Alterações na Condição do Couro Cabeludo Após a Utilização de um Hidratante: um Estudo Clínico Prospetivo com Inteligência Artificial (scalp)
Alterações na Condição do Couro Cabeludo Após a Utilização de um Hidratante Contendo Celastrol e Extrato de Raiz de Cichorium Intybus: um Estudo Clínico Prospetivo Utilizando Inteligência Artificial
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um hidratante capilar contendo celastrol e extrato de raiz de Cichorium intybus pode melhorar a condição do couro cabeludo em adultos com 19 anos ou mais que necessitam de hidratação capilar devido a secura, descamação, eritema ou caspa. As principais questões que pretende responder são:
A aplicação diária do hidratante do estudo melhora a condição do couro cabeludo desde a linha de base até à semana 4, conforme avaliado pelo SPI-AI (Índice Fotográfico do Couro Cabeludo-Inteligência Artificial)?
O hidratante melhora os parâmetros biofísicos do couro cabeludo (índice de eritema, hidratação do estrato córneo e perda de água transepidérmica) e a gravidade dos sintomas relatada pelo paciente durante o período de tratamento de 4 semanas?
Os participantes irão:
Aplicar o hidratante do estudo uma vez por dia à hora de deitar no couro cabeludo seco durante 4 semanas e enxaguá-lo na manhã seguinte usando o seu champô habitual.
Participar em visitas de estudo na linha de base (semana 0), semana 2 e semana 4 para imagens do couro cabeludo, medições biofísicas, questionários de sintomas, avaliação da adesão e monitorização de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kyeonggi
-
Seongnam-si, Kyeonggi, Coréia do Sul
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Idade ≥19 anos
- Presença de eritema do couro cabeludo, secura, descamação ou caspa que necessite de hidratação do couro cabeludo
Critérios de Exclusão:
- Dermatoses infecciosas ativas do couro cabeludo
- Uso de terapias tópicas ou sistémicas que afetem o estado do couro cabeludo nas 4 semanas anteriores à inscrição ou durante o período do estudo
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Hidratante
os participantes aplicam o hidratante uma vez por dia em todo o couro cabeludo à hora de deitar
|
os participantes aplicaram o hidratante uma vez por dia em todo o couro cabeludo à hora de deitar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SPI-AI
Prazo: 4 semanas
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Índice Fotográfico do Couro Cabeludo com inteligência artificial
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SPI-AI
Prazo: 2 semanas
|
Índice Fotográfico do Couro Cabeludo com inteligência artificial
|
2 semanas
|
|
Parâmetro biofísico
Prazo: 2 semanas
|
índice de eritema (unidade arbitrária)
|
2 semanas
|
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Parâmetro biofísico
Prazo: 4 semanas
|
índice de eritema (unidade arbitrária)
|
4 semanas
|
|
Parâmetro biofísico
Prazo: 2 semanas
|
corneómetro (unidade arbitrária)
|
2 semanas
|
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Parâmetro biofísico
Prazo: 4 semanas
|
corneómetro (unidade arbitrária)
|
4 semanas
|
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Parâmetro biofísico
Prazo: 2 semanas
|
perda de água transepidérmica (g/m2/h)
|
2 semanas
|
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Parâmetro biofísico
Prazo: 4 semanas
|
perda de água transepidérmica (g/m2/h)
|
4 semanas
|
|
Resultado relatado pelo doente
Prazo: 2 semanas
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escala visual analógica (0-10) : valores mais altos indicam pior estado
|
2 semanas
|
|
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: 4 semanas
|
escala analógica visual (0-10) : valores mais altos são piores
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-2504-964-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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