Sammenligning af EEG-tidsbestemt vs. gentagende robotterapi for kronisk apopleksi
5. marts 2026 opdateret af: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Eksplorativ sammenligning af bevægelsesobservation/billeddannelsestidsbestemt robotaktivering og repetitiv robotaktivering på træningseffekter og neurofysiologiske responser hos kroniske apopleksipatienter
Denne kliniske undersøgelse sammenligner to typer af robotteret håndrehabilitering - hjernebølge (EEG)-tidsbestemt terapi versus simpel repetitiv terapi - for at se, hvilken der er mere effektiv til at genvinde håndfunktion hos patienter med kronisk apopleksi.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten den ene eller den anden gruppe og vil deltage i sessioner med en bærbar robotteret håndenhed, mens de bærer en EEG-hue.
I EEG-tidsbestemt gruppen assisterer robotten håndbevægelser, når deltagerne med succes forestiller sig at bevæge sig og skaber specifikke hjernesignaler, hvorimod robotten i den repetitive gruppe automatisk bevæger hånden med fastsatte intervaller.
Begge grupper vil modtage en tilsvarende dosis af robotteret træning for at sikre en retfærdig sammenligning af, hvordan hjernen og håndfunktionen reagerer på terapien.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med slagtilfælde.
- Voksne i alderen 19 til 85 år på screenings tidspunktet.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med alvorlige, ukontrollerede medicinske tilstande.
- Patienter med ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus eller nyresygdom.
- Patienter med alvorlig kognitiv svækkelse, der forhindrer dem i at følge instruktioner for motoriske opgaver (Mini-Mental State Examination [MMSE] score på 15 eller derunder).
Bemærk: Patienter med en MMSE score på 15 eller derunder kan stadig inkluderes, hvis hovedundersøgeren (eller en delegeret læge) fastslår, at de har evnen til at udføre opgaverne og give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EEG-tidsbestemt robotterapi
|
En bærbar håndrobot, der aktiveres i realtid, når patienten med succes genererer et specifikt hjernesignal (ERD) under bevægelsesobservation og motorisk forestilling.
|
|
Aktiv komparator: Gentagen Robotterapi
|
En bærbar robotisk hånd, der leverer gentagne håndåbnings- og lukkebevægelser med faste intervaller, uden at kræve EEG-signaludløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Event-Related Desynchronization (ERD) under motoriske opgaver
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4 og uge 6
|
Event-Related Desynchronization (ERD) måles kontinuerligt ved hjælp af flerkanals EEG over sensomotorisk cortex, mens deltagerne udfører handlingsobservation og motorisk billeddannelse (AO+MI) opgaver.
ERD repræsenterer reduktionen i EEG-effekt i specifikke frekvensbånd (f.eks. mu- eller beta-rytmer), hvilket afspejler niveauet af kortikal aktivering.
En større størrelse af ERD indikerer stærkere og mere aktiv neurofysiologisk engagement af motorcortex.
|
Baseline, uge 2, uge 4 og uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i øvre ekstremitets motorfunktion vurderet ved Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4 og uge 6
|
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) er en slagtilfældespecifik, præstationsbaseret indeks designet til at vurdere motorisk svækkelse.
Den evaluerer bevægelse, koordination og reflekshandling i skulder, albue, underarm, håndled og hånd.
Den samlede FMA-UE-score spænder fra 0 til 66. Højere score indikerer bedre motorisk funktion og mindre svækkelse.
|
Baseline, uge 2, uge 4 og uge 6
|
|
Ændring i øvre ekstremitets motorisk ydeevne vurderet ved Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4 og uge 6
|
Action Research Arm Test (ARAT) er et observationsbaseret, performancebaseret mål, der bruges til at vurdere funktionen i den øvre ekstremitet, specifikt med fokus på greb, grebstyrke, knibtag og grov bevægelse.
Den samlede score spænder fra 0 til 57.
Højere score indikerer bedre arm- og håndmotorisk præstation og større håndfærdighed i den øvre ekstremitet.
|
Baseline, uge 2, uge 4 og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
16. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-2601-1020-302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .