Comparação de EEG-Timed vs. Terapia Robótica Repetitiva para AVC Crónico
5 de março de 2026 atualizado por: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Comparação Exploratória da Ativação do Robot Sincronizada com Observação/Imaginação do Movimento versus Ativação Repetitiva do Robot sobre os Efeitos de Treino e Respostas Neurofisiológicas em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Crónico
Este ensaio clínico compara dois tipos de reabilitação robótica da mão - terapia cronometrada por ondas cerebrais (EEG) versus terapia simples repetitiva - para ver qual é mais eficaz na recuperação da função da mão em doentes com AVC crónico.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um dos grupos e participarão em sessões utilizando um dispositivo robótico de mão vestível enquanto usam uma touca de EEG.
No grupo cronometrado por EEG, o robô auxilia os movimentos da mão quando os participantes imaginam com sucesso mover-se e criam sinais cerebrais específicos, enquanto no grupo repetitivo, o robô move a mão automaticamente em intervalos definidos.
Ambos os grupos receberão uma dose equivalente de treino robótico para garantir uma comparação justa de como o cérebro e a função da mão respondem à terapia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com acidente vascular cerebral.
- Adultos com idades entre os 19 e os 85 anos no momento do rastreio.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com condições médicas graves e não controladas.
- Pacientes com hipertensão não controlada, diabetes mellitus ou doença renal.
- Pacientes com comprometimento cognitivo grave que os impede de seguir instruções para tarefas motoras (pontuação no Mini-Exame do Estado Mental [MEEM] de 15 ou inferior).
Nota: Pacientes com uma pontuação no MEEM de 15 ou inferior ainda podem ser incluídos se o Investigador Principal (ou um médico delegado) determinar que têm capacidade para realizar as tarefas e dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia com Robô Cronometrada por EEG
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Um robot de mão vestível que ativa em tempo real quando o paciente gera com sucesso um sinal cerebral específico (ERD) durante a observação do movimento e imagética motora.
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Comparador Ativo: Terapia Robótica Repetitiva
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Uma mão robótica vestível que proporciona movimentos repetitivos de abertura e fecho da mão em intervalos fixos, sem necessidade de ativação por sinal de EEG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Dessincronização Relacionada a Eventos (ERD) Durante Tarefas Motoras
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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A Dessincronização Relacionada a Eventos (ERD) é medida continuamente usando EEG multicanal sobre o córtex sensoriomotor enquanto os participantes realizam tarefas de observação de ação e imagética motora (AO+MI).
A ERD representa a diminuição da potência do EEG em bandas de frequência específicas (por exemplo, ritmos mu ou beta), que reflete o nível de ativação cortical.
Uma magnitude maior de ERD indica um envolvimento neurofisiológico mais forte e ativo do córtex motor.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Função Motora do Membro Superior Avaliada pela Escala de Fugl-Meyer (FMA-UE)
Prazo: Baseline, Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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A Avaliação Fugl-Meyer para o Membro Superior (FMA-UE) é um índice específico para AVC, baseado no desempenho, concebido para avaliar a deficiência motora.
Avalia o movimento, a coordenação e a ação reflexa do ombro, cotovelo, antebraço, pulso e mão.
A pontuação total do FMA-UE varia entre 0 e 66. Pontuações mais altas indicam uma melhor função motora e menor deficiência.
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Baseline, Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Alteração no Desempenho Motor do Membro Superior Avaliada pelo Teste de Ação e Investigação do Membro Superior (ARAT)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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O Action Research Arm Test (ARAT) é uma medida observacional baseada no desempenho utilizada para avaliar a função do membro superior, focando especificamente em agarrar, segurar, beliscar e movimento bruto.
A pontuação total varia de 0 a 57.
Pontuações mais elevadas indicam melhor desempenho motor do braço e da mão e maior destreza do membro superior.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4 e Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-2601-1020-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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