Porównanie terapii z wykorzystaniem EEG w czasie rzeczywistym vs. powtarzalnej terapii robotycznej w przewlekłym udarze mózgu
5 marca 2026 zaktualizowane przez: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Eksploracyjne porównanie obserwacji ruchu/wyobrażeniowo-synchronizowanej aktywacji robota oraz powtarzalnej aktywacji robota pod względem efektów treningowych i odpowiedzi neurofizjologicznych u pacjentów po przewlekłym udarze mózgu
To badanie kliniczne porównuje dwa rodzaje terapii rehabilitacji ręki z wykorzystaniem robota - terapię synchronizowaną z falami mózgowymi (EEG) versus prostą terapię powtarzalną - aby sprawdzić, która jest skuteczniejsza w odzyskiwaniu funkcji ręki u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup i będą uczestniczyć w sesjach z użyciem noszonego robota do ręki, nosząc jednocześnie czepek EEG.
W grupie synchronizowanej z EEG robot wspomaga ruchy ręki, gdy uczestnicy z powodzeniem wyobrażają sobie ruch i wytwarzają określone sygnały mózgowe, podczas gdy w grupie powtarzalnej robot automatycznie porusza ręką w ustalonych odstępach czasu.
Obie grupy otrzymają równą dawkę treningu z robotem, aby zapewnić sprawiedliwe porównanie reakcji mózgu i funkcji ręki na terapię.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem udaru mózgu.
- Dorośli w wieku od 19 do 85 lat w momencie kwalifikacji.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ciężkimi, niekontrolowanymi schorzeniami medycznymi.
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą lub chorobą nerek.
- Pacjenci z ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych uniemożliwiającym wykonywanie instrukcji dotyczących zadań motorycznych (wynik Mini-Mental State Examination [MMSE] 15 lub poniżej).
Uwaga: Pacjenci z wynikiem MMSE 15 lub poniżej mogą zostać włączeni, jeśli Kierownik Badania (lub wyznaczony lekarz) stwierdzi, że mają zdolność do wykonywania zadań i wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EEG-Synchroniczna Terapia Robotyczna
|
Wearable robot ręki, który aktywuje się w czasie rzeczywistym, gdy pacjent skutecznie generuje określony sygnał mózgowy (ERD) podczas obserwacji ruchu i wyobrażania motorycznego.
|
|
Aktywny komparator: Powtarzalna Terapia Robotyczna
|
Noszone robotyczne ramię zapewniające powtarzalne ruchy otwierania i zamykania dłoni w stałych odstępach czasu, bez konieczności wyzwalania sygnałem EEG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w desynchronizacji związanej z bodźcem (ERD) podczas zadań motorycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6
|
Desynchronizacja związana z wydarzeniem (ERD) jest stale mierzona przy użyciu wielokanałowego EEG nad korą sensomotoryczną, podczas gdy uczestnicy wykonują zadania obserwacji działania i wyobrażenia motorycznego (AO+MI).
ERD reprezentuje spadek mocy EEG w określonych pasmach częstotliwości (np. rytmy mu lub beta), co odzwierciedla poziom aktywacji korowej.
Większa wielkość ERD wskazuje na silniejsze i bardziej aktywne zaangażowanie neurofizjologiczne kory ruchowej.
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w funkcji motorycznej kończyny górnej oceniana za pomocą Skali Fugl-Meyer (FMA-UE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6
|
Skala Fugl-Meyera dla Kończyny Górnej (FMA-UE) to specyficzny dla udaru, oparty na wykonaniu wskaźnik zaprojektowany do oceny upośledzenia ruchowego.
Ocenia on ruch, koordynację i odruchy barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka i dłoni.
Łączny wynik FMA-UE mieści się w zakresie od 0 do 66. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną i mniejsze upośledzenie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6
|
|
Zmiana sprawności motorycznej kończyny górnej oceniana za pomocą testu ARAT (Action Research Arm Test)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
|
Action Research Arm Test (ARAT) to obserwacyjne, oparte na wykonaniu narzędzie służące do oceny funkcji kończyny górnej, ze szczególnym uwzględnieniem chwytania, zaciskania, szczypania i ruchów globalnych.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 57.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność motoryczną ręki i dłoni oraz większą zręczność kończyny górnej.
|
Linia bazowa, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
16 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-2601-1020-302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .