Přímé měření mikrostruktury příjmu potravy po zahájení léčby agonistou receptoru GLP-1 v maximální dávce (DIGRAT) (DIGRAT)

Léčebná skupina

Subjekty s obezitou (BMI>30), které zahajují léčbu obezity pomocí analogů glukagonu podobného peptidu

Lék: semaglutid 1 mg týdenní injekce

Zahájení léčby semaglutidem pomocí týdenní injekce. Pacient začíná dávkou 0,25 mg po dobu 4 týdnů a poté se dávka zvyšuje na 0,5 mg. Maximální dávka 1 mg je dosažena ve 12. týdnu. Pacienti se rozhodli podstoupit léčbu ještě předtím, než byli zařazeni do studie.

Ostatní jména:

• Ozempic

Kontrola s normální hmotností

Zdraví jedinci s normální hodnotou BMI

Kontrola s obezitou

Studijní populace s obezitou nepodstupující žádnou léčbu

Příjem energie z konzumace tekutých jídel

Celkový příjem energie (v kilokaloriích) z konzumace mléka bez laktózy s vysokým obsahem sacharidů, s vysokým obsahem sacharózy a s vysokým obsahem tuku během každé návštěvy. Příjem se měří pomocí zařízení drinkometr, které kvantifikuje přesný objem zkonzumovaného množství, který se následně převede na kilokalorie na základě známé energetické hustoty každého typu jídla. Jednotkou měření jsou kilokalorie (kcal).

Makrostruktura příjmu potravy (Rychlost příjmu energie)

Rychlost příjmu energie se vypočítá pro každého účastníka během příjmu každého z testovaných podnětů na základě standardizovaných měření z drinkometrického systému. Tento ukazatel odráží průměrný kalorický příjem za sekundu během konzumace testovacího podnětu. Příjem energie se určuje podle objemu vypité tekutiny, vynásobeného známou kalorickou hustotou testovacího podnětu, a vyděleného délkou období příjmu. Měrnou jednotkou jsou kilokalorie za sekundu (kcal/s).

Tento výsledek se hodnotí během pěti návštěv studie, kdy je při každé návštěvě podáván jeden testovací podnět.

Makrostruktura příjmu potravy (délka jídla)

Doba trvání jídla je definována jako celkový čas, který každý účastník potřebuje ke konzumaci tekutého jídla, měřeno pomocí standardizovaného systému drinkometru. Doba trvání se zaznamenává od zahájení příjmu (první měřitelné sání) do dokončení konzumace (poslední měřitelné sání). Jednotkou měření jsou sekundy (s).

Tento výsledek se hodnotí během pěti návštěv studie. Testovací stimuly jsou účastníkům nabízeny současně.

Makrostruktura příjmu potravy (Počet sání)

Primárním výsledkem je počet sání provedených každým účastníkem během konzumace tekutého jídla, měřený pomocí standardizovaného systému drinkometru. „Sání“ je definováno jako diskrétní událost negativního tlaku generovaná účastníkem k nasátí tekutiny, jak je detekována kalibrovanými váhovými senzory drinkometru. U stimulu je celkový počet sání zaznamenán jako jednoduchý počet, přičemž měrnou jednotkou je „počet (n).“ Výsledek je hodnocen při každé z pěti návštěv studie, z nichž každá zahrnuje jeden testovací stimul podaný standardizovaným způsobem.

Mikrostruktura příjmu potravy (Příjem energie sáním)

Příjem energie sáním je definován jako celkové množství energie (v kilokaloriích), které účastník spotřebuje během každého jednotlivého sání, měřeno pro testovací stimuly pomocí standardizovaného drinkometrického systému. Pro každý testovací stimul se celkový kalorický příjem vypočítá vynásobením objemu požité tekutiny její kalorickou hustotou a sečtením hodnot ze všech změřených sání. Jednotkou měření jsou kilokalorie (kcal).

Tento výsledek se hodnotí během pěti návštěv studie, testovací stimuly jsou účastníkovi předkládány současně.

Mikrostruktura příjmu potravy (Doba sání)

Doba sání je definována jako časový úsek každého jednotlivého sání provedeného účastníkem během konzumace tekutého jídla jako testovacího stimulu, měřeného standardizovaným drinkometrickým systémem. Pro každý testovací stimul je zaznamenána doba trvání každého sání od zahájení do ukončení události podtlaku. Jednotkou měření jsou sekundy (s).

Tento výsledek je hodnocen během pěti návštěv studie, kdy je stimul tekutého jídla podáván při každé návštěvě. Testovací stimuly jsou prezentovány současně.

