- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07450729
GLUEPED2024: Studio sull'Uso dei Cateteri Venosi Periferici in Pazienti Pediatrici con Accesso al Pronto Soccorso.
Studio randomizzato, in aperto, a bracci paralleli, controllato per valutare la stabilizzazione dei cateteri venosi periferici mediante l'applicazione di adesivo cutaneo a base di cianoacrilato al sito di uscita in pazienti pediatrici con accesso al pronto soccorso.
Un dispositivo di accesso venoso (VAD) è un catetere in plastica biocompatibile che stabilisce una connessione tra la superficie cutanea e il sistema venoso. Possono essere classificati utilizzando varie classificazioni; in particolare, in base alla posizione della punta del catetere, si distinguono in cateteri venosi centrali (CVC) e cateteri venosi periferici (PVC). A seconda della loro lunghezza, i PVC possono essere ulteriormente suddivisi in PVC a cannula lunga e PVC a cannula corta.
Attualmente, questi cateteri vengono stabilizzati "in situ" utilizzando medicazioni trasparenti semipermeabili con un alto tasso di trasmissione del vapore acqueo (MVTR), che mantengono visibile il sito di inserimento. Considerando la popolazione di pazienti pediatrici, questo tipo di stabilizzazione è attualmente alquanto arcaico, e lo spostamento accidentale dei PVC è frequentemente riscontrato, insieme a successive complicazioni come l'extravasazione, l'occlusione, la flebite e le infezioni locali.
L'aggiunta di colla per la pelle alla medicazione trasparente semipermeabile garantisce una stabilizzazione ottimale del dispositivo, riducendo lo spostamento, ulteriori complicazioni e di conseguenza la necessità di multiple punture per il riposizionamento.
A causa di varie condizioni cliniche, alcuni pazienti che si presentano al Pronto Soccorso hanno una rete venosa difficile da identificare mediante visualizzazione diretta o palpazione. In questi pazienti, il verificarsi di uno spostamento accidentale comprometterebbe significativamente la qualità delle cure. Attualmente, non esistono studi in letteratura condotti in un pronto soccorso pediatrico che dimostrino la superiorità dell'utilizzo della colla cianoacrilica per la stabilizzazione dei PVC rispetto alla sola medicazione semipermeabile. Questo studio mira a indagare l'uso della colla cianoacrilica per stabilizzare i dispositivi di accesso venoso anche in ambito di emergenza e a valutare potenziali miglioramenti alla pratica clinica quotidiana attuale.
L'obiettivo primario è valutare se l'applicazione della colla per la pelle cianoacrilica al sito di uscita fornisce una migliore stabilizzazione di un catetere venoso periferico (PVC) correttamente posizionato rispetto alla stabilizzazione del PVC con la sola medicazione trasparente semipermeabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giulia Caccia, Principal Investigator
- Numero di telefono: 0555662629
- Email: giulia.caccia@meyer.it
Luoghi di studio
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-
Florence, Italia
- Reclutamento
- Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
-
Contatto:
- Giulia Caccia, Nurse
- Numero di telefono: +390555662629
- Email: giulia.caccia@meyer.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 0-18 anni
- Dispositivo di accesso venoso per almeno 24 ore.
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con barriere linguistiche
- Pazienti con accesso venoso centrale preesistente
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico immediato con accesso venoso posizionato sotto sedazione
- Lesioni cutanee nell'area interessata
- Pazienti che presentano agitazione psicomotoria
- Pazienti assegnati al codice di emergenza
- Minori non accompagnati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
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Adesivo tissutale per sigillare correttamente il sito di venipuntura e fissare il catetere in modo ottimale per limitare il rischio di complicanze.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di dislocazioni del dispositivo di accesso vascolare (VADs)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inserimento dei VAD
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6 ore dopo l'inserimento dei VAD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di dislocazioni del dispositivo di accesso vascolare (VADs)
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'inserimento dei VADs
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12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'inserimento dei VADs
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Variazione del punteggio del Visual Exit Site (VES)
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'inserimento dei VADs
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Analisi della frequenza delle complicazioni
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6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'inserimento dei VADs
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Correlazione tra la percentuale di spostamento del dispositivo di accesso venoso e il punteggio DIVA.
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'inserimento del VAD
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6, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'inserimento del VAD
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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