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Verwendung von [18F]Fluorethyl-L-Tyrosin-PET/MRT zur Identifizierung kleiner funktioneller Hypophysenadenome

3. März 2026 aktualisiert von: Neetu Soni, Mayo Clinic

Verwendung von [18F] Fluorethyl-L-Tyrosin PET/MRI zur Identifizierung kleiner funktioneller Hypophysenadenome

Der Zweck dieser Forschung ist es, die diagnostische Rolle und klinische Wirksamkeit von experimenteller FET-PET/MRT bei der Erkennung von MRT-okkulten primären oder residualen/rezidivierenden funktionellen Hypophysenadenomen (PAs) sowie deren Einfluss auf klinische und chirurgische Entscheidungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Julia Santos
          • Telefonnummer: 904-953-3280
        • Hauptermittler:
          • Neetu Soni, MBBS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit biochemisch nachgewiesenem CD, Akromegalie oder tumorinduzierter Hyperprolaktinämie gemäß aktuellen endokrinologischen Leitlinien.
  • Klinisches DCE-MRT-Protokoll, das negativ oder unklar für einen identifizierbaren Tumor ist.
  • Patient ist bereit, sich einer Operation zu unterziehen, falls eine Läsion gefunden wird, oder ist bereits für eine Operation geplant, und die Identifizierung der Läsion wäre hilfreich.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben und die Bildgebungsprotokolle durchführen zu können.
  • Weibliche Probanden mit gebärfähigem Potenzial (Frauen im gebärfähigen Alter [WOCBP]) müssen innerhalb von ≤48 Stunden vor der 18F-FET-Injektion einen negativen Urinschwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für MRT- oder PET-Untersuchungen.
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Kontrastmittel oder andere bildgebungsbezogene Materialien.
  • Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen (z. B. Unfähigkeit, 30-60 Minuten in Rückenlage zu liegen).
  • Patienten mit erfolgreicher MRT-Lokalisierung des Adenoms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FET-PET/MRI
Patienten, die eine Operation wünschen und an aktivem Cushing-Syndrom, Akromegalie oder tumoraler Hyperprolaktinämie leiden, mit okkultem Tumor im DCE-MRI
Arzneimittel: FET-PET/MRI
Patienten unterziehen sich einer PET/MRT-Untersuchung nach intravenöser Verabreichung von 5 mCi ± 0,5 mCi Fluoroethyl-L-tyrosin ([18F]FET)
Andere Namen:
  • Fluorethyl-L-tyrosin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von [18F]FET-PET/MRI
Zeitfenster: Baseline
Prozentsatz der Fälle, in denen die chirurgischen Befunde und die Pathologie mit der [18F]FET-PET/MRT-Bildgebung übereinstimmen
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Neetu Soni, MBBS, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-001207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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