Mikrostruktura příjmu potravy (Frekvence sání)

Rychlost sání je definována jako průměrný příjem energie z tekutiny přijaté za sekundu během každého sání, měřený pro testovací stimuly pomocí standardizovaného drinkometrického systému. Příjem energie spotřebovaný během každého sání je dělen odpovídající dobou trvání sání, aby se určila rychlost příjmu pro danou událost. Jednotkou měření jsou kilokalorie za sekundu (kcal/s).

Tento výsledek je hodnocen během pěti návštěv studie, kdy je při každé návštěvě podán jediný testovací stimul. Testovací stimuly jsou prezentovány současně.

Mikrostruktura příjmu potravy (Maximální rychlost sání)

Maximální rychlost sání je definována jako nejvyšší okamžitá rychlost příjmu tekutiny (v kilokaloriích za sekundu) dosažená během jakéhokoli jednotlivého sání účastníkem u testovacích podnětů, měřeno pomocí standardizovaného drinkometrického systému. U testovacího podnětu se maximální rychlost určuje identifikací sání s největším příjmem energie za jednotku času mezi všemi změřenými sáními během období příjmu. Jednotkou měření jsou kilokalorie za sekundu (kcal/s).

Tento výsledek se hodnotí během pěti studijních návštěv, kdy jsou podněty prezentovány současně.

Mikrostruktura příjmu potravy (Počet epizod)

Počet záchvěvů je definován jako celkový počet odlišných záchvěvů provedených účastníkem během konzumace stimulu, měřeno pomocí standardizovaného drinkometrického systému. „Záchvěv“ je operativně definován jako sled po sobě jdoucích sání oddělených krátkými pauzami, které typicky odrážejí rytmický vzorec pití. Pro stimul je počet takových záchvěvů zaznamenán jako celočíselná hodnota. Jednotkou měření je „počet záchvěvů“ (n).

Tento výsledek je hodnocen během pěti návštěv studie, kdy jsou testovací stimuly prezentovány současně.

Mikrostruktura příjmu potravy (Doba trvání záchvatů)

Doba trvání sání je definována jako celkový uplynulý čas každého jednotlivého sání provedeného účastníkem během konzumace testovacího podnětu, měřený pomocí standardizovaného systému drinkometru. „Sání“ je operativně definováno jako sled po sobě jdoucích sacích pohybů oddělených krátkými pauzami. Pro každé sání se doba trvání měří od začátku prvního sacího pohybu do konce posledního sacího pohybu v rámci sání. Jednotkou měření jsou sekundy (s).

Tento výsledek je hodnocen během pěti návštěv studie, kdy je testovací podnět prezentován současně.

Mikrostruktura příjmu potravy (Energetický příjem v dávkách)

Příjem energie v nárazu je definován jako celkové množství příjmu energie (v kilokaloriích), které účastník spotřebuje během každého jednotlivého nárazu, měřeno pro testovací podněty pomocí standardizovaného drinkometrického systému. „Náraz“ je operačně definován jako sled po sobě jdoucích sání oddělených krátkými pauzami. Pro každý náraz se příjem energie vypočítá vynásobením objemu tekutiny požité v rámci nárazu energetickou hustotou testovacího podnětu. Měrná jednotka jsou kilokalorie (kcal).

Tento výsledek se hodnotí během pěti návštěv studie, kdy je testovací podnět nabízen současně.

Mikrostruktura příjmu potravy (Frekvence záchvatů)

Míra nárazu je definována jako průměrná míra příjmu energie během každého jednotlivého nárazu provedeného účastníkem pro testovací podněty, měřená pomocí standardizovaného systému drinkometru. Pro každý náraz je celkový příjem energie (v kilokaloriích) vydělen délkou trvání nárazu (v sekundách), aby byla stanovena průměrná míra příjmu energie pro daný náraz. Jednotkou měření jsou kilokalorie za sekundu (kcal/s).

Tento výsledek je hodnocen během pěti studijních návštěv, kdy jsou testovací podněty nabízeny současně.

Mikrostruktura příjmu potravy (Počet sání na jeden záchvat)

Počet sání v rámci jednoho záchvatu je definován jako průměrný počet jednotlivých sání, ke kterým dochází během každého záchvatu při konzumaci testovaných podnětů, měřených pomocí standardizovaného systému drinkometru. „Záchvat“ je operativně definován jako sled po sobě jdoucích sání oddělených krátkými pauzami. Pro každý záchvat je zaznamenán celkový počet sání a výsledek je typicky uváděn jako průměrný počet sání na záchvat. Jednotkou měření je „počet sání na záchvat“ (n).

Tento výsledek je hodnocen během pěti studijních návštěv, kdy jsou testované podněty prezentovány současně.

Mikrostruktura příjmu potravy (intervaly mezi jednotlivými záchvaty)

Interval mezi sériemi je definován jako uplynulý čas mezi koncem jedné série a začátkem následující série během příjmu testovacího podnětu, měřeno pomocí standardizovaného drinkometrického systému. „Série“ je operačně definována jako sled po sobě jdoucích sání oddělených krátkými pauzami. Interval mezi sériemi kvantifikuje časové rozestupy mezi sériemi a je zaznamenáván v sekundách (s).

Tento výsledek je hodnocen během pěti studijních návštěv, podnět je nabízen současně.

Mikrostruktura příjmu potravy (intervaly mezi sáním)

Interval mezi sáními je definován jako uplynulý čas mezi koncem jednoho sání a zahájením následujícího sání během příjmu každého testovacího stimulu, měřený pomocí standardizovaného pitoměrového systému. „Sání“ je operačně definováno jako diskrétní událost negativního tlaku odpovídající nasátí tekutiny. Interval mezi sáními kvantifikuje časové rozestupy mezi jednotlivými sáními v rámci série nebo během konzumace testovacího stimulu a je zaznamenán v sekundách (s).

Tento výsledek je hodnocen během pěti návštěv studie, kdy je testovací stimul předkládán současně.

Koncentrace GLP-1 v plazmě

Změna koncentrace GLP-1 (pmol/L) 30 minut po požití.
Jednotka měření je pikomoly na litr (pmol/L).

Koncentrace plazmatického GIP

Změna koncentrace GIP (pmol/L) po vypití tekutého jídla (30 minut po požití).
Jednotka měření je pikomoly na litr (pmol/L).

Koncentrace Amylinu v Plazmě

Změna koncentrace amylinu (pmol/L) po konzumaci tekutého jídla (30 minut po požití). Jednotka měření je pikomolů na litr (pmol/L).

Koncentrace PYY v plazmě

Změna koncentrace PYY (pmol/L) po vypití tekutého jídla (30 minut po požití). Jednotkou měření jsou pikomoly na litr (pmol/L).

Koncentrace ghrelinu v plazmě

Změna koncentrace ghrelinu (pmol/L) po požití tekuté stravy (30 minut po požití). Jednotka měření je pikomoly na litr (pmol/L).

Koncentrace leptinu v plazmě

Změna koncentrace leptinu (pmol/L) po vypití tekuté stravy (30 minut po požití). Jednotkou měření jsou pikomoly na litr (pmol/L).

Koncentrace inzulínu v plazmě

Změna koncentrace inzulinu (pmol/L) po vypití tekutého jídla (30 minut po požití). Jednotkou měření jsou pikomoly na litr (pmol/L).

Koncentrace CCK v plazmě

Koncentrace CCK (pmol/L) po vypití tekutého jídla (30 minut po požití) u tří typů jídel. Jednotka měření je pikomoly na litr (pmol/L).

Koncentrace glukagonu v plazmě

Změna koncentrace glukagonu (pmol/L) po vypití tekutého jídla (30 minut po požití).
Jednotka měření je pikomoly na litr (pmol/L).

Subjective Appetite Sensation: Hunger

Self-reported hunger is assessed using a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 mm, 'not hungry at all', to 100 mm, 'extremely hungry'.

Higher scores indicate greater hunger. Unit of measure: millimeters (mm).

Subjective Appetite Sensation: Fullness

Self-reported fullness is assessed using a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 mm, 'not full at all', to 100 mm, 'extremely full'.

Higher scores indicate greater fullness. Unit of measure: millimeters (mm).

Subjective Appetite Sensation: Desire To Eat

Self-reported desire to eat is assessed using a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 mm, 'no desire to eat at all', to 100 mm, 'extreme desire to eat'.

Higher scores indicate the greater desire to eat. Unit of measure: millimeters (mm).

Subjective Appetite Sensation: Nausea

Self-reported nausea is assessed using a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 mm, 'not nauseous at all', to 100 mm, 'extremely nauseous'.

Higher scores indicate greater nausea. Unit of measure: millimeters (mm).

Subjective Appetite Sensation: Abdominal Discomfort

Self-reported abdominal discomfort is assessed using a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 mm, 'no abdominal discomfort at all', to 100 mm, 'extreme abdominal discomfort'.

Higher scores indicate greater abdominal discomfort. Unit of measure: millimeters (mm).