Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití [18F] Fluoroethyl-L-tyrosinové PET/MRI pro identifikaci malých funkčních adenomů hypofýzy

3. března 2026 aktualizováno: Neetu Soni, Mayo Clinic

Využití [18F] Fluoroethyl-L-tyrosinového PET/MRI pro identifikaci malých funkčních adenomů hypofýzy

Účelem této studie je vyhodnotit diagnostickou roli a klinickou účinnost vyšetřovacího FET-PET/MRI při detekci primárních nebo reziduálních/recidivujících funkčních adenomů hypofýzy (PA), které nejsou viditelné na MRI, a jeho vliv na klinická a chirurgická rozhodnutí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Julia Santos
          • Telefonní číslo: 904-953-3280
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neetu Soni, MBBS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 75 let s biochemicky prokázanou CD, akromegalií nebo nádorovou hyperprolaktinemií podle aktuálních endokrinologických doporučení.
  • Klinický protokol DCE-MRI, který je negativní nebo nejednoznačný pro identifikovatelný nádor.
  • Pacient ochotný podstoupit operaci, pokud bude nalezena léze, nebo již má naplánovanou operaci a identifikace léze by byla užitečná.
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas a schopen absolvovat zobrazovací protokoly.
  • Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem (ženy s reprodukčním potenciálem [WOCBP]) musí mít negativní těhotenský test z moči ≤48 hodin před injekcí 18F-FET.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi pro MRI nebo PET vyšetření.
  • Pacienti se známými alergiemi na kontrastní látky nebo jiné materiály související se zobrazováním.
  • Pacienti se závažnými zdravotními stavy, které vylučují účast ve studii (např. neschopnost ležet v poloze na zádech po dobu 30-60 minut).
  • Pacienti s úspěšnou lokalizací adenomu pomocí MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FET-PET/MRI
Pacienti, kteří si přejí chirurgický zákrok a mají aktivní Cushingovu chorobu, akromegalii nebo tumorální hyperprolaktinemii, skrytý nádor na DCE-MRI
Lék: FET-PET/MRI
Pacienti podstoupí PET/MR sken po intravenózní aplikaci 5 mCi ± 0,5 mCi Fluoroethyl-L-tyrosinu ([18F]FET)
Ostatní jména:
  • Fluorethyl-L-tyrosin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost [18F]FET-PET/MRI
Časové okno: Výchozí hodnota
Procento případů, kdy chirurgické nálezy a patologie jsou v souladu se zobrazením [18F]FET-PET/MRI
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neetu Soni, MBBS, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-001207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit