Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

GLUEPED2024: Studio sull'Uso dei Cateteri Venosi Periferici in Pazienti Pediatrici con Accesso al Pronto Soccorso.

26 febbraio 2026 aggiornato da: Giulia Caccia, Meyer Children's Hospital IRCCS

Studio randomizzato, in aperto, a bracci paralleli, controllato per valutare la stabilizzazione dei cateteri venosi periferici mediante l'applicazione di adesivo cutaneo a base di cianoacrilato al sito di uscita in pazienti pediatrici con accesso al pronto soccorso.

Un dispositivo di accesso venoso (VAD) è un catetere in plastica biocompatibile che stabilisce una connessione tra la superficie cutanea e il sistema venoso. Possono essere classificati utilizzando varie classificazioni; in particolare, in base alla posizione della punta del catetere, si distinguono in cateteri venosi centrali (CVC) e cateteri venosi periferici (PVC). A seconda della loro lunghezza, i PVC possono essere ulteriormente suddivisi in PVC a cannula lunga e PVC a cannula corta.

Attualmente, questi cateteri vengono stabilizzati "in situ" utilizzando medicazioni trasparenti semipermeabili con un alto tasso di trasmissione del vapore acqueo (MVTR), che mantengono visibile il sito di inserimento. Considerando la popolazione di pazienti pediatrici, questo tipo di stabilizzazione è attualmente alquanto arcaico, e lo spostamento accidentale dei PVC è frequentemente riscontrato, insieme a successive complicazioni come l'extravasazione, l'occlusione, la flebite e le infezioni locali.

L'aggiunta di colla per la pelle alla medicazione trasparente semipermeabile garantisce una stabilizzazione ottimale del dispositivo, riducendo lo spostamento, ulteriori complicazioni e di conseguenza la necessità di multiple punture per il riposizionamento.

A causa di varie condizioni cliniche, alcuni pazienti che si presentano al Pronto Soccorso hanno una rete venosa difficile da identificare mediante visualizzazione diretta o palpazione. In questi pazienti, il verificarsi di uno spostamento accidentale comprometterebbe significativamente la qualità delle cure. Attualmente, non esistono studi in letteratura condotti in un pronto soccorso pediatrico che dimostrino la superiorità dell'utilizzo della colla cianoacrilica per la stabilizzazione dei PVC rispetto alla sola medicazione semipermeabile. Questo studio mira a indagare l'uso della colla cianoacrilica per stabilizzare i dispositivi di accesso venoso anche in ambito di emergenza e a valutare potenziali miglioramenti alla pratica clinica quotidiana attuale.

L'obiettivo primario è valutare se l'applicazione della colla per la pelle cianoacrilica al sito di uscita fornisce una migliore stabilizzazione di un catetere venoso periferico (PVC) correttamente posizionato rispetto alla stabilizzazione del PVC con la sola medicazione trasparente semipermeabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Florence, Italia
        • Reclutamento
        • Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 0-18 anni
  • Dispositivo di accesso venoso per almeno 24 ore.
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con barriere linguistiche
  • Pazienti con accesso venoso centrale preesistente
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico immediato con accesso venoso posizionato sotto sedazione
  • Lesioni cutanee nell'area interessata
  • Pazienti che presentano agitazione psicomotoria
  • Pazienti assegnati al codice di emergenza
  • Minori non accompagnati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Adesivo tissutale per sigillare correttamente il sito di venipuntura e fissare il catetere in modo ottimale per limitare il rischio di complicanze.
Nessun intervento: Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di dislocazioni del dispositivo di accesso vascolare (VADs)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inserimento dei VAD
6 ore dopo l'inserimento dei VAD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dislocazioni del dispositivo di accesso vascolare (VADs)
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'inserimento dei VADs
12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'inserimento dei VADs
Variazione del punteggio del Visual Exit Site (VES)
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'inserimento dei VADs
Analisi della frequenza delle complicazioni
6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'inserimento dei VADs
Correlazione tra la percentuale di spostamento del dispositivo di accesso venoso e il punteggio DIVA.
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'inserimento del VAD
6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'inserimento del VAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLUEPED2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi