Vergleich von EEG-gesteuerter vs. repetitiver Robotertherapie bei chronischem Schlaganfall
5. März 2026 aktualisiert von: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Explorative Vergleich von Bewegungsbeobachtung/Vorstellungs-getriggerter Roboteraktivierung und repetitiver Roboteraktivierung auf Trainingseffekte und neurophysiologische Reaktionen bei chronischen Schlaganfallpatienten
Diese klinische Studie vergleicht zwei Arten von robotergestützter Handrehabilitation - hirnwellenbasierte (EEG)-getimte Therapie versus einfache repetitive Therapie - um zu ermitteln, welche für die Wiederherstellung der Handfunktion bei Patienten mit chronischem Schlaganfall wirksamer ist.
Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt und nehmen an Sitzungen mit einem tragbaren robotergestützten Handgerät teil, während sie eine EEG-Kappe tragen.
In der EEG-getimten Gruppe unterstützt der Roboter Handbewegungen, wenn Teilnehmer erfolgreich Bewegungen vorstellen und spezifische Hirnsignale erzeugen, während in der repetitiven Gruppe der Roboter die Hand in festgelegten Intervallen automatisch bewegt.
Beide Gruppen erhalten eine abgestimmte Dosis robotergestützten Trainings, um einen fairen Vergleich der Reaktion von Gehirn- und Handfunktion auf die Therapie zu gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Schlaganfalldiagnose.
- Erwachsene im Alter von 19 bis 85 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren, unkontrollierten Erkrankungen.
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder Nierenerkrankungen.
- Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die sie daran hindert, Anweisungen für motorische Aufgaben zu befolgen (Mini-Mental-Status-Test [MMSE] Wert von 15 oder darunter).
Hinweis: Patienten mit einem MMSE-Wert von 15 oder darunter können dennoch eingeschlossen werden, wenn der Hauptprüfarzt (oder ein beauftragter Arzt) feststellt, dass sie in der Lage sind, die Aufgaben durchzuführen und eine informierte Einwilligung zu geben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EEG-gesteuerte Roboter-Therapie
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Ein tragbares Handrobotersystem, das in Echtzeit aktiviert wird, wenn der Patient während der Bewegungsbeobachtung und der motorischen Vorstellung erfolgreich ein bestimmtes Hirnsignal (ERD) erzeugt.
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Aktiver Komparator: Repetitive Robot-Therapie
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Eine tragbare Roboterhand, die in festgelegten Intervallen wiederholte Öffnungs- und Schließbewegungen der Hand bereitstellt, ohne dass eine EEG-Signalauslösung erforderlich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der ereigniskorrelierten Desynchronisation (ERD) während motorischer Aufgaben
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 6
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Die ereigniskorrelierte Desynchronisation (ERD) wird kontinuierlich mit mehrkanaligem EEG über dem sensomotorischen Kortex gemessen, während die Teilnehmer Aktionsbeobachtungs- und Motorimaginationsaufgaben (AO+MI) durchführen.
ERD stellt die Abnahme der EEG-Leistung in bestimmten Frequenzbändern (z. B. Mu- oder Beta-Rhythmen) dar, was das Ausmaß der kortikalen Aktivierung widerspiegelt.
Eine größere ERD-Magnitude zeigt eine stärkere und aktivere neurophysiologische Beteiligung des motorischen Kortex an.
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Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremität, bewertet durch die Fugl-Meyer-Bewertung (FMA-UE)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 6
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Die Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Index zur Bewertung motorischer Beeinträchtigungen.
Sie bewertet Bewegung, Koordination und Reflexaktionen von Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand.
Der Gesamt-FMA-UE-Score reicht von 0 bis 66. Höhere Werte weisen auf eine bessere motorische Funktion und geringere Beeinträchtigung hin.
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Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 6
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Veränderung der motorischen Leistung der oberen Extremitäten, bewertet mit dem Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 6
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Der Action Research Arm Test (ARAT) ist eine beobachtungsbasierte, leistungsorientierte Messmethode zur Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten, die sich insbesondere auf Greifen, Halten, Kneifen und grobmotorische Bewegungen konzentriert.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 57.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Arm- und Handmotorik sowie eine größere Geschicklichkeit der oberen Gliedmaßen hin.
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Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
16. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-2601-1020-302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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