Vergelijking van EEG-getimede versus repetitieve robottherapie voor chronische beroerte
5 maart 2026 bijgewerkt door: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Exploratieve vergelijking van bewegingsobservatie-/verbeelding-getimede robotactivatie en repetitieve robotactivatie op trainingseffecten en neurofysiologische reacties bij chronische beroertepatiënten
Deze klinische studie vergelijkt twee soorten robotische handrevalidatietherapieën - hersengolf (EEG)-getimede therapie versus eenvoudige repetitieve therapie - om te bepalen welke effectiever is voor het herstellen van handfunctie bij patiënten met een chronische beroerte.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de groepen en zullen sessies bijwonen waarbij een draagbaar robotisch handapparaat wordt gebruikt terwijl ze een EEG-cap dragen.
In de EEG-getimede groep assisteert de robot bij handbewegingen wanneer deelnemers succesvol het bewegen van de hand verbeelden en specifieke hersensignalen genereren, terwijl in de repetitieve groep de robot de hand automatisch beweegt op ingestelde intervallen.
Beide groepen ontvangen een gelijke dosis robotische training om een eerlijke vergelijking mogelijk te maken van hoe de hersenen en handfunctie reageren op de therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose beroerte.
- Volwassenen van 19 tot 85 jaar oud op het moment van screening.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met ernstige, ongecontroleerde medische aandoeningen.
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus of nierziekte.
- Patiënten met ernstige cognitieve beperkingen die hen beletten instructies voor motorische taken op te volgen (Mini-Mental State Examination [MMSE] score van 15 of lager).
Opmerking: Patiënten met een MMSE-score van 15 of lager kunnen nog steeds worden opgenomen als de hoofdonderzoeker (of een gedelegeerde arts) vaststelt dat zij in staat zijn de taken uit te voeren en geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEG-Gestuurde Robottherapie
|
Een draagbare handrobot die in realtime activeert wanneer de patiënt succesvol een specifiek hersensignaal (ERD) genereert tijdens bewegingsobservatie en motorische verbeelding.
|
|
Actieve vergelijker: Repetitieve Robottherapie
|
Een draagbare robotische hand die repetitieve handopenings- en sluitbewegingen biedt met vaste tussenpozen, zonder dat EEG-signaaltriggering nodig is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Event-Related Desynchronization (ERD) Tijdens Motortaken
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4 en week 6
|
Event-Related Desynchronization (ERD) wordt continu gemeten met behulp van multi-kanaals EEG over de sensomotorische cortex terwijl deelnemers actie-observatie en motor imagery (AO+MI) taken uitvoeren.
ERD vertegenwoordigt de afname in EEG-vermogen in specifieke frequentiebanden (bijv. mu- of beta-ritmes), wat het niveau van corticale activering weerspiegelt.
Een grotere omvang van ERD duidt op sterkere en actievere neurofysiologische betrokkenheid van de motorische cortex.
|
Baseline, week 2, week 4 en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motorische functie van de bovenste extremiteit beoordeeld met de Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4 en week 6
|
De Fugl-Meyer Assessment voor de bovenste extremiteit (FMA-UE) is een op beroerte toegespitste, op prestaties gebaseerde index die is ontworpen om motorische beperkingen te beoordelen.
Het evalueert beweging, coördinatie en reflexactie van de schouder, elleboog, onderarm, pols en hand.
De totale FMA-UE-score varieert van 0 tot 66. Hogere scores duiden op een betere motorische functie en minder beperking.
|
Baseline, week 2, week 4 en week 6
|
|
Verandering in motorische prestaties van de bovenste extremiteit beoordeeld met de Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4 en week 6
|
De Action Research Arm Test (ARAT) is een observatiematrix op basis van prestaties die wordt gebruikt om de functie van de bovenste extremiteit te beoordelen, met name gericht op grijpen, vastpakken, knijpen en grove bewegingen.
De totale score loopt van 0 tot 57.
Hogere scores duiden op betere arm- en handmotoriek en grotere behendigheid van de bovenste ledematen.
|
Baseline, week 2, week 4 en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
16 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-2601-1020-302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .