- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07459803
Undersøgelse af individuelle forskelle i talemotoriske færdigheder hos neurotypiske talere og personer med taleforstyrrelser
Hjernemekanismer bag neurotypisk og forstyrret tale
Dette studie har til formål at forstå, hvordan mennesker bruger forskellige typer feedback til at kontrollere deres tale. Når vi taler, er vores hjerner afhængige af flere systemer på samme tid, såsom sensoriske systemer, der overvåger vores egen stemme og bevægelserne i vores talemuskler, og et motorsystem, der bygger og aflæser indlærte motoriske mønstre. Forskerne studerer, hvordan disse systemer arbejder sammen, og hvordan de adskiller sig mellem individer.
Forskerne vil teste 90 voksne mellem 18 og 50 år, herunder personer, der stammer, personer med ordblindhed og personer med typisk tale- og læseudvikling. Deltagerne vil udføre flere korte taletest, hvor de lyde, de hører, eller bevægelserne af deres kæbe eller strube kortvarigt ændres. Disse svar vil blive brugt til at måle hver persons talemotoriske færdigheder og til at estimere indstillingerne for en computermodel kaldet "SimpleDIVA", som simulerer, hvordan hjernen kontrollerer talen.
Deltagerne vil også gennemgå en MR-scanning, så vi kan måle strukturen og forbindelserne i forskellige hjerneregioner. Disse målinger vil hjælpe os med at forstå, hvordan individuelle forskelle i hjernen relaterer sig til de talemotoriske kontrolfærdigheder, vi observerer. Deltagerne vil også gennemføre sessioner med ikke-invasiv hjernefremkalde (transkraniel strømstimulering eller tCS) for at undersøge, hvordan stimulering af specifikke områder i hjernen påvirker svar under taletestene.
Den viden, der opnås fra dette studie, vil hjælpe forskere med at forstå, hvorfor talemotoriske færdigheder varierer mellem mennesker, og hvordan forskelle i neural funktion kan bidrage til tilstande som stammen og ordblindhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Uforudsigelig auditiv feedback-perturbation: 2 adfærdsmæssige sessioner
- Adfærdsmæssigt: Uforudsigelig auditiv feedback-perturbation under tCS: 3 adfærdssessioner
- Adfærdsmæssigt: Vedvarende F1 auditiv tilbagemeldingsperturbation
- Adfærdsmæssigt: Vedvarende F0 auditiv feedback perturbation
- Adfærdsmæssigt: Refleksiv somatosensorisk forstyrrelse
- Andet: Anodal tCS rettet mod pSTG og vSSC
- Andet: Sham tCS rettet mod pSTG eller vSSC
- Andet: Anodal tCS rettet mod venstre eller højre vPMC
- Andet: Sham tCS rettet mod venstre vPMC eller højre vPMC
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Frank H Guenther, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-353-5765
- E-mail: guenther@bu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Barbara G Holland, M.A.
- Telefonnummer: 617-353-6181
- E-mail: bobbieh@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Boston University
-
Kontakt:
- Frank H Guenther, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-353-5765
- E-mail: guenther@bu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Frank H Guenther, Ph.D.
-
Underforsker:
- Alfonso Nieto-Castanon, Ph.D.
-
Underforsker:
- Jason Tourville, Ph.D.
-
Underforsker:
- Alyssa R. Boucher, Ph.D.
-
Underforsker:
- Caroline J Brinkert, M.S.
-
Underforsker:
- Tyler K Perrachione, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modersmåls-talere af amerikansk engelsk
- Voksne i alderen 18-50 år
- Alderssvarende kognitive og receptivt ordforråd færdigheder
- Alderssvarende hørelse
- Voksne med ordblindhed skal have en historie med ordblindhed eller rapportere om igangværende læsevanskeligheder, som vil blive bekræftet ved det første screeningsbesøg
- Voksne der stammer skal have en historie med stammen, som vil blive bekræftet ved det første screeningsbesøg
Eksklusionskriterier:
- Historie med neurologisk lidelse, herunder historie med krampeanfald
- Alvorlig hjerneskade, hjernekirurgi eller slagtilfælde
- Ortodonti eller atypisk mundstruktur (f.eks. ganespalte), der forstyrrer talen
- Flydningsforstyrrelse (undtagen dem i kohorten med personer der stammer), talespraksi eller dysartri
- Sprog- eller læseforstyrrelse (undtagen dem i kohorten med personer med ordblindhed)
- Standardiseret score under 80 på Kaufman Brief Intelligence Test
- Standardiseret score under 1 standardafvigelse på NIH Toolbox Picture Vocabulary Test
- Graviditet
- Alvorlig klaustrofobi
- Tilstedeværelse af magnetisk eller mekanisk aktivt implantat eller andet ferromagnetisk materiale indlejret i enhver del af kroppen
- Væsentlige hovedbundslæsioner, der vil forhindre transkraniel direkte stimulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pSTG og vSSC tCS-målretning
Deltagerne i Arm 1 vil gennemføre alle adfærdsmæssige, MR-scanning og tCS-studieprocedurer.
Under tCS-delen af studiet vil de modtage anodal transkraniel strømstimulering (tCS) rettet mod to hjerneområder: posterior superior temporal gyrus (pSTG) i en stimulationssession og ventral somatosensorisk cortex (vSSC) i en anden.
I en tredje session vil de udføre den samme taletask, mens de modtar sham-stimulering rettet mod enten pSTG eller vSSC.
Alle deltagere i denne arm vil også udføre talemotoriske kontroltask, der involverer uforudsigelige auditære perturbationer, vedvarende auditære perturbationer og somatosensoriske perturbationer, samt en MR-scanning session.
|
Deltagerne i arm 1 og 2 vil gentage konsonant/vokal/konsonant (/CVC/) ord, der indeholder vokalen "eh" mellem to konsonanter, som de hører gennem hovedtelefoner.
Mens de taler, vil vokaloutput fra deltageren blive omdannet via en mikrofon og derefter afspillet for deltageren gennem hovedtelefoner med en ikke-detekterbar forsinkelse.
På en delmængde af (forstyrrede) forsøg vil F0 eller F1 i den auditive feedback, der præsenteres for deltageren, blive forskudt i forhold til deres vokaloutput.
På de resterende (baseline) forsøg vil den auditive feedback være uændret.
Under hver adfærdsmæssig session vil deltagerne gennemføre 80 uforstyrrede forsøg, 40 forsøg, der involverer en F0-forstyrrelse, og 40 forsøg, der involverer en F1-forstyrrelse.
Deltagerne i arm 1 og 2 vil gentage /CVC/-ord, der indeholder vokalen "eh" mellem to konsonanter, som de hører gennem hovedtelefoner.
Mens de taler, vil deltagerens stemmeoutput blive omdannet via en mikrofon og derefter afspillet for deltageren gennem hovedtelefoner med en ikke-mærkbar forsinkelse.
I en delmængde af (forstyrrede) forsøg vil F0 eller F1 i den auditive feedback, der præsenteres for deltageren, blive forskudt i forhold til deres stemmeoutput.
I de resterende (baseline) forsøg vil den auditive feedback være uændret.
Under hver session vil deltagerne gennemføre 50 uforstyrrede forsøg, 50 forsøg, der involverer en F0-perturbation, og 50 forsøg, der involverer en F1-perturbation.
Deltagerne i Arm 1 og 2 vil gentage /CVC/-ord, der indeholder vokalen "eh" mellem to konsonanter, som de hører gennem hovedtelefoner.
Mens de taler, vil vokaloutput fra deltageren blive omdannet via en mikrofon og derefter afspillet for deltageren gennem hovedtelefoner med en ikke-detekterbar forsinkelse.
I løbet af hvert protokol vil den første formant (F1) i den auditive feedback, der præsenteres for deltageren, blive forskudt i forhold til deres vokaloutput.
Forsøgene vil blive organiseret i fire faser: en indledende baselinefase, hvor den auditive feedback er uændret, en ramp-fase, hvor formanten i den auditive feedback gradvist forskydes til et maksimalt niveau, en hold-fase, hvor feedback-forskydningen holdes på sit maksimale niveau, og derefter en eftervirkningsfase, hvor feedbacken vender tilbage til normal.
Fire forsøg vil blive udført i hver fase.
Deltagere i arm 1 og 2 gentager /CVC/-ord, der indeholder vokalen "eh" mellem to konsonanter, som de hører gennem hovedtelefoner.
Mens de taler, vil vokaloutput fra deltageren blive omdannet via en mikrofon og derefter afspillet til deltageren gennem hovedtelefoner med en umærkelig forsinkelse.
Mens de taler, vil grundfrekvensen (F0) i den auditive feedback, der præsenteres for deltageren, blive forskudt i forhold til deres vokaloutput.
Forsøg vil blive organiseret i fire faser: en indledende baseline-fase, hvor auditiv feedback er uændret, en ramp-fase, hvor formanten i auditiv feedback gradvist forskydes til et maksimalt niveau, en hold-fase, hvor feedback-forskydningen holdes på sit maksimale niveau, og derefter en eftervirkningsfase, hvor feedback vender tilbage til normal.
Deltagerne i Arm 1 og 2 gentager /CVC/-ord, der indeholder vokalen "eh" mellem to konsonanter, som de hører gennem høretelefoner.
Mens de taler, præsenteres der taleformet maskeringsstøj for deltagerne ved 85 dB.
I en delmængde af forsøgene (ordsproduktioner) vil bevægelserne i kæben blive forstyrret (begrænset) ved den hurtige opblæsning af en ballon placeret mellem over- og undertænderne kort efter stemmestart.
I en anden delmængde af forsøgene vil larynx' position blive forstyrret ved den hurtige opblæsning af en ballon placeret mod adamsæblet.
Under de resterende (uforstyrrede) forsøg forbliver begge balloner tomme.
Deltagerne i Arm 1 vil modtage kontinuerlig anodal tCS rettet mod posterior superior temporal gyrus (pSTG) under en 20-minutters refleksiv auditiv feedback-opgave i én session og stimulation rettet mod ventral somatosensorisk cortex (vSSC) under den samme opgave i en anden session.
Tcs-stimulationen vil stige til sin maksimale værdi (2 milliampere) over de første 30 s af sessionen og vil være opretholdt på det niveau gennem resten af sessionen.
Deltagerne i Arm 1 vil modtage Sham tCS-stimulering rettet mod pSTG eller vSSC under en 20-minutters refleksiv auditiv feedback-opgave.
I minuttet før træningens start vil tCS-stimulatoren stige til 2 milliampère og derefter falde til 0 for resten af sessionen.
|
|
Eksperimentel: Venstre og Højre vPMC tCS-målretning
Deltagerne i Arm 2 vil gennemføre alle adfærdsmæssige, MRI- og tCS-studieprocedurer.
I tCS-delen af studiet vil de modtage anodal transkraniel strømstimulering (tCS) rettet mod den venstre ventrale premotoriske cortex (vPMC) i en stimuleringssession og højre vPMC i en anden.
I en tredje session vil de udføre den samme taletask, mens de modtar sham-stimulering rettet mod enten den venstre eller højre vPMC.
Alle deltagere i denne arm vil også gennemføre talemotoriske kontroltasks, der involverer uforudsigelige auditive perturbationer, vedvarende auditive perturbationer og somatosensoriske perturbationer, samt en MRI-session.
|
Deltagerne i arm 1 og 2 vil gentage konsonant/vokal/konsonant (/CVC/) ord, der indeholder vokalen "eh" mellem to konsonanter, som de hører gennem hovedtelefoner.
Mens de taler, vil vokaloutput fra deltageren blive omdannet via en mikrofon og derefter afspillet for deltageren gennem hovedtelefoner med en ikke-detekterbar forsinkelse.
På en delmængde af (forstyrrede) forsøg vil F0 eller F1 i den auditive feedback, der præsenteres for deltageren, blive forskudt i forhold til deres vokaloutput.
På de resterende (baseline) forsøg vil den auditive feedback være uændret.
Under hver adfærdsmæssig session vil deltagerne gennemføre 80 uforstyrrede forsøg, 40 forsøg, der involverer en F0-forstyrrelse, og 40 forsøg, der involverer en F1-forstyrrelse.
Deltagerne i arm 1 og 2 vil gentage /CVC/-ord, der indeholder vokalen "eh" mellem to konsonanter, som de hører gennem hovedtelefoner.
Mens de taler, vil deltagerens stemmeoutput blive omdannet via en mikrofon og derefter afspillet for deltageren gennem hovedtelefoner med en ikke-mærkbar forsinkelse.
I en delmængde af (forstyrrede) forsøg vil F0 eller F1 i den auditive feedback, der præsenteres for deltageren, blive forskudt i forhold til deres stemmeoutput.
I de resterende (baseline) forsøg vil den auditive feedback være uændret.
Under hver session vil deltagerne gennemføre 50 uforstyrrede forsøg, 50 forsøg, der involverer en F0-perturbation, og 50 forsøg, der involverer en F1-perturbation.
Deltagerne i Arm 1 og 2 vil gentage /CVC/-ord, der indeholder vokalen "eh" mellem to konsonanter, som de hører gennem hovedtelefoner.
Mens de taler, vil vokaloutput fra deltageren blive omdannet via en mikrofon og derefter afspillet for deltageren gennem hovedtelefoner med en ikke-detekterbar forsinkelse.
I løbet af hvert protokol vil den første formant (F1) i den auditive feedback, der præsenteres for deltageren, blive forskudt i forhold til deres vokaloutput.
Forsøgene vil blive organiseret i fire faser: en indledende baselinefase, hvor den auditive feedback er uændret, en ramp-fase, hvor formanten i den auditive feedback gradvist forskydes til et maksimalt niveau, en hold-fase, hvor feedback-forskydningen holdes på sit maksimale niveau, og derefter en eftervirkningsfase, hvor feedbacken vender tilbage til normal.
Fire forsøg vil blive udført i hver fase.
Deltagere i arm 1 og 2 gentager /CVC/-ord, der indeholder vokalen "eh" mellem to konsonanter, som de hører gennem hovedtelefoner.
Mens de taler, vil vokaloutput fra deltageren blive omdannet via en mikrofon og derefter afspillet til deltageren gennem hovedtelefoner med en umærkelig forsinkelse.
Mens de taler, vil grundfrekvensen (F0) i den auditive feedback, der præsenteres for deltageren, blive forskudt i forhold til deres vokaloutput.
Forsøg vil blive organiseret i fire faser: en indledende baseline-fase, hvor auditiv feedback er uændret, en ramp-fase, hvor formanten i auditiv feedback gradvist forskydes til et maksimalt niveau, en hold-fase, hvor feedback-forskydningen holdes på sit maksimale niveau, og derefter en eftervirkningsfase, hvor feedback vender tilbage til normal.
Deltagerne i Arm 1 og 2 gentager /CVC/-ord, der indeholder vokalen "eh" mellem to konsonanter, som de hører gennem høretelefoner.
Mens de taler, præsenteres der taleformet maskeringsstøj for deltagerne ved 85 dB.
I en delmængde af forsøgene (ordsproduktioner) vil bevægelserne i kæben blive forstyrret (begrænset) ved den hurtige opblæsning af en ballon placeret mellem over- og undertænderne kort efter stemmestart.
I en anden delmængde af forsøgene vil larynx' position blive forstyrret ved den hurtige opblæsning af en ballon placeret mod adamsæblet.
Under de resterende (uforstyrrede) forsøg forbliver begge balloner tomme.
Deltagerne i arm 2 vil modtage kontinuerlig anodal tCS rettet mod venstre ventrale premotoriske cortex (vPMC) under en 20-minutters refleksiv auditiv feedback-opgave i én session og stimulation rettet mod højre vPMC under den samme opgave i en anden session.
TCS-stimuleringen vil øges til sin maksimale værdi (2 milliampere) i løbet af de første 30 s af sessionen og vil blive opretholdt på det niveau gennem resten af sessionen.
Deltagerne i Arm 1 vil modtage Sham tCS-stimulering rettet mod venstre eller højre vPMC under en 20-minutters refleksiv auditiv feedback-opgave.
I løbet af minuttet før træningens start vil tCS-stimulatoren stige til 2 milliampere og derefter falde tilbage til 0 for resten af sessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refleksiv kompensatorisk respons
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
|
Mængden af kompensation til inducerede F0- og F1-perturbationer vil blive beregnet ved at finde den maksimale afvigelse af den perturberede variabel (F0 eller F1) fra baseline, dividere den med perturbationsstørrelsen og derefter gennemsnitligt beregne dette på tværs af alle forsøg med den perturbation.
|
Dag 1 og Dag 2
|
|
Adaptiv kompensatorisk respons
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
|
Den adaptive kompensatoriske respons på vedvarende F0- og F1-perturbationer vil blive beregnet ved at trække middelværdien af F0/F1 fra baselinefasen fra middelværdien i eftervirkningsfasen og derefter dividere med perturbationsstørrelsen for at opnå procentvis tilpasning.
|
Dag 1 og Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stammerens Sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline
|
Den sammensatte score fra Stuttering Severity Instrument, 4. udgave, og hyppigheden af stammenlignende dysfluenser vil blive brugt til at identificere sammenhænge mellem stamningssværhedsgrad og andre resultatmål hos personer, der stammer.
|
Baseline
|
|
Sværhedsgrad af dysleksi
Tidsramme: Baseline
|
Et gennemsnitligt sammensat score fra deltestene i Test of Word Reading Efficiency og Woodcock Reading Mastery Test vil blive brugt til at identificere korrelationer mellem dysleksis alvorlighed og andre resultatmål hos personer med dysleksi.
|
Baseline
|
|
Verbal og Nonverbal Intelligens
Tidsramme: Baseline
|
Den sammensatte score fra Kaufman Brief Intelligence Test for hver deltager vil blive brugt til at identificere sammenhænge mellem intelligens og andre resultatmål.
|
Baseline
|
|
Receptivt ordforråd
Tidsramme: Baseline
|
Scoren fra Picture Vocabulary Test (PVT) fra NIH Toolbox for hver deltager vil blive brugt til at identificere sammenhænge mellem receptivt ordforråd og andre resultatmål.
|
Baseline
|
|
Hjerneregionsvolumen
Tidsramme: Dag 2
|
Volumen (mm^3) vil blive ekstraheret for subkortikale regioner af interesse (ROI'er).
ROI'er vil blive afgrænset, og volumenmålinger vil blive ekstraheret ved hjælp af FreeSurfers standardstruktur for MR-behandlingspipeline.
|
Dag 2
|
|
Hjerneområde
Tidsramme: Dag 2
|
Område (mm^2) vil blive ekstraheret for kortikale regioner af interesse (ROI'er).
ROI'er vil blive afgrænset og arealmålinger vil blive ekstraheret ved hjælp af FreeSurfers standardstruktur for MRI-behandlingspipeline.
|
Dag 2
|
|
Cortical tykkelse i hjerneområder
Tidsramme: Dag 2
|
Kortikal tykkelse (mm) vil blive ekstraheret for kortikale interesseregioner (ROI'er).
ROI'er vil blive afgrænset og kortikal tykkelse ekstraheret ved hjælp af FreeSurfers standardstrukturelle MRI-behandlingspipeline.
|
Dag 2
|
|
Hjerneområdets kortikale gyrifikation
Tidsramme: Dag 2
|
Den lokale gyrifikationsindeks (en enhedsløs måling af forholdet mellem pialoverflade og ekstern overflade i et område) vil blive ekstraheret for kortikale interesseregioner (ROI'er).
ROI'er vil blive afgrænset og kortikal tykkelse vil blive ekstraheret ved hjælp af FreeSurfers standardstrukturelle MRI-behandlingspipeline.
|
Dag 2
|
|
Funktionel forbindelse i hjerneregioner
Tidsramme: Dag 2
|
Funktionel forbindelse mellem par af hjernens ROIs vil blive estimeret ud fra hviletilstands funktionel MR ved brug af CONN funktionel forbindelsesværktøjskassen.
|
Dag 2
|
|
Strukturel tilslutning af hjerneområder
Tidsramme: Dag 2
|
Strukturel forbindelse mellem par af hjernens ROI'er vil blive estimeret fra diffusionsvejet MRI ved hjælp af komponenter fra FSL Diffusion Toolbox og MRtrix softwarepakken.
|
Dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank H Guenther, Ph.D., Boston University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Specifik læringsforstyrrelse
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Indlæringsvanskeligheder
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Taleforstyrrelser
- Ordblindhed
- Stammen
Andre undersøgelses-id-numre
- Guenther_8013
- R01DC022014-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .