- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07459803
Undersøkelse av individuelle forskjeller i talemotoriske ferdigheter hos nevrotypiske talere og personer med talevansker
Hjernemekanismer underliggende nevrotypisk og forstyrret tale
Denne studien har som mål å forstå hvordan mennesker bruker ulike typer tilbakemeldinger for å kontrollere talen sin. Når vi snakker, er hjernen vår avhengig av flere systemer samtidig, som sanseapparater som overvåker vår egen stemme og bevegelsene i talemusklene, og et motorsystem som bygger og leser opp innlærte motoriske mønstre. Forskerne studerer hvordan disse systemene samarbeider og hvordan de varierer mellom enkeltpersoner.
Forskerne vil teste 90 voksne mellom 18 og 50 år, inkludert personer som stammer, personer med dysleksi og personer med typisk tale- og leseutvikling. Deltakerne vil fullføre flere korte taletester der lydene de hører eller bevegelsene i kjeven eller strupehodet kortvarig endres. Disse responsene vil bli brukt til å måle hver persons talemotoriske ferdigheter og til å estimere innstillingene til en datamodell kalt «SimpleDIVA», som simulerer hvordan hjernen kontrollerer talen.
Deltakerne vil også gjennomgå en MR-skanning slik at vi kan måle strukturen og tilkoblingen i ulike hjerneområder. Disse målingene vil hjelpe oss å forstå hvordan individuelle forskjeller i hjernen henger sammen med de talemotoriske kontrollferdighetene vi observerer. Deltakerne vil også gjennomgå økter med ikke-invasiv hjernestimulering (transkraniell strømstimulering, eller tCS) for å undersøke hvordan stimulering av spesifikke hjerneområder påvirker responser under taletestene.
Kunnskapen som oppnås fra denne studien vil hjelpe forskere å forstå hvorfor talemotoriske ferdigheter varierer mellom mennesker og hvordan forskjeller i nevral funksjon kan bidra til tilstander som stamming og dysleksi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Uforutsigbar auditiv tilbakemeldingsforstyrrelse: 2 atferdsmessige økter
- Atferdsmessig: Uforutsigbar auditiv tilbakemeldingsforstyrrelse under tCS: 3 atferdsmessige økter
- Atferdsmessig: Vedvarende F1 auditiv tilbakemeldingsforstyrrelse
- Atferdsmessig: Vedvarende F0 auditiv tilbakemeldingsforstyrrelse
- Atferdsmessig: Refleksiv somatosensorisk perturbering
- Annen: Anodal tCS rettet mot pSTG og vSSC
- Annen: Sham tCS rettet mot pSTG eller vSSC
- Annen: Anodal tCS rettet mot venstre eller høyre vPMC
- Annen: Sham tCS rettet mot venstre vPMC eller høyre vPMC
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frank H Guenther, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-353-5765
- E-post: guenther@bu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Barbara G Holland, M.A.
- Telefonnummer: 617-353-6181
- E-post: hollandb@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Boston University
-
Ta kontakt med:
- Frank H Guenther, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-353-5765
- E-post: guenther@bu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Frank H Guenther, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Alfonso Nieto-Castanon, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Jason Tourville, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Alyssa R. Boucher, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Caroline J Brinkert, M.S.
-
Underetterforsker:
- Tyler K Perrachione, Ph.D.
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston University Charles River Campus
-
Ta kontakt med:
- Barbara G Holland, M.A.
- Telefonnummer: 617-353-6181
- E-post: hollandb@bu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Morsmålstaler av amerikansk engelsk
- Voksne i alderen 18–50 år
- Aldersadekvat kognitiv og reseptiv ordforrådsevne
- Aldersadekvat hørsel
- Voksne med dysleksi vil ha en historikk med dysleksi eller rapporter om pågående lesevansker som vil bli bekreftet ved første screeningbesøk
- Voksne som stammer vil ha en historikk med stamming som vil bli bekreftet ved første screeningbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrologisk lidelse, inkludert historie med anfall
- Alvorlig hjerneskade, hjernekirurgi eller hjerneslag
- Ortodonti eller atypisk munnstruktur (f.eks. ganespalte) som forstyrrer tale
- Flytforstyrrelse (unntatt de i gruppen med personer som stammer), apraksi av tale eller dysartri
- Språk- eller leseforstyrrelse (unntatt de i gruppen med personer med dysleksi)
- Standardisert poengsum under 80 på Kaufman Brief Intelligence Test
- Standardisert poengsum under 1 standardavvik på NIH Toolbox Picture Vocabulary Test
- Graviditet
- Alvorlig klaustrofobi
- Tilstedeværelse av magnetisk eller mekanisk aktivt implantat, eller annet ferromagnetisk materiale innebygd i en hvilken som helst del av kroppen
- Betydelige hodebunnslidelser som ville hindre transkraniell direkte stimulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pSTG og vSSC tCS-målretting
Deltakere i Arm 1 vil gjennomføre alle atferds-, MRI- og tCS-studieprosedyrer.
Under tCS-delen av studien vil de motta anodal transkraniell strømstimulering (tCS) rettet mot to hjerneområder: posterior superior temporal gyrus (pSTG) i en stimuleringsøkt og ventral somatosensorisk cortex (vSSC) i en annen.
I en tredje økt vil de utføre den samme taletasken mens de mottar sham-stimulering rettet mot enten pSTG eller vSSC.
Alle deltakere i denne armen vil også gjennomføre talemotoriske kontrolloppgaver som involverer uforutsigbare auditive forstyrrelser, vedvarende auditive forstyrrelser og somatosensoriske forstyrrelser, samt en MRI-økt.
|
Deltakere i Arm 1 og 2 vil gjenta konsonant/vokal/konsonant (/CVC/) ord som inneholder vokalen "eh" mellom to konsonanter som de hører gjennom hodetelefoner.
Mens de snakker, vil vokalutgangen fra deltakeren bli transdusert via en mikrofon og deretter spilt tilbake til deltakeren gjennom hodetelefoner med en ikke-detekterbar forsinkelse.
I en undergruppe av (forstyrrede) forsøk vil F0 eller F1 i den auditive tilbakemeldingen som presenteres for deltakeren bli forskjøvet i forhold til deres vokalutgang.
I de resterende (baseline) forsøkene vil den auditive tilbakemeldingen være uendret.
Under hver atferdsøkt vil deltakerne fullføre 80 uforstyrrede forsøk, 40 forsøk som involverer en F0-forstyrrelse, og 40 forsøk som involverer en F1-forstyrrelse.
Deltakerne i arm 1 og 2 vil gjenta /CVC/-ord som inneholder vokalen "eh" mellom to konsonanter som de hører gjennom hodetelefoner.
Mens de snakker, vil vokalutgang fra deltakeren bli omgjort via en mikrofon og deretter spilt tilbake til deltakeren gjennom hodetelefoner med en umerkbar forsinkelse.
På en undergruppe av (forstyrrede) forsøk vil F0 eller F1 i den auditive tilbakemeldingen som presenteres for deltakeren bli forskjøvet i forhold til deres vokalutgang.
På de resterende (baseline) forsøkene vil den auditive tilbakemeldingen være uendret.
I løpet av hver økt vil deltakerne fullføre 50 uforstyrrede forsøk, 50 forsøk som involverer en F0-forstyrrelse og 50 forsøk som involverer en F1-forstyrrelse.
Deltakere i Arm 1 og 2 vil gjenta /CVC/-ord som inneholder vokalen "eh" mellom to konsonanter som de hører gjennom hodetelefoner.
Mens de snakker, vil stemmeutgangen fra deltakeren bli omformet via en mikrofon og deretter spilt tilbake til deltakeren gjennom hodetelefoner med en ikke-detecterbar forsinkelse.
I løpet av hvert protokoll vil den første formanten (F1) i den auditive tilbakemeldingen som presenteres for deltakeren bli forskjøvet i forhold til deres stemmeutgang.
Forsøkene vil bli organisert i fire faser: en innledende baseline-fase der auditiv tilbakemelding er uendret, en ramp-fase der formanten i auditiv tilbakemelding gradvis forskjøves til et maksimalt nivå, en hold-fase der tilbakemeldingsforskyvingen holdes på maksimalt nivå, og deretter en ettervirkningsfase der tilbakemeldingen returnerer til normal.
Fire forsøk vil bli utført i hver fase.
Deltakere i Arm 1 og 2 vil gjenta /CVC/-ord som inneholder vokalen "eh" mellom to konsonanter som de hører over hodetelefoner.
Mens de snakker, vil vokalutdata fra deltakeren bli omgjort via en mikrofon og deretter spilt tilbake til deltakeren over hodetelefoner med en umerkelig forsinkelse.
Mens de snakker, vil grunnfrekvensen (F0) i den auditive tilbakemeldingen som presenteres for deltakeren bli forskjøvet i forhold til deres vokalutdata.
Forsøkene vil organiseres i fire faser: en innledende baseline-fase der auditiv tilbakemelding er uendret, en opptrappingsfase der formanten i den auditive tilbakemeldingen gradvis forskjøves til et maksimalt nivå, en hold-fase der tilbakemeldingsforskyvningen holdes på sitt maksimale nivå, og deretter en ettervirkningsfase der tilbakemeldingen vender tilbake til normal.
Deltakere i arm 1 og 2 vil gjenta /CVC/-ord som inneholder vokalen "eh" mellom to konsonanter som de hører gjennom hodetelefoner.
Mens de snakker, vil taleformet maskeringsstøy presenteres for deltakerne ved 85 dB.
På en del av forsøkene (ordproduksjoner) vil bevegelsene i kjeven bli forstyrret (begrenset) ved rask oppblåsing av en ballong plassert mellom over- og undertenner kort tid etter stemmeinnsettelse.
På en annen del av forsøkene vil posisjonen til strupehodet bli forstyrret ved rask oppblåsing av en ballong plassert mot adams-eplet.
Under de gjenværende (uforstyrrede) forsøkene vil begge ballongene forbli tomme.
Deltakerne i Arm 1 vil motta kontinuerlig anodal tCS rettet mot posterior superior temporal gyrus (pSTG) under en 20-minutters refleksiv auditiv tilbakemeldingsøvelse i én økt, og stimulering rettet mot ventral somatosensorisk cortex (vSSC) under samme øvelse i en annen økt.
Tilstanden for tCS-stimuleringen vil øke til maksimalverdi (2 milliamper) i løpet av de første 30 sekundene av økten og vil opprettholdes på det nivået gjennom resten av økten.
Deltakerne i Arm 1 vil motta Sham tCS-stimulering rettet mot pSTG eller vSSC under en 20-minutters refleksiv auditiv tilbakemeldingsøvelse.
I løpet av minuttet før opplæringen starter, vil tCS-stimulatoren øke til 2 milliampere og deretter reduseres tilbake til 0 for resten av økten.
|
|
Eksperimentell: Venstre og høyre vPMC tCS-målretting
Deltakere i Arm 2 vil gjennomføre alle atferdsmessige, MR- og tCS-studieprosedyrer.
Under tCS-delen av studien vil de motta anodal transkraniell strømstimulering (tCS) rettet mot venstre ventral premotorisk cortex (vPMC) i én stimuleringsøkt og mot høyre vPMC i en annen.
I en tredje økt vil de utføre den samme taletasken mens de mottar sham-stimulering rettet mot enten venstre eller høyre vPMC.
Alle deltakere i denne armen vil også gjennomføre talemotoriske kontrolloppgaver som involverer uforutsigbare auditiv perturbasjoner, vedvarende auditiv perturbasjoner og somatosensorisk perturbasjoner, samt én MR-økt.
|
Deltakere i Arm 1 og 2 vil gjenta konsonant/vokal/konsonant (/CVC/) ord som inneholder vokalen "eh" mellom to konsonanter som de hører gjennom hodetelefoner.
Mens de snakker, vil vokalutgangen fra deltakeren bli transdusert via en mikrofon og deretter spilt tilbake til deltakeren gjennom hodetelefoner med en ikke-detekterbar forsinkelse.
I en undergruppe av (forstyrrede) forsøk vil F0 eller F1 i den auditive tilbakemeldingen som presenteres for deltakeren bli forskjøvet i forhold til deres vokalutgang.
I de resterende (baseline) forsøkene vil den auditive tilbakemeldingen være uendret.
Under hver atferdsøkt vil deltakerne fullføre 80 uforstyrrede forsøk, 40 forsøk som involverer en F0-forstyrrelse, og 40 forsøk som involverer en F1-forstyrrelse.
Deltakerne i arm 1 og 2 vil gjenta /CVC/-ord som inneholder vokalen "eh" mellom to konsonanter som de hører gjennom hodetelefoner.
Mens de snakker, vil vokalutgang fra deltakeren bli omgjort via en mikrofon og deretter spilt tilbake til deltakeren gjennom hodetelefoner med en umerkbar forsinkelse.
På en undergruppe av (forstyrrede) forsøk vil F0 eller F1 i den auditive tilbakemeldingen som presenteres for deltakeren bli forskjøvet i forhold til deres vokalutgang.
På de resterende (baseline) forsøkene vil den auditive tilbakemeldingen være uendret.
I løpet av hver økt vil deltakerne fullføre 50 uforstyrrede forsøk, 50 forsøk som involverer en F0-forstyrrelse og 50 forsøk som involverer en F1-forstyrrelse.
Deltakere i Arm 1 og 2 vil gjenta /CVC/-ord som inneholder vokalen "eh" mellom to konsonanter som de hører gjennom hodetelefoner.
Mens de snakker, vil stemmeutgangen fra deltakeren bli omformet via en mikrofon og deretter spilt tilbake til deltakeren gjennom hodetelefoner med en ikke-detecterbar forsinkelse.
I løpet av hvert protokoll vil den første formanten (F1) i den auditive tilbakemeldingen som presenteres for deltakeren bli forskjøvet i forhold til deres stemmeutgang.
Forsøkene vil bli organisert i fire faser: en innledende baseline-fase der auditiv tilbakemelding er uendret, en ramp-fase der formanten i auditiv tilbakemelding gradvis forskjøves til et maksimalt nivå, en hold-fase der tilbakemeldingsforskyvingen holdes på maksimalt nivå, og deretter en ettervirkningsfase der tilbakemeldingen returnerer til normal.
Fire forsøk vil bli utført i hver fase.
Deltakere i Arm 1 og 2 vil gjenta /CVC/-ord som inneholder vokalen "eh" mellom to konsonanter som de hører over hodetelefoner.
Mens de snakker, vil vokalutdata fra deltakeren bli omgjort via en mikrofon og deretter spilt tilbake til deltakeren over hodetelefoner med en umerkelig forsinkelse.
Mens de snakker, vil grunnfrekvensen (F0) i den auditive tilbakemeldingen som presenteres for deltakeren bli forskjøvet i forhold til deres vokalutdata.
Forsøkene vil organiseres i fire faser: en innledende baseline-fase der auditiv tilbakemelding er uendret, en opptrappingsfase der formanten i den auditive tilbakemeldingen gradvis forskjøves til et maksimalt nivå, en hold-fase der tilbakemeldingsforskyvningen holdes på sitt maksimale nivå, og deretter en ettervirkningsfase der tilbakemeldingen vender tilbake til normal.
Deltakere i arm 1 og 2 vil gjenta /CVC/-ord som inneholder vokalen "eh" mellom to konsonanter som de hører gjennom hodetelefoner.
Mens de snakker, vil taleformet maskeringsstøy presenteres for deltakerne ved 85 dB.
På en del av forsøkene (ordproduksjoner) vil bevegelsene i kjeven bli forstyrret (begrenset) ved rask oppblåsing av en ballong plassert mellom over- og undertenner kort tid etter stemmeinnsettelse.
På en annen del av forsøkene vil posisjonen til strupehodet bli forstyrret ved rask oppblåsing av en ballong plassert mot adams-eplet.
Under de gjenværende (uforstyrrede) forsøkene vil begge ballongene forbli tomme.
Deltakere i Arm 2 vil motta kontinuerlig anodal tCS rettet mot venstre ventral premotor cortex (vPMC) under en 20-minutters refleksiv auditiv tilbakemeldingsøvelse i én økt, og stimulering rettet mot høyre vPMC under den samme øvelsen i en annen økt.
tCS-stimuleringen vil gradvis øke til sin maksimale verdi (2 milliamperes) i løpet av de første 30 sekundene av økten og vil opprettholdes på det nivået gjennom resten av økten.
Deltakerne i Arm 1 vil motta Sham tCS-stimulering rettet mot venstre eller høyre vPMC under en 20-minutters refleksiv auditiv tilbakemeldingsøvelse.
I løpet av minuttet før opplæringen starter, vil tCS-stimulatoren øke til 2 milliamper og deretter reduseres tilbake til 0 for resten av økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refleksiv kompensatorisk respons
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
|
Mengden kompensasjon for induserte F0- og F1-forstyrrelser vil bli beregnet ved å finne den maksimale avviket til den forstyrrede variabelen (F0 eller F1) fra basislinjen, dele den med forstyrrelsestørrelsen, og deretter gjennomsnittliggjøre dette over alle forsøk med den forstyrrelsen.
|
Dag 1 og Dag 2
|
|
Adaptiv kompensatorisk respons
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
|
Den adaptive kompensatoriske responsen på vedvarende F0- og F1-perturbasjoner vil bli beregnet ved å trekke gjennomsnittlig F0/F1 fra baselinjefasen fra gjennomsnittet i ettervirkningsfasen, og deretter dele på perturbasjonsstørrelsen for å oppnå prosentvis tilpasning.
|
Dag 1 og Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stammingens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Den sammensatte skåren på Stuttering Severity Instrument, 4. utgave, og frekvensen av stamming-lignende dysfluenser vil bli brukt til å identifisere korrelasjoner mellom stammeverdighet og andre resultatmål hos personer som stammer.
|
Utgangspunkt
|
|
Dysleksi alvorlighetsgrad
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Et gjennomsnittlig sammensatt resultat fra deltester av Test of Word Reading Efficiency og Woodcock Reading Mastery Test vil bli brukt for å identifisere korrelasjoner mellom dysleksis alvorlighetsgrad og andre resultatmål hos personer med dysleksi.
|
Utgangspunkt
|
|
Verbal og ikke-verbal intelligens
Tidsramme: Baseline
|
Den sammensatte poengsummen fra Kaufman Brief Intelligence Test for hver deltaker vil bli brukt for å identifisere korrelasjoner mellom intelligens og andre resultatmål.
|
Baseline
|
|
Reseptivt ordforråd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Resultatet fra Picture Vocabulary Test (PVT) fra NIH Toolbox for hver deltaker vil bli brukt for å identifisere korrelasjoner mellom reseptivt ordforråd og andre resultatmål.
|
Grunnlinje
|
|
Hjerneområdevolum
Tidsramme: Dag 2
|
Volum (mm^3) vil bli ekstrahert for subkortikale regioner av interesse (ROIer).
ROIer vil bli avgrenset og volummålinger ekstrahert ved hjelp av FreeSurfers standard strukturelle MRI-behandlingspipeline.
|
Dag 2
|
|
Hjerneområde
Tidsramme: Dag 2
|
Areal (mm^2) vil bli ekstrahert for kortikale interesseregioner (ROI).
ROI vil bli avgrenset og arealmål ekstrahert ved bruk av FreeSurfers standard strukturelle MRI-behandlingspipeline.
|
Dag 2
|
|
Hjerneområde kortikal tykkelse
Tidsramme: Dag 2
|
Kortikal tykkelse (mm) vil bli ekstrahert for kortikale regioner av interesse (ROIer).
ROIer vil bli avgrenset og kortikal tykkelse ekstrahert ved bruk av FreeSurfers standardstrukturelle MRI-behandlingspipeline.
|
Dag 2
|
|
Hjerneområdet kortikal gyrofikasjon
Tidsramme: Dag 2
|
Lokal gyrifikasjonsindeks (en dimensjonsløs måling av forholdet mellom pialoverflate og ekstern overflate i et område) vil bli ekstrahert for kortikale interesseregioner (ROI-er).
ROI-ene vil bli avgrenset og kortikalt tykkelse vil bli ekstrahert ved bruk av FreeSurfers standard prosesseringspipeline for strukturell MRI.
|
Dag 2
|
|
Hjernefunksjonell kobling av regioner
Tidsramme: Dag 2
|
Funksjonell tilkobling mellom par av hjerneregioner (ROI-er) vil bli estimert fra hviletilstands-funksjonell MRI ved hjelp av CONN-funksjonell-tilkoblingsverktøyet.
|
Dag 2
|
|
Hjerneregion strukturell tilkobling
Tidsramme: Dag 2
|
Strukturell sammenheng mellom par av hjernens ROIs vil bli estimert fra diffusjonsvektet MRI ved bruk av komponenter fra FSL Diffusion Toolbox og MRtrix-programvarepakken.
|
Dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank H Guenther, Ph.D., Boston University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Spesifikk læringsforstyrrelse
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Lærevansker
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Taleforstyrrelser
- Dysleksi
- Stamming
Andre studie-ID-numre
- Guenther_8013
- R01DC022014-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .