- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07459725
Comparación de la terapia robótica sincronizada con EEG frente a la repetitiva para el ictus crónico
5 de marzo de 2026 actualizado por: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Comparación Exploratoria de la Activación del Robot Cronometrada por Observación/Imaginación del Movimiento y la Activación Repetitiva del Robot sobre los Efectos del Entrenamiento y las Respuestas Neurofisiológicas en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Crónico
Este ensayo clínico compara dos tipos de rehabilitación robótica de la mano: terapia sincronizada con ondas cerebrales (EEG) frente a terapia repetitiva simple, para determinar cuál es más eficaz para recuperar la función de la mano en pacientes con ictus crónico.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos y asistirán a sesiones utilizando un dispositivo robótico de mano portátil mientras llevan un casco de EEG.
En el grupo sincronizado con EEG, el robot asiste en los movimientos de la mano cuando los participantes imaginan con éxito el movimiento y generan señales cerebrales específicas, mientras que en el grupo repetitivo, el robot mueve la mano automáticamente a intervalos establecidos.
Ambos grupos recibirán una dosis equivalente de entrenamiento robótico para garantizar una comparación justa de cómo responden el cerebro y la función de la mano a la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de ictus.
- Adultos de 19 a 85 años de edad en el momento del cribado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con afecciones médicas graves no controladas.
- Pacientes con hipertensión no controlada, diabetes mellitus o enfermedad renal.
- Pacientes con deterioro cognitivo grave que les impida seguir instrucciones para tareas motoras (puntuación del Mini-Examen del Estado Mental [MMSE] de 15 o inferior).
Nota: Los pacientes con una puntuación MMSE de 15 o inferior aún pueden incluirse si el Investigador Principal (o un médico delegado) determina que tienen capacidad para realizar las tareas y dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia con Robots Sincronizada con EEG
|
Un robot de mano portátil que se activa en tiempo real cuando el paciente genera con éxito una señal cerebral específica (ERD) durante la observación del movimiento y la imaginería motora.
|
|
Comparador activo: Terapia Robótica Repetitiva
|
Una mano robótica portátil que proporciona movimientos repetitivos de apertura y cierre de la mano a intervalos fijos, sin requerir activación por señales EEG.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Desincronización Relacionada con Eventos (ERD) Durante Tareas Motoras
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 2, Semana 4 y Semana 6
|
La Desincronización Relacionada con Eventos (ERD) se mide continuamente utilizando EEG multicanal sobre la corteza sensoriomotora mientras los participantes realizan tareas de observación de la acción e imaginería motora (AO+MI).
La ERD representa la disminución de la potencia del EEG en bandas de frecuencia específicas (por ejemplo, ritmos mu o beta), lo que refleja el nivel de activación cortical.
Una mayor magnitud de ERD indica un compromiso neurofisiológico más fuerte y activo de la corteza motora.
|
Línea basal, Semana 2, Semana 4 y Semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Función Motora del Miembro Superior Evaluado mediante la Escala de Fugl-Meyer (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2, Semana 4 y Semana 6
|
La Evaluación Fugl-Meyer para Extremidad Superior (FMA-UE) es un índice específico para ictus, basado en el rendimiento, diseñado para evaluar el deterioro motor.
Evalúa el movimiento, la coordinación y la acción refleja del hombro, el codo, el antebrazo, la muñeca y la mano.
La puntuación total del FMA-UE oscila entre 0 y 66. Las puntuaciones más altas indican una mejor función motora y menos deterioro.
|
Baseline, Semana 2, Semana 4 y Semana 6
|
|
Cambio en el Rendimiento Motor de las Extremidades Superiores Evaluado mediante la Prueba de Acción e Investigación del Brazo (ARAT)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2, Semana 4 y Semana 6
|
La Prueba de Acción e Investigación del Brazo (ARAT) es una medida observacional basada en el rendimiento que se utiliza para evaluar la función de la extremidad superior, centrándose específicamente en agarrar, sujetar, pellizcar y el movimiento grueso.
La puntuación total oscila entre 0 y 57.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento motor del brazo y la mano y una mayor destreza de la extremidad superior.
|
Baseline, Semana 2, Semana 4 y Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-2601-1020-302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .