Bezpośredni pomiar mikrostruktury zachowań pokarmowych po rozpoczęciu leczenia agonistą receptora GLP-1 w maksymalnej dawce (DIGRAT) (DIGRAT)

Grupa leczona

Osoby z otyłością (BMI>30), które rozpoczynają leczenie analogami peptydu glukagonopodobnego w terapii otyłości

Lek: semaglutyd 1 mg tygodniowa iniekcja

Rozpoczęcie leczenia semaglutydem z cotygodniową iniekcją.
Pacjent zaczyna od dawki 0,25 mg przez 4 tygodnie, a następnie dawka wzrasta do 0,5 mg.
Maksymalna dawka 1 mg jest osiągana w 12. tygodniu.
Pacjenci zdecydowali się na poddanie leczeniu przed rekrutacją do badania.

Inne nazwy:

• Ozempic

Kontrola z prawidłową masą ciała

Zdrowi uczestnicy z prawidłową wartością wskaźnika BMI

Kontrola z otyłością

Populacja osób z otyłością nie poddawana żadnemu leczeniu

Pobór energii z konsumpcji płynnych posiłków

Całkowite spożycie energii (w kilokaloriach) z konsumpcji mleka bez laktozy o wysokiej zawartości węglowodanów, wysokiej zawartości sacharozy i wysokiej zawartości tłuszczu podczas każdej wizyty. Spożycie jest mierzone za pomocą urządzenia drinkometru, które określa dokładną objętość spożytego płynu, która następnie jest przeliczana na kilokalorie na podstawie znanej gęstości energetycznej każdego rodzaju posiłku. Jednostką miary są kilokalorie (kcal).

Makrostruktura zachowań przyjmowania pokarmu (Tempo poboru energii)

Szybkość poboru energii jest obliczana dla każdego uczestnika podczas spożywania każdego z bodźców, na podstawie standaryzowanych pomiarów z systemu drinkometru. Ten wskaźnik odzwierciedla średnie spożycie kalorii na sekundę w trakcie konsumpcji bodźca testowego. Pobór energii jest określany przez objętość spożytego płynu, pomnożoną przez znaną gęstość kaloryczną bodźca testowego i podzieloną przez czas trwania okresu spożycia. Jednostką miary są kilokalorie na sekundę (kcal/s).

Ten wynik jest oceniany podczas pięciu wizyt badawczych, w których jeden bodziec testowy jest podawany podczas każdej wizyty.

Makrostruktura Zachowania Pokarmowego (Czas Trwania Posiłku)

Czas trwania posiłku definiuje się jako całkowity czas, jaki każdy uczestnik potrzebował na spożycie płynnego posiłku, mierzony przy użyciu standaryzowanego systemu drinkometru. Czas trwania jest rejestrowany od rozpoczęcia spożycia (pierwszy mierzalny odruch ssania) do zakończenia konsumpcji (ostatni mierzalny odruch ssania). Jednostką miary są sekundy (s).

Ten wynik jest oceniany podczas pięciu wizyt badawczych. Bodźce testowe są oferowane uczestnikom jednocześnie.

Makrostruktura Zachowań Pokarmowych (Liczba Ssnięć)

Głównym wynikiem jest liczba ssnięć wykonanych przez każdego uczestnika podczas spożywania płynnego posiłku, mierzona za pomocą znormalizowanego systemu drinkometru. „Ssanie” definiuje się jako odrębne zdarzenie generujące ujemne ciśnienie, wytworzone przez uczestnika w celu pobrania płynu, wykrywane przez skalibrowane czujniki wagowe drinkometru. W przypadku bodźca całkowita liczba ssnięć jest rejestrowana jako proste zliczenie, a jednostką miary jest „liczba (n)”. Wynik oceniany jest na każdej z pięciu wizyt badawczych, z których każda obejmuje pojedynczy bodziec testowy podawany w sposób znormalizowany.

Mikrostruktura Zachowań Spożywczych (Pobór Energii Poprzez Ssanie)

Pobór energii podczas ssania definiuje się jako całkowitą ilość energii (w kilokaloriach) spożytą przez uczestnika podczas każdego pojedynczego ssania, mierzoną dla bodźców testowych przy użyciu standaryzowanego systemu drinkometru. Dla każdego bodźca testowego całkowite spożycie kaloryczne oblicza się poprzez pomnożenie objętości spożytego płynu przez jego gęstość kaloryczną i zsumowanie wartości dla wszystkich zmierzonych ssnięć. Jednostką miary są kilokalorie (kcal).

Ten wynik ocenia się podczas pięciu wizyt badawczych, bodźce testowe są prezentowane uczestnikowi jednocześnie.

Mikrostruktura zachowań przyjmowania pokarmu (czas trwania ssania)

Czas ssania definiuje się jako czas trwania każdego pojedynczego aktu ssania wykonanego przez uczestnika podczas spożywania płynnych posiłków testowych, mierzonego za pomocą standardowego systemu drinkometru. Dla każdego bodźca testowego rejestrowany jest czas trwania każdego aktu ssania od rozpoczęcia do zakończenia zdarzenia podciśnienia. Jednostką miary są sekundy (s).

Wynik ten oceniany jest podczas pięciu wizyt badawczych, podczas których podawany jest bodziec w postaci płynnego posiłku. Bodźce testowe prezentowane są jednocześnie.

Mikrostruktura zachowania pokarmowego (częstotliwość ssania)

Szybkość ssania definiuje się jako średnie spożycie energii z płynu pobieranego na sekundę podczas każdego ssania, mierzone dla bodźców testowych przy użyciu znormalizowanego systemu drinkometru. Spożycie energii podczas każdego ssania dzieli się przez odpowiadający czas trwania ssania, aby określić szybkość pobierania dla tego zdarzenia. Jednostką miary są kilokalorie na sekundę (kcal/s).

Ten wynik ocenia się podczas pięciu wizyt badawczych, podczas których podawany jest pojedynczy bodziec testowy na każdej wizycie. Bodźce testowe prezentowane są jednocześnie.

Mikrostruktura zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu (Maksymalna szybkość ssania)

Szybkość maksymalnego ssania jest zdefiniowana jako najwyższa chwilowa szybkość przyjmowania płynu (w kilokaloriach na sekundę) osiągnięta podczas pojedynczego ssania przez uczestnika dla bodźca testowego, mierzona przy użyciu standaryzowanego systemu drinkometru. Dla bodźca testowego, szybkość maksymalna jest określana poprzez zidentyfikowanie ssania z największym poborem energii na jednostkę czasu spośród wszystkich zmierzonych ssań podczas okresu przyjmowania. Jednostką miary są kilokalorie na sekundę (kcal/s).

Ten wynik jest oceniany podczas pięciu wizyt badawczych, w których bodźce są prezentowane jednocześnie.

Mikrostruktura zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu (liczba serii)

Liczba serii jest definiowana jako całkowita liczba odrębnych serii wykonanych przez uczestnika podczas spożywania bodźców, mierzona za pomocą standardowego systemu drinkometru. „Seria” jest operacyjnie definiowana jako sekwencja kolejnych ssących ruchów oddzielonych krótkimi przerwami, zazwyczaj odzwierciedlająca rytmiczny wzorzec picia. Dla bodźca liczba takich serii jest rejestrowana jako wartość całkowita. Jednostką miary jest „liczba serii” (n).

Wynik ten jest oceniany podczas pięciu wizyt badawczych, w których testowe bodźce są prezentowane jednocześnie.

Mikrostruktura zachowań przyjmowania pokarmu (czas trwania serii)

Czas trwania serii definiuje się jako całkowity czas trwania każdej indywidualnej serii wykonanej przez uczestnika podczas przyjmowania bodźca testowego, mierzony za pomocą znormalizowanego systemu drinkometru. „Seria” jest operacyjnie definiowana jako sekwencja kolejnych ssących ruchów oddzielonych krótkimi przerwami. Dla każdej serii czas trwania jest mierzony od początku pierwszego ruchu ssącego do końca ostatniego ruchu ssącego w serii. Jednostką miary są sekundy (s).

Wynik ten jest oceniany podczas pięciu wizyt badawczych, w których bodziec testowy jest prezentowany jednocześnie.

Mikrostruktura Zachowania Pokarmowego (Nagły Wzrost Poboru Energii)

Szybkie spożycie energii definiuje się jako całkowitą ilość spożytej energii (w kilokaloriach) podczas każdego indywidualnego „wybuchu” przez uczestnika, mierzoną dla bodźców testowych przy użyciu standaryzowanego systemu drinkometru. „Wybuch” jest operacyjnie definiowany jako sekwencja kolejnych ssących ruchów oddzielonych krótkimi przerwami. Dla każdego wybuchu spożycie energii oblicza się poprzez pomnożenie objętości spożytego płynu w ramach wybuchu przez gęstość energetyczną bodźca testowego. Jednostką miary są kilokalorie (kcal).

Ten wynik ocenia się podczas pięciu wizyt badawczych, w których bodźce testowe są oferowane jednocześnie.

Mikrostruktura zachowań przyjmowania pokarmu (częstotliwość serii)

Wskaźnik serii definiuje się jako średnią szybkość przyjmowania energii podczas każdej indywidualnej serii wykonywanej przez uczestnika dla bodźców testowych, mierzoną przy użyciu znormalizowanego systemu drinkometru. Dla każdej serii całkowite spożycie energii (w kilokaloriach) dzieli się przez czas trwania serii (w sekundach), aby określić średnią szybkość przyjmowania energii dla tej serii. Jednostką miary są kilokalorie na sekundę (kcal/s).

Wynik ten jest oceniany podczas pięciu wizyt badawczych, w których bodźce testowe są oferowane jednocześnie.

Mikrostruktura zachowania pokarmowego (Liczba ssnięć na serię)

Liczba ssnięć na serię jest zdefiniowana jako średnia liczba pojedynczych ssnięć występujących w każdej serii podczas spożywania bodźców testowych, mierzona za pomocą znormalizowanego systemu drinkometru. „Seria” jest operacyjnie zdefiniowana jako sekwencja kolejnych ssnięć oddzielonych krótkimi przerwami. Dla każdej serii rejestrowana jest całkowita liczba ssnięć, a wynik jest zazwyczaj raportowany jako średnia liczba ssnięć na serię. Jednostką miary jest „liczba ssnięć na serię” (n).

Ten wynik jest oceniany podczas pięciu wizyt w badaniu, w których bodźce testowe są prezentowane jednocześnie.

Mikrostruktura zachowań pokarmowych (przerwy między seriami)

Interwał między seriami definiuje się jako czas, który upłynął między końcem jednej serii a początkiem kolejnej serii podczas przyjmowania bodźca testowego, mierzony za pomocą standaryzowanego systemu drinkometru. „Seria” jest operacyjnie definiowana jako sekwencja kolejnych ssących ruchów oddzielonych krótkimi przerwami. Interwał między seriami określa odstępy czasowe między seriami i jest rejestrowany w sekundach (s).

Wynik ten jest oceniany podczas pięciu wizyt w badaniu, bodziec jest oferowany jednocześnie.

Mikrostruktura zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu (przerwy między ssaniem)

Inter-suck interval jest definiowany jako czas, który upłynął między zakończeniem jednego ssania a rozpoczęciem kolejnego ssania podczas spożywania każdego z bodźców testowych, mierzony za pomocą standaryzowanego systemu drinkometrii. „Ssanie” jest definiowane operacyjnie jako dyskretne zdarzenie podciśnienia odpowiadające wciąganiu płynu. Inter-suck interval określa odstęp czasowy między poszczególnymi ssaniami w ramach serii lub podczas całego spożywania bodźca testowego i jest rejestrowany w sekundach (s).

Ten wynik jest oceniany podczas pięciu wizyt badawczych, w których bodziec testowy jest prezentowany jednocześnie.

Stężenie GLP-1 w osoczu

Zmiana stężenia GLP-1 (pmol/L) 30 minut po spożyciu).
Jednostka miary to pikomole na litr (pmol/L).

Stężenie GIP w osoczu

Zmiana stężenia GIP (pmol/L) po wypiciu płynnego posiłku (30 minut po spożyciu). Jednostką miary są pikomole na litr (pmol/L).

Stężenie Amyliny w Osoczu

Zmiana stężenia amyliny (pmol/L) po spożyciu płynnego posiłku (30 minut po spożyciu). Jednostką miary są pikomole na litr (pmol/L).

Stężenie PYY w osoczu

Zmiana stężenia PYY (pmol/L) po spożyciu napoju płynnego (30 minut po spożyciu). Jednostką miary są pikomole na litr (pmol/L).

Stężenie greliny w osoczu

Zmiana stężenia greliny (pmol/L) po wypiciu płynnego posiłku (30 minut po spożyciu). Jednostką miary są pikomole na litr (pmol/L).

Stężenie leptyny w osoczu

Zmiana stężenia leptyny (pmol/L) po wypiciu płynnego posiłku (30 minut po spożyciu). Jednostką miary są pikomole na litr (pmol/L).

Stężenie insuliny w osoczu

Zmiana stężenia insuliny (pmol/L) po wypiciu płynnego posiłku (30 minut po spożyciu). Jednostką miary są pikomole na litr (pmol/L).

Stężenie CCK w osoczu

Stężenie CCK (pmol/L) po wypiciu płynnego posiłku (30 minut po spożyciu) w trzech rodzajach posiłków. Jednostką miary są pikomole na litr (pmol/L).

Stężenie glukagonu w osoczu

Zmiana stężenia glukagonu (pmol/L) po wypiciu płynnego posiłku (30 minut po spożyciu). Jednostką miary są pikomole na litr (pmol/L).

Subjective Appetite Sensation: Hunger

Self-reported hunger is assessed using a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 mm, 'not hungry at all', to 100 mm, 'extremely hungry'.

Higher scores indicate greater hunger. Unit of measure: millimeters (mm).

Subjective Appetite Sensation: Fullness

Self-reported fullness is assessed using a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 mm, 'not full at all', to 100 mm, 'extremely full'.

Higher scores indicate greater fullness. Unit of measure: millimeters (mm).

Subjective Appetite Sensation: Desire To Eat

Self-reported desire to eat is assessed using a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 mm, 'no desire to eat at all', to 100 mm, 'extreme desire to eat'.

Higher scores indicate the greater desire to eat. Unit of measure: millimeters (mm).

Subjective Appetite Sensation: Nausea

Self-reported nausea is assessed using a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 mm, 'not nauseous at all', to 100 mm, 'extremely nauseous'.

Higher scores indicate greater nausea. Unit of measure: millimeters (mm).

Subjective Appetite Sensation: Abdominal Discomfort

Self-reported abdominal discomfort is assessed using a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 mm, 'no abdominal discomfort at all', to 100 mm, 'extreme abdominal discomfort'.

Higher scores indicate greater abdominal discomfort. Unit of measure: millimeters (mm).