- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07459023
Изменения состояния кожи головы после использования увлажняющего средства: проспективное клиническое исследование с использованием искусственного интеллекта (scalp)
Изменения состояния кожи головы после использования увлажняющего средства, содержащего целастрол и экстракт корня цикория: проспективное клиническое исследование с использованием искусственного интеллекта
Целью данного клинического исследования является оценка того, может ли увлажняющее средство для кожи головы, содержащее целастрол и экстракт корня цикория (Cichorium intybus), улучшить состояние кожи головы у взрослых в возрасте 19 лет и старше, которым требуется увлажнение кожи головы из-за сухости, шелушения, эритемы или перхоти. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Улучшает ли ежедневное однократное применение исследуемого увлажняющего средства состояние кожи головы от исходного уровня к 4-й неделе, оцененное с помощью SPI-AI (Индекс фотографии кожи головы — искусственный интеллект)?
Улучшает ли увлажняющее средство биофизические параметры кожи головы (индекс эритемы, гидратация рогового слоя и трансэпидермальная потеря воды) и тяжесть симптомов, о которых сообщают пациенты, в течение 4-недельного периода лечения?
Участники будут:
Наносить исследуемое увлажняющее средство один раз в день перед сном на сухую кожу головы в течение 4 недель и смывать его следующим утром с использованием своего обычного шампуня.
Посещать визиты исследования на исходном уровне (неделя 0), на 2-й и 4-й неделях для проведения визуализации кожи головы, биофизических измерений, заполнения опросников по симптомам, оценки соблюдения режима лечения и мониторинга безопасности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kyeonggi
-
Seongnam-si, Kyeonggi, Южная Корея
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥19 лет
- Наличие эритемы кожи головы, сухости, шелушения или перхоти, требующей увлажнения кожи головы
Критерии исключения:
- Активные инфекционные дерматозы кожи головы
- Использование местных или системных терапий, влияющих на состояние кожи головы, в течение 4 недель до включения в исследование или в течение периода исследования
- Невозможность соблюдения протокола исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Увлажняющий крем
участники наносят увлажняющее средство один раз в день на всю поверхность кожи головы перед сном
|
участники наносили увлажняющее средство один раз в день на всю поверхность кожи головы перед сном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SPI-AI
Временное ограничение: 4 недели
|
Фотографический индекс состояния кожи головы с искусственным интеллектом
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SPI-AI
Временное ограничение: 2 недели
|
Фотографический индекс кожи головы с искусственным интеллектом
|
2 недели
|
|
Биофизический параметр
Временное ограничение: 2 недели
|
индекс эритемы (произвольные единицы)
|
2 недели
|
|
Биофизический параметр
Временное ограничение: 4 недели
|
индекс эритемы (условные единицы)
|
4 недели
|
|
Биофизический параметр
Временное ограничение: 2 недели
|
корнеометр (условная единица)
|
2 недели
|
|
Биофизический параметр
Временное ограничение: 4 недели
|
корнеометр (условные единицы)
|
4 недели
|
|
Биофизический параметр
Временное ограничение: 2 недели
|
трансэпидермальная потеря воды (г/м2/ч)
|
2 недели
|
|
Биофизический параметр
Временное ограничение: 4 недели
|
трансэпидермальная потеря воды (г/м²/ч)
|
4 недели
|
|
Результат, сообщаемый пациентом
Временное ограничение: 2 недели
|
визуальная аналоговая шкала (0-10) : более высокий балл означает худшее состояние
|
2 недели
|
|
Результат, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: 4 недели
|
визуальная аналоговая шкала (0-10) : более высокие значения указывают на худшее состояние
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-2504-964-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .