Srovnání EEG-timed vs. opakované robotické terapie pro chronickou cévní mozkovou příhodu
5. března 2026 aktualizováno: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Exploratorní srovnání pozorování pohybu/představování načasované aktivace robota a opakované aktivace robota na tréninkové efekty a neurofyziologické reakce u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou
Tato klinická studie porovnává dva typy robotické rehabilitace ruky – terapii načasovanou podle mozkových vln (EEG) versus jednoduchou opakovanou terapii – aby zjistila, která je účinnější pro obnovu funkce ruky u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze skupin a budou docházet na sezení s použitím nositelného robotického zařízení pro ruku, přičemž budou nosit EEG čepici.
Ve skupině s EEG načasováním robot pomáhá pohybům ruky, když účastníci úspěšně představují pohyb a vytvářejí specifické mozkové signály, zatímco v opakované skupině robot pohybuje rukou automaticky v nastavených intervalech.
Obě skupiny obdrží stejnou dávku robotického tréninku, aby bylo zajištěno spravedlivé srovnání, jak mozek a funkce ruky reagují na terapii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou cévní mozkové příhody.
- Dospělí ve věku 19 až 85 let v době screeningu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se závažnými nekontrolovanými zdravotními stavy.
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, diabetes mellitus nebo onemocněním ledvin.
- Pacienti se závažným kognitivním postižením, které jim brání dodržovat pokyny k motorickým úkolům (skóre Mini-Mental State Examination [MMSE] 15 a méně).
Poznámka: Pacienti se skóre MMSE 15 a méně mohou být stále zařazeni, pokud hlavní vyšetřovatel (nebo pověřený lékař) určí, že mají schopnost provádět úkoly a poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EEG-Časovaná Robotická Terapie
|
Nosný ruční robot, který se aktivuje v reálném čase, když pacient úspěšně vygeneruje specifický mozkový signál (ERD) během pozorování pohybu a motorické představy.
|
|
Aktivní komparátor: Opakovaná robotická terapie
|
Nositelné robotické rameno, které poskytuje opakované pohyby otevírání a zavírání ruky v pevných intervalech, aniž by vyžadovalo spouštění EEG signálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v událostmi podmíněné desynchronizaci (ERD) během motorických úloh
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden a 6. týden
|
Event-Related Desynchronization (ERD) je kontinuálně měřen pomocí vícekanálového EEG nad senzorimotorickou kůrou, zatímco účastníci provádějí úkoly akčního pozorování a motorické představy (AO+MI).
ERD představuje pokles výkonu EEG v specifických frekvenčních pásmech (např. mu nebo beta rytmy), což odráží úroveň kortikální aktivace.
Větší velikost ERD naznačuje silnější a aktivnější neurofyziologické zapojení motorické kůry.
|
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden a 6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motorické funkce horních končetin hodnocená pomocí Fugl-Meyerova hodnocení (FMA-UE)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden a 6. týden
|
Fugl-Meyerova škála pro horní končetinu (FMA-UE) je specifický index pro pacienty po cévní mozkové příhodě založený na výkonu, který slouží k hodnocení motorického postižení.
Hodnotí pohyb, koordinaci a reflexní akci ramene, lokte, předloktí, zápěstí a ruky.
Celkové skóre FMA-UE se pohybuje od 0 do 66. Vyšší skóre indikuje lepší motorickou funkci a menší postižení.
|
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden a 6. týden
|
|
Změna motorického výkonu horních končetin hodnocená pomocí Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden a 6. týden
|
Action Research Arm Test (ARAT) je observační, výkonem založený nástroj používaný k hodnocení funkce horní končetiny, konkrétně se zaměřuje na uchopování, sevření, štípání a hrubý pohyb.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 57.
Vyšší skóre naznačuje lepší motorický výkon paže a ruky a větší obratnost horní končetiny.
|
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden a 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
16. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-2601-1020-302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .