Sammenligning av EEG-tidfestet vs. repetitiv robotterapi for kronisk hjerneslag
5. mars 2026 oppdatert av: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Utforskende sammenligning av bevegelsesobservasjon/forestillingstimed robotaktivering og repetitiv robotaktivering på treningsvirkninger og nevrofysiologiske responser hos pasienter med kronisk hjerneslag
Denne kliniske studien sammenligner to typer robotterapi for håndrehabilitering – hjernebølge (EEG)-tidsbestemt terapi kontra enkel repetitiv terapi – for å se hvilken som er mer effektiv for å gjenopprette håndfunksjon hos pasienter med kronisk hjerneslag.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten gruppe og vil delta på økter der de bruker en bærbar robotthåndenhet mens de har på seg en EEG-lue.
I EEG-tidsbestemt gruppe vil roboten assistere håndbevegelser når deltakerne vellykket forestiller seg bevegelse og skaper spesifikke hjernesignaler, mens i den repetitive gruppen vil roboten bevege hånden automatisk med faste intervaller.
Begge gruppene vil motta en tilsvarende dose robotterapi for å sikre en rettferdig sammenligning av hvordan hjernen og håndfunksjonen responderer på terapien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hjerneslag.
- Voksne i alderen 19 til 85 år ved screeningtidspunktet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlige, ukontrollerte medisinske tilstander.
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus eller nyresykdom.
- Pasienter med alvorlig kognitiv svikt som hindrer dem i å følge instruksjoner for motoriske oppgaver (Mini-Mental State Examination [MMSE]-poengsum på 15 eller lavere).
Merknad: Pasienter med en MMSE-poengsum på 15 eller lavere kan likevel inkluderes hvis hovedforskeren (eller en delegert lege) fastslår at de har evnen til å utføre oppgavene og gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EEG-tidsbestemt robotterapi
|
En bærbar håndrobot som aktiveres i sanntid når pasienten med hell genererer et spesifikt hjernesignal (ERD) under bevegelsesobservasjon og motorisk forestilling.
|
|
Aktiv komparator: Repetitiv robotterapi
|
En bærbar robotisk hånd som gir repeterende håndåpnings- og lukkebevegelser med faste intervaller, uten at det krever EEG-signalutløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hendelsesrelatert desynkronisering (ERD) under motoriske oppgaver
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 6
|
Hendelsesrelatert desynkronisering (ERD) måles kontinuerlig ved bruk av flerkanals EEG over sensorimotorisk cortex mens deltakere utfører handlingsobservasjon og motorisk forestilling (AO+MI) oppgaver.
ERD representerer reduksjonen i EEG-kraft i spesifikke frekvensbånd (f.eks. mu- eller betarytmer), som reflekterer nivået av kortikal aktivering.
En større størrelse på ERD indikerer sterkere og mer aktiv nevrofysiologisk engasjement av motorisk cortex.
|
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motorisk funksjon i øvre ekstremiteter vurdert med Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 6
|
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) er et slagspesifikt, prestasjonsbasert indeks utformet for å vurdere motorisk nedsatt funksjon.
Det evaluerer bevegelse, koordinering og reflekshandlinger i skulder, albue, underarm, håndledd og hånd.
Den totale FMA-UE-scoren varierer fra 0 til 66. Høyere score indikerer bedre motorisk funksjon og mindre nedsatt funksjon.
|
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Endring i motorisk ytelse i øvre ekstremiteter vurdert ved Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 6
|
Action Research Arm Test (ARAT) er et observasjonsbasert, prestasjonsbasert mål som brukes for å vurdere funksjonen i øvre ekstremitet, med spesielt fokus på grep, grep, knip og grove bevegelser.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 57.
Høyere poengsummer indikerer bedre motorisk prestasjon i arm og hånd og større dyktighet i overekstremiteten.
|
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-2601-1020-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .