- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07459803
Zkoumání individuálních rozdílů v motorických schopnostech řeči u neurotypických mluvčích a osob s narušenou řečí
Mozkové mechanismy stojící za neurotypickou a narušenou řečí
Tato studie si klade za cíl pochopit, jak lidé využívají různé typy zpětné vazby k ovládání své řeči. Když mluvíme, náš mozek se spoléhá na několik systémů současně, jako jsou senzorické systémy, které monitorují náš vlastní hlas a pohyby řečových svalů, a motorický systém, který vytváří a přečítá naučené pohybové vzorce. Výzkumníci studují, jak tyto systémy spolupracují a jak se liší u jednotlivých osob.
Výzkumníci otestují 90 dospělých ve věku od 18 do 50 let, včetně osob, které koktají, osob s dyslexií a osob s typickým vývojem řeči a čtení. Účastníci splní několik krátkých řečových úkolů, při nichž jsou krátce změněny zvuky, které slyší, nebo pohyby jejich čelisti či hrtanu. Tyto odpovědi budou použity k měření řečových motorických dovedností každého člověka a k odhadu nastavení počítačového modelu nazvaného "SimpleDIVA", který simuluje, jak mozek řídí řeč.
Účastníci také podstoupí MRI skenování, abychom mohli změřit strukturu a propojení různých oblastí mozku. Tato měření nám pomohou pochopit, jak individuální rozdíly v mozku souvisejí s pozorovanými dovednostmi motorické kontroly řeči. Účastníci také absolvují sezení s neinvazivní mozkovou stimulací (transkraniální proudová stimulace neboli tCS), aby se zjistilo, jak stimulace konkrétních oblastí mozku ovlivňuje reakce během řečových úkolů.
Znalosti získané z této studie pomohou výzkumníkům pochopit, proč se řečové motorické dovednosti u lidí liší a jak rozdíly v nervových funkcích mohou přispívat k stavům, jako je koktavost a dyslexie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Nepředvídatelná porucha sluchové zpětné vazby: 2 behaviorální sezení
- Behaviorální: Nepředvídatelná sluchová zpětná vazba během tCS: 3 behaviorální sezení
- Behaviorální: Trvalá perturbace sluchové zpětné vazby F1
- Behaviorální: Trvalá porucha sluchové zpětné vazby F0
- Behaviorální: Reflexní somatosenzorická perturbace
- Jiný: Anodální tCS zaměřená na pSTG a vSSC
- Jiný: Falešná tCS zaměřená na pSTG nebo vSSC
- Jiný: Anodální tCS cílící na levý nebo pravý vPMC
- Jiný: Falešná tCS zaměřená na levý vPMC nebo pravý vPMC
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frank H Guenther, Ph.D.
- Telefonní číslo: 617-353-5765
- E-mail: guenther@bu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Barbara G Holland, M.A.
- Telefonní číslo: 617-353-6181
- E-mail: bobbieh@bu.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston University
-
Kontakt:
- Frank H Guenther, Ph.D.
- Telefonní číslo: 617-353-5765
- E-mail: guenther@bu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frank H Guenther, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alfonso Nieto-Castanon, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jason Tourville, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alyssa R. Boucher, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Caroline J Brinkert, M.S.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tyler K Perrachione, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodilí mluvčí americké angličtiny
- Dospělí ve věku 18–50 let
- Věkově přiměřené kognitivní a receptivní slovní dovednosti
- Věkově přiměřený sluch
- Dospělí s dyslexií budou mít anamnézu dyslexie nebo hlášené trvající potíže s čtením, které budou potvrzeny při první screeningové návštěvě
- Dospělí, kteří koktají, budou mít anamnézu koktavosti, která bude potvrzena při první screeningové návštěvě
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza neurologické poruchy včetně anamnézy záchvatů
- Vážné poranění mozku, operace mozku nebo cévní mozková příhoda
- Ortodontické aparátky nebo atypická ústní struktura (např. rozštěp patra), která narušuje řeč
- Porucha plynulosti řeči (kromě osob ve skupině osob, které koktají), apraxie řeči nebo dysartrie
- Porucha jazyka nebo čtení (kromě osob ve skupině osob s dyslexií)
- Standardizované skóre pod 80 v Kaufmanově testu stručné inteligence
- Standardizované skóre pod 1 směrodatnou odchylku v NIH Toolbox testu slovní zásoby z obrázků
- Těhotenství
- Těžká klaustrofobie
- Přítomnost magneticky nebo mechanicky aktivního implantátu nebo jiného feromagnetického materiálu zabudovaného v jakékoli části těla
- Významné léze na pokožce hlavy, které by zabránily transkraniální přímé stimulaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pSTG a vSSC cílení tCS
Účastníci v rameni 1 dokončí všechny behaviorální, MRI a tCS studijní procedury.
Během tCS části studie obdrží anodální transkraniální proudovou stimulaci (tCS) cílenou na dvě mozkové oblasti: zadní horní spánkový závit (pSTG) v jedné stimulační seanci a ventrální somatosenzorickou kůru (vSSC) v další.
Ve třetí seanci dokončí stejný řečový úkol při přijímání falešné stimulace cílené na pSTG nebo vSSC.
Všichni účastníci v tomto rameni také dokončí úkoly kontroly motoriky řeči zahrnující nepředvídatelné sluchové perturbace, trvalé sluchové perturbace a somatosenzorické perturbace, stejně jako jednu MRI seanci.
|
Účastníci v ramenech 1 a 2 budou opakovat souhláskové/samohláskové/souhláskové (/CVC/) slova obsahující samohlásku "eh" mezi dvěma souhláskami, která uslyší přes sluchátka.
Při mluvení bude hlasový výstup účastníka snímán mikrofonem a následně přehrán účastníkovi přes sluchátka s nepostřehnutelným zpožděním.
V podmnožině (perturbovaných) pokusů bude F0 nebo F1 v auditivní zpětné vazbě prezentované účastníkovi posunuto vzhledem k jejich hlasovému výstupu.
Na zbývajících (základních) pokusech zůstane auditivní zpětná vazba nezměněna.
Během každé behaviorální sezení účastníci dokončí 80 neperturbovaných pokusů, 40 pokusů zahrnujících F0 perturbaci a 40 pokusů zahrnujících F1 perturbaci.
Účastníci v ramenech 1 a 2 budou opakovat slova obsahující samohlásku "eh" mezi dvěma souhláskami, která uslyší přes sluchátka.
Během mluvení bude hlasový výstup účastníka snímán mikrofonem a následně přehrán účastníkovi přes sluchátka s nepostřehnutelným zpožděním.
V podmnožině (porušených) pokusů bude F0 nebo F1 v auditivní zpětné vazbě prezentované účastníkovi posunuto vůči jejich hlasovému výstupu.
Na zbývajících (základních) pokusech zůstane auditivní zpětná vazba nezměněna.
Během každé relace účastníci dokončí 50 neporušených pokusů, 50 pokusů zahrnujících porušení F0 a 50 pokusů zahrnujících porušení F1.
Účastníci ve skupinách 1 a 2 budou opakovat slova obsahující samohlásku "eh" mezi dvěma souhláskami, která uslyší přes sluchátka.
Během mluvení bude hlasový výstup účastníka převeden mikrofonem a poté přehrán účastníkovi přes sluchátka s nepostřehnutelným zpožděním.
Během každého protokolu bude první formant (F1) v auditivní zpětné vazbě prezentované účastníkovi posunut vzhledem k jejich hlasovému výstupu.
Pokusy budou organizovány do čtyř fází: počáteční základní fáze, ve které je auditivní zpětná vazba nezměněna, fáze náběhu, během níž je formant auditivní zpětné vazby postupně posunut na maximální úroveň, fáze udržení, ve které je posun zpětné vazby udržován na maximální úrovni, a poté fáze následného účinku, ve které se zpětná vazba vrací do normálu.
V každé fázi budou provedeny čtyři pokusy.
Účastníci ve skupinách 1 a 2 budou opakovat /CVC/ slova obsahující samohlásku "eh" mezi dvěma souhláskami, která uslyší přes sluchátka.
Během mluvení bude hlasový výstup účastníka snímán mikrofonem a poté přehrán účastníkovi přes sluchátka s nezjistitelným zpožděním.
Během mluvení bude základní frekvence (F0) v auditivní zpětné vazbě prezentované účastníkovi posunuta vzhledem k jejich hlasovému výstupu.
Pokusy budou organizovány ve čtyřech fázích: počáteční základní fáze, ve které je auditivní zpětná vazba nezměněna, fáze náběhu, během níž se formant auditivní zpětné vazby postupně posouvá na maximální úroveň, fáze udržování, ve které je posun zpětné vazby udržován na maximální úrovni, a poté fáze následného efektu, ve které se zpětná vazba vrací k normálu.
Účastníci ve skupinách 1 a 2 budou opakovat slova /CVC/ obsahující samohlásku "eh" mezi dvěma souhláskami, která uslyší přes sluchátka.
Během mluvení bude účastníkům prezentován maskovací šum ve tvaru řeči o hlasitosti 85 dB.
U části pokusů (produkce slov) budou pohyby čelisti narušeny (omezeny) rychlým nafouknutím balónku umístěného mezi horní a dolní zuby krátce po zahájení řeči.
U další části pokusů bude poloha hrtanu narušena rychlým nafouknutím balónku přiloženého k hrtanovému výčnělku.
Během zbývajících (nenarušených) pokusů zůstanou oba balónky sfuštěné.
Účastníci ve skupině 1 obdrží během jedné sezení kontinuální anodální tCS cílenou na zadní horní spánkový závit (pSTG) během 20minutového reflexního sluchového zpětnovazebního úkolu a během jiného sezení stimulaci cílenou na ventrální somatosenzorický kortex (vSSC) během stejného úkolu.
Stimulace tCS bude během prvních 30 s sezení plynule zvyšována na maximální hodnotu (2 miliampéry) a bude udržována na této úrovni po zbytek sezení.
Účastníci ve skupině 1 obdrží Sham tCS stimulaci zaměřenou na pSTG nebo vSSC během 20minutového úkolu reflexivní sluchové zpětné vazby.
Během minuty před zahájením tréninku se tCS stimulátor zvýší na 2 miliampery a poté se sníží na 0 po zbytek sezení.
|
|
Experimentální: Cílení tCS na levý a pravý vPMC
Účastníci ve skupině 2 dokončí všechny behaviorální, MRI a tCS studijní procedury.
Během tCS části studie obdrží anodální transkraniální proudovou stimulaci (tCS) zaměřenou na levý ventrální premotorický kortex (vPMC) v jedné stimulační seanci a na pravý vPMC v jiné.
Ve třetí seanci provedou stejnou řečovou úlohu při přijímání falešné stimulace zaměřené na levý nebo pravý vPMC.
Všichni účastníci v této skupině také dokončí úlohy kontroly motoriky řeči zahrnující nepředvídatelné auditivní perturbace, trvalé auditivní perturbace a somatosenzorické perturbace, stejně jako jednu MRI seanci.
|
Účastníci v ramenech 1 a 2 budou opakovat souhláskové/samohláskové/souhláskové (/CVC/) slova obsahující samohlásku "eh" mezi dvěma souhláskami, která uslyší přes sluchátka.
Při mluvení bude hlasový výstup účastníka snímán mikrofonem a následně přehrán účastníkovi přes sluchátka s nepostřehnutelným zpožděním.
V podmnožině (perturbovaných) pokusů bude F0 nebo F1 v auditivní zpětné vazbě prezentované účastníkovi posunuto vzhledem k jejich hlasovému výstupu.
Na zbývajících (základních) pokusech zůstane auditivní zpětná vazba nezměněna.
Během každé behaviorální sezení účastníci dokončí 80 neperturbovaných pokusů, 40 pokusů zahrnujících F0 perturbaci a 40 pokusů zahrnujících F1 perturbaci.
Účastníci v ramenech 1 a 2 budou opakovat slova obsahující samohlásku "eh" mezi dvěma souhláskami, která uslyší přes sluchátka.
Během mluvení bude hlasový výstup účastníka snímán mikrofonem a následně přehrán účastníkovi přes sluchátka s nepostřehnutelným zpožděním.
V podmnožině (porušených) pokusů bude F0 nebo F1 v auditivní zpětné vazbě prezentované účastníkovi posunuto vůči jejich hlasovému výstupu.
Na zbývajících (základních) pokusech zůstane auditivní zpětná vazba nezměněna.
Během každé relace účastníci dokončí 50 neporušených pokusů, 50 pokusů zahrnujících porušení F0 a 50 pokusů zahrnujících porušení F1.
Účastníci ve skupinách 1 a 2 budou opakovat slova obsahující samohlásku "eh" mezi dvěma souhláskami, která uslyší přes sluchátka.
Během mluvení bude hlasový výstup účastníka převeden mikrofonem a poté přehrán účastníkovi přes sluchátka s nepostřehnutelným zpožděním.
Během každého protokolu bude první formant (F1) v auditivní zpětné vazbě prezentované účastníkovi posunut vzhledem k jejich hlasovému výstupu.
Pokusy budou organizovány do čtyř fází: počáteční základní fáze, ve které je auditivní zpětná vazba nezměněna, fáze náběhu, během níž je formant auditivní zpětné vazby postupně posunut na maximální úroveň, fáze udržení, ve které je posun zpětné vazby udržován na maximální úrovni, a poté fáze následného účinku, ve které se zpětná vazba vrací do normálu.
V každé fázi budou provedeny čtyři pokusy.
Účastníci ve skupinách 1 a 2 budou opakovat /CVC/ slova obsahující samohlásku "eh" mezi dvěma souhláskami, která uslyší přes sluchátka.
Během mluvení bude hlasový výstup účastníka snímán mikrofonem a poté přehrán účastníkovi přes sluchátka s nezjistitelným zpožděním.
Během mluvení bude základní frekvence (F0) v auditivní zpětné vazbě prezentované účastníkovi posunuta vzhledem k jejich hlasovému výstupu.
Pokusy budou organizovány ve čtyřech fázích: počáteční základní fáze, ve které je auditivní zpětná vazba nezměněna, fáze náběhu, během níž se formant auditivní zpětné vazby postupně posouvá na maximální úroveň, fáze udržování, ve které je posun zpětné vazby udržován na maximální úrovni, a poté fáze následného efektu, ve které se zpětná vazba vrací k normálu.
Účastníci ve skupinách 1 a 2 budou opakovat slova /CVC/ obsahující samohlásku "eh" mezi dvěma souhláskami, která uslyší přes sluchátka.
Během mluvení bude účastníkům prezentován maskovací šum ve tvaru řeči o hlasitosti 85 dB.
U části pokusů (produkce slov) budou pohyby čelisti narušeny (omezeny) rychlým nafouknutím balónku umístěného mezi horní a dolní zuby krátce po zahájení řeči.
U další části pokusů bude poloha hrtanu narušena rychlým nafouknutím balónku přiloženého k hrtanovému výčnělku.
Během zbývajících (nenarušených) pokusů zůstanou oba balónky sfuštěné.
Účastníci ve skupině 2 obdrží během jedné seance kontinuální anodální tCS zaměřenou na levou ventrální premotorickou kůru (vPMC) během 20minutového reflexního úkolu sluchové zpětné vazby a stimulaci zaměřenou na pravou vPMC během stejného úkolu v jiné seanci.
Stimulace tCS bude během prvních 30 s seance plynule zvyšována na maximální hodnotu (2 miliampéry) a bude udržována na této úrovni po zbytek seance.
Účastníci ve skupině 1 obdrží Sham tCS stimulaci cílenou na levý nebo pravý vPMC během 20minutového reflexního sluchového zpětnovazebního úkolu.
Během minuty před začátkem tréninku se tCS stimulátor postupně zvýší na 2 miliampery a poté se během zbytku sezení sníží zpět na 0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reflexní kompenzační odpověď
Časové okno: Den 1 a Den 2
|
Výše kompenzace pro indukované perturbace F0 a F1 bude vypočtena nalezením maximální odchylky perturbované proměnné (F0 nebo F1) od výchozí hodnoty, jejím vydělením velikostí perturbace a následným zprůměrováním přes všechny pokusy s danou perturbací.
|
Den 1 a Den 2
|
|
Adaptivní kompenzační odpověď
Časové okno: Den 1 a Den 2
|
Adaptivní kompenzační reakce na přetrvávající poruchy F0 a F1 bude vypočtena odečtením průměru F0/F1 z fáze základní linie od průměru během fáze následného účinku a následným dělením velikostí poruchy pro získání procentuální adaptace.
|
Den 1 a Den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost koktavosti
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Kompozitní skóre Stuttering Severity Instrument, 4. vydání, a frekvence koktavosti podobných dysfluencí budou použity k identifikaci korelací mezi závažností koktavosti a dalšími výslednými měřeními u osob, které koktají.
|
Výchozí hodnota
|
|
Závažnost dyslexie
Časové okno: Výchozí hodnota
|
K identifikaci korelací mezi závažností dyslexie a dalšími výslednými měřeními u osob s dyslexií bude použit průměrný kompozitní skór z subtestů Testu plynulosti čtení slov a Testu zvládnutí čtení Woodcocka.
|
Výchozí hodnota
|
|
Verbální a neverbální inteligence
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Kompozitní skóre z Kaufmanova testu stručné inteligence pro každého účastníka bude použito k identifikaci korelací mezi inteligencí a dalšími výstupními měřeními.
|
Výchozí hodnota
|
|
Receptivní slovní zásoba
Časové okno: Výchozí stav
|
Skóre z Testu obrázkového slovníku (PVT) z NIH Toolbox pro každého účastníka bude použito k identifikaci korelací mezi receptivním slovníkem a dalšími výslednými měřeními.
|
Výchozí stav
|
|
Objem mozkové oblasti
Časové okno: Den 2
|
Objem (mm^3) bude extrahován pro subkortikální oblasti zájmu (ROI).
ROI budou vytyčeny a objemové míry budou extrahovány pomocí standardního zpracování strukturního MRI v programu FreeSurfer.
|
Den 2
|
|
Oblast mozkové oblasti
Časové okno: Den 2
|
Plocha (mm^2) bude extrahována pro kortikální oblasti zájmu (ROI).
ROI budou vymezeny a plošné míry extrahovány pomocí standardního zpracování strukturních MRI v programu FreeSurfer. |
Den 2
|
|
Tloušťka kortexu mozkové oblasti
Časové okno: Den 2
|
Tloušťka kůry (mm) bude extrahována pro kortikální oblasti zájmu (ROI).
ROI budou vymezeny a tloušťka kůry extrahována pomocí standardního zpracovatelského řetězce strukturální MRI programu FreeSurfer.
|
Den 2
|
|
Gyrifikace mozkové kůry
Časové okno: Den 2
|
Lokální index gyriace (bezrozměrné měření poměru povrchu pia mater a vnějšího povrchu v dané oblasti) bude extrahován pro kortikální oblasti zájmu (ROI).
ROI budou vymezeny a kortikální tloušťka extrahována pomocí standardního zpracovatelského kanálu pro strukturální MRI FreeSurfer.
|
Den 2
|
|
Funkční konektivita mozkových oblastí
Časové okno: Den 2
|
Funkční konektivita mezi dvojicemi mozkových oblastí zájmu (ROI) bude odhadnuta z funkční magnetické rezonance ve stavu klidu pomocí nástroje CONN pro funkční konektivitu.
|
Den 2
|
|
Strukturální konektivita mozkových oblastí
Časové okno: Den 2
|
Strukturální konektivita mezi páry oblastí zájmu mozku bude odhadnuta z difuzně vážené magnetické rezonance pomocí komponent FSL Diffusion Toolbox a softwarového balíčku MRtrix.
|
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank H Guenther, Ph.D., Boston University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Guenther_8013
- R01DC022014-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .