- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07450729
GLUEPED2024: Estudo sobre a Utilização de Cateteres Venosos Periféricos em Pacientes Pediátricos com Acesso ao Serviço de Urgência.
Estudo Randomizado, Aberto, de Braços Paralelos, Controlado, para Avaliar a Estabilização de Cateteres Venosos Periféricos através da Aplicação de Adesivo Cutâneo de Cianoacrilato no Local de Saída em Pacientes Pediátricos com Acesso à Sala de Emergência.
Um dispositivo de acesso venoso (DAVs) é um cateter de plástico biocompatível que estabelece uma ligação entre a superfície da pele e um sistema venoso. Podem ser categorizados usando várias classificações; notavelmente, com base na posição da ponta do cateter, distinguem-se em cateteres venosos centrais (CVCs) e cateteres venosos periféricos (CVPs). Dependendo do seu comprimento, os CVPs podem ser ainda divididos em CVPs de cânula longa e CVPs de cânula curta.
Atualmente, estes cateteres são estabilizados "in situ" usando pensos transparentes semipermeáveis com uma elevada taxa de transmissão de vapor de humidade (TTVH), que mantêm o local de inserção visível. Considerando a população pediátrica, este tipo de estabilização é atualmente um pouco arcaico, e o deslocamento acidental dos CVPs é frequentemente encontrado, juntamente com complicações subsequentes como extravasamento, oclusão, flebite e infeções locais.
A adição de cola cutânea ao penso transparente semipermeável garante uma estabilização ótima do dispositivo, reduzindo o desalojamento, complicações adicionais e, consequentemente, a necessidade de múltiplas punções para reposicionamento.
Devido a várias condições clínicas, alguns doentes que se apresentam ao Serviço de Urgência têm uma rede venosa difícil de identificar por visualização direta ou palpação. Nestes doentes, a ocorrência de um deslocamento acidental comprometeria significativamente a qualidade dos cuidados. Atualmente, não existem estudos na literatura realizados num serviço de urgência pediátrica que demonstrem a superioridade do uso de cola de cianoacrilato para estabilização de CVP em comparação com o penso semipermeável isoladamente. Este estudo tem como objetivo investigar o uso de cola de cianoacrilato para estabilizar dispositivos de acesso venoso também no contexto de urgência, e avaliar potenciais melhorias na prática clínica diária atual.
O objetivo principal é avaliar se a aplicação de cola cutânea de cianoacrilato no local de saída proporciona uma melhor estabilização de um cateter venoso periférico (CVP) corretamente colocado em comparação com a estabilização de CVP com um penso transparente semipermeável isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giulia Caccia, Principal Investigator
- Número de telefone: 0555662629
- E-mail: giulia.caccia@meyer.it
Locais de estudo
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Florence, Itália
- Recrutamento
- Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
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Contato:
- Giulia Caccia, Nurse
- Número de telefone: +390555662629
- E-mail: giulia.caccia@meyer.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 0-18 anos
- Dispositivo de acesso venoso por pelo menos 24 horas.
- Formulário de consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com barreiras linguísticas
- Pacientes com acesso venoso central pré-existente
- Pacientes que necessitem de cirurgia imediata com acesso venoso colocado sob sedação
- Lesões cutâneas na área afetada
- Pacientes que apresentem agitação psicomotora
- Pacientes atribuídos ao código de emergência
- Menores não acompanhados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
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Adesivo de tecido para selar adequadamente o local da venopunção e fixar o cateter de forma ideal para limitar o risco de complicações.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de deslocações do dispositivo de acesso vascular (DAV)
Prazo: 6 horas após a inserção de VADs
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6 horas após a inserção de VADs
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de deslocações do dispositivo de acesso vascular (VADs)
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a inserção do VAD
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12, 24, 36, 48 e 72 horas após a inserção do VAD
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Alteração na pontuação do Local de Saída Visual (VES)
Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a inserção do VAD
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Análise da frequência de complicações
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6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a inserção do VAD
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Correlação entre a percentagem de deslocamento do dispositivo de acesso venoso e a pontuação DIVA.
Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a inserção de VADs
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6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a inserção de VADs
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLUEPED2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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