GLUEPED2024: Undersøgelse af anvendelsen af perifere venekatetre hos børnepatienter med adgang til akutmodtagelsen.
Randomiseret, åben-label, parallel-arm, kontrolleret undersøgelse for at evaluere stabiliseringen af perifere venekatetere gennem påføring af cyanoacrylat-hudlim på exit-stedet hos pædiatriske patienter med adgang til akutmodtagelsen.
En venøs adgangsenhed (VAD) er en biokompatibel plastkateter, der etablerer en forbindelse mellem hudoverfladen og et venøst system. De kan kategoriseres ved hjælp af forskellige klassifikationer; især baseret på kateterets tip position, skelnes de mellem centrale venekatetre (CVC) og perifere venekatetre (PVC). Afhængigt af deres længde kan PVC'er yderligere opdeles i lang-kanyle PVC'er og kort-kanyle PVC'er.
I øjeblikket stabiliseres disse katetre "in situ" ved hjælp af gennemsigtige semipermeable bandager med en høj fugtdampgennemtrængningsrate (MVTR), som holder indstiksstedet synligt. Med tanke på den pædiatriske patientpopulation er denne type stabilisering i øjeblikket noget forældet, og utilsigtet forskydning af PVC'er støder man ofte på, sammen med efterfølgende komplikationer som ekstravasation, okklusion, flebitis og lokale infektioner.
Tilføjelsen af hudlim til den gennemsigtige semipermeable bandage sikrer optimal stabilisering af enheden, reducerer udløsning, yderligere komplikationer og dermed behovet for flere punkteringer til repositionering.
På grund af forskellige kliniske tilstande har nogle patienter, der ankommer til akutafdelingen, et venøst netværk, der er svært at identificere ved direkte visualisering eller palpation. Hos disse patienter ville forekomsten af en utilsigtet forskydning væsentligt kompromittere kvaliteten af plejen. I øjeblikket er der ingen studier i litteraturen udført på en pædiatrisk akutafdeling, der demonstrerer overlegenheden af at bruge cyanoacrylatlim til PVC-stabilisering sammenlignet med den semipermeable bandage alene. Dette studie sigter mod at undersøge brugen af cyanoacrylatlim til stabilisering af venøse adgangsenheder også i akutindstillingen og evaluere potentielle forbedringer af den nuværende daglige kliniske praksis.
Det primære mål er at evaluere, om påføring af cyanoacrylat hudlim ved udgangsstedet giver bedre stabilisering af et korrekt placeret perifert venekateter (PVC) sammenlignet med PVC-stabilisering med en gennemsigtig semipermeable bandage alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giulia Caccia, Principal Investigator
- Telefonnummer: 0555662629
- E-mail: giulia.caccia@meyer.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien
- Rekruttering
- Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
-
Kontakt:
- Giulia Caccia, Nurse
- Telefonnummer: +390555662629
- E-mail: giulia.caccia@meyer.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 0-18 år
- Venøs adgangsenhed i mindst 24 timer.
- Informert samtykkeformular underskrevet
Eksklusionskriterier:
- Patienter med sprogbarrierer
- Patienter med eksisterende central venøs adgang
- Patienter, der kræver omgående operation med venøs adgang placeret under beroligelse
- Hudlæsioner i det berørte område
- Patienter, der udviser psykomotorisk uro
- Patienter tildelt akutkoden
- Uledsagede mindreårige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
|
Vævslim til at forsegle venepunkturet korrekt og fiksere kateteret optimalt for at begrænse risikoen for komplikationer.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af dislokationer af den vaskulære adgangsenhed (VADs)
Tidsramme: 6 timer efter VADs-indsættelse
|
6 timer efter VADs-indsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af dislokationer af det vaskulære adgangsapparat (VADs)
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter VADs-indsættelse
|
12, 24, 36, 48 og 72 timer efter VADs-indsættelse
|
|
|
Ændring i Visuel Udgangssted (VES) score
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter VADs-indsættelse
|
Analyse af hyppigheden af komplikationer
|
6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter VADs-indsættelse
|
|
Korrelation mellem procentdelen af forskydning af venøs adgangsenhed og DIVA-score.
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter VADs-indsættelse
|
6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter VADs-indsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLUEPED2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .