Direkte måling av mikrostrukturen til inntaksatferd etter initiering av GLP-1-reseptoragonistbehandling ved maksimal dose (DIGRAT) (DIGRAT)

Behandlingsgruppe

Pasienter med fedme (KMI>30) som starter med glukagonlignende peptidanaloger medisin for fedmebehandling

Legemiddel: semaglutid 1 mg ukentlig injeksjon

Innledning av semaglutid-behandling med ukentlig injeksjon.
Pasienten starter med 0,25 mg i 4 uker, deretter økes dosen til 0,5 mg.
Maksimal dose på 1 mg nås i uke 12.
Pasientene bestemte seg for å gjennomgå behandlingen før de ble rekruttert til studien.

Andre navn:

• Ozempisk

Kontroll med normalvekt

Friske forsøkspersoner med normal BMI-verdi

Kontroll med fedme

Studiepopulasjon med fedme som ikke gjennomgår noen behandling

Energiinntak fra flytende måltidsinntak

Total energiinntak (i kilokalorier) fra konsum av høykarbohydrat-, høysukrose- og høyt fettinnhold laktosefri melk under hvert besøk. Inntaket måles med en drinkometer-enhet som kvantifiserer det nøyaktige volumet som konsumeres, som deretter konverteres til kilokalorier basert på den kjente energitettheten til hvert måltidstype. Måleenheten er kilokalorier (kcal).

Makrostruktur av inntaksatferd (Hastighet på energiinntak)

Hastigheten for energiinntak beregnes for hver deltaker under inntaket av hver av de ene stimulusene, basert på standardiserte målinger fra drinkometersystemet. Denne målingen reflekterer gjennomsnittlig kaloriinntak per sekund gjennom forbruket av teststimulusen. Energiinntak bestemmes av volumet av væske som konsumeres, multiplisert med den kjente kaloritettheten til teststimulusen, og delt på varigheten av inntaksperioden. Måleenheten er kilokalorier per sekund (kcal/s).

Denne utfallsmålingen vurderes under de fem studiebesøkene, hvor en teststimulus administreres ved hvert besøk.

Makrostruktur av inntaksatferd (Måltidsvarighet)

Måltidsvarighet er definert som den totale tiden hver deltaker bruker på å innta den flytende måltiden, målt ved hjelp av det standardiserte drinkometersystemet. Varigheten registreres fra starten av inntak (første målbare sugetrekk) til fullføring av konsumering (siste målbare sugetrekk). Måleenheten er sekunder (s).

Denne utfallsmålingen vurderes under de fem studiebesøkene. Teststimuliene tilbys deltakerne samtidig.

Makrostruktur av inntaksatferd (Antall sugetak)

Det primære utfallet er antall sugetak utført av hver deltaker under inntaket av væremåltidet, målt ved bruk av et standardisert drikkometersystem. Et "sugetak" defineres som en diskret negativtrykkshendelse generert av deltakeren for å trekke inn væske, detektert av drikkometerets kalibrerte vektsensorer. For stimulensen registreres det totale antallet sugetak som en enkel telling, med måleenheten "antall (n)". Utfallet vurderes ved hvert av de fem studiebesøkene, hvor hvert innebærer en enkelt teststimulens som administreres på en standardisert måte.

Mikrostruktur av inntaksatferd (Suge energiinntak)

Inntak av energi ved sutting er definert som den totale mengden energi (i kilokalorier) som deltakeren konsumerer under hver enkelt sutting, målt for teststimuli ved bruk av et standardisert drinkometersystem. For hver teststimulus beregnes det totale kaloriinntaket ved å multiplisere volumet av væske som inntas med dens kaloritetthet og summere verdiene over alle målte suttinger. Måleenheten er kilokalorier (kcal).

Denne resultatvariabelen vurderes under de fem studiebesøkene, teststimuli presenteres for deltakeren samtidig.

Mikrostruktur av inntaksatferd (Sugedurasjon)

Sugedefinisjon er definert som tidsrommet for hvert enkelt suge som utføres av deltakeren under inntak av væske måltid test stimuli, målt ved et standardisert drikkeometersystem. For hver teststimuli, varigheten av hvert suge registreres fra initiering til fullføring av det negative trykkhendelsen. Måleenheten er sekunder (s).

Denne utfallsmålingen vurderes under de fem studiebesøkene, hvor stimuliet av væskemåltidet administreres ved hvert besøk. Teststimuliene presenteres samtidig.

Mikrostruktur av inntaksatferd (Sugefrekvens)

Sugerate defineres som gjennomsnittlig energiinntak av væske inntatt per sekund under hvert sugestøt, målt for teststimuliene ved hjelp av et standardisert drikkemålersystem. Energiinntaket som konsumeres under hvert sugestøt deles på den tilsvarende sugetiden for å bestemme inntakshastigheten for den hendelsen. Måleenheten er kilokalorier per sekund (kcal/s).

Dette resultatet vurderes under de fem studiebesøkene, hvor den enkle teststimulien administreres ved hvert besøk. Teststimuliene presenteres samtidig.

Mikrostruktur av inntaksatferd (Maksimal suttehastighet)

Maksimal sugerate er definert som den høyeste øyeblikkelige raten for væskeinntak (i kilokalorier per sekund) som oppnås under et enkelt sugestrok av deltakeren for teststimuliene, målt ved hjelp av et standardisert drinkometersystem. For teststimuliet bestemmes maksimal rate ved å identifisere sugestroket med størst energiinntak per tidsenhet blant alle målte sugestrok i løpet av inntaksperioden. Måleenheten er kilokalorier per sekund (kcal/s).

Denne utfallsberegningen vurderes under de fem studiebesøkene hvor stimuliene presenteres samtidig.

Mikrostruktur av inntaksatferd (Burst-antall)

Burst-tall er definert som det totale antallet distinkte burst som deltakeren utfører under inntak av stimuli, målt ved hjelp av et standardisert drinkometersystem. En "burst" er operasjonelt definert som en sekvens av suksessive sugetrekk adskilt av korte pauser, som typisk reflekterer et rytmisk drikkemønster. For stimulus registreres antallet slike burst som en heltallsverdi. Måleenheten er "antall burst" (n).

Denne utfallsmålingen vurderes under de fem studiebesøkene, hvor teststimuli presenteres samtidig.

Mikrostruktur av inntaksatferd (Burstvarighet)

Burst-varighet defineres som den totale tiden for hver enkelt burst utført av deltakeren under inntak av teststimuli, målt ved hjelp av et standardisert drikkeapparat. En "burst" er operasjonelt definert som en sekvens av påfølgende suginger atskilt med korte pauser. For hver burst måles varigheten fra starten av den første sugingen til slutten av den siste sugingen innenfor bursten. Måleenheten er sekunder (s).

Denne utfallsvariabelen vurderes under de fem studiebesøkene, hvor teststimuliet presenteres samtidig.

Mikrostruktur av inntaksatferd (Burst Energy Inntak)

Burst-energiinntak er definert som den totale mengden energi (i kilokalorier) som deltakeren konsumerer under hver enkelt burst, målt for teststimuli ved bruk av et standardisert drikkometersystem. En "burst" er operasjonelt definert som en sekvens av sammenhengende suginger adskilt av korte pauser. For hver burst beregnes energiinntaket ved å multiplisere væskemengden som inntas i løpet av bursten med energiteten til teststimulien. Måleenheten er kilokalorier (kcal).

Denne utfallsmålingen vurderes under de fem studiebesøkene, hvor teststimulien tilbys samtidig.

Mikrostruktur av inntaksatferd (Burst Rate)

Burst-hastighet er definert som gjennomsnittlig hastighet for energiinntak under hver enkelt burst utført av deltakeren for teststimuliene, målt ved hjelp av et standardisert drikkometersystem. For hver burst deles det totale energiinntaket (i kilokalorier) med varigheten av bursten (i sekunder) for å bestemme gjennomsnittshastigheten for energiinntak for den bursten. Måleenheten er kilokalorier per sekund (kcal/s).

Denne utfallsmålingen vurderes under de fem studiebesøkene, der teststimuliene tilbys samtidig.

Mikrostruktur av inntaksadferd (Antall sugetrekk per serie)

Antall sugetrekk per serie er definert som gjennomsnittlig antall individuelle sugetrekk som forekommer innenfor hver serie under inntak av teststimuli, målt ved bruk av et standardisert drikkometersystem. En "serie" er operasjonelt definert som en sekvens av påfølgende sugetrekk atskilt av korte pauser. For hver serie registreres det totale antallet sugetrekk, og resultatet rapporteres typisk som gjennomsnittlig antall sugetrekk per serie. Måleenheten er "antall sugetrekk per serie" (n).

Dette resultatet vurderes under de fem studiebesøkene, der teststimuliene presenteres samtidig.

Mikrostruktur av inntaksatferd (Inter-burst intervaller)

Inter-burst intervall er definert som tiden som går mellom slutten av en burst og starten av den påfølgende bursten under inntak av teststimuli, målt ved hjelp av et standardisert drinkometersystem. En "burst" er operasjonelt definert som en sekvens av påfølgende sugetrekk atskilt med korte pauser. Inter-burst intervallet kvantifiserer tidsavstanden mellom burstene og registreres i sekunder (s).

Denne utfallsparameteren vurderes under de fem studiebesøkene, og stimulus tilbys samtidig.

Mikrostruktur av inntaksatferd (inter-sug-intervaller)

Inter-sugningsintervall er definert som tiden som har gått mellom slutten av en suging og starten av den påfølgende sugingen under inntak av hver av teststimuliene, målt med et standardisert drikkometersystem. En "suging" er operasjonelt definert som en diskret negativ trykkhendelse som tilsvarer innsuging av væske. Inter-sugningsintervallet kvantifiserer tidsavstanden mellom enkeltsuginger innenfor en sugebølge eller gjennom hele teststimulusinntaket, og registreres i sekunder (s).

Denne utfallsmålingen vurderes under de fem studiebesøkene, der teststimulusen presenteres samtidig.

Plasma GLP-1-konsentrasjon

Endring i GLP-1-konsentrasjon (pmol/L) 30 minutter etter inntak). Måleenhet er pikomol per liter (pmol/L).

Plasma GIP-konsentrasjon

Endring i GIP-konsentrasjon (pmol/L) etter væskemåltiddrikk (30 minutter etter inntak). Måleenhet er pikomol per liter (pmol/L).

Plasma Amylin-konsentrasjon

Endring i amylinkonsentrasjon (pmol/L) etter flytende måltiddrikk (30 minutter etter inntak).
Måleenheten er pikomol per liter (pmol/L).

Plasmakonsentrasjon av PYY

Endring i PYY-konsentrasjon (pmol/L) etter væskemåltidsdrikk (30 minutter etter inntak). Måleenheten er pikomol per liter (pmol/L).

Plasma Ghrelin-konsentrasjon

Endring i ghrelin-konsentrasjon (pmol/L) etter inntak av flytende måltid (30 minutter etter inntak). Måleenheten er pikomol per liter (pmol/L).

Plasma Leptin-konsentrasjon

Endring i leptinkonsentrasjon (pmol/L) etter væske måltiddrikk (30 minutter etter inntak).
Måleenheten er pikomol per liter (pmol/L).

Plasmainsulinkonsentrasjon

Endring i insulin-konsentrasjon (pmol/L) etter væskemåltid (30 minutter etter inntak). Måleenheten er pikomol per liter (pmol/L).

Plasmakon sentrasjon av CCK

CCK-konsentrasjon (pmol/L) etter væskeopptaksdrikk (30 minutter etter inntak), for de tre måltidstypene. Måleenhet er pikomol per liter (pmol/L).

Plasmaglukagonkonsentrasjon

Endring i glukagonkonsentrasjon (pmol/L) etter flytende måltidsdrikk (30 minutter etter inntak). Måleenheten er pikomol per liter (pmol/L).

Subjective Appetite Sensation: Hunger

Self-reported hunger is assessed using a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 mm, 'not hungry at all', to 100 mm, 'extremely hungry'.

Higher scores indicate greater hunger. Unit of measure: millimeters (mm).

Subjective Appetite Sensation: Fullness

Self-reported fullness is assessed using a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 mm, 'not full at all', to 100 mm, 'extremely full'.

Higher scores indicate greater fullness. Unit of measure: millimeters (mm).

Subjective Appetite Sensation: Desire To Eat

Self-reported desire to eat is assessed using a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 mm, 'no desire to eat at all', to 100 mm, 'extreme desire to eat'.

Higher scores indicate the greater desire to eat. Unit of measure: millimeters (mm).

Subjective Appetite Sensation: Nausea

Self-reported nausea is assessed using a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 mm, 'not nauseous at all', to 100 mm, 'extremely nauseous'.

Higher scores indicate greater nausea. Unit of measure: millimeters (mm).

Subjective Appetite Sensation: Abdominal Discomfort

Self-reported abdominal discomfort is assessed using a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 mm, 'no abdominal discomfort at all', to 100 mm, 'extreme abdominal discomfort'.

Higher scores indicate greater abdominal discomfort. Unit of measure: millimeters (mm).