Сравнение терапии с использованием робота по времени ЭЭГ и повторяющейся роботизированной терапии при хроническом инсульте
5 марта 2026 г. обновлено: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Исследовательское сравнение воздействия активации робота по времени наблюдения/воображения движения и повторяющейся активации робота на тренировочные эффекты и нейрофизиологические реакции у пациентов с хроническим инсультом
Это клиническое испытание сравнивает два типа роботизированной реабилитации кисти — терапию, синхронизированную с мозговыми волнами (ЭЭГ), и простую повторяющуюся терапию — чтобы определить, какая из них более эффективна для восстановления функции кисти у пациентов с хроническим инсультом.
Участники будут случайным образом распределены в одну из групп и будут посещать сеансы с использованием носимого роботизированного устройства для кисти, надевая при этом шапочку ЭЭГ.
В группе с синхронизацией по ЭЭГ робот помогает движениям кисти, когда участники успешно представляют движение и создают специфические мозговые сигналы, тогда как в повторяющейся группе робот автоматически двигает кистью через заданные интервалы.
Обе группы получат одинаковую дозу роботизированной тренировки, чтобы обеспечить справедливое сравнение того, как мозг и функция кисти реагируют на терапию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом инсульта.
- Взрослые в возрасте от 19 до 85 лет на момент скрининга.
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелыми, неконтролируемыми заболеваниями.
- Пациенты с неконтролируемой гипертензией, сахарным диабетом или заболеванием почек.
- Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями, препятствующими выполнению инструкций для двигательных заданий (оценка по Краткой шкале оценки психического статуса [MMSE] 15 баллов и ниже).
Примечание: Пациенты с оценкой MMSE 15 баллов и ниже могут быть включены, если главный исследователь (или уполномоченный врач) определит, что они способны выполнять задания и дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная терапия с синхронизацией по ЭЭГ
|
Носимая роботизированная перчатка, которая активируется в реальном времени, когда пациент успешно генерирует специфический мозговой сигнал (ERD) во время наблюдения за движением и моторного воображения.
|
|
Активный компаратор: Повторяющаяся роботизированная терапия
|
Носимая роботизированная рука, обеспечивающая повторяющиеся движения открытия и закрытия кисти с фиксированными интервалами без необходимости триггирования сигналом ЭЭГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение связанной с событием десинхронизации (ERD) во время двигательных задач
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя и 6-я неделя
|
Связанная с событием десинхронизация (ССД) непрерывно измеряется с использованием многоканальной ЭЭГ над сенсомоторной корой, в то время как участники выполняют задачи наблюдения за действием и моторного воображения (НД+МВ).
ССД представляет собой снижение мощности ЭЭГ в определенных частотных диапазонах (например, мю- или бета-ритмах), что отражает уровень корковой активации.
Большая величина ССД указывает на более сильное и активное нейрофизиологическое вовлечение моторной коры.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя и 6-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двигательной функции верхних конечностей, оцененное по шкале Фугль-Мейера (FMA-UE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя и 6-я неделя
|
Оценка Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE) — это специфичный для инсульта, основанный на выполнении действий индекс, предназначенный для оценки двигательных нарушений.
Он оценивает движение, координацию и рефлекторные действия плеча, локтя, предплечья, запястья и кисти.
Общий балл FMA-UE колеблется от 0 до 66. Более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию и меньшее нарушение.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя и 6-я неделя
|
|
Изменение моторных показателей верхних конечностей, оцененное с помощью теста Action Research Arm Test (ARAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя и 6-я неделя
|
Тест действия и исследования руки (ARAT) — это наблюдательный, основанный на результатах метод, используемый для оценки функции верхних конечностей, с особым акцентом на захват, сжатие, щипковое движение и общие движения.
Общий балл варьируется от 0 до 57.
Более высокие баллы указывают на лучшую двигательную активность руки и кисти, а также на большую ловкость верхней конечности.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя и 6-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-2601-1020-302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .