- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07459803
Investigación de las diferencias individuales en las habilidades motoras del habla en hablantes neurotípicos y personas con trastornos del habla
Mecanismos Cerebrales Subyacentes al Habla Neurotípica y Desordenada
Este estudio tiene como objetivo comprender cómo las personas utilizan diferentes tipos de retroalimentación para controlar su habla. Cuando hablamos, nuestro cerebro depende de varios sistemas al mismo tiempo, como los sistemas sensoriales que monitorean nuestra propia voz y los movimientos de nuestros músculos del habla, y un sistema motor que construye y lee los patrones motores aprendidos. Los investigadores están estudiando cómo estos sistemas trabajan juntos y cómo difieren entre individuos.
Los investigadores evaluarán a 90 adultos de entre 18 y 50 años, incluyendo personas que tartamudean, personas con dislexia y personas con desarrollo típico del habla y la lectura. Los participantes completarán varias tareas cortas de habla en las que los sonidos que escuchan o los movimientos de su mandíbula o laringe se modificarán brevemente. Estas respuestas se utilizarán para medir las habilidades motoras del habla de cada persona y para estimar los ajustes de un modelo informático llamado "SimpleDIVA", que simula cómo el cerebro controla el habla.
Los participantes también completarán una resonancia magnética para que podamos medir la estructura y la conectividad de diferentes regiones cerebrales. Estas medidas nos ayudarán a comprender cómo las diferencias individuales en el cerebro se relacionan con las habilidades de control motor del habla que observamos. Los participantes también completarán sesiones con estimulación cerebral no invasiva (estimulación de corriente transcraneal, o tCS) para examinar cómo la estimulación de áreas específicas del cerebro afecta las respuestas durante las tareas de habla.
El conocimiento obtenido de este estudio ayudará a los investigadores a comprender por qué las habilidades motoras del habla varían entre las personas y cómo las diferencias en la función neuronal pueden contribuir a condiciones como la tartamudez y la dislexia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Perturbación impredecible de la retroalimentación auditiva: 2 sesiones conductuales
- Conductual: Perturbación auditiva de retroalimentación impredecible durante tCS: 3 sesiones conductuales
- Conductual: Perturbación auditiva de retroalimentación F1 sostenida
- Conductual: Perturbación auditiva de F0 sostenida
- Conductual: Perturbación somatosensorial refleja
- Otro: tCS anodal dirigido a pSTG y vSSC
- Otro: tCS simulado dirigido al pSTG o vSSC
- Otro: tCS anodal dirigida al vPMC izquierdo o derecho
- Otro: tCS simulado dirigido al vPMC izquierdo o al vPMC derecho
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frank H Guenther, Ph.D.
- Número de teléfono: 617-353-5765
- Correo electrónico: guenther@bu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Barbara G Holland, M.A.
- Número de teléfono: 617-353-6181
- Correo electrónico: hollandb@bu.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Boston University
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Contacto:
- Frank H Guenther, Ph.D.
- Número de teléfono: 617-353-5765
- Correo electrónico: guenther@bu.edu
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Investigador principal:
- Frank H Guenther, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Alfonso Nieto-Castanon, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Jason Tourville, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Alyssa R. Boucher, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Caroline J Brinkert, M.S.
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Sub-Investigador:
- Tyler K Perrachione, Ph.D.
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston University Charles River Campus
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Contacto:
- Barbara G Holland, M.A.
- Número de teléfono: 617-353-6181
- Correo electrónico: hollandb@bu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablantes nativos de inglés estadounidense
- Adultos de 18 a 50 años
- Habilidades cognitivas y de vocabulario receptivo apropiadas para la edad
- Audición apropiada para la edad
- Los adultos con dislexia tendrán antecedentes de dislexia o informes de dificultades continuas de lectura que se confirmarán en la primera visita de cribado
- Los adultos que tartamudean tendrán antecedentes de tartamudez que se confirmarán en la primera visita de cribado
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastorno neurológico, incluidos antecedentes de convulsiones
- Lesión cerebral grave, cirugía cerebral o accidente cerebrovascular
- Ortodoncia o estructura oral atípica (por ejemplo, paladar hendido) que interfiera con el habla
- Trastorno de fluidez (excepto aquellos en la cohorte de personas que tartamudean), apraxia del habla o disartria
- Trastorno del lenguaje o de lectura (excepto aquellos en la cohorte de personas con dislexia)
- Puntuación estandarizada inferior a 80 en la Prueba Breve de Inteligencia Kaufman
- Puntuación estandarizada inferior a 1 desviación estándar en la Prueba de Vocabulario con Imágenes del NIH Toolbox
- Embarazo
- Claustrofobia grave
- Presencia de implante magnético o mecánicamente activo, u otro material ferromagnético incrustado en cualquier parte del cuerpo
- Lesiones significativas en el cuero cabelludo que impidan la estimulación transcraneal directa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Objetivo de tCS de pSTG y vSSC
Los participantes del Brazo 1 completarán todos los procedimientos de estudio conductuales, de resonancia magnética y de tCS.
Durante la parte de tCS del estudio, recibirán estimulación transcraneal de corriente anódica (tCS) dirigida a dos regiones cerebrales: giro temporal superior posterior (pSTG) en una sesión de estimulación y corteza somatosensorial ventral (vSSC) en otra.
En una tercera sesión, completarán la misma tarea de habla mientras reciben estimulación simulada dirigida a pSTG o vSSC.
Todos los participantes de este brazo también completarán tareas de control motor del habla que involucran perturbaciones auditivas impredecibles, perturbaciones auditivas sostenidas y perturbaciones somatosensoriales, así como una sesión de resonancia magnética.
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Los participantes en los brazos 1 y 2 repetirán palabras consonante/vocal/consonante (/CVC/) que contengan la vocal "eh" entre dos consonantes que escucharán a través de auriculares.
Mientras hablan, la salida vocal del participante será transducida mediante un micrófono y luego reproducida para el participante a través de auriculares con un retraso indetectable.
En un subconjunto de ensayos (perturbados), el F0 o el F1 en la retroalimentación auditiva presentada al participante se desplazará en relación con su salida vocal.
En los ensayos restantes (línea base), la retroalimentación auditiva no se modificará.
Durante cada sesión conductual, los participantes completarán 80 ensayos no perturbados, 40 ensayos que implican una perturbación de F0 y 40 ensayos que implican una perturbación de F1.
Los participantes en los grupos 1 y 2 repetirán palabras /CVC/ que contengan la vocal "eh" entre dos consonantes que escucharán a través de auriculares.
Mientras hablan, la salida vocal del participante se transducirá a través de un micrófono y luego se reproducirá para el participante a través de auriculares con un retraso indetectable.
En un subconjunto de ensayos (perturbados), el F0 o F1 en la retroalimentación auditiva presentada al participante se desplazará en relación con su salida vocal.
En los ensayos restantes (línea base), la retroalimentación auditiva no se modificará.
Durante cada sesión, los participantes completarán 50 ensayos no perturbados, 50 ensayos que implican una perturbación de F0 y 50 ensayos que implican una perturbación de F1.
Los participantes en los grupos 1 y 2 repetirán palabras /CVC/ que contengan la vocal "eh" entre dos consonantes que escucharán a través de auriculares.
Mientras hablan, la salida vocal del participante será transducida mediante un micrófono y luego reproducida al participante a través de auriculares con un retraso indetectable.
A lo largo de cada protocolo, el primer formante (F1) en la retroalimentación auditiva presentada al participante se desplazará en relación con su salida vocal.
Los ensayos se organizarán en cuatro fases: una fase inicial de línea base en la que la retroalimentación auditiva no se altera, una fase de rampa en la que el formante de la retroalimentación auditiva se desplaza gradualmente hasta un nivel máximo, una fase de mantenimiento en la que el desplazamiento de la retroalimentación se mantiene en su nivel máximo, y luego una fase de efecto posterior en la que la retroalimentación vuelve a la normalidad.
Se realizarán cuatro ensayos en cada fase.
Los participantes en el Brazo 1 y 2 repetirán palabras /CVC/ que contengan la vocal "eh" entre dos consonantes que escucharán a través de auriculares.
Mientras hablan, la salida vocal del participante será transducida mediante un micrófono y luego reproducida al participante a través de auriculares con un retraso indetectable.
Mientras hablan, la frecuencia fundamental (F0) en la retroalimentación auditiva presentada al participante será desplazada en relación con su salida vocal.
Los ensayos se organizarán en cuatro fases: una fase inicial de referencia en la que la retroalimentación auditiva no está alterada, una fase de rampa durante la cual el formante de la retroalimentación auditiva se desplaza gradualmente hasta un nivel máximo, una fase de mantenimiento en la que el desplazamiento de la retroalimentación se mantiene en su nivel máximo, y luego una fase de efecto posterior en la que la retroalimentación vuelve a la normalidad.
Los participantes de los brazos 1 y 2 repetirán palabras /CVC/ que contengan la vocal "eh" entre dos consonantes que escucharán a través de auriculares.
Mientras hablan, se presentará a los participantes un ruido de enmascaramiento con forma de habla a 85 dB.
En un subconjunto de ensayos (producciones de palabras), los movimientos de la mandíbula se perturbarán (restringirán) mediante la rápida inflación de un globo colocado entre los dientes superiores e inferiores poco después del inicio de la voz.
En otro subconjunto de ensayos, la posición de la laringe se perturbará mediante la rápida inflación de un globo colocado contra la prominencia laríngea.
Durante los ensayos restantes (sin perturbar), ambos globos permanecerán desinflados.
Los participantes en el Brazo 1 recibirán tCS anodal continua dirigida a la circunvolución temporal superior posterior (pSTG) durante una tarea de retroalimentación auditiva refleja de 20 minutos en una sesión, y estimulación dirigida a la corteza somatosensorial ventral (vSSC) durante la misma tarea en otra sesión.
La estimulación tCS aumentará gradualmente hasta su valor máximo (2 miliamperios) durante los primeros 30 s de la sesión y se mantendrá en ese nivel durante el resto de la sesión.
Los participantes en el Brazo 1 recibirán estimulación tCS simulada dirigida al pSTG o vSSC durante una tarea de retroalimentación auditiva reflexiva de 20 minutos.
Durante el minuto previo al inicio del entrenamiento, el estimulador tCS aumentará gradualmente hasta 2 miliamperios y luego volverá a 0 durante el resto de la sesión.
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Experimental: Objetivo de tCS del vPMC Izquierdo y Derecho
Los participantes del Brazo 2 completarán todos los procedimientos de estudio conductuales, de resonancia magnética (MRI) y de estimulación transcraneal por corriente (tCS).
Durante la parte del estudio con tCS, recibirán estimulación transcraneal por corriente anódica (tCS) dirigida a la corteza premotora ventral izquierda (vPMC) en una sesión de estimulación y a la vPMC derecha en otra.
En una tercera sesión, completarán la misma tarea de habla mientras reciben estimulación simulada dirigida a la vPMC izquierda o derecha.
Todos los participantes de este brazo también completarán tareas de control motor del habla que implican perturbaciones auditivas impredecibles, perturbaciones auditivas sostenidas y perturbaciones somatosensoriales, así como una sesión de resonancia magnética (MRI).
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Los participantes en los brazos 1 y 2 repetirán palabras consonante/vocal/consonante (/CVC/) que contengan la vocal "eh" entre dos consonantes que escucharán a través de auriculares.
Mientras hablan, la salida vocal del participante será transducida mediante un micrófono y luego reproducida para el participante a través de auriculares con un retraso indetectable.
En un subconjunto de ensayos (perturbados), el F0 o el F1 en la retroalimentación auditiva presentada al participante se desplazará en relación con su salida vocal.
En los ensayos restantes (línea base), la retroalimentación auditiva no se modificará.
Durante cada sesión conductual, los participantes completarán 80 ensayos no perturbados, 40 ensayos que implican una perturbación de F0 y 40 ensayos que implican una perturbación de F1.
Los participantes en los grupos 1 y 2 repetirán palabras /CVC/ que contengan la vocal "eh" entre dos consonantes que escucharán a través de auriculares.
Mientras hablan, la salida vocal del participante se transducirá a través de un micrófono y luego se reproducirá para el participante a través de auriculares con un retraso indetectable.
En un subconjunto de ensayos (perturbados), el F0 o F1 en la retroalimentación auditiva presentada al participante se desplazará en relación con su salida vocal.
En los ensayos restantes (línea base), la retroalimentación auditiva no se modificará.
Durante cada sesión, los participantes completarán 50 ensayos no perturbados, 50 ensayos que implican una perturbación de F0 y 50 ensayos que implican una perturbación de F1.
Los participantes en los grupos 1 y 2 repetirán palabras /CVC/ que contengan la vocal "eh" entre dos consonantes que escucharán a través de auriculares.
Mientras hablan, la salida vocal del participante será transducida mediante un micrófono y luego reproducida al participante a través de auriculares con un retraso indetectable.
A lo largo de cada protocolo, el primer formante (F1) en la retroalimentación auditiva presentada al participante se desplazará en relación con su salida vocal.
Los ensayos se organizarán en cuatro fases: una fase inicial de línea base en la que la retroalimentación auditiva no se altera, una fase de rampa en la que el formante de la retroalimentación auditiva se desplaza gradualmente hasta un nivel máximo, una fase de mantenimiento en la que el desplazamiento de la retroalimentación se mantiene en su nivel máximo, y luego una fase de efecto posterior en la que la retroalimentación vuelve a la normalidad.
Se realizarán cuatro ensayos en cada fase.
Los participantes en el Brazo 1 y 2 repetirán palabras /CVC/ que contengan la vocal "eh" entre dos consonantes que escucharán a través de auriculares.
Mientras hablan, la salida vocal del participante será transducida mediante un micrófono y luego reproducida al participante a través de auriculares con un retraso indetectable.
Mientras hablan, la frecuencia fundamental (F0) en la retroalimentación auditiva presentada al participante será desplazada en relación con su salida vocal.
Los ensayos se organizarán en cuatro fases: una fase inicial de referencia en la que la retroalimentación auditiva no está alterada, una fase de rampa durante la cual el formante de la retroalimentación auditiva se desplaza gradualmente hasta un nivel máximo, una fase de mantenimiento en la que el desplazamiento de la retroalimentación se mantiene en su nivel máximo, y luego una fase de efecto posterior en la que la retroalimentación vuelve a la normalidad.
Los participantes de los brazos 1 y 2 repetirán palabras /CVC/ que contengan la vocal "eh" entre dos consonantes que escucharán a través de auriculares.
Mientras hablan, se presentará a los participantes un ruido de enmascaramiento con forma de habla a 85 dB.
En un subconjunto de ensayos (producciones de palabras), los movimientos de la mandíbula se perturbarán (restringirán) mediante la rápida inflación de un globo colocado entre los dientes superiores e inferiores poco después del inicio de la voz.
En otro subconjunto de ensayos, la posición de la laringe se perturbará mediante la rápida inflación de un globo colocado contra la prominencia laríngea.
Durante los ensayos restantes (sin perturbar), ambos globos permanecerán desinflados.
Los participantes del Brazo 2 recibirán estimulación transcraneal anódica continua dirigida a la corteza premotora ventral izquierda (vPMC) durante una tarea de retroalimentación auditiva refleja de 20 minutos en una sesión, y estimulación dirigida a la vPMC derecha durante la misma tarea en otra sesión.
La estimulación tCS aumentará gradualmente hasta su valor máximo (2 miliamperios) durante los primeros 30 segundos de la sesión y se mantendrá en ese nivel durante el resto de la sesión.
Los participantes del Brazo 1 recibirán estimulación Sham tCS dirigida a la vPMC izquierda o derecha durante una tarea de retroalimentación auditiva refleja de 20 minutos.
Durante el minuto previo al inicio del entrenamiento, el estimulador tCS aumentará gradualmente a 2 miliamperios y luego volverá a 0 durante el resto de la sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta compensatoria refleja
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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La cantidad de compensación a las perturbaciones inducidas F0 y F1 se calculará encontrando la desviación máxima de la variable perturbada (F0 o F1) respecto a la línea base, dividiéndola por el tamaño de la perturbación y luego promediándola a lo largo de todos los ensayos de esa perturbación.
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Día 1 y Día 2
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Respuesta compensatoria adaptativa
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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La respuesta compensatoria adaptativa a las perturbaciones persistentes de F0 y F1 se calculará restando la media de F0/F1 de la fase basal de la media durante la fase de efecto posterior, y luego dividiendo por el tamaño de la perturbación para obtener el porcentaje de adaptación.
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Día 1 y Día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la tartamudez
Periodo de tiempo: Línea base
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La puntuación compuesta del Instrumento de Gravedad de la Tartamudez, 4ª edición, y la frecuencia de disfluencias similares a la tartamudez se utilizarán para identificar correlaciones entre la gravedad de la tartamudez y otras medidas de resultado en personas que tartamudean.
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Línea base
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Gravedad de la Dislexia
Periodo de tiempo: Línea de base
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Se utilizará una puntuación compuesta media de los subtests de la Prueba de Eficacia en la Lectura de Palabras y la Prueba de Dominio de Lectura Woodcock para identificar correlaciones entre la gravedad de la dislexia y otras medidas de resultado en personas con dislexia.
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Línea de base
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Inteligencia Verbal y No Verbal
Periodo de tiempo: Línea base
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La puntuación compuesta de la Prueba Breve de Inteligencia de Kaufman para cada participante se utilizará para identificar correlaciones entre la inteligencia y otras medidas de resultado.
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Línea base
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Vocabulario Receptivo
Periodo de tiempo: Línea de base
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La puntuación de la Prueba de Vocabulario Pictórico (PVT) del NIH Toolbox para cada participante se utilizará para identificar correlaciones entre el vocabulario receptivo y otras medidas de resultado.
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Línea de base
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Volumen de la región cerebral
Periodo de tiempo: Día 2
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El volumen (mm^3) se extraerá para las regiones de interés subcorticales (ROIs).
Las ROIs se delimitarán y las medidas de volumen se extraerán utilizando el flujo de procesamiento estándar de resonancia magnética estructural de FreeSurfer.
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Día 2
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Área de la región cerebral
Periodo de tiempo: Día 2
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El área (mm^2) se extraerá para las regiones de interés (ROIs) corticales.
Las ROIs se delimitarán y las medidas de área se extraerán utilizando el procesamiento estándar de resonancia magnética estructural de FreeSurfer.
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Día 2
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Espesor cortical de la región cerebral
Periodo de tiempo: Día 2
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Se extraerá el grosor cortical (mm) para las regiones de interés (ROIs) corticales.
Las ROIs se delimitarán y el grosor cortical se extraerá utilizando el flujo de procesamiento estándar de resonancia magnética estructural de FreeSurfer.
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Día 2
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Girificación cortical de la región cerebral
Periodo de tiempo: Día 2
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Se extraerá el índice de girificación local (una medida adimensional de la relación entre la superficie pial y la superficie externa en un área) para las regiones de interés (ROIs) corticales.
Las ROIs se delimitarán y se extraerá el grosor cortical utilizando el flujo de procesamiento estándar de resonancia magnética estructural de FreeSurfer.
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Día 2
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Conectividad funcional de regiones cerebrales
Periodo de tiempo: Día 2
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La conectividad funcional entre pares de ROIs cerebrales se estimará a partir de la resonancia magnética funcional en estado de reposo utilizando la caja de herramientas de conectividad funcional CONN.
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Día 2
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Conectividad estructural de la región cerebral
Periodo de tiempo: Día 2
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La conectividad estructural entre pares de ROIs cerebrales se estimará a partir de imágenes de resonancia magnética ponderadas en difusión utilizando componentes de la FSL Diffusion Toolbox y el paquete de software MRtrix.
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Día 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank H Guenther, Ph.D., Boston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastorno Específico del Aprendizaje
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Dificultades de aprendizaje
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos del habla
- Dislexia
- Tartamudeo
Otros números de identificación del estudio
- Guenther_8013
- R01DC022014-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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