Confronto tra terapia robotica cronometrata con EEG e terapia robotica ripetitiva per ictus cronico
5 marzo 2026 aggiornato da: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Confronto Esplorativo dell'Osservazione del Movimento/Attivazione Robotica Temporizzata all'Immaginazione e dell'Attivazione Robotica Ripetitiva sugli Effetti dell'Allenamento e sulle Risposte Neurofisiologiche in Pazienti con Ictus Cronico
Questo studio clinico confronta due tipi di terapia robotica per la riabilitazione della mano: terapia temporizzata con onde cerebrali (EEG) versus terapia semplice ripetitiva, per vedere quale sia più efficace nel recupero della funzione della mano in pazienti con ictus cronico.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi e parteciperanno a sessioni utilizzando un dispositivo robotico indossabile per la mano mentre indossano una cuffia EEG.
Nel gruppo EEG-temporizzato, il robot assiste i movimenti della mano quando i partecipanti immaginano con successo di muoversi e generano specifici segnali cerebrali, mentre nel gruppo ripetitivo, il robot muove la mano automaticamente a intervalli prestabiliti.
Entrambi i gruppi riceveranno una dose corrispondente di addestramento robotico per garantire un confronto equo di come il cervello e la funzione della mano rispondono alla terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ictus.
- Adulti di età compresa tra 19 e 85 anni al momento dello screening.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni mediche gravi e non controllate.
- Pazienti con ipertensione non controllata, diabete mellito o malattia renale.
- Pazienti con grave compromissione cognitiva che impedisce loro di seguire le istruzioni per i compiti motori (punteggio Mini-Mental State Examination [MMSE] di 15 o inferiore).
Nota: I pazienti con un punteggio MMSE di 15 o inferiore possono comunque essere inclusi se il Principal Investigator (o un medico delegato) determina che hanno la capacità di eseguire i compiti e di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia Robotica Cronometrata EEG
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Un robot manuale indossabile che si attiva in tempo reale quando il paziente genera con successo un segnale cerebrale specifico (ERD) durante l'osservazione del movimento e l'immaginazione motoria.
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Comparatore attivo: Terapia Robotica Ripetitiva
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Un guanto robotico indossabile che fornisce movimenti ripetitivi di apertura e chiusura della mano a intervalli fissi, senza richiedere l'attivazione tramite segnale EEG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Desincronizzazione Correlata agli Eventi (ERD) Durante i Compiti Motori
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
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La Desincronizzazione Correlata all'Evento (ERD) viene misurata in modo continuo utilizzando EEG multi-canale sulla corteccia sensomotoria mentre i partecipanti eseguono compiti di osservazione dell'azione e immaginazione motoria (AO+MI).
L'ERD rappresenta la diminuzione della potenza EEG in specifiche bande di frequenza (ad esempio, ritmi mu o beta), che riflette il livello di attivazione corticale.
Una maggiore entità dell'ERD indica un coinvolgimento neurofisiologico più forte e più attivo della corteccia motoria.
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Baseline, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Funzione Motoria dell'Arto Superiore Valutata mediante la Valutazione di Fugl-Meyer (FMA-UE)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
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La Valutazione Fugl-Meyer per l'Arto Superiore (FMA-UE) è un indice specifico per l'ictus, basato sulla performance, progettato per valutare il deficit motorio.
Valuta il movimento, la coordinazione e l'azione riflessa della spalla, del gomito, dell'avambraccio, del polso e della mano.
Il punteggio totale FMA-UE varia da 0 a 66. Punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria e un minor deficit.
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Baseline, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
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Variazione della performance motoria dell'arto superiore valutata tramite l'Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
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Il test di ricerca dell'arto superiore (ARAT) è una misura osservativa basata sulle prestazioni utilizzata per valutare la funzione dell'arto superiore, concentrandosi specificamente sulla presa, sulla presa a pinza, sulla presa a pizzico e sul movimento grossolano.
Il punteggio totale varia da 0 a 57.
Punteggi più alti indicano una migliore prestazione motoria del braccio e della mano e una maggiore destrezza dell'arto superiore.
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Baseline, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
16 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2601-1020-302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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