- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07459803
Undersökning av individuella skillnader i talmotoriska färdigheter hos neurotypiska talare och personer med talstörningar
Hjärnmekanismer bakom neurotypiskt och störda tal
Denna studie syftar till att förstå hur människor använder olika typer av feedback för att kontrollera sitt tal. När vi talar förlitar sig våra hjärnor på flera system samtidigt, såsom sensoriska system som övervakar vår egen röst och rörelserna i våra talmuskler, och ett motorsystem som bygger upp och läser upp inlärda motoriska mönster. Forskarna studerar hur dessa system samarbetar och hur de skiljer sig mellan individer.
Forskarna kommer att testa 90 vuxna mellan 18 och 50 år, inklusive personer som stammar, personer med dyslexi och personer med typisk tal- och läsutveckling. Deltagarna kommer att utföra flera korta taluppgifter där ljuden de hör eller rörelserna i deras käke eller struphuvud kortvarigt ändras. Dessa svar kommer att användas för att mäta varje persons talmotoriska färdigheter och för att uppskatta inställningarna för en datormodell som kallas "SimpleDIVA", som simulerar hur hjärnan kontrollerar tal.
Deltagarna kommer också att genomgå en MRI-skanning så att vi kan mäta strukturen och kopplingen mellan olika hjärnområden. Dessa mätningar kommer att hjälpa oss att förstå hur individuella skillnader i hjärnan relaterar till de talmotoriska kontrollfärdigheter vi observerar. Deltagarna kommer också att genomföra sessioner med icke-invasiv hjärnstimulering (transkraniell strömstimulering, eller tCS) för att undersöka hur stimulering av specifika områden i hjärnan påverkar svar under taluppgifterna.
Kunskapen som erhålls från denna studie kommer att hjälpa forskare att förstå varför talmotoriska färdigheter varierar mellan människor och hur skillnader i neural funktion kan bidra till tillstånd som stammande och dyslexi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Oförutsägbar auditiv feedbackstörning: 2 beteendesessioner
- Beteende: Oförutsägbar auditiv återkopplingsstörning under tCS: 3 beteendemässiga sessioner
- Beteende: Varaktig F1 auditiv återkopplingsstörning
- Beteende: Varaktig F0 auditiv återkopplingsstörning
- Beteende: Reflexiv sensorisk perturbation
- Övrig: Anodal tCS riktad mot pSTG och vSSC
- Övrig: Sham tCS som riktar sig mot pSTG eller vSSC
- Övrig: Anodal tCS riktad mot vänster eller höger vPMC
- Övrig: Sham tCS riktad mot vänster vPMC eller höger vPMC
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Frank H Guenther, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-353-5765
- E-post: guenther@bu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Barbara G Holland, M.A.
- Telefonnummer: 617-353-6181
- E-post: hollandb@bu.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Boston University
-
Kontakt:
- Frank H Guenther, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-353-5765
- E-post: guenther@bu.edu
-
Huvudutredare:
- Frank H Guenther, Ph.D.
-
Underutredare:
- Alfonso Nieto-Castanon, Ph.D.
-
Underutredare:
- Jason Tourville, Ph.D.
-
Underutredare:
- Alyssa R. Boucher, Ph.D.
-
Underutredare:
- Caroline J Brinkert, M.S.
-
Underutredare:
- Tyler K Perrachione, Ph.D.
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Boston University Charles River Campus
-
Kontakt:
- Barbara G Holland, M.A.
- Telefonnummer: 617-353-6181
- E-post: hollandb@bu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Modersmålstalare av amerikansk engelska
- Vuxna i åldern 18–50 år
- Åldersadekvat kognitiv och receptiv ordförrådsförmåga
- Åldersadekvat hörsel
- Vuxna med dyslexi ska ha en historik av dyslexi eller rapporter om pågående läsningssvårigheter som kommer att bekräftas vid det första screeningbesöket
- Vuxna som stammer ska ha en historik av stamning som kommer att bekräftas vid det första screeningbesöket
Exklusionskriterier:
- Historik av neurologisk störning, inklusive epilepsi
- Allvarlig hjärnskada, hjärnkirurgi eller stroke
- Ortodonti eller atypisk oral struktur (t.ex. gomspalt) som påverkar talet
- Flytstörning (förutom i stamningsgruppen), talapraxi eller dysartri
- Språk- eller lässtörning (förutom i dyslexigruppen)
- Standardiserat poäng under 80 på Kaufman Brief Intelligence Test
- Standardiserat poäng under 1 standardavvikelse på NIH Toolbox Picture Vocabulary Test
- Graviditet
- Allvärg klustrofobi
- Närvaro av magnetiskt eller mekaniskt aktivt implantat eller annat ferromagnetiskt material inbäddat i någon del av kroppen
- Betydande hårbottenskador som skulle förhindra transkraniell direktstimulering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pSTG och vSSC tCS-målning
Deltagarna i Arm 1 kommer att genomföra alla beteendestudie-, MRI- och tCS-studieprocedurer.
Under tCS-delen av studien kommer de att få anodal transkraniell strömstimulering (tCS) riktad mot två hjärnområden: posterior superior temporal gyrus (pSTG) i en stimuleringssession och ventral somatosensorisk cortex (vSSC) i en annan.
I en tredje session kommer de att utföra samma taluppgift medan de får skenstimulering riktad mot antingen pSTG eller vSSC.
Alla deltagare i denna arm kommer också att genomföra talmotoriska kontrolluppgifter som involverar oförutsägbara auditiva störningar, ihållande auditiva störningar och somatosensoriska störningar, samt en MRI-session.
|
Deltagarna i armarna 1 och 2 kommer att upprepa konsonant/vokal/konsonant (/CVC/) ord som innehåller vokalen "eh" mellan två konsonanter som de hör via hörlurar.
Medan de talar kommer deltagarens vokala utmatning att transduceras via en mikrofon och sedan spelas upp för deltagaren via hörlurar med en odetekterbar fördröjning.
I en delmängd av (perturberade) försök kommer F0 eller F1 i den auditiva feedback som presenteras för deltagaren att förskjutas i förhållande till deras vokala utmatning.
I de återstående (baslinje)försöken kommer den auditiva feedbacken att vara oförändrad.
Under varje beteendemässig session kommer deltagarna att genomföra 80 oförstörda försök, 40 försök som involverar en F0-perturbation och 40 försök som involverar en F1-perturbation.
Deltagare i Arm 1 och 2 kommer att upprepa /CVC/-ord som innehåller vokalen "eh" mellan två konsonanter som de hör via hörlurar.
Medan de talar kommer deltagarens vokalproduktion att omvandlas via en mikrofon och sedan spelas upp för deltagaren via hörlurar med en omärkbar fördröjning.
På en delmängd av (perturberade) försök kommer F0 eller F1 i den auditiva återkopplingen som presenteras för deltagaren att förskjutas i förhållande till deras vokalproduktion.
På de återstående (baslinje)försöken kommer den auditiva återkopplingen att vara oförändrad.
Under varje session kommer deltagarna att genomföra 50 oförstörda försök, 50 försök som involverar en F0-perturbation och 50 försök som involverar en F1-perturbation.
Deltagarna i Arm 1 och 2 kommer att upprepa /CVC/-ord som innehåller vokalen "eh" mellan två konsonanter som de hör via hörlurar.
Medan de talar kommer deltagarens vokalutgång att transduceras via en mikrofon och sedan spelas upp för deltagaren via hörlurar med en odetekterbar fördröjning.
Under varje protokoll kommer den första formanten (F1) i den auditiva feedback som presenteras för deltagaren att förskjutas i förhållande till deras vokalutgång.
Försöken kommer att organiseras i fyra faser: en initial baslinjefas där den auditiva feedbacken är oförändrad, en rampfas under vilken formanten för auditiv feedback gradvis förskjuts till en maximal nivå, en hållfas där feedbackförskjutningen hålls på sin maximala nivå, och sedan en eftereffektfas där feedbacken återgår till normalt.
Fyra försök kommer att utföras i varje fas.
Deltagarna i arm 1 och 2 kommer att upprepa /CVC/-ord som innehåller vokalen "eh" mellan två konsonanter som de hör via hörlurar.
När de talar kommer deltagarens vokala utmatning att transduceras via en mikrofon och sedan spelas upp för deltagaren via hörlurar med en odetekterbar fördröjning.
När de talar kommer grundfrekvensen (F0) i den auditiva feedback som presenteras för deltagaren att förskjutas i förhållande till deras vokala utmatning.
Försöken kommer att organiseras i fyra faser: en initial baslinjefas där den auditiva feedbacken är oförändrad, en rampfas under vilken formanten i den auditiva feedbacken gradvis förskjuts till en maximal nivå, en hållfas där feedbackförskjutningen hålls på sin maximala nivå och sedan en eftereffektfas där feedbacken återgår till det normala.
Deltagarna i arm 1 och 2 kommer att upprepa /CVC/-ord som innehåller vokalen "eh" mellan två konsonanter som de hör via hörlurar.
Medan de talar kommer talformad maskeringsbrus att presenteras för deltagarna vid 85 dB.
På en del av försöken (ordproduktioner) kommer rörelser i käken att störas (begränsas) genom snabb uppblåsning av en ballong placerad mellan över- och underkäkens tänder strax efter röststart.
På en annan del av försöken kommer positionen av struphuvudet att störas genom snabb uppblåsning av en ballong placerad mot adamsäpplet.
Under de återstående (ostörda) försöken kommer båda ballongerna att förbli nedblåsta.
Deltagarna i arm 1 kommer att få kontinuerlig anodal tCS riktad mot posterior superior temporal gyrus (pSTG) under en 20-minuters reflexiv auditiv feedbackuppgift under en session och stimulering riktad mot ventral somatosensorisk cortex (vSSC) under samma uppgift i en annan session.
TCS-stimuleringen kommer att öka till sitt maximala värde (2 milliampere) under de första 30 sekunderna av sessionen och kommer att bibehållas på den nivån under resten av sessionen.
Deltagare i arm 1 kommer att få Sham tCS-stimulering riktad mot pSTG eller vSSC under ett 20-minuters reflexivt auditivt återkopplingsuppdrag.
Under minuten innan träningen börjar kommer tCS-stimulatorn att öka till 2 milliampere och sedan minska tillbaka till 0 för resten av sessionen.
|
|
Experimentell: Vänster och Höger vPMC tCS-målning
Deltagare i Arm 2 kommer att genomföra alla beteendemässiga, MRI- och tCS-studieprocedurer.
Under tCS-delen av studien kommer de att få anodal transkraniell strömstimulering (tCS) riktad mot vänster ventral premotorisk cortex (vPMC) i en stimuleringssession och mot höger vPMC i en annan.
I en tredje session kommer de att utföra samma taluppgift medan de får skenstimulering riktad mot antingen vänster eller höger vPMC.
Alla deltagare i denna arm kommer också att genomföra talmotoriska kontrolluppgifter som involverar oförutsägbara auditiva störningar, långvariga auditiva störningar och somatosensoriska störningar, samt en MRI-session.
|
Deltagarna i armarna 1 och 2 kommer att upprepa konsonant/vokal/konsonant (/CVC/) ord som innehåller vokalen "eh" mellan två konsonanter som de hör via hörlurar.
Medan de talar kommer deltagarens vokala utmatning att transduceras via en mikrofon och sedan spelas upp för deltagaren via hörlurar med en odetekterbar fördröjning.
I en delmängd av (perturberade) försök kommer F0 eller F1 i den auditiva feedback som presenteras för deltagaren att förskjutas i förhållande till deras vokala utmatning.
I de återstående (baslinje)försöken kommer den auditiva feedbacken att vara oförändrad.
Under varje beteendemässig session kommer deltagarna att genomföra 80 oförstörda försök, 40 försök som involverar en F0-perturbation och 40 försök som involverar en F1-perturbation.
Deltagare i Arm 1 och 2 kommer att upprepa /CVC/-ord som innehåller vokalen "eh" mellan två konsonanter som de hör via hörlurar.
Medan de talar kommer deltagarens vokalproduktion att omvandlas via en mikrofon och sedan spelas upp för deltagaren via hörlurar med en omärkbar fördröjning.
På en delmängd av (perturberade) försök kommer F0 eller F1 i den auditiva återkopplingen som presenteras för deltagaren att förskjutas i förhållande till deras vokalproduktion.
På de återstående (baslinje)försöken kommer den auditiva återkopplingen att vara oförändrad.
Under varje session kommer deltagarna att genomföra 50 oförstörda försök, 50 försök som involverar en F0-perturbation och 50 försök som involverar en F1-perturbation.
Deltagarna i Arm 1 och 2 kommer att upprepa /CVC/-ord som innehåller vokalen "eh" mellan två konsonanter som de hör via hörlurar.
Medan de talar kommer deltagarens vokalutgång att transduceras via en mikrofon och sedan spelas upp för deltagaren via hörlurar med en odetekterbar fördröjning.
Under varje protokoll kommer den första formanten (F1) i den auditiva feedback som presenteras för deltagaren att förskjutas i förhållande till deras vokalutgång.
Försöken kommer att organiseras i fyra faser: en initial baslinjefas där den auditiva feedbacken är oförändrad, en rampfas under vilken formanten för auditiv feedback gradvis förskjuts till en maximal nivå, en hållfas där feedbackförskjutningen hålls på sin maximala nivå, och sedan en eftereffektfas där feedbacken återgår till normalt.
Fyra försök kommer att utföras i varje fas.
Deltagarna i arm 1 och 2 kommer att upprepa /CVC/-ord som innehåller vokalen "eh" mellan två konsonanter som de hör via hörlurar.
När de talar kommer deltagarens vokala utmatning att transduceras via en mikrofon och sedan spelas upp för deltagaren via hörlurar med en odetekterbar fördröjning.
När de talar kommer grundfrekvensen (F0) i den auditiva feedback som presenteras för deltagaren att förskjutas i förhållande till deras vokala utmatning.
Försöken kommer att organiseras i fyra faser: en initial baslinjefas där den auditiva feedbacken är oförändrad, en rampfas under vilken formanten i den auditiva feedbacken gradvis förskjuts till en maximal nivå, en hållfas där feedbackförskjutningen hålls på sin maximala nivå och sedan en eftereffektfas där feedbacken återgår till det normala.
Deltagarna i arm 1 och 2 kommer att upprepa /CVC/-ord som innehåller vokalen "eh" mellan två konsonanter som de hör via hörlurar.
Medan de talar kommer talformad maskeringsbrus att presenteras för deltagarna vid 85 dB.
På en del av försöken (ordproduktioner) kommer rörelser i käken att störas (begränsas) genom snabb uppblåsning av en ballong placerad mellan över- och underkäkens tänder strax efter röststart.
På en annan del av försöken kommer positionen av struphuvudet att störas genom snabb uppblåsning av en ballong placerad mot adamsäpplet.
Under de återstående (ostörda) försöken kommer båda ballongerna att förbli nedblåsta.
Deltagarna i arm 2 kommer att få kontinuerlig anodal tCS riktad mot den vänstra ventrala premotoriska kortexen (vPMC) under en 20-minuters reflexiv auditiv återkopplingsuppgift under en session och stimulering riktad mot höger vPMC under samma uppgift i en annan session.
Stimuleringen med tCS kommer att öka till sitt maximala värde (2 milliampere) under de första 30 sekunderna av sessionen och kommer att bibehållas på den nivån under resten av sessionen.
Deltagarna i Arm 1 kommer att få Sham tCS-stimulering riktad mot vänster eller höger vPMC under en 20-minuters reflexiv auditiv feedbackuppgift.
Under minuten före träningens början kommer tCS-stimulatorn att öka till 2 milliampere och sedan minska tillbaka till 0 under resten av sessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reflexiv kompensatorisk respons
Tidsram: Dag 1 och Dag 2
|
Mängden kompensation för inducerade F0- och F1-perturbationer kommer att beräknas genom att hitta den maximala avvikelsen för den perturberade variabeln (F0 eller F1) från baslinjen, dividera den med perturbationens storlek och sedan ta genomsnittet av detta över alla försök med den perturbationen.
|
Dag 1 och Dag 2
|
|
Adaptiv kompensatorisk respons
Tidsram: Dag 1 och Dag 2
|
Den adaptiva kompensatoriska responsen på bestående F0- och F1-perturbationer kommer att beräknas genom att subtrahera medelvärdet för F0/F1 från baslinjefasen från medelvärdet under eftereffektfasen, och sedan dividera med perturbationsstorleken för att erhålla procentuell anpassning.
|
Dag 1 och Dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stamningssvårighetsgrad
Tidsram: Baslinje
|
Den sammansatta poängen från Stuttering Severity Instrument, 4:e upplagan, och frekvensen av stammingsliknande dysfluenser kommer att användas för att identifiera korrelationer mellan stamningssvårighetsgrad och andra utfallsmått hos personer som stammer.
|
Baslinje
|
|
Dyslexis svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje
|
Ett medelvärde av sammansatta poäng från deltester i Test of Word Reading Efficiency och Woodcock Reading Mastery Test kommer att användas för att identifiera korrelationer mellan dyslexins svårighetsgrad och andra utfallsmått hos personer med dyslexi.
|
Baslinje
|
|
Verbal och Icke-verbal Intelligens
Tidsram: Baslinje
|
Den sammansatta poängen från Kaufman Brief Intelligence Test för varje deltagare kommer att användas för att identifiera korrelationer mellan intelligens och andra utfallsmått.
|
Baslinje
|
|
Receptivt ordförråd
Tidsram: Baslinje
|
Poängen från Picture Vocabulary Test (PVT) från NIH Toolbox för varje deltagare kommer att användas för att identifiera korrelationer mellan receptivt ordförråd och andra utfallsmått.
|
Baslinje
|
|
Hjärnregionvolym
Tidsram: Dag 2
|
Volym (mm^3) kommer att extraheras för subkortikala regioner av intresse (ROI:er).
ROI:er kommer att avgränsas och volymmått kommer att extraheras med hjälp av FreeSurfers standardiserade strukturella MRI-behandlingspipeline.
|
Dag 2
|
|
Hjärnregion område
Tidsram: Dag 2
|
Yta (mm^2) kommer att extraheras för kortikala intresseområden (ROI:er).
ROI:er kommer att avgränsas och ytmått kommer att extraheras med hjälp av FreeSurfers standardiserade pipeline för strukturell MRI-behandling.
|
Dag 2
|
|
Hjärnregionens kortikala tjocklek
Tidsram: Dag 2
|
Kortikaltjocklek (mm) kommer att extraheras för kortikala intresseområden (ROI:er).
ROI:er kommer att avgränsas och kortikaltjocklek kommer att extraheras med FreeSurfers standardiserade strukturella MRI-behandlingspipeline.
|
Dag 2
|
|
Hjärnregioners kortikal gyrifiering
Tidsram: Dag 2
|
Lokalt gyrifikationsindex (ett dimensionslöst mått på förhållandet mellan pialyta och yttre yta i ett område) kommer att extraheras för kortikala intresseområden (ROI).
ROI kommer att avgränsas och kortikaltjocklek kommer att extraheras med FreeSurfers standardiserade strukturella MRI-bearbetningspipeline.
|
Dag 2
|
|
Hjärnregionernas funktionella konnektivitet
Tidsram: Dag 2
|
Funktionell konnektivitet mellan par av hjärnans ROI:er kommer att uppskattas från viloläges-funktionell MRI med hjälp av CONN-funktionell konnektivitetsverktygslåda.
|
Dag 2
|
|
Hjärnregioners strukturella konnektivitet
Tidsram: Dag 2
|
Strukturell konnektivitet mellan par av hjärnans ROI:er kommer att uppskattas från diffusionsviktad MRI med hjälp av komponenter från FSL Diffusion Toolbox och MRtrix-programvarupaketet.
|
Dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frank H Guenther, Ph.D., Boston University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Specifik inlärningsstörning
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Kommunikationsstörningar
- Språkstörningar
- Inlärningssvårigheter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Talstörningar
- Dyslexi
- Stamning
Andra studie-ID-nummer
- Guenther_8013
- R01DC022014-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .