- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07459803
Étude des différences individuelles dans les compétences motrices de la parole chez les locuteurs neurotypiques et les personnes présentant des troubles de la parole
Mécanismes Cérébraux Sous-jacents au Langage Neurotypique et Pathologique
Cette étude vise à comprendre comment les personnes utilisent différents types de feedback pour contrôler leur parole. Lorsque nous parlons, notre cerveau s'appuie sur plusieurs systèmes simultanément, tels que les systèmes sensoriels qui surveillent notre propre voix et les mouvements de nos muscles de la parole, et un système moteur qui construit et lit les schémas moteurs appris. Les chercheurs étudient comment ces systèmes fonctionnent ensemble et comment ils diffèrent d'un individu à l'autre.
Les chercheurs testeront 90 adultes âgés de 18 à 50 ans, y compris des personnes qui bégaient, des personnes dyslexiques et des personnes ayant un développement typique de la parole et de la lecture. Les participants réaliseront plusieurs tâches de parole courtes dans lesquelles les sons qu'ils entendent ou les mouvements de leur mâchoire ou de leur larynx sont brièvement modifiés. Ces réponses seront utilisées pour mesurer les compétences motrices de la parole de chaque personne et pour estimer les paramètres d'un modèle informatique appelé « SimpleDIVA », qui simule comment le cerveau contrôle la parole.
Les participants subiront également une IRM afin que nous puissions mesurer la structure et la connectivité de différentes régions cérébrales. Ces mesures nous aideront à comprendre comment les différences individuelles dans le cerveau sont liées aux compétences de contrôle moteur de la parole que nous observons. Les participants réaliseront également des séances avec une stimulation cérébrale non invasive (stimulation transcrânienne par courant continu, ou tCS) pour examiner comment la stimulation de zones spécifiques du cerveau affecte les réponses pendant les tâches de parole.
Les connaissances acquises grâce à cette étude aideront les chercheurs à comprendre pourquoi les compétences motrices de la parole varient d'une personne à l'autre et comment les différences de fonction neuronale peuvent contribuer à des troubles tels que le bégaiement et la dyslexie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Perturbation imprévisible de la rétroaction auditive : 2 séances comportementales
- Comportemental: Perturbation de rétroaction auditive imprévisible pendant tCS : 3 sessions comportementales
- Comportemental: Perturbation soutenue du retour auditif F1
- Comportemental: Perturbation soutenue du retour auditif F0
- Comportemental: Perturbation somatosensorielle réflexive
- Autre: tCS anodique ciblant le gTSp et le CSv
- Autre: tCS factice ciblant le pSTG ou le vSSC
- Autre: tCS anodique ciblant le vPMC gauche ou droit
- Autre: Stimulation tCS fictive ciblant le vPMC gauche ou le vPMC droit
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frank H Guenther, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 617-353-5765
- E-mail: guenther@bu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Barbara G Holland, M.A.
- Numéro de téléphone: 617-353-6181
- E-mail: hollandb@bu.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Boston University
-
Contact:
- Frank H Guenther, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 617-353-5765
- E-mail: guenther@bu.edu
-
Chercheur principal:
- Frank H Guenther, Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Alfonso Nieto-Castanon, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Jason Tourville, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Alyssa R. Boucher, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Caroline J Brinkert, M.S.
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Sous-enquêteur:
- Tyler K Perrachione, Ph.D.
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston University Charles River Campus
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Contact:
- Barbara G Holland, M.A.
- Numéro de téléphone: 617-353-6181
- E-mail: hollandb@bu.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Locuteurs natifs de l'anglais américain
- Adultes âgés de 18 à 50 ans
- Compétences cognitives et de vocabulaire réceptif adaptées à l'âge
- Audition adaptée à l'âge
- Les adultes dyslexiques auront des antécédents de dyslexie ou signaleront des difficultés de lecture persistantes qui seront confirmées lors de la première visite de dépistage
- Les adultes qui bégaient auront des antécédents de bégaiement qui seront confirmés lors de la première visite de dépistage
Critères d'exclusion :
- Antécédents de trouble neurologique, y compris des antécédents de crises d'épilepsie
- Traumatisme crânien majeur, chirurgie cérébrale ou accident vasculaire cérébral
- Orthodontie ou structure orale atypique (par exemple, fente palatine) qui interfère avec la parole
- Trouble de la fluidité (sauf pour les personnes du groupe bégaiement), apraxie de la parole ou dysarthrie
- Trouble du langage ou de la lecture (sauf pour les personnes du groupe dyslexie)
- Score standardisé inférieur à 80 au test d'intelligence brève de Kaufman
- Score standardisé inférieur à 1 écart-type au test de vocabulaire imagé de la NIH Toolbox
- Grossesse
- Claustrophobie sévère
- Présence d'un implant magnétiquement ou mécaniquement actif, ou autre matériau ferromagnétique intégré dans n'importe quelle partie du corps
- Lésions importantes du cuir chevelu qui empêcheraient la stimulation transcrânienne directe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ciblage tCS pSTG et vSSC
Les participants du Bras 1 effectueront toutes les procédures d'étude comportementales, IRM et tCS.
Pendant la partie tCS de l'étude, ils recevront une stimulation transcrânienne anodale (tCS) ciblant deux régions cérébrales : le gyrus temporal supérieur postérieur (pSTG) lors d'une session de stimulation et le cortex somatosensoriel ventral (vSSC) lors d'une autre. Lors d'une troisième session, ils effectueront la même tâche de parole tout en recevant une stimulation factice ciblant soit le pSTG soit le vSSC. Tous les participants de ce bras effectueront également des tâches de contrôle moteur de la parole impliquant des perturbations auditives imprévisibles, des perturbations auditives soutenues et des perturbations somatosensorielles, ainsi qu'une session IRM. |
Les participants des groupes 1 et 2 répéteront des mots consonne/voyelle/consonne (/CVC/) contenant la voyelle "eh" entre deux consonnes qu'ils entendront via des écouteurs.
Pendant qu'ils parlent, la production vocale du participant sera transduite par un microphone puis restituée au participant via des écouteurs avec un retard imperceptible.
Dans un sous-ensemble d'essais (perturbés), le F0 ou le F1 dans la rétroaction auditive présentée au participant sera décalé par rapport à sa production vocale.
Dans les essais restants (de référence), la rétroaction auditive ne sera pas modifiée.
Lors de chaque session comportementale, les participants réaliseront 80 essais non perturbés, 40 essais impliquant une perturbation du F0 et 40 essais impliquant une perturbation du F1.
Les participants des bras 1 et 2 répéteront les mots /CVC/ contenant la voyelle "eh" entre deux consonnes qu'ils entendront via des écouteurs.
Pendant qu'ils parlent, la production vocale du participant sera transduite via un microphone puis retransmise au participant via des écouteurs avec un délai indétectable.
Sur un sous-ensemble d'essais (perturbés), le F0 ou le F1 dans la rétroaction auditive présentée au participant sera modifié par rapport à sa production vocale.
Sur les essais restants (de référence), la rétroaction auditive ne sera pas modifiée.
Au cours de chaque session, les participants effectueront 50 essais non perturbés, 50 essais impliquant une perturbation du F0 et 50 essais impliquant une perturbation du F1.
Les participants des bras 1 et 2 répéteront les mots /CVC/ contenant la voyelle "eh" entre deux consonnes qu'ils entendront via des écouteurs.
Lorsqu'ils parleront, la production vocale du participant sera transduite par un microphone, puis renvoyée au participant via les écouteurs avec un délai indétectable.
Au cours de chaque protocole, le premier formant (F1) dans la rétroaction auditive présentée au participant sera décalé par rapport à sa production vocale.
Les essais seront organisés en quatre phases : une phase de référence initiale où la rétroaction auditive n'est pas modifiée, une phase de rampe pendant laquelle le formant de la rétroaction auditive est progressivement décalé jusqu'à un niveau maximum, une phase de maintien où le décalage de la rétroaction est maintenu à son niveau maximum, puis une phase d'effet résiduel où la rétroaction revient à la normale.
Quatre essais seront réalisés dans chaque phase.
Les participants des groupes 1 et 2 répéteront les mots /CVC/ contenant la voyelle "eh" entre deux consonnes qu'ils entendront via un casque.
Pendant qu'ils parlent, la production vocale des participants sera transduite via un microphone puis renvoyée aux participants via un casque avec un retard indétectable.
Pendant qu'ils parlent, la fréquence fondamentale (F0) dans la rétroaction auditive présentée aux participants sera modifiée par rapport à leur production vocale.
Les essais seront organisés en quatre phases : une phase initiale de référence où la rétroaction auditive n'est pas modifiée, une phase de transition pendant laquelle le formant de la rétroaction auditive est progressivement décalé jusqu'à un niveau maximal, une phase de maintien où le décalage de rétroaction est maintenu à son niveau maximal, puis une phase d'effet résiduel où la rétroaction revient à la normale.
Les participants des groupes 1 et 2 répéteront les mots /CVC/ contenant la voyelle "eh" entre deux consonnes qu'ils entendront via des écouteurs.
Pendant qu'ils parlent, un bruit de masquage de forme vocale sera présenté aux participants à 85 dB.
Sur un sous-ensemble d'essais (productions de mots), les mouvements de la mâchoire seront perturbés (restreints) par le gonflement rapide d'un ballon placé entre les dents supérieures et inférieures peu après le début de la voix.
Sur un autre sous-ensemble d'essais, la position du larynx sera perturbée par le gonflement rapide d'un ballon placé contre la pomme d'Adam.
Pendant les essais restants (non perturbés), les deux ballons resteront dégonflés.
Les participants du bras 1 recevront une tCS anodale continue ciblant le gyrus temporal supérieur postérieur (pSTG) lors d'une tâche de rétroaction auditive réflexive de 20 minutes pendant une session, et une stimulation ciblant le cortex somatosensoriel ventral (vSSC) lors de la même tâche dans une autre session.
La stimulation tCS augmentera progressivement jusqu'à sa valeur maximale (2 milliampères) au cours des 30 premières secondes de la session et sera maintenue à ce niveau pendant le reste de la session.
Les participants du Bras 1 recevront une stimulation tCS fictive ciblant le pSTG ou le vSSC pendant une tâche de rétroaction auditive réflexive de 20 minutes.
Pendant la minute précédant le début de l'entraînement, le stimulateur tCS augmentera progressivement jusqu'à 2 milliampères, puis reviendra à 0 pour le reste de la séance.
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Expérimental: Ciblage tCS du vPMC gauche et droit
Les participants du Groupe 2 réaliseront toutes les procédures d'étude comportementales, IRM et tCS.
Pendant la partie tCS de l'étude, ils recevront une stimulation transcrânienne par courant continu (tCS) anodale ciblant le cortex prémoteur ventral gauche (vPMC) lors d'une session de stimulation et le vPMC droit lors d'une autre. Lors d'une troisième session, ils effectueront la même tâche de parole tout en recevant une stimulation fictive ciblant soit le vPMC gauche, soit le vPMC droit. Tous les participants de ce groupe réaliseront également des tâches de contrôle moteur de la parole impliquant des perturbations auditives imprévisibles, des perturbations auditives soutenues et des perturbations somatosensorielles, ainsi qu'une session d'IRM. |
Les participants des groupes 1 et 2 répéteront des mots consonne/voyelle/consonne (/CVC/) contenant la voyelle "eh" entre deux consonnes qu'ils entendront via des écouteurs.
Pendant qu'ils parlent, la production vocale du participant sera transduite par un microphone puis restituée au participant via des écouteurs avec un retard imperceptible.
Dans un sous-ensemble d'essais (perturbés), le F0 ou le F1 dans la rétroaction auditive présentée au participant sera décalé par rapport à sa production vocale.
Dans les essais restants (de référence), la rétroaction auditive ne sera pas modifiée.
Lors de chaque session comportementale, les participants réaliseront 80 essais non perturbés, 40 essais impliquant une perturbation du F0 et 40 essais impliquant une perturbation du F1.
Les participants des bras 1 et 2 répéteront les mots /CVC/ contenant la voyelle "eh" entre deux consonnes qu'ils entendront via des écouteurs.
Pendant qu'ils parlent, la production vocale du participant sera transduite via un microphone puis retransmise au participant via des écouteurs avec un délai indétectable.
Sur un sous-ensemble d'essais (perturbés), le F0 ou le F1 dans la rétroaction auditive présentée au participant sera modifié par rapport à sa production vocale.
Sur les essais restants (de référence), la rétroaction auditive ne sera pas modifiée.
Au cours de chaque session, les participants effectueront 50 essais non perturbés, 50 essais impliquant une perturbation du F0 et 50 essais impliquant une perturbation du F1.
Les participants des bras 1 et 2 répéteront les mots /CVC/ contenant la voyelle "eh" entre deux consonnes qu'ils entendront via des écouteurs.
Lorsqu'ils parleront, la production vocale du participant sera transduite par un microphone, puis renvoyée au participant via les écouteurs avec un délai indétectable.
Au cours de chaque protocole, le premier formant (F1) dans la rétroaction auditive présentée au participant sera décalé par rapport à sa production vocale.
Les essais seront organisés en quatre phases : une phase de référence initiale où la rétroaction auditive n'est pas modifiée, une phase de rampe pendant laquelle le formant de la rétroaction auditive est progressivement décalé jusqu'à un niveau maximum, une phase de maintien où le décalage de la rétroaction est maintenu à son niveau maximum, puis une phase d'effet résiduel où la rétroaction revient à la normale.
Quatre essais seront réalisés dans chaque phase.
Les participants des groupes 1 et 2 répéteront les mots /CVC/ contenant la voyelle "eh" entre deux consonnes qu'ils entendront via un casque.
Pendant qu'ils parlent, la production vocale des participants sera transduite via un microphone puis renvoyée aux participants via un casque avec un retard indétectable.
Pendant qu'ils parlent, la fréquence fondamentale (F0) dans la rétroaction auditive présentée aux participants sera modifiée par rapport à leur production vocale.
Les essais seront organisés en quatre phases : une phase initiale de référence où la rétroaction auditive n'est pas modifiée, une phase de transition pendant laquelle le formant de la rétroaction auditive est progressivement décalé jusqu'à un niveau maximal, une phase de maintien où le décalage de rétroaction est maintenu à son niveau maximal, puis une phase d'effet résiduel où la rétroaction revient à la normale.
Les participants des groupes 1 et 2 répéteront les mots /CVC/ contenant la voyelle "eh" entre deux consonnes qu'ils entendront via des écouteurs.
Pendant qu'ils parlent, un bruit de masquage de forme vocale sera présenté aux participants à 85 dB.
Sur un sous-ensemble d'essais (productions de mots), les mouvements de la mâchoire seront perturbés (restreints) par le gonflement rapide d'un ballon placé entre les dents supérieures et inférieures peu après le début de la voix.
Sur un autre sous-ensemble d'essais, la position du larynx sera perturbée par le gonflement rapide d'un ballon placé contre la pomme d'Adam.
Pendant les essais restants (non perturbés), les deux ballons resteront dégonflés.
Les participants du groupe 2 recevront une tCS anodale continue ciblant le cortex prémoteur ventral gauche (vPMC) pendant une tâche de rétroaction auditive réflexive de 20 minutes lors d'une session, et une stimulation ciblant le vPMC droit pendant la même tâche lors d'une autre session.
La stimulation tCS augmentera progressivement jusqu'à sa valeur maximale (2 milliampères) au cours des 30 premières secondes de la session et sera maintenue à ce niveau pendant le reste de la session.
Les participants du bras 1 recevront une stimulation tCS factice ciblant le vPMC gauche ou droit pendant une tâche de rétroaction auditive réflexive d'une durée de 20 minutes.
Pendant la minute précédant le début de l'entraînement, le stimulateur tCS augmentera progressivement jusqu'à 2 milliampères puis redescendra à 0 pour le reste de la session.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse compensatoire réflexe
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Le montant de la compensation pour les perturbations induites F0 et F1 sera calculé en trouvant l'écart maximal de la variable perturbée (F0 ou F1) par rapport à la ligne de base, en le divisant par la taille de la perturbation, puis en faisant la moyenne de cette valeur sur tous les essais de cette perturbation.
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Jour 1 et Jour 2
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Réponse compensatoire adaptative
Délai: Jour 1 et Jour 2
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La réponse compensatoire adaptative aux perturbations persistantes F0 et F1 sera calculée en soustrayant la moyenne F0/F1 de la phase de référence de la moyenne pendant la phase d'effet résiduel, puis en divisant par l'amplitude de la perturbation pour obtenir le pourcentage d'adaptation.
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Jour 1 et Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité du Bégaiement
Délai: Ligne de base
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Le score composite du Stuttering Severity Instrument, 4e édition, et la fréquence des dysfluidités de type bégaiement seront utilisés pour identifier les corrélations entre la sévérité du bégaiement et d'autres mesures de résultats chez les personnes qui bégaient.
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Ligne de base
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Sévérité de la Dyslexie
Délai: Valeur de base
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Un score composite moyen provenant des sous-tests du Test of Word Reading Efficiency et du Woodcock Reading Mastery Test sera utilisé pour identifier les corrélations entre la sévérité de la dyslexie et d'autres mesures de résultats chez les personnes atteintes de dyslexie.
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Valeur de base
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Intelligence verbale et non verbale
Délai: Baseline
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Le score composite du test d'intelligence abrégé de Kaufman pour chaque participant sera utilisé pour identifier les corrélations entre l'intelligence et d'autres mesures de résultats.
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Baseline
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Vocabulaire réceptif
Délai: Ligne de base
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Le score du test de vocabulaire en images (PVT) de la boîte à outils NIH pour chaque participant sera utilisé pour identifier les corrélations entre le vocabulaire réceptif et d'autres mesures de résultat.
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Ligne de base
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Volume de la région cérébrale
Délai: Jour 2
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Le volume (mm^3) sera extrait pour les régions d'intérêt (ROI) sous-corticales.
Les ROI seront délimitées et les mesures de volume seront extraites à l'aide du pipeline de traitement standard de l'IRM structurelle de FreeSurfer.
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Jour 2
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Région du cerveau
Délai: Jour 2
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La superficie (mm²) sera extraite pour les régions d'intérêt (ROI) corticales.
Les ROI seront délimitées et les mesures de superficie seront extraites à l'aide du pipeline de traitement standard de l'IRM structurelle de FreeSurfer.
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Jour 2
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Épaisseur corticale de la région cérébrale
Délai: Jour 2
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L'épaisseur corticale (mm) sera extraite pour les régions d'intérêt (ROI) corticales.
Les ROI seront délimitées et l'épaisseur corticale extraite en utilisant le pipeline de traitement standard d'IRM structurelle de FreeSurfer.
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Jour 2
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Gyrification corticale de la région cérébrale
Délai: Jour 2
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L'indice de gyrification local (une mesure sans unité du rapport entre la surface piale et la surface externe dans une zone) sera extrait pour les régions corticales d'intérêt (ROIs).
Les ROIs seront délimitées et l'épaisseur corticale sera extraite en utilisant le pipeline de traitement standard de l'IRM structurelle de FreeSurfer.
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Jour 2
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Connectivité fonctionnelle des régions cérébrales
Délai: Jour 2
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La connectivité fonctionnelle entre des paires de régions d'intérêt cérébrales sera estimée à partir de l'IRM fonctionnelle au repos en utilisant la boîte à outils de connectivité fonctionnelle CONN.
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Jour 2
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Connectivité structurelle de la région cérébrale
Délai: Jour 2
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La connectivité structurelle entre des paires de régions d'intérêt (ROI) cérébrales sera estimée à partir de l'IRM de diffusion en utilisant des composants de la boîte à outils FSL Diffusion et du logiciel MRtrix.
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Jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank H Guenther, Ph.D., Boston University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Trouble d'apprentissage spécifique
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles de la communication
- Troubles du langage
- Des troubles d'apprentissage
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles de la parole
- Dyslexie
- Bégaiement
Autres numéros d'identification d'étude
- Guenther_8013
- R01DC022014-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .