Directe Meting van de Microstructuur van Ingestief Gedrag Na Start van GLP-1-Receptoragonistbehandeling op Maximale Dosering (DIGRAT) (DIGRAT)
Directe meting van veranderingen in voedselselectie en eetgedrag na gebruik van de maximale dosis GLP-1-receptoragonisten
Inname van voedsel zet de afgifte in gang van een reeks entero-endocriene peptidehormonen die helpen bij het reguleren van de darmmotiliteit en de spijsverteringssecretie. Peptidehormoonproducten van de entero-endocriene L-cel, en GLP-1 in het bijzonder, spelen meerdere rollen bij de regulatie van de functie van de pancreaseilandjes en de maaglediging, en bij het opwekken van verzadigingsroutes in het centrale zenuwstelsel. Het werkingsmechanisme van GLP-1 RA's op de vermindering van voedselinname wordt voornamelijk gemedieerd via zowel perifere als centrale zenuwstelsel (CZS) routes. GLP-1 RA's stimuleren direct POMC-neuronen en remmen neuropeptide-Y (NPY)- en Agouti-gerelateerd peptide (AgRP)-neuronen in de nucleus arcuatus, wat resulteert in een vermindering van honger en een toename van volheid4.
Hoewel er studies waren die indirect de veranderingen in voedselvoorkeur en eetgedrag bij mensen na gebruik van GLP-1 RA's maten via visuele analoge schalen (VAS) of patiëntenvragenlijsten, vonden de onderzoekers dat het nodig is om studies uit te voeren die directe metingen doen van de veranderingen in voedselvoorkeur en eetgedrag. Directe metingen van een veranderde voedselselectie bij mensen na gebruik van GLP-1 RA's zijn vrijwel niet uitgevoerd, waarschijnlijk vanwege de aanzienlijke methodologische en conceptuele uitdagingen die ze opleveren voor onderzoekers en studiemodellen. Echter, directe metingen vormen een essentieel onderdeel in de poging om te begrijpen hoe GLP-1 RA's eten en dieetselectie veranderen, wat de belangrijkste reden is voor het uitvoeren van deze studie. Dit innovatieve experiment zal een kritische en nieuwe test zijn van de expliciete ervaring van mensen met hoog-suiker, hoog-vet vloeistoffen na gebruik van GLP-1 RA's en de potentiële rol ervan voor het begrijpen van mogelijke mechanismen die de uitkomst na behandeling bepalen, zoals gewichtsverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedselinname resulteert in een gevoel van verzadiging, maar verschillende voedingsmiddelen met dezelfde energiewaarde kunnen een variërende mate van verzadiging veroorzaken. Veel van de verzadigingssignalen komen uit het onderste deel van de dunne darm waar verzadigingshormonen vrijkomen.
Obesitas wordt geassocieerd met verstoorde metabole routes samen met verstoorde signalering van eetlust, waardoor personen met obesitas symptomen ervaren die zich uiten als een toename van honger en gebrek aan verzadiging. Daarom kan het gebruik van analogen van onze natuurlijke verzadigingshormonen bij personen met obesitas overmatige honger onderdrukken en verzadiging verhogen door het vertragen van de maaglediging, het verhogen van de afscheiding van insuline en verzadigingshormonen en het beïnvloeden van de hersen-darm-as, wat leidt tot minder calorie-inname en gewichtsverlies.
In deze studie willen de onderzoekers de veranderingen in de microstructuur van het eetgedrag van deelnemers beoordelen na gebruik van de maximale dosis van een obesitasbehandelingsmedicijn dat vergelijkbaar is met ons natuurlijke verzadigingshormoon via een specifiek apparaat genaamd drinkometer, waarmee de inname snelheid en het totale volume van één gestandaardiseerde vloeibare maaltijd van proefpersonen in real-time gemeten kan worden. Het drinkometer-apparaat bestaat uit een elektronische weegschaal waarop een container met de vloeibare maaltijd wordt geplaatst tijdens elk studiebezoek in het Klinisch Onderzoekscentrum van St. Vincent's University Hospital. Een leiding, bevestigd aan een omhulsel rond het balanscontainersysteem, brengt een buis dicht bij de bodem van de container. Het andere uiteinde van de ondoorzichtige buis strekt zich uit naar de proefpersoon en maakt bemonstering van de vloeibare maaltijd mogelijk via een mondstuk. De buis, het mondstuk en de vloeistofcontainer zijn biocompatibel en voedselveilig. De deelnemers zullen in totaal vijf bezoeken bijwonen, waaronder 1) een pre-interventiebezoek, 2) 4 weken na start van de behandeling, 3) na 12 weken, wanneer de maximale dosis is bereikt, 4) 26 weken na start, nog steeds op maximale dosis, 5) 52 weken na start, nog steeds op maximale dosis.
Het primaire doel van de studie is om een analyse van eetgedrag te gebruiken om de hypothese te testen dat het gebruik van een maximale dosis van een GLP-1-receptoragonistmedicatie de microstructuur van het eetgedrag verandert met specifieke patronen die kunnen worden gebruikt voor gedragsfenotypering en daarom voor behandelbeslissingen en voorspelling van klinische uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Ierland, Dublin 4
- Clinical Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18 tot 75
- Behandelgroep: BMI > 30 kg/m2 en klinisch geïndiceerd voor GLP-1 RA-behandeling.
- Controles met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) zonder voorgeschiedenis van GLP-1 RA-behandeling.
- Gezonde controles met normaal gewicht (BMI < 25 kg/m2) zonder voorgeschiedenis van GLP-1 RA-gebruik
- Zelfstandig mobiel
- Capaciteit om toestemming te geven voor deelname
Exclusiecriteria:
Pre-behandelingsfactoren die het vermogen om een maaltijd te nuttigen belemmeren, zoals significante dysfagie
- Maaguitgangsobstructie
- Systemische of gastro-intestinale aandoening die de voedselinname of voorkeur kan beïnvloeden
- Zwangerschap of lactatie (Aan het begin van elk studiebezoek wordt een urinetest voor zwangerschap uitgevoerd voor alle vrouwelijke deelnemers).
- Actieve en significante psychiatrische aandoening, inclusief middelenmisbruik
- Significante cognitieve of communicatieproblemen
- Medicatie met gedocumenteerde effecten op voedselinname of voedselvoorkeur
- Voorgeschiedenis van significante voedselallergie en bepaalde dieetbeperkingen (met uitzondering van lactose-intolerantie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsgroep
Patiënten met obesitas (BMI>30) die beginnen met glucagon-achtige peptide-analogen voor de behandeling van obesitas
|
Initiëring van semaglutidebehandeling met wekelijkse injectie.
De patiënt start met 0,25 mg gedurende 4 weken en vervolgens wordt de dosis verhoogd naar 0,5 mg.
De maximale dosis van 1 mg wordt bereikt in week 12.
De patiënten besloten de behandeling te ondergaan voordat zij werden geworven voor de studie.
Andere namen:
|
|
Controle met normaal gewicht
Gezonde proefpersonen met een normale BMI-waarde
|
|
|
Controle met obesitas
Studiepopulatie met obesitas die geen behandeling ondergaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energie-inname uit vloeibare maaltijdconsumptie
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 4 weken, na 12 weken, na 24 weken, na 52 weken
|
Totale energie-inname (in kilocalorieën) uit consumptie van lactosevrije melk met veel koolhydraten, veel sucrose en veel vet tijdens elk bezoek.
Inname wordt gemeten met een drinkmeterapparaat dat het exacte geconsumeerde volume kwantificeert, dat vervolgens wordt omgezet in kilocalorieën op basis van de bekende energiedichtheid van elk maaltijdtype.
De meeteenheid is kilocalorieën (kcal).
|
Bij aanvang, na 4 weken, na 12 weken, na 24 weken, na 52 weken
|
|
Macrostructure van Ingestief Gedrag (Snelheid van Energie-inname)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 4 weken, na 12 weken, na 24 weken, na 52 weken
|
De snelheid van energie-inname wordt berekend voor elke deelnemer tijdens het innemen van elk van de stimuli, op basis van gestandaardiseerde metingen van het drinkometersysteem. Deze maatstaf weerspiegelt de gemiddelde calorie-inname per seconde gedurende het consumeren van de teststimulus. Energie-inname wordt bepaald door het volume van de geconsumeerde vloeistof, vermenigvuldigd met de bekende caloriedichtheid van de teststimulus, en gedeeld door de duur van de innameperiode. De meeteenheid is kilocalorieën per seconde (kcal/s). Deze uitkomst wordt beoordeeld tijdens de vijf studiemomenten, waarbij bij elk bezoek één teststimulus wordt toegediend. |
Bij aanvang, na 4 weken, na 12 weken, na 24 weken, na 52 weken
|
|
Macrostructuur van Ingestief Gedrag (Maaltijdduratie)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 4 weken, na 12 weken, na 24 weken, na 52 weken
|
Maaltijdduratie wordt gedefinieerd als de totale tijd die elke deelnemer nodig heeft om de vloeibare maaltijd te consumeren, gemeten met het gestandaardiseerde drinkometersysteem. De duur wordt geregistreerd vanaf het begin van de inname (eerste meetbare zuigbeweging) tot de voltooiing van de consumptie (laatste meetbare zuigbeweging). De meeteenheid is seconden (s). Deze uitkomst wordt beoordeeld tijdens de vijf studiebezoeken. De teststimuli worden gelijktijdig aan de deelnemers aangeboden. |
Bij aanvang, na 4 weken, na 12 weken, na 24 weken, na 52 weken
|
|
Macrostructure van Ingestief Gedrag (Aantal Zuigbewegingen)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 4 weken, na 12 weken, na 24 weken, na 52 weken
|
Het primaire eindpunt is het aantal zuigbewegingen dat elke deelnemer uitvoert tijdens het nuttigen van de vloeibare maaltijd, gemeten met behulp van een gestandaardiseerd drinkometersysteem.
Een "zuigbeweging" wordt gedefinieerd als een afzonderlijke negatieve drukgolf die door de deelnemer wordt gegenereerd om vloeistof op te zuigen, zoals gedetecteerd door de gekalibreerde gewichtssensoren van de drinkometer.
Voor de stimulus wordt het totale aantal zuigbewegingen geregistreerd als een eenvoudige telling, waarbij de meeteenheid "aantal (n)" is.
Het eindpunt wordt beoordeeld bij elk van de vijf studiebezoeken, waarbij elk bezoek één teststimulus omvat die op een gestandaardiseerde manier wordt toegediend.
|
Bij aanvang, na 4 weken, na 12 weken, na 24 weken, na 52 weken
|
|
Microstructuur van Ingestief Gedrag (Zuigen Energie Inname)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 4 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
|
Zuigenergie-inname wordt gedefinieerd als de totale hoeveelheid energie (in kilocalorieën) die de deelnemer tijdens elke individuele zuigbeweging consumeert, gemeten voor teststimuli met behulp van een gestandaardiseerd drinkometersysteem. Voor elke teststimulus wordt de totale calorie-inname berekend door het volume van de ingenomen vloeistof te vermenigvuldigen met de calorische dichtheid en de waarden op te tellen over alle gemeten zuigbewegingen. De meeteenheid is kilocalorieën (kcal). Deze uitkomst wordt beoordeeld tijdens de vijf studiebezoeken, waarbij teststimuli gelijktijdig aan de deelnemer worden gepresenteerd. |
Bij aanvang, 4 weken, 12 weken, 24 weken, 52 weken
|
|
Microstructuur van Ingestief Gedrag (Zuigduur)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 4 weken, na 12 weken, na 24 weken, na 52 weken
|
Zuigduur wordt gedefinieerd als de tijdsduur van elke individuele zuigbeweging die de deelnemer uitvoert tijdens de inname van de vloeibare maaltijdteststimuli, zoals gemeten door een gestandaardiseerd drinkometersysteem. Voor elke teststimulus wordt de duur van elke zuigbeweging geregistreerd vanaf het begin tot de voltooiing van het negatieve drukgebeurten. De meeteenheid is seconden (s). Deze uitkomst wordt beoordeeld tijdens de vijf studiereizen, waarbij de stimulus van de vloeibare maaltijd bij elk bezoek wordt toegediend. De teststimuli worden gelijktijdig aangeboden. |
Bij aanvang, na 4 weken, na 12 weken, na 24 weken, na 52 weken
|
|
Microstructuur van Ingestief Gedrag (Zuigsnelheid)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 4 weken, na 12 weken, na 24 weken, na 52 weken
|
Zuigsnelheid wordt gedefinieerd als de gemiddelde energie-inname van vloeistof die per seconde wordt ingenomen tijdens elke zuigbeweging, gemeten voor de teststimuli met behulp van een gestandaardiseerd drinkometersysteem. De energie-inname die tijdens elke zuigbeweging wordt geconsumeerd, wordt gedeeld door de bijbehorende zuigduur om de innamesnelheid voor die gebeurtenis te bepalen. De meeteenheid is kilocalorieën per seconde (kcal/s). Deze uitkomst wordt beoordeeld tijdens de vijf studiebezoeken, waarbij de enkele teststimulus bij elk bezoek wordt toegediend. De teststimuli worden gelijktijdig gepresenteerd. |
Bij aanvang, na 4 weken, na 12 weken, na 24 weken, na 52 weken
|
|
Microstructuur van Ingestief Gedrag (Zuig Maximale Snelheid)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 4 weken, na 12 weken, na 24 weken, na 52 weken
|
De maximale zuigsnelheid wordt gedefinieerd als de hoogste momentane snelheid van vloeistofinname (in kilocalorieën per seconde) die tijdens een enkele zuigbeweging door de deelnemer wordt bereikt voor de teststimuli, gemeten met behulp van een gestandaardiseerd drinkometersysteem. Voor de teststimulus wordt de maximale snelheid bepaald door de zuigbeweging te identificeren met de grootste energie-inname per tijdseenheid onder alle gemeten zuigbewegingen tijdens de innameperiode. De meeteenheid is kilocalorieën per seconde (kcal/s). Deze uitkomst wordt beoordeeld tijdens de vijf studiemomenten waar de stimuli gelijktijdig worden gepresenteerd. |
Bij aanvang, na 4 weken, na 12 weken, na 24 weken, na 52 weken
|
|
Microstructuur van Ingestief Gedrag (Burst Aantal)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 4 weken, na 12 weken, na 24 weken, na 52 weken
|
Burstgetal wordt gedefinieerd als het totale aantal afzonderlijke bursts uitgevoerd door de deelnemer tijdens het innemen van de stimulus, gemeten met behulp van een gestandaardiseerd drinkometersysteem. Een "burst" wordt operationeel gedefinieerd als een reeks opeenvolgende zuigbewegingen onderbroken door korte pauzes, die typisch een ritmisch drinkpatroon weerspiegelen. Voor de stimulus wordt het aantal van dergelijke bursts geregistreerd als een geheel getal. De meeteenheid is "aantal bursts" (n). Deze uitkomst wordt beoordeeld tijdens de vijf studiereizen, waarbij de teststimuli gelijktijdig worden aangeboden. |
Bij aanvang, na 4 weken, na 12 weken, na 24 weken, na 52 weken
|
|
Microstructuur van Ingestief Gedrag (Burstduur)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 4 weken, na 12 weken, na 24 weken, na 52 weken
|
Burstduur wordt gedefinieerd als de totale verstreken tijd van elke individuele burst die door de deelnemer wordt uitgevoerd tijdens de inname van de teststimuli, gemeten met een gestandaardiseerd drinkometersysteem. Een "burst" wordt operationeel gedefinieerd als een reeks opeenvolgende zuigbewegingen gescheiden door korte pauzes. Voor elke burst wordt de duur gemeten vanaf het begin van de eerste zuigbeweging tot het einde van de laatste zuigbeweging binnen de burst. De meeteenheid is seconden (s). Deze uitkomst wordt beoordeeld tijdens de vijf studiebezoeken, waarbij de teststimulus gelijktijdig wordt aangeboden. |
Bij aanvang, na 4 weken, na 12 weken, na 24 weken, na 52 weken
|
|
Microstructuur van Ingestief Gedrag (Burst Energie-inname)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 4 weken, na 12 weken, na 24 weken, na 52 weken
|
Burst-energie-inname wordt gedefinieerd als de totale hoeveelheid energie-inname (in kilocalorieën) die door de deelnemer tijdens elke individuele burst wordt geconsumeerd, gemeten voor de teststimuli met behulp van een gestandaardiseerd drinkometersysteem. Een "burst" wordt operationeel gedefinieerd als een reeks opeenvolgende zuigbewegingen gescheiden door korte pauzes. Voor elke burst wordt de energie-inname berekend door het volume van de vloeistof die tijdens de burst is ingenomen te vermenigvuldigen met de energiedichtheid van de teststimulus. De meeteenheid is kilocalorieën (kcal). Deze uitkomst wordt beoordeeld tijdens de vijf studiestudiebezoeken, waarbij de teststimuli gelijktijdig worden aangeboden. |
Bij aanvang, na 4 weken, na 12 weken, na 24 weken, na 52 weken
|
|
Microstructuur van Ingestief Gedrag (Burst Rate)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 4 weken, na 12 weken, na 24 weken, na 52 weken
|
De burst-snelheid wordt gedefinieerd als de gemiddelde snelheid van energie-inname tijdens elke individuele burst die door de deelnemer wordt uitgevoerd voor de teststimuli, gemeten met behulp van een gestandaardiseerd drinkometersysteem. Voor elke burst wordt de totale energie-inname (in kilocalorieën) gedeeld door de duur van de burst (in seconden) om de gemiddelde snelheid van energie-inname voor die burst te bepalen. De maateenheid is kilocalorieën per seconde (kcal/s). Deze uitkomst wordt beoordeeld tijdens de vijf studiezittingen, waarbij de teststimuli gelijktijdig worden aangeboden. |
Bij aanvang, na 4 weken, na 12 weken, na 24 weken, na 52 weken
|
|
Microstructuur van ingestief gedrag (Aantal zuigbewegingen per burst)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 4 weken, na 12 weken, na 24 weken, na 52 weken
|
Het aantal zuigbewegingen per burst wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal individuele zuigbewegingen dat plaatsvindt binnen elke burst tijdens het innemen van de teststimuli, zoals gemeten met een gestandaardiseerd drinkometersysteem. Een "burst" wordt operationeel gedefinieerd als een reeks opeenvolgende zuigbewegingen gescheiden door korte pauzes. Voor elke burst wordt het totale aantal zuigbewegingen geregistreerd, en het resultaat wordt doorgaans gerapporteerd als het gemiddeld aantal zuigbewegingen per burst. De meeteenheid is "aantal zuigbewegingen per burst" (n). Deze uitkomst wordt beoordeeld tijdens de vijf studiebezoeken, waarbij de teststimuli gelijktijdig worden aangeboden. |
Bij aanvang, na 4 weken, na 12 weken, na 24 weken, na 52 weken
|
|
Microstructuur van Ingestief Gedrag (Inter-Burst Intervallen)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 4 weken, na 12 weken, na 24 weken, na 52 weken
|
Het inter-burst-interval wordt gedefinieerd als de verstreken tijd tussen het einde van één burst en het begin van de daaropvolgende burst tijdens de inname van de teststimuli, zoals gemeten met een gestandaardiseerd drinkometersysteem. Een "burst" wordt operationeel gedefinieerd als een reeks opeenvolgende zuigbewegingen gescheiden door korte pauzes. Het inter-burst-interval kwantificeert de temporele afstand tussen bursts en wordt geregistreerd in seconden (s). Deze uitkomst wordt beoordeeld tijdens de vijf studiemomenten, waarbij de stimulus gelijktijdig wordt aangeboden. |
Bij aanvang, na 4 weken, na 12 weken, na 24 weken, na 52 weken
|
|
Microstructuur van Ingestief Gedrag (Inter-Suck Intervallen)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 4 weken, na 12 weken, na 24 weken, na 52 weken
|
Het intersuk-interval wordt gedefinieerd als de verstreken tijd tussen het einde van een zuigbeweging en het begin van de volgende zuigbeweging tijdens het innemen van elk van de teststimuli, zoals gemeten met een gestandaardiseerd drinkometersysteem. Een "zuigbeweging" wordt operationeel gedefinieerd als een afzonderlijke negatieve drukgebeurtenis die overeenkomt met het opzuigen van vloeistof. Het intersuk-interval kwantificeert de temporele afstand tussen individuele zuigbewegingen binnen een burst of gedurende de consumptie van de teststimulus, en wordt opgenomen in seconden (s). Deze uitkomst wordt beoordeeld tijdens de vijf studiebezoeken, waar de teststimulus gelijktijdig wordt aangeboden. |
Bij aanvang, na 4 weken, na 12 weken, na 24 weken, na 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma GLP-1-concentratie
Tijdsspanne: GLP-1-concentraties worden 30 minuten na inname van de vloeibare maaltijd gemeten tijdens elk studieronde (baseline en weken 4, 12, 24 en 52)
|
Verandering in GLP-1-concentratie (pmol/L) 30 minuten na inname).
Meetunit is picomoles per liter (pmol/L).
|
GLP-1-concentraties worden 30 minuten na inname van de vloeibare maaltijd gemeten tijdens elk studieronde (baseline en weken 4, 12, 24 en 52)
|
|
Plasma GIP-concentratie
Tijdsspanne: De GIP-concentraties werden 30 minuten na inname van de vloeibare maaltijd gemeten tijdens elk studiebezoek (baseline en weken 4, 12, 24 en 52)
|
Verandering in GIP-concentratie (pmol/L) na vloeibare maaltijddrank (30 minuten na inname).
De meeteenheid is picomol per liter (pmol/L).
|
De GIP-concentraties werden 30 minuten na inname van de vloeibare maaltijd gemeten tijdens elk studiebezoek (baseline en weken 4, 12, 24 en 52)
|
|
Plasma Amylin Concentratie
Tijdsspanne: De amylineconcentraties werden 30 minuten na inname van de vloeibare maaltijd gemeten bij elk studiebezoek (baseline en weken 4, 12, 24 en 52)
|
Verandering in amylineconcentratie (pmol/L) na vloeibare maaltijddrank (30 minuten na inname).
De meeteenheid is picomol per liter (pmol/L).
|
De amylineconcentraties werden 30 minuten na inname van de vloeibare maaltijd gemeten bij elk studiebezoek (baseline en weken 4, 12, 24 en 52)
|
|
Plasma PYY-concentratie
Tijdsspanne: De PYY-concentraties werden 30 minuten na inname van de vloeibare maaltijd gemeten bij elk studiebezoek (baseline en weken 4, 12, 24 en 52)
|
Verandering in PYY-concentratie (pmol/L) na vloeibare maaltijddrank (30 minuten na inname).
Meetwaarde is picomol per liter (pmol/L).
|
De PYY-concentraties werden 30 minuten na inname van de vloeibare maaltijd gemeten bij elk studiebezoek (baseline en weken 4, 12, 24 en 52)
|
|
Plasma Ghrelin Concentratie
Tijdsspanne: De ghrelineconcentraties werden 30 minuten na inname van de vloeibare maaltijd gemeten bij elk studiebezoek (baseline en weken 4, 12, 24 en 52)
|
Verandering in ghrelineconcentratie (pmol/L) na vloeibare maaltijddrank (30 minuten na inname).
De meeteenheid is picomol per liter (pmol/L).
|
De ghrelineconcentraties werden 30 minuten na inname van de vloeibare maaltijd gemeten bij elk studiebezoek (baseline en weken 4, 12, 24 en 52)
|
|
Plasma Leptine Concentratie
Tijdsspanne: De leptineconcentraties werden 30 minuten na inname van de vloeibare maaltijd gemeten bij elk studiebezoek (baseline en weken 4, 12, 24 en 52)
|
Verandering in leptineconcentratie (pmol/L) na het drinken van een vloeibare maaltijd (30 minuten na inname).
De meeteenheid is picomol per liter (pmol/L).
|
De leptineconcentraties werden 30 minuten na inname van de vloeibare maaltijd gemeten bij elk studiebezoek (baseline en weken 4, 12, 24 en 52)
|
|
Plasma Insuline Concentratie
Tijdsspanne: De insulineconcentraties werden 30 minuten na inname van de vloeibare maaltijd gemeten tijdens elk studiebezoek (baseline en weken 4, 12, 24 en 52)
|
Verandering in insulineconcentratie (pmol/L) na vloeibare maaltijddrank (30 minuten na inname).
De meeteenheid is picomol per liter (pmol/L).
|
De insulineconcentraties werden 30 minuten na inname van de vloeibare maaltijd gemeten tijdens elk studiebezoek (baseline en weken 4, 12, 24 en 52)
|
|
Plasma CCK-concentratie
Tijdsspanne: CCK-concentraties werden 30 minuten na inname van de vloeibare maaltijd gemeten tijdens elk studiebezoek (baseline en weken 4, 12, 24 en 52)
|
CCK-concentratie (pmol/L) na vloeibare maaltijddrank (30 minuten na inname), voor de drie maaltijdtypes.
De meeteenheid is picomol per liter (pmol/L).
|
CCK-concentraties werden 30 minuten na inname van de vloeibare maaltijd gemeten tijdens elk studiebezoek (baseline en weken 4, 12, 24 en 52)
|
|
Plasmaglucagonconcentratie
Tijdsspanne: De glucagonconcentraties werden gemeten 30 minuten na inname van de vloeibare maaltijd bij elk studiebezoek (baseline en weken 4, 12, 24 en 52)
|
Verandering in glucagonconcentratie (pmol/L) na vloeibare maaltijddrank (30 minuten na inname).
De meeteenheid is picomol per liter (pmol/L).
|
De glucagonconcentraties werden gemeten 30 minuten na inname van de vloeibare maaltijd bij elk studiebezoek (baseline en weken 4, 12, 24 en 52)
|
|
Subjective Appetite Sensation: Hunger
Tijdsspanne: Measured at 3 time points per visit: before the drinkometer test, directly after the drinkometer test, and 30 minutes after the end of the drinkometer test.
|
Self-reported hunger is assessed using a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 mm, 'not hungry at all', to 100 mm, 'extremely hungry'. Higher scores indicate greater hunger. Unit of measure: millimeters (mm). |
Measured at 3 time points per visit: before the drinkometer test, directly after the drinkometer test, and 30 minutes after the end of the drinkometer test.
|
|
Subjective Appetite Sensation: Fullness
Tijdsspanne: Measured at 3 time points per visit: before the drinkometer test, directly at the end of the drinkometer test, and 30 minutes after the end of the drinkometer test.
|
Self-reported fullness is assessed using a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 mm, 'not full at all', to 100 mm, 'extremely full'. Higher scores indicate greater fullness. Unit of measure: millimeters (mm). |
Measured at 3 time points per visit: before the drinkometer test, directly at the end of the drinkometer test, and 30 minutes after the end of the drinkometer test.
|
|
Subjective Appetite Sensation: Desire To Eat
Tijdsspanne: Measured at 3 time points per visit: before the drinkometer test, directly at the end of the drinkometer test, and 30 minutes after the end of the drinkometer test.
|
Self-reported desire to eat is assessed using a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 mm, 'no desire to eat at all', to 100 mm, 'extreme desire to eat'. Higher scores indicate the greater desire to eat. Unit of measure: millimeters (mm). |
Measured at 3 time points per visit: before the drinkometer test, directly at the end of the drinkometer test, and 30 minutes after the end of the drinkometer test.
|
|
Subjective Appetite Sensation: Nausea
Tijdsspanne: Measured at 3 time points per visit: before the drinkometer test, directly at the end of the drinkometer test, and 30 minutes after the end of the drinkometer test.
|
Self-reported nausea is assessed using a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 mm, 'not nauseous at all', to 100 mm, 'extremely nauseous'. Higher scores indicate greater nausea. Unit of measure: millimeters (mm). |
Measured at 3 time points per visit: before the drinkometer test, directly at the end of the drinkometer test, and 30 minutes after the end of the drinkometer test.
|
|
Subjective Appetite Sensation: Abdominal Discomfort
Tijdsspanne: Measured at 3 time points per visit: before the drinkometer test, directly at the end of the drinkometer test, and 30 minutes after the end of the drinkometer test.
|
Self-reported abdominal discomfort is assessed using a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 mm, 'no abdominal discomfort at all', to 100 mm, 'extreme abdominal discomfort'. Higher scores indicate greater abdominal discomfort. Unit of measure: millimeters (mm). |
Measured at 3 time points per visit: before the drinkometer test, directly at the end of the drinkometer test, and 30 minutes after the end of the drinkometer test.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Watts AG, Kanoski SE, Sanchez-Watts G, Langhans W. The physiological control of eating: signals, neurons, and networks. Physiol Rev. 2022 Apr 1;102(2):689-813. doi: 10.1152/physrev.00028.2020. Epub 2021 Sep 6.
- Gero D, File B, Alceste D, Frick LD, Serra M, Ismaeil AE, Steinert RE, Spector AC, Bueter M. Microstructural changes in human ingestive behavior after Roux-en-Y gastric bypass during liquid meals. JCI Insight. 2021 Aug 9;6(15):e136842. doi: 10.1172/jci.insight.136842.
- Alceste D, Serra M, Raguz I, Gero D, Thalheimer A, Widmer J, File B, Ismaeil A, Steinert RE, Spector AC, Bueter M. Association between microstructure of ingestive behavior and body weight loss in patients one year after Roux-en-Y gastric bypass. Physiol Behav. 2022 May 1;248:113728. doi: 10.1016/j.physbeh.2022.113728. Epub 2022 Feb 5.
- Serra M, File B, Alceste D, Raguz I, Gero D, Thalheimer A, Widmer J, Ismaeil A, Steinert RE, Spector AC, Bueter M. Burst-pause criterion derivation for drinkometer measurements of ingestive behavior. MethodsX. 2022 May 11;9:101726. doi: 10.1016/j.mex.2022.101726. eCollection 2022.
- Zoh RS, Esteves BH, Yu X, Fairchild AJ, Vazquez AI, Chapple AG, Brown AW, George B, Gordon D, Landsittel D, Gadbury GL, Pavela G, de Los Campos G, Mestre LM, Allison DB. Design, analysis, and interpretation of treatment response heterogeneity in personalized nutrition and obesity treatment research. Obes Rev. 2023 Dec;24(12):e13635. doi: 10.1111/obr.13635. Epub 2023 Sep 4.
- Chou T, Hoover AW, Goldstein SP, Greco-Henderson D, Martin CK, Raynor HA, Muth ER, Thomas JG. An explanation for the accuracy of sensor-based measures of energy intake: Amount of food consumed matters more than dietary composition. Appetite. 2024 Mar 1;194:107176. doi: 10.1016/j.appet.2023.107176. Epub 2023 Dec 27.
- Kissileff HR. The Universal Eating Monitor (UEM): objective assessment of food intake behavior in the laboratory setting. Int J Obes (Lond). 2022 Jun;46(6):1114-1121. doi: 10.1038/s41366-022-01089-0. Epub 2022 Mar 1.
- Camacho-Barcia L, Giel KE, Jimenez-Murcia S, Alvarez Pitti J, Micali N, Lucas I, Miranda-Olivos R, Munguia L, Tena-Sempere M, Zipfel S, Fernandez-Aranda F. Eating disorders and obesity: bridging clinical, neurobiological, and therapeutic perspectives. Trends Mol Med. 2024 Apr;30(4):361-379. doi: 10.1016/j.molmed.2024.02.007. Epub 2024 Mar 14.
- Berthoud HR, Seeley RJ, Roberts SB. Physiology of Energy Intake in the Weight-Reduced State. Obesity (Silver Spring). 2021 Apr;29 Suppl 1:S25-S30. doi: 10.1002/oby.23080.
- Pitts T, Iceman KE. Deglutition and the Regulation of the Swallow Motor Pattern. Physiology (Bethesda). 2023 Jan 1;38(1):0. doi: 10.1152/physiol.00005.2021. Epub 2022 Aug 23.
- Johansen VBI, Petersen J, Lund J, Mathiesen CV, Fenselau H, Clemmensen C. Brain control of energy homeostasis: Implications for anti-obesity pharmacotherapy. Cell. 2025 Aug 7;188(16):4178-4212. doi: 10.1016/j.cell.2025.06.010.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS21-065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .