Změny stavu pokožky hlavy po použití hydratačního přípravku: prospektivní klinická studie využívající umělou inteligenci (scalp)
Změny stavu pokožky hlavy po použití hydratačního přípravku obsahujícího celastrol a extrakt z kořene čekanky: prospektivní klinická studie využívající umělou inteligenci
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda hydratační přípravek na pokožku hlavy obsahující celastrol a extrakt z kořene čekanky obecné (Cichorium intybus) může zlepšit stav pokožky hlavy u dospělých ve věku 19 let a starších, kteří potřebují hydrataci pokožky hlavy z důvodu suchosti, šupinatění, erytému nebo lupů. Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:
Zlepšuje jednorázová denní aplikace studovaného hydratačního přípravku stav pokožky hlavy od výchozího stavu do 4. týdne, jak hodnotí SPI-AI (Scalp Photographic Index-Artificial Intelligence)?
Zlepšuje hydratační přípravek biofyzikální parametry pokožky hlavy (index erytému, hydratace stratum corneum a transepidermální ztráta vody) a závažnost příznaků hlášených pacienty během 4týdenního léčebného období?
Účastníci budou:
Aplikovat studovaný hydratační přípravek jednou denně před spaním na suchou pokožku hlavy po dobu 4 týdnů a následující ráno ho smýt pomocí svého obvyklého šamponu.
Navštívit studijní návštěvy výchozího stavu (0. týden), 2. týdne a 4. týdne pro zobrazení pokožky hlavy, biofyzikální měření, dotazníky příznaků, hodnocení adherence a sledování bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kyeonggi
-
Seongnam-si, Kyeonggi, Jižní Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥19 let
- Přítomnost zarudnutí pokožky hlavy, suchosti, šupinatění nebo lupů vyžadujících zvlhčení pokožky hlavy
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní infekční dermatózy pokožky hlavy
- Použití lokální nebo systémové terapie ovlivňující stav pokožky hlavy do 4 týdnů před zařazením do studie nebo během studie
- Neschopnost dodržovat studijní protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hydratační krém
účastníci aplikují hydratační krém jednou denně na celou pokožku hlavy před spaním
|
účastníci aplikovali hydratační krém jednou denně na celou pokožku hlavy před spaním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SPI-AI
Časové okno: 4týdny
|
Index skalpu s fotografickou dokumentací s využitím umělé inteligence
|
4týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SPI-AI
Časové okno: 2 týdny
|
Fotografický index pokožky hlavy s umělou inteligencí
|
2 týdny
|
|
Biofyzikální parametr
Časové okno: 2 týdny
|
index erytému (libovolná jednotka)
|
2 týdny
|
|
Biofyzikální parametr
Časové okno: 4týdny
|
index erytému (libovolná jednotka)
|
4týdny
|
|
Biofyzikální parametr
Časové okno: 2 týdny
|
corneometer (libovolná jednotka)
|
2 týdny
|
|
Biofyzikální parametr
Časové okno: 4 týdny
|
corneometer (libovolná jednotka)
|
4 týdny
|
|
Biofyzikální parametr
Časové okno: 2 týdny
|
transepidermální ztráta vody (g/m2/h)
|
2 týdny
|
|
Biofyzikální parametr
Časové okno: 4 týdny
|
transepidermální ztráta vody (g/m²/h)
|
4 týdny
|
|
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 2 týdny
|
vizuální analogová škála (0-10) : vyšší hodnota znamená horší stav
|
2 týdny
|
|
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 4 týdny
|
vizuelně analogová škála (0-10) : vyšší hodnota znamená horší stav
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-2504-964-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .