пациенты, отнесенные к коду экстренной помощи
- несовершеннолетние без сопровождения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Тканевый адгезив для надлежащей герметизации места венепункции и оптимальной фиксации катетера с целью снижения риска осложнений.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество смещений сосудистого доступа (VADs)
Временное ограничение: 6 часов после установки VADs
|
6 часов после установки VADs
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество вывихов сосудистого доступного устройства (VADs)
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 72 часов после установки VADs
|
12, 24, 36, 48 и 72 часов после установки VADs
|
|
|
Изменение балла визуальной оценки места выхода (VES)
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после установки VADs
|
Анализ частоты осложнений
|
6, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после установки VADs
|
|
Корреляция между процентом смещения венозного доступа и оценкой DIVA.
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после установки ВАД
|
6, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после установки ВАД
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLUEPED2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